Эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током в качестве дополнительного лечения хронической ежедневной головной боли при системной красной волчанке (SHADE)
Эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в качестве дополнительного лечения хронической ежедневной головной боли при системной красной волчанке: двойное слепое рандомизированное многогрупповое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Распространенность хронической первичной головной боли при системной красной волчанке (СКВ) составляет 54,4%. Несколько исследований показали, что использование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в первичной моторной коре (M1), первичной сенсорной коре (S1) или дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) эффективно в качестве адъювантной терапии при первичной головной боли. С помощью двойного слепого дизайна в этом клиническом испытании будет изучена эффективность tDCS в качестве адъювантной терапии при хронических ежедневных головных болях при СКВ, а также будет проведено сравнение эффективности введения в M1, S1 и DLPFC.
Первичной конечной точкой, которая будет оцениваться, является частота головных болей в неделю, а вторичными конечными точками являются степень головной боли, качество жизни, качество сна, уровень депрессии и использование анальгетиков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на оценку эффективности протокола tDCS в качестве адъювантной терапии для уменьшения хронической головной боли при СКВ. Также есть надежда, что это исследование позволит получить эффективный протокол tDCS для лечения хронической головной боли.
Вся процедура будет длиться 20 недель и будет разделена на 3 части (до вмешательства, вмешательства и после вмешательства).
До вмешательства (недели 0-4) для проведения скрининга, предоставления информированного согласия, а также исходной оценки. Участники приедут через 0 и 4 недели.
Вмешательство (недели 4-8) для выполнения вмешательства TDCS, записи и оценки результатов, а также оценки того, происходит ли нежелательное событие. Участники будут приходить 2 раза в неделю, с 4 по 8 неделю
После вмешательства (8-20 недели) для дальнейшей оценки результатов. Участники приедут на 8, 12, 16 и 20 неделе.
Общее количество посещений от каждого участника 14 раз
Пациенты с СКВ, отвечающие критериям включения и подписавшие согласие, будут подвергнуты исходной оценке (недели 0–4) с последующей рандомизацией на 4 группы/группы, состоящие из 3 видов лечения (получающие стандартную терапию СКВ и других заболеваний, которые были получены). до сих пор плюс введение tDCS в DLPC, M1, S1) и 1 контрольная группа, которая получила фиктивную tDCS.
Если вмешательство tDCS показывает эффективные и безопасные результаты, то испытуемому в контрольной группе (группе, получившей симуляцию) будет предложено применить метод вмешательства в конце исследования.
Любое нежелательное событие (неблагоприятное событие), которое произойдет, будет записано. В случае возникновения нежелательного явления в комитет по этике будет направлен письменный отчет.
Демографические данные будут представлены описательно в соответствии с типом данных. Тест на нормальность будет проводиться с помощью Шапиро-Уилкинса. Чтобы выяснить изменения частоты головных болей в четырех группах, был проведен анализ с использованием одностороннего Anova с последующим апостериорным анализом Бонферрони с уровнем значимости 0,05. Размер эффекта каждой группы также будет проанализирован с параметрами Коэна d=02 (малый эффект), 0,5 (средний) и 0,8 (большой).
Анализ данных будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS 23.0 и GraphPad.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dyah Tunjungsari, MD
- Номер телефона: +628119884224
- Электронная почта: penelitian.neuroui@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты с диагнозом СКВ на основании критериев ACR 2019 г.
- Соответствуют критериям диагностики хронической головной боли (критерии, основанные на Международном обществе головной боли, головная боль возникает 15 и более дней в месяц, возникает не менее 3 месяцев)
Критерий исключения:
- Пациент или семья пациента отказываются от участия в исследовании
- Находится в состоянии рецидива/вспышки
- Аллергические реакции/кожные инфекции/раны/черепные дефекты/металлические имплантаты в зоне установки электродов
- Наличие в анамнезе опухоли головного мозга, тяжелой черепно-мозговой травмы, инсульта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная моторная кора (M1)
Субъекты были случайным образом распределены для получения стимуляции tDCS в первичной моторной коре (M1).
|
Подача постоянного электрического тока 1 мА в течение 20 минут.
Расположение электродов соответствует международной системе ЭЭГ 10/20.
|
|
Экспериментальный: Первичная сенсорная кора (S1)
Субъекты были случайным образом распределены для получения стимуляции tDCS в первичной сенсорной коре (S1).
|
Подача постоянного электрического тока 1 мА в течение 20 минут.
Расположение электродов соответствует международной системе ЭЭГ 10/20.
|
|
Экспериментальный: Дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC)
Субъекты были случайным образом распределены для получения стимуляции tDCS в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC).
|
Подача постоянного электрического тока 1 мА в течение 20 минут.
Расположение электродов соответствует международной системе ЭЭГ 10/20.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Процедура ложного вмешательства проводилась аналогично экспериментальной группе, но в следующей группе устройство проводило электрический ток только в течение первых и последних 30 секунд вмешательства.
|
Подача постоянного электрического тока 1 мА в течение 20 минут.
Расположение электродов соответствует международной системе ЭЭГ 10/20.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце 8-й недели и в течение периода наблюдения (конец 12-й, 16-й и 20-й недель)
|
Частота головной боли будет оцениваться с помощью дневника головной боли, с уменьшенным количеством частот это указывает на лучший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце 8-й недели и в течение периода наблюдения (конец 12-й, 16-й и 20-й недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головная боль по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 4-я, 5-8-я, 12-я, 16-я, 20-я неделя
|
Минимальное значение: 0 см. Максимальное значение: 10 см. Оценка с использованием прямой линии длиной 10 см.
На обоих концах признаки на 0 см были безболезненными, а на другом конце на 10 см — очень болезненными.
Затем пациент отмечает линию, интерпретирующую боль.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 4-я, 5-8-я, 12-я, 16-я, 20-я неделя
|
|
Функциональные аспекты качества жизни, связанного с головной болью, оцениваемые с помощью опросника качества жизни при хронической головной боли (CHQLQ)
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20 неделя
|
Самый низкий балл 0 Самый высокий балл 300 Чем выше значение, тем хуже результат
|
4, 8, 12, 16, 20 неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20 неделя
|
Самый низкий балл: 0 Самый высокий балл: 100 Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а средний балл 50 считается нормативным значением для всех шкал.
|
4, 8, 12, 16, 20 неделя
|
|
Качество сна, оцененное Питтсбургским индексом качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20 неделя
|
Самый низкий балл: 0 Самый высокий балл: 21 Чем выше значение, тем хуже результат
|
4, 8, 12, 16, 20 неделя
|
|
Уровень депрессии по Мини-международному нейропсихиатрическому интервью версии МКБ-10 (MINI ICD 10)
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20 неделя
|
Будет оцениваться наличие у субъекта депрессивного эпизода (Да/Нет)
|
4, 8, 12, 16, 20 неделя
|
|
Частота использования анальгетиков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, затем на 12-й, 16-й, 20-й неделе
|
Оценка с использованием записей частоты потребления анальгетиков
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, затем на 12-й, 16-й, 20-й неделе
|
|
Количество анальгетиков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, затем на 12-й, 16-й, 20-й неделе
|
Оценка с использованием записей о частоте применения анальгетиков
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, затем на 12-й, 16-й, 20-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Riwanti Estiasari, MD, PHD, Indonesia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22070753
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания