Три режима питания при предколоноскопической подготовке кишечника у детей
20 октября 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Три режима питания при подготовке кишечника к колоноскопии у детей: рандомизированное клиническое исследование
Описать целесообразность и эффективность трех режимов питания при подготовке кишечника к колоноскопии у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Точность эндоскопической диагностики и безопасность лечения во многом зависят от качества очистки кишечника.
Квалифицированная подготовка кишечника является обязательным условием для четкого зрения во время колоноскопии.
В настоящее время обычной диетой для детей перед колоноскопией в Китае является жидкая диета или диета с низким остаточным содержанием.
Жидкая диета и диета с низким остаточным содержанием часто имеют неприятный вкус и чувство сытости, что часто приводит к плохому соблюдению режима питания детьми, особенно маленькими детьми, которые часто не желают есть жидкую диету, что приводит к недостаточному потреблению калорий и нестабильному уровню глюкозы в крови во время подготовки кишечника.
Энтеральная смесь как разновидность высокоэнергетической диеты с низким содержанием клетчатки применяется в клинической практике.
В настоящее время не проводится сравнение жидкой диеты, диеты с низким содержанием остатков и энтеральных смесей при подготовке кишечника у детей в Китае.
Диетическое ограничение является неотъемлемой частью обеспечения успеха программы подготовки кишечника.
Существует острая необходимость в проведении исследований по применению различных диетических программ при подготовке кишечника детей перед колоноскопией в Китае.
Для того, чтобы предоставить высококачественные доказательства для программы диеты подготовки кишечника для детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2 года～18 лет
- Детям под наркозом перед плановой колоноскопией с подготовкой кишечника
Критерий исключения:
- Дети, которые не могут провести подготовку кишечника полиэтиленгликолем-4000
- Дети, опекуны которых отказываются участвовать в этом исследовании
- Дети, которые не могут есть через рот
- Дети со стомой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа жидкой диеты
С 8:00 за день до колоноскопии для обеспечения потребления энергии и стабильности уровня глюкозы в крови принимались пероральные жидкости, включая сок, рисовый суп, фильтрованный овощной сок/бульон, порошок корня лотоса и молочно-яичный суп.
Голодание начинается в 9 часов утра в день колоноскопии.
|
Для подготовки кишечника детям давали жидкую диету, включающую сок, рисовый суп, фильтрованный овощной сок/бульон, порошок корня лотоса и молочно-яичный суп.
|
|
Экспериментальный: Группа энтерального питания
Пероральное введение 100% короткопептидного препарата для энтерального питания с 8:00 за день до колоноскопии.
Голодание начинается в 9 часов утра в день колоноскопии.
|
Детям для подготовки кишечника назначают 100% короткопептидное энтеральное питание.
|
|
Экспериментальный: Группа с низким остаточным рационом
С 8:00 за день до колоноскопии пациентам давали перорально менее остаточную пищу, включающую кашу только с зерном, очищенную морковь, белую тыкву, напудренную кожу, тофу, овощи, грязь и фрукты.
Голодание начинается в 9 часов утра в день колоноскопии.
|
Диета с низким содержанием остатков включала кашу только с зерном, очищенную морковь, белую тыкву, напудренную кожицу, тофу, овощи, грязь и фрукты.
давали детям для подготовки кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника
Временное ограничение: После того, как дети закончат подготовку кишечника, в среднем 5 минут
|
Медсестра будет использовать колоноскопическую шкалу бостонской подготовки кишечника для оценки характеристик кишечных фекалий под колоноскопом и записи в форме истории болезни. Правая сторона (слепая и восходящая ободочная кишка), поперечная ободочная кишка (печеночное сгибание и селезеночное сгибание) и левая сторона (нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка и прямая кишка) оценивались соответственно. 0 баллов: в толстой кишке остается большое количество твердого стула; 1 балл: в некоторых отделах кишечника имеются жидкие и полутвердые испражнения; 2 балла: небольшое количество кала остается, но не влияет на поле зрения колоноскопа; 3 балла: отсутствие твердого жидкого калового остатка в толстой кишке. Суммарная оценка по шкале 9 баллов, 8-9 баллов - отлично; 6-7 баллов – хорошо; 4-5 баллов средний; 0-3 балла – Плохо. |
После того, как дети закончат подготовку кишечника, в среднем 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка формы стула по пересмотренной Бристольской шкале
Временное ограничение: После того, как дети закончат подготовку кишечника, в среднем 5 минут.
|
Фекальные признаки регистрируются медсестрой в форме истории болезни с помощью пересмотренной Бристольской шкалы форм стула в соответствии с характеристиками стула детей.
Оценка составила 8 баллов по порядку: 8 баллов: прозрачный жидкий стул, без остатка; 7 баллов: проба воды мутная, с небольшим количеством фекальных остатков или без них; 6 баллов: бархатистость, нечеткий край, кашицеобразный стул; 5 баллов: мягкая масса, четкий край; 4 балла: как колбаса или змейка, гладкая и мягкая; 3 балла: колбасовидная, но с трещинами на поверхности; 2 балла: в виде колбаски, но кусочками; 1 балл: разбросанные твердые кусочки, как орехи.
Оценка 8 указывает на то, что оценка подготовки кишечника невооруженным глазом является квалифицированной, и колоноскопия может быть выполнена непосредственно.
Оценка 6-7 баллов указывает на то, что подготовка кишечника недостаточна, и в выбранный день необходимо провести колоноскопию.
≤5 баллов рекомендуется отменить колоноскопию в тот же день и продлить время подготовки кишечника.
|
После того, как дети закончат подготовку кишечника, в среднем 5 минут.
|
|
Время клизмы
Временное ограничение: После того, как дети закончат свою клизму, в среднем 1 минута.
|
Детям с некачественной подготовкой кишечника перед колоноскопией ставили клизмы для обеспечения визуальной четкости колоноскопии.
Время постановки клизмы будет записано медсестрой, проводившей клизму, в форме истории болезни.
|
После того, как дети закончат свою клизму, в среднем 1 минута.
|
|
Количество дефекаций при подготовке кишечника
Временное ограничение: После того, как дети закончат подготовку кишечника, в среднем 1 минута.
|
Количество актов дефекации во время подготовки кишечника заносится медсестрой в историю болезни.
|
После того, как дети закончат подготовку кишечника, в среднем 1 минута.
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: После того, как дети закончат подготовку кишечника, в среднем 3 минуты.
|
Дети, сдавшие менее 30 % полиэтиленгликоля 4000 (ПЭГ-4000), определяются как имеющие плохую комплаентность, сдавшие 30–60 % ПЭГ-4000 — удовлетворительно, сдавшие 60–80 % ПЭГ-4000 — хорошо соблюдающие и отличные чем 80% ПЭГ-4000 является отличным соответствием.
Медсестра будет оценивать соблюдение детьми режима лечения в соответствии с заполнением ими теста PEG-4000 и записывать его в форму истории болезни.
|
После того, как дети закончат подготовку кишечника, в среднем 3 минуты.
|
|
Побочные реакции при подготовке кишечника
Временное ограничение: Время подготовки детского кишечника в среднем составляет 24 часа.
|
Приемлемые показатели безопасности: эпизодическая и легкая тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота; несколько спорадических высыпаний; перианальный дискомфорт. Необходимо тщательно контролировать показатели: частая и сильная рвота, боль в животе, вздутие живота, кровь в стуле; Распространенная или диффузная сыпь. Неприемлемые показатели: недержание кала, обезвоживание и нарушение электролитного баланса; перфорация кишечника; шок. Медсестра наблюдает за всеми побочными реакциями и записывает их в форму истории болезни. |
Время подготовки детского кишечника в среднем составляет 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ying Gu, 3, Children's Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Belsey J, Epstein O, Heresbach D. Systematic review: oral bowel preparation for colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 15;25(4):373-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03212.x.
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Mytyk A, Lazowska-Przeorek I, Karolewska-Bochenek K, Kakol D, Banasiuk M, Walkowiak J, Albrecht P, Banaszkiewicz A. Clear Liquid Versus Low-fibre Diet in Bowel Cleansing for Colonoscopy in Children: A Randomized Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 May;66(5):720-724. doi: 10.1097/MPG.0000000000001832.
- Wu R, Ji WY, Yang C, Zhan Q. A Systematic Review and Meta-Analysis of Low-Residue Diet Versus Clear Liquid Diet: Which Is Better for Bowel Preparation Before Colonoscopy? Gastroenterol Nurs. 2021 Sep-Oct 01;44(5):341-352. doi: 10.1097/SGA.0000000000000554.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FNF20210820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
мы не будем предоставлять данные отдельных участников другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .