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Die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation als Zusatzbehandlung für chronische tägliche Kopfschmerzen bei systemischem Lupus erythematodes (SHADE)

4. November 2022 aktualisiert von: Riwanti Estiasari, MD, PhD, Indonesia University

Die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) als Zusatzbehandlung für chronische tägliche Kopfschmerzen bei systemischem Lupus erythematodes: Eine doppelblinde, randomisierte, mehrarmige, scheinkontrollierte klinische Studie

Die Prävalenz chronischer primärer Kopfschmerzen bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) beträgt 54,4 %. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) am primären motorischen Kortex (M1), primären sensorischen Kortex (S1) oder dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) als adjuvante Therapie bei primären Kopfschmerzen wirksam ist. Unter Verwendung eines doppelblinden Designs wird diese klinische Studie die Wirksamkeit von tDCS als adjuvante Therapie bei chronischen täglichen Kopfschmerzen bei SLE untersuchen, indem auch die Wirksamkeit der Verabreichung bei M1, S1 und DLPFC verglichen wird.

Der primäre Endpunkt, der bewertet wird, ist die Häufigkeit von Kopfschmerzen pro Woche, während die sekundären Endpunkte das Ausmaß der Kopfschmerzen, die Lebensqualität, die Schlafqualität, das Ausmaß der Depression und die Verwendung von Analgetika sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit des tDCS-Protokolls als adjuvante Therapie zur Verringerung chronischer Kopfschmerzen bei SLE zu bewerten. Es ist auch zu hoffen, dass diese Studie ein wirksames tDCS-Protokoll für chronische Kopfschmerzen erhalten wird.

Das gesamte Verfahren dauert 20 Wochen und ist in 3 Teile unterteilt (Prä-Intervention, Intervention und Post-Intervention).

Präintervention (Wochen 0-4) zur Durchführung eines Screenings, zur Erteilung einer Einverständniserklärung und auch zur Ausgangsbeurteilung. Die Teilnehmer kommen in den Wochen 0 und 4.

Intervention (Wochen 4–8) zur Durchführung der TDCS-Intervention, zur Aufzeichnung und Bewertung der Ergebnisse und zur Bewertung, ob ein unerwünschtes Ereignis auftritt. Die Teilnehmer kommen 2 Mal pro Woche, von Woche 4 bis 8

Post-Intervention (Wochen 8–20) zur weiteren Ergebnisbewertung. Die Teilnehmer kommen in den Wochen 8, 12, 16 und 20

Die Gesamtzahl der Besuche von jedem Teilnehmer beträgt 14 Mal

SLE-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einwilligung unterschrieben haben, werden einer Baseline-Bewertung unterzogen (Wochen 0-4), gefolgt von einer Randomisierung in 4 Gruppen/Arme, bestehend aus 3 Behandlungen (Erhalten einer Standardtherapie für SLE und andere Krankheiten, die erhalten wurden bisher plus die Verabreichung von tDCS bei DLPC, M1, S1) und 1 Kontrollgruppe, die Schein-tDCS bekam.

Wenn die tDCS-Intervention wirksame und sichere Ergebnisse zeigt, wird dem Probanden in der Kontrollgruppe (der Gruppe, die die Scheinbehandlung erhalten hat) angeboten, am Ende der Studie die Interventionsmethode zu erhalten.

Jedes unerwünschte Ereignis (Nebenwirkung), das auftritt, wird aufgezeichnet. Tritt ein unerwünschtes Ereignis ein, erfolgt ein schriftlicher Bericht an die Ethikkommission.

Demografische Daten werden deskriptiv nach Art der Daten dargestellt. Der Normalitätstest wird mit Shapiro-Wilkins durchgeführt. Um die Veränderungen in der Häufigkeit von Kopfschmerzen in den vier Gruppen herauszufinden, wurde eine Analyse mit einer einfachen Anova durchgeführt, gefolgt von einer Post-hoc-Analyse von Bonferroni mit einem Signifikanzniveau von 0,05. Die Effektgröße jeder Gruppe wird auch mit Cohens Parametern d=02 (kleiner Effekt), 0,5 (mittel) und 0,8 (groß) analysiert.

Die Datenanalyse wird mit SPSS 23.0 und der GraphPad-Software durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt
  2. Patienten, bei denen SLE basierend auf den ACR-Kriterien von 2019 diagnostiziert wurde
  3. Erfüllen Sie die Kriterien für die Diagnose chronischer Kopfschmerzen (Kriterien basierend auf der International Headache Society, Kopfschmerzen treten an 15 Tagen oder mehr pro Monat auf, treten für mindestens 3 Monate auf)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient oder die Familie des Patienten verweigert die Teilnahme an der Studie
  2. Befindet sich in einem Zustand des Rückfalls/Aufflackerns
  3. Allergische Reaktionen / Hautinfektionen / Wunden / Schädeldefekte / Metallimplantate im Bereich der Elektrodeninstallation
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Hirntumor, schwerer Kopfverletzung, Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärer motorischer Kortex (M1)
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer tDCS-Stimulation am primären motorischen Kortex (M1) zugeteilt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Der Fluss von Gleichstrom 1 mA für 20 Minuten. Die Position der Elektrodenplatzierung folgt dem internationalen EEG 10/20-System.
Experimental: Primärer sensorischer Kortex (S1)
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer tDCS-Stimulation am primären sensorischen Kortex (S1) zugeteilt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Der Fluss von Gleichstrom 1 mA für 20 Minuten. Die Position der Elektrodenplatzierung folgt dem internationalen EEG 10/20-System.
Experimental: Dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer tDCS-Stimulation am dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zugeteilt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Der Fluss von Gleichstrom 1 mA für 20 Minuten. Die Position der Elektrodenplatzierung folgt dem internationalen EEG 10/20-System.
Schein-Komparator: Schein
Das Scheininterventionsverfahren wurde ähnlich wie in der Versuchsgruppe durchgeführt, aber in der folgenden Gruppe leitete das Gerät nur in den ersten und letzten 30 Sekunden der Intervention elektrischen Strom.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Der Fluss von Gleichstrom 1 mA für 20 Minuten. Die Position der Elektrodenplatzierung folgt dem internationalen EEG 10/20-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, am Ende der 8. Woche und während der Nachbeobachtungszeit (Ende der 12., 16. und 20. Woche)
Die Häufigkeit der Kopfschmerzen wird anhand des Kopfschmerztagebuchs bewertet, wobei eine reduzierte Anzahl von Häufigkeiten eine bessere Leistung anzeigt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, am Ende der 8. Woche und während der Nachbeobachtungszeit (Ende der 12., 16. und 20. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 4., 5.–8., 12., 16., 20. Woche
Minimalwert: 0 cm Maximalwert: 10 cm Beurteilung mit einer 10 cm langen geraden Linie. Beide Enden zeigten Anzeichen bei 0 cm nicht schmerzhaft und das andere Ende bei 10 cm sehr schmerzhaft. Der Patient markiert dann entlang der Linie, die den Schmerz interpretiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 4., 5.–8., 12., 16., 20. Woche
Funktionelle Aspekte der kopfschmerzbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den Chronic Headache Quality of Life Questionnaire (CHQLQ)
Zeitfenster: 4., 8., 12., 16., 20. Woche
Niedrigster Wert 0 Höchster Wert 300 Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis
4., 8., 12., 16., 20. Woche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch den 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36)
Zeitfenster: 4., 8., 12., 16., 20. Woche
Niedrigster Wert: 0 Höchster Wert: 100 Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und ein mittlerer Wert von 50 wurde als normativer Wert für alle Skalen artikuliert
4., 8., 12., 16., 20. Woche
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4., 8., 12., 16., 20. Woche
Niedrigste Punktzahl: 0 Höchste Punktzahl: 21 Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis
4., 8., 12., 16., 20. Woche
Depressionsgrad, bewertet durch Mini International Neuropsychiatric Interview Version ICD-10 (MINI ICD 10)
Zeitfenster: 4., 8., 12., 16., 20. Woche
Wird beurteilt, ob der Proband eine depressive Episode hat (Ja/Nein)
4., 8., 12., 16., 20. Woche
Häufigkeit der Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, gefolgt von der 12., 16., 20. Woche
Bewertung anhand von Aufzeichnungen über die Häufigkeit des Analgetikakonsums
Wechsel vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, gefolgt von der 12., 16., 20. Woche
Menge des Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, gefolgt von der 12., 16., 20. Woche
Bewertung anhand von Aufzeichnungen über die Häufigkeit und Menge des Analgetikakonsums
Wechsel vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, gefolgt von der 12., 16., 20. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Riwanti Estiasari, MD, PHD, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22070753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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