Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering som supplerende behandling for kronisk daglig hovedpine ved systemisk lupus erythematosus (SHADE)

4. november 2022 opdateret af: Riwanti Estiasari, MD, PhD, Indonesia University

Effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som supplerende behandling for kronisk daglig hovedpine ved systemisk lupus erythematosus: et dobbeltblindt randomiseret multi-arm sham-kontrolleret klinisk forsøg

Forekomsten af ​​kronisk primær hovedpine ved systemisk lupus erythematosus (SLE) er 54,4 %. Adskillige undersøgelser har vist, at brugen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved den primære motoriske cortex (M1), den primære sensoriske cortex (S1) eller den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er effektiv som adjuverende terapi ved primær hovedpine. Ved hjælp af et dobbeltblindt design vil dette kliniske forsøgsstudie undersøge effektiviteten af ​​tDCS som en adjuverende terapi ved kronisk daglig hovedpine ved SLE, ved også at sammenligne effektiviteten af ​​administration i M1, S1 og DLPFC.

Det primære endepunkt, der vil blive vurderet, er hyppigheden af ​​hovedpine pr. uge, hvor de sekundære endepunkter er graden af ​​hovedpine, livskvalitet, søvnkvalitet, niveau af depression og brug af smertestillende midler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​tDCS-protokollen som en adjuverende terapi til at reducere kronisk hovedpine ved SLE. Det er også håbet, at denne undersøgelse vil opnå en effektiv tDCS-protokol mod kronisk hovedpine.

Hele proceduren vil vare i 20 uger, opdelt i 3 dele (Pre-intervention, Intervention og Post-intervention)

Præ-intervention (uge 0-4) for at udføre screening, give informeret samtykke og også baseline-vurdering. Deltagerne kommer i uge 0 og 4.

Intervention (uge 4-8) til at udføre TDCS-interventionen, registrere og vurdere resultater og vurdere, om der opstår en uønsket hændelse. Deltagerne kommer 2 gange om ugen, fra uge 4 til 8

Post-intervention (uge 8-20) for fortsat resultatvurdering. Deltagerne kommer i uge 8, 12, 16 og 20

Det samlede antal besøg fra hver deltager er 14 gange

SLE-patienter, der opfylder inklusionskriterierne og har underskrevet samtykket, vil blive underkastet en baseline-vurdering (uge 0-4) efterfulgt af randomisering i 4 grupper/arme bestående af 3 behandlinger (få standardbehandling for SLE og andre sygdomme, der er opnået indtil videre, plus administration af tDCS ved DLPC, M1, S1) og 1 kontrolgruppe, der fik sham tDCS.

Hvis tDCS-interventionen viser effektive og sikre resultater, vil forsøgspersonen i kontrolgruppen (den gruppe, der modtog sham), blive tilbudt at få udleveret interventionsmetoden ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Enhver uønsket hændelse (uønsket hændelse), der opstår, vil blive registreret. Hvis der indtræffer en uønsket hændelse, vil der blive foretaget en skriftlig rapport til den etiske komité.

Demografiske data vil blive præsenteret beskrivende i henhold til typen af ​​data. Normalitetstest vil blive udført med Shapiro-Wilkins. For at finde ud af ændringerne i hyppigheden af ​​hovedpine i de fire grupper, blev der udført en analyse med envejs Anova efterfulgt af Bonferroni post hoc analyse med et signifikansniveau på 0,05. Effektstørrelsen for hver gruppe vil også blive analyseret med Cohens d=02 (lille effekt), 0,5 (medium) og 0,8 (stor) parametre.

Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 23.0 og GraphPad software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Patienter, der er blevet diagnosticeret med SLE baseret på 2019 ACR-kriterierne
  3. Opfyld kriterierne for diagnosticering af kronisk hovedpine (kriterier baseret på International Headache Society, hovedpine opstår efter 15 dage eller mere om måneden, forekommer i mindst 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten eller patientens familie nægter at deltage i undersøgelsen
  2. Er i en tilstand af tilbagefald/opblussen
  3. Allergiske reaktioner / hudinfektioner / sår / kraniale defekter / metalimplantater i elektrodeinstallationsområdet
  4. Har en historie med hjernetumor, alvorlig hovedskade, slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær motorisk cortex (M1)
Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage tDCS-stimulering ved den primære motoriske cortex (M1)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Strømmen af ​​DC elektrisk strøm 1 mA i 20 minutter. Placeringen af ​​elektrodeplaceringen følger det internationale EEG 10/20-system.
Eksperimentel: Primær sensorisk cortex (S1)
Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage tDCS-stimulering ved den primære sensoriske cortex (S1)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Strømmen af ​​DC elektrisk strøm 1 mA i 20 minutter. Placeringen af ​​elektrodeplaceringen følger det internationale EEG 10/20-system.
Eksperimentel: Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage tDCS-stimulering ved den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Strømmen af ​​DC elektrisk strøm 1 mA i 20 minutter. Placeringen af ​​elektrodeplaceringen følger det internationale EEG 10/20-system.
Sham-komparator: Falsk
Den falske interventionsprocedure blev udført på samme måde som den eksperimentelle gruppe, men i den følgende gruppe ville enheden kun lede elektrisk strøm i de første og sidste 30 sekunder af interventionen.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Strømmen af ​​DC elektrisk strøm 1 mA i 20 minutter. Placeringen af ​​elektrodeplaceringen følger det internationale EEG 10/20-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinefrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline, i slutningen af ​​uge 8 og under opfølgningsperioden (slutningen af ​​uge 12, 16 og 20)
Hovedpinefrekvensen vil blive vurderet ved hjælp af hovedpinedagbogen, med et reduceret antal frekvenser indikerer det et bedre output
Ændring fra baseline, i slutningen af ​​uge 8 og under opfølgningsperioden (slutningen af ​​uge 12, 16 og 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine vurderet ved Visual Analouge Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline, 4., 5.-8., 12., 16., 20. uge
Minimumsværdi: 0 cm Maksimalværdi: 10 cm Bedømmelse ved hjælp af en lige linje 10 cm lang. Begge ender viste tegn ved 0 cm ikke smertefuld og den anden ende ved 10 cm meget smertefuld. Patienten markerer derefter langs den linje, der fortolker smerten.
Ændring fra baseline, 4., 5.-8., 12., 16., 20. uge
Funktionelle aspekter af hovedpinerelateret livskvalitet vurderet af kronisk hovedpine livskvalitetsspørgeskema (CHQLQ)
Tidsramme: 4., 8., 12., 16., 20. uge
Laveste score 0 Højeste score 300 Jo højere værdi, jo dårligere er resultatet
4., 8., 12., 16., 20. uge
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af The 36-Item Short Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: 4., 8., 12., 16., 20. uge
Laveste score: 0 Højeste score: 100 Højere score indikerer bedre sundhedstilstand, og en gennemsnitsscore på 50 er blevet formuleret som en normativ værdi for alle skalaer
4., 8., 12., 16., 20. uge
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4., 8., 12., 16., 20. uge
Laveste score: 0 Højeste score: 21 Jo højere værdi, jo dårligere er resultatet
4., 8., 12., 16., 20. uge
Depressionsniveau vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview Version ICD-10 (MINI ICD 10)
Tidsramme: 4., 8., 12., 16., 20. uge
Vil blive vurderet om forsøgspersonen har en depressiv episode (Ja/Nej)
4., 8., 12., 16., 20. uge
Hyppighed af brug af analgetika
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 8. efterfulgt ved 12., 16., 20. uge
Vurdering ved hjælp af registreringer af hyppigheden af ​​smertestillende forbrug
Ændring fra baseline til uge 8. efterfulgt ved 12., 16., 20. uge
Mængden af ​​smertestillende brug
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 8. efterfulgt ved 12., 16., 20. uge
Vurdering ved hjælp af registreringer af hyppigheden af ​​mængden af ​​smertestillende brug
Ændring fra baseline til uge 8. efterfulgt ved 12., 16., 20. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riwanti Estiasari, MD, PHD, Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22070753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner