Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako doplňkové léčby chronické denní bolesti hlavy u systémového lupus erythematodes (SHADE)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Riwanti Estiasari, MD, PhD, Indonesia University

Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako doplňkové léčby chronické denní bolesti hlavy u systémového lupus erythematodes: dvojitě zaslepená randomizovaná víceramenná simulovaná klinická studie

Prevalence chronické primární bolesti hlavy u systémového lupus erythematodes (SLE) je 54,4 %. Několik studií ukázalo, že použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v primární motorické kůře (M1), primární senzorické kůře (S1) nebo dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) je účinné jako adjuvantní terapie u primární bolesti hlavy. Pomocí dvojitě zaslepeného designu bude tato studie klinické studie zkoumat účinnost tDCS jako adjuvantní terapie u chronických každodenních bolestí hlavy u SLE, a to také srovnáním účinnosti podávání v M1, S1 a DLPFC.

Primárním cílovým parametrem, který bude hodnocen, je frekvence bolestí hlavy za týden, sekundárními cílovými body jsou stupeň bolesti hlavy, kvalita života, kvalita spánku, míra deprese a užívání analgetik.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost protokolu tDCS jako adjuvantní terapie pro snížení chronické bolesti hlavy u SLE. Rovněž se očekává, že tato studie získá účinný protokol tDCS pro chronickou bolest hlavy.

Celá procedura bude probíhat po dobu 20 týdnů, rozdělena do 3 částí (předintervence, intervence a pointervence)

Před intervencí (týdny 0-4) k provedení screeningu, poskytnutí informovaného souhlasu a také základního hodnocení. Účastníci přijdou v týdnech 0 a 4.

Intervence (4.–8. týden) k provedení intervence TDCS, zaznamenávání a hodnocení výsledků a posouzení, zda dojde k nechtěné události. Účastníci budou přicházet 2x týdně, od 4. do 8. týdne

Po intervenci (8.–20. týden) pro průběžné hodnocení výsledků. Účastníci přijdou v 8., 12., 16. a 20. týdnu

Celkový počet návštěv od každého účastníka je 14krát

Pacienti se SLE, kteří splňují kritéria pro zařazení a podepsali souhlas, budou podrobeni základnímu hodnocení (týdny 0-4), po kterém následuje randomizace do 4 skupin/ramen sestávající ze 3 léčeb (získání standardní terapie pro SLE a další onemocnění, která byla získána zatím plus podávání tDCS na DLPC, M1, S1) a 1 kontrolní skupina, která dostala falešnou tDCS.

Pokud intervence tDCS vykazuje účinné a bezpečné výsledky, bude subjektu v kontrolní skupině (skupině, která obdržela simulaci) nabídnuta intervenční metoda na konci studie.

Jakákoli nežádoucí událost (nežádoucí událost), která nastane, bude zaznamenána. Pokud dojde k nežádoucí události, bude sepsána písemná zpráva etické komisi.

Demografické údaje budou prezentovány popisně podle typu údajů. Test normality bude proveden pomocí Shapiro-Wilkins. Pro zjištění změn ve frekvenci bolestí hlavy ve čtyřech skupinách byla provedena analýza pomocí jednocestné Anova následovaná Bonferroniho post hoc analýzou s hladinou významnosti 0,05. Velikost účinku každé skupiny bude také analyzována pomocí Cohenových parametrů d=02 (malý účinek), 0,5 (střední) a 0,8 (velký).

Analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS 23.0 a GraphPad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována SLE na základě kritérií ACR 2019
  3. Splnit kritéria pro diagnózu chronické bolesti hlavy (kritéria založená na International Headache Society, bolest hlavy se objevuje 15 dní nebo více za měsíc, vyskytuje se minimálně 3 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nebo jeho rodina se studie odmítají účastnit
  2. Je ve stavu relapsu/vzplanutí
  3. Alergické reakce / kožní infekce / rány / lebeční defekty / kovové implantáty v oblasti instalace elektrody
  4. Máte v anamnéze mozkový nádor, těžké poranění hlavy, mrtvici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární motorická kůra (M1)
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly stimulaci tDCS v primární motorické kůře (M1)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Průtok stejnosměrného elektrického proudu 1 mA po dobu 20 minut. Umístění elektrod se řídí mezinárodním systémem EEG 10/20.
Experimentální: Primární smyslová kůra (S1)
Subjekty byly náhodně přiřazeny k přijetí stimulace tDCS v primární senzorické kůře (S1)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Průtok stejnosměrného elektrického proudu 1 mA po dobu 20 minut. Umístění elektrod se řídí mezinárodním systémem EEG 10/20.
Experimentální: Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly stimulaci tDCS v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Průtok stejnosměrného elektrického proudu 1 mA po dobu 20 minut. Umístění elektrod se řídí mezinárodním systémem EEG 10/20.
Falešný srovnávač: Falešný
Postup falešné intervence byl proveden podobně jako u experimentální skupiny, ale v následující skupině by zařízení vedlo elektrický proud pouze v prvních a posledních 30 sekundách zásahu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Průtok stejnosměrného elektrického proudu 1 mA po dobu 20 minut. Umístění elektrod se řídí mezinárodním systémem EEG 10/20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti hlavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu na konci 8. týdne a během období sledování (konec 12., 16. a 20. týdne)
Frekvence bolesti hlavy bude hodnocena pomocí deníku bolesti hlavy, se sníženým počtem frekvencí ukazuje na lepší výkon
Změna od výchozího stavu na konci 8. týdne a během období sledování (konec 12., 16. a 20. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy posouzena vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 4., 5.–8., 12., 16., 20. týden
Minimální hodnota: 0 cm Maximální hodnota: 10 cm Posouzení pomocí přímky dlouhé 10 cm. Oba konce vykazovaly známky na 0 cm nebolí a druhý konec na 10 cm velmi bolestivý. Pacient pak označí podél linie, která interpretuje bolest.
Změna od výchozího stavu, 4., 5.–8., 12., 16., 20. týden
Funkční aspekty kvality života související s bolestí hlavy hodnocené dotazníkem kvality života s chronickou bolestí hlavy (CHQLQ)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. týden
Nejnižší skóre 0 Nejvyšší skóre 300 Čím vyšší hodnota, tím horší výsledek
4., 8., 12., 16., 20. týden
Kvalita života související se zdravím hodnocená krátkým dotazníkem zdravotního průzkumu o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. týden
Nejnižší skóre: 0 Nejvyšší skóre: 100 Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav a průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota pro všechny škály
4., 8., 12., 16., 20. týden
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. týden
Nejnižší skóre: 0 Nejvyšší skóre: 21 Čím vyšší hodnota, tím horší výsledek
4., 8., 12., 16., 20. týden
Úroveň deprese hodnocená Mini International Neuropsychiatric Interview Verze ICD-10 (MINI ICD 10)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. týden
Bude hodnoceno, zda má subjekt depresivní epizodu (Ano/Ne)
4., 8., 12., 16., 20. týden
Frekvence užívání analgetik
Časové okno: Změna od výchozího stavu do týdne 8, následovaná ve 12., 16. a 20. týdnu
Hodnocení pomocí záznamů frekvence užívání analgetik
Změna od výchozího stavu do týdne 8, následovaná ve 12., 16. a 20. týdnu
Množství použitého analgetika
Časové okno: Změna od výchozího stavu do týdne 8, následovaná ve 12., 16. a 20. týdnu
Posouzení pomocí záznamů četnosti množství užívaných analgetik
Změna od výchozího stavu do týdne 8, následovaná ve 12., 16. a 20. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riwanti Estiasari, MD, PHD, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22070753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit