Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering som tilläggsbehandling för kronisk daglig huvudvärk vid systemisk lupus erythematosus (SHADE)

4 november 2022 uppdaterad av: Riwanti Estiasari, MD, PhD, Indonesia University

Effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som tilläggsbehandling för kronisk daglig huvudvärk vid systemisk lupus erythematosus: en dubbelblind randomiserad multi-arm skenkontrollerad klinisk prövning

Prevalensen av kronisk primär huvudvärk vid systemisk lupus erythematosus (SLE) är 54,4 %. Flera studier har visat att användningen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid primär motorisk cortex (M1), primär sensorisk cortex (S1) eller dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) är effektiv som adjuvant terapi vid primär huvudvärk. Med hjälp av en dubbelblind design kommer denna kliniska prövningsstudie att undersöka effektiviteten av tDCS som en adjuvant terapi vid kronisk daglig huvudvärk vid SLE, genom att också jämföra effektiviteten av administrering i M1, S1 och DLPFC.

Det primära effektmåttet som kommer att bedömas är frekvensen av huvudvärk per vecka, med de sekundära effektmåtten graden av huvudvärk, livskvalitet, sömnkvalitet, nivå av depression och användning av smärtstillande medel.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftade till att bedöma effektiviteten av tDCS-protokollet som en adjuvant terapi för att minska kronisk huvudvärk vid SLE. Man hoppas också att denna studie kommer att få ett effektivt tDCS-protokoll för kronisk huvudvärk.

Hela proceduren kommer att pågå i 20 veckor, uppdelad i 3 delar (före intervention, intervention och efter intervention)

Pre-intervention (vecka 0-4) för att genomföra screening, ge informerat samtycke och även baslinjebedömning. Deltagarna kommer vecka 0 och 4.

Intervention (vecka 4-8) för att utföra TDCS-interventionen, registrera och bedöma resultat och bedöma om en oönskad händelse inträffar. Deltagarna kommer 2 gånger i veckan, från vecka 4 till 8

Post-intervention (vecka 8-20) för fortsatt resultatbedömning. Deltagarna kommer vecka 8, 12, 16 och 20

Det totala antalet besök från varje deltagare är 14 gånger

SLE-patienter som uppfyller inklusionskriterierna och har undertecknat samtycket kommer att utsättas för en baslinjebedömning (vecka 0-4) följt av randomisering i 4 grupper/armar bestående av 3 behandlingar (att få standardterapi för SLE och andra sjukdomar som har erhållits hittills, plus administrering av tDCS vid DLPC, M1, S1) och 1 kontrollgrupp som fick sken-tDCS.

Om tDCS-interventionen visar effektiva och säkra resultat, kommer försökspersonen i kontrollgruppen (gruppen som fick sken) att erbjudas att få interventionsmetoden i slutet av studien.

Alla oönskade händelser (biverkningar) som inträffar kommer att registreras. Om en oönskad händelse inträffar görs en skriftlig anmälan till etikkommittén.

Demografisk data kommer att presenteras beskrivande beroende på typen av data. Normalitetstest kommer att utföras med Shapiro-Wilkins. För att ta reda på förändringarna i frekvensen av huvudvärk i de fyra grupperna genomfördes en analys med envägs Anova följt av Bonferroni post hoc-analys med en signifikansnivå på 0,05. Effektstorleken för varje grupp kommer också att analyseras med Cohens d=02 (liten effekt), 0,5 (medium) och 0,8 (stor) parametrar.

Dataanalys kommer att utföras med SPSS 23.0 och GraphPad programvara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år gammal
  2. Patienter som har diagnostiserats med SLE baserat på 2019 års ACR-kriterier
  3. Uppfylla kriterierna för diagnos av kronisk huvudvärk (kriterier baserade på International Headache Society, huvudvärk inträffar efter 15 dagar eller mer per månad, förekommer i minst 3 månader)

Exklusions kriterier:

  1. Patienten eller patientens familj vägrar att delta i studien
  2. Är i ett tillstånd av återfall/blossning
  3. Allergiska reaktioner / hudinfektioner / sår / kraniala defekter / metallimplantat i elektrodinstallationsområdet
  4. Har en historia av hjärntumör, allvarlig huvudskada, stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär motorisk cortex (M1)
Försökspersoner tilldelades slumpmässigt att ta emot tDCS-stimulering vid den primära motoriska cortex (M1)
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Flödet av DC elektrisk ström 1 mA i 20 minuter. Placeringen av elektrodplaceringen följer det internationella EEG 10/20-systemet.
Experimentell: Primär sensorisk cortex (S1)
Försökspersoner tilldelades slumpmässigt att ta emot tDCS-stimulering vid den primära sensoriska cortex (S1)
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Flödet av DC elektrisk ström 1 mA i 20 minuter. Placeringen av elektrodplaceringen följer det internationella EEG 10/20-systemet.
Experimentell: Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
Försökspersoner tilldelades slumpmässigt att ta emot tDCS-stimulering vid den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC)
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Flödet av DC elektrisk ström 1 mA i 20 minuter. Placeringen av elektrodplaceringen följer det internationella EEG 10/20-systemet.
Sham Comparator: Bluff
Den falska interventionsproceduren utfördes på liknande sätt som den experimentella gruppen, men i följande grupp skulle enheten endast leda elektrisk ström under de första och sista 30 sekunderna av interventionen.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Flödet av DC elektrisk ström 1 mA i 20 minuter. Placeringen av elektrodplaceringen följer det internationella EEG 10/20-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk Frekvens
Tidsram: Ändring från baslinjen, i slutet av vecka 8 och under uppföljningsperioden (slutet av vecka 12, 16 och 20)
Huvudvärkfrekvensen kommer att bedömas med hjälp av huvudvärksdagboken, med ett reducerat antal frekvenser indikerar det en bättre effekt
Ändring från baslinjen, i slutet av vecka 8 och under uppföljningsperioden (slutet av vecka 12, 16 och 20)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk bedömd med Visual Analouge Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen, 4:e, 5:e-8:e, 12:e, 16:e, 20:e veckan
Minsta värde: 0 cm Maxvärde: 10 cm Bedömning med en rak linje 10 cm lång. Båda ändarna visade tecken vid 0 cm inte smärtsamt och den andra änden vid 10 cm mycket smärtsamt. Patienten markerar sedan längs linjen som tolkar smärtan.
Ändring från baslinjen, 4:e, 5:e-8:e, 12:e, 16:e, 20:e veckan
Funktionella aspekter av huvudvärk-relaterad livskvalitet bedömd av kronisk huvudvärk livskvalitetsfrågor (CHQLQ)
Tidsram: 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e veckan
Lägsta poäng 0 Högsta poäng 300 Ju högre värde, desto sämre resultat
4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e veckan
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av The 36-Item Short Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsram: 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e veckan
Lägsta poäng: 0 Högsta poäng: 100 Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd, och ett medelvärde på 50 har formulerats som ett normativt värde för alla skalor
4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e veckan
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e veckan
Lägsta poäng: 0 Högsta poäng: 21 Ju högre värde, desto sämre blir resultatet
4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e veckan
Depressionsnivå utvärderad av Mini International Neuropsychiatric Interview Version ICD-10 (MINI ICD 10)
Tidsram: 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e veckan
Kommer att bedömas om försökspersonen har en depressiv episod (Ja/Nej)
4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e veckan
Frekvens av användning av analgetika
Tidsram: Ändring från baslinjen till vecka 8, följt vid 12:e, 16:e, 20:e veckan
Bedömning med hjälp av register över frekvensen av analgetikakonsumtion
Ändring från baslinjen till vecka 8, följt vid 12:e, 16:e, 20:e veckan
Mängden smärtstillande användning
Tidsram: Ändring från baslinjen till vecka 8, följt vid 12:e, 16:e, 20:e veckan
Bedömning med hjälp av register över frekvensen av mängden smärtstillande användning
Ändring från baslinjen till vecka 8, följt vid 12:e, 16:e, 20:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Riwanti Estiasari, MD, PHD, Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22070753

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera