Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatékonysága a krónikus napi fejfájás kiegészítő kezelésében szisztémás lupus erythematosusban (SHADE)

2022. november 4. frissítette: Riwanti Estiasari, MD, PhD, Indonesia University

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonysága a krónikus napi fejfájás kiegészítő kezelésében szisztémás lupus erythematosus esetén: Kettős vak, randomizált, többkaros ál-ellenőrzött klinikai vizsgálat

A krónikus primer fejfájás prevalenciája szisztémás lupus erythematosusban (SLE) 54,4%. Számos tanulmány kimutatta, hogy a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazása az elsődleges motoros kéregben (M1), a primer szenzoros kéregben (S1) vagy a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) hatékony adjuváns terápiaként primer fejfájás esetén. Ez a klinikai vizsgálat kettős vak tervezést alkalmazva a tDCS hatékonyságát vizsgálja adjuváns terápiaként SLE-ben szenvedő krónikus napi fejfájások kezelésében, összehasonlítva az M1, S1 és DLPFC beadási hatékonyságát is.

Az értékelendő elsődleges végpont a fejfájás heti gyakorisága, a másodlagos végpontok pedig a fejfájás mértéke, az életminőség, az alvás minősége, a depresszió szintje és a fájdalomcsillapítók használata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a tDCS protokoll adjuváns terápia hatékonyságát a krónikus fejfájás csökkentésében SLE-ben. Azt is remélik, hogy ez a tanulmány hatékony tDCS protokollt kap a krónikus fejfájás kezelésére.

A teljes eljárás 20 hétig tart, 3 részre osztva (pre-intervenció, beavatkozás és utóbeavatkozás)

Előzetes beavatkozás (0-4. hét) a szűrés elvégzésére, a tájékozott beleegyezés megadására, valamint az alapállapot értékelésére. A résztvevők a 0. és a 4. héten érkeznek.

Beavatkozás (4-8. hét) a TDCS beavatkozás elvégzésére, az eredmények rögzítésére és értékelésére, valamint annak felmérésére, hogy nemkívánatos esemény bekövetkezik-e. A résztvevők heti 2 alkalommal jönnek, a 4-től a 8-ig

Beavatkozás utáni (8-20. hét) az eredmény folyamatos értékeléséhez. A résztvevők a 8., 12., 16. és 20. héten érkeznek

Az egyes résztvevők összesen 14 alkalommal látogatnak el

Azok az SLE-betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, kiindulási értékelésnek vetik alá (0-4. hét), majd 4 csoportba/karba történő véletlenszerű besorolást végeznek, amely 3 kezelésből áll (standard terápia az SLE és más megszerzett betegségek kezelésére). eddig, plusz a tDCS beadása a DLPC-n, M1, S1) és 1 kontrollcsoport, amely ál-tDCS-t kapott.

Ha a tDCS-beavatkozás hatékony és biztonságos eredményeket mutat, akkor a kontrollcsoportban (a színlelt csoportban) szereplő alanynak felajánlják a beavatkozási módszert a vizsgálat végén.

Minden előforduló nem kívánt esemény (mellékhatás) rögzítésre kerül. Ha nemkívánatos esemény történik, írásos jelentést kell tenni az etikai bizottságnak.

A demográfiai adatok az adattípusnak megfelelően leíró jellegűek. Normalitástesztet Shapiro-Wilkins-szel kell elvégezni. A fejfájás gyakoriságában bekövetkezett változások felderítésére a négy csoportban egyirányú Anova elemzést, majd Bonferroni post hoc elemzést végeztünk 0,05 szignifikanciaszinttel. Az egyes csoportok hatásméretét Cohen d=02 (kis hatás), 0,5 (közepes) és 0,8 (nagy) paraméterekkel is elemezzük.

Az adatok elemzése SPSS 23.0 és GraphPad szoftverrel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Azok a betegek, akiknél SLE-t diagnosztizáltak a 2019-es ACR-kritériumok alapján
  3. Megfelel a krónikus fejfájás diagnózisának kritériumainak (a Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai alapján a fejfájás havonta 15 vagy több napon belül jelentkezik, legalább 3 hónapig fordul elő)

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg vagy a beteg családja megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  2. Visszaesés/fellángolás állapotában van
  3. Allergiás reakciók / bőrfertőzések / sebek / koponyahibák / fém implantátumok az elektróda felszerelési területén
  4. Volt már agydaganat, súlyos fejsérülés, szélütés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elsődleges motoros kéreg (M1)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták arra, hogy tDCS-stimulációt kapjanak az elsődleges motoros kéregben (M1)
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
Az egyenáramú elektromos áram 1 mA 20 percig. Az elektródák elhelyezése a nemzetközi EEG 10/20 rendszert követi.
Kísérleti: Elsődleges szenzoros kéreg (S1)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták arra, hogy tDCS-stimulációt kapjanak az elsődleges szenzoros kéregben (S1)
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
Az egyenáramú elektromos áram 1 mA 20 percig. Az elektródák elhelyezése a nemzetközi EEG 10/20 rendszert követi.
Kísérleti: Dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy kapjanak tDCS-stimulációt a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC)
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
Az egyenáramú elektromos áram 1 mA 20 percig. Az elektródák elhelyezése a nemzetközi EEG 10/20 rendszert követi.
Sham Comparator: Ál
Az álbeavatkozási eljárást a kísérleti csoporthoz hasonlóan végeztük, de a következő csoportban a készülék csak a beavatkozás első és utolsó 30 másodpercében vezetne elektromos áramot.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
Az egyenáramú elektromos áram 1 mA 20 percig. Az elektródák elhelyezése a nemzetközi EEG 10/20 rendszert követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás gyakorisága
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a 8. hét végén és a követési időszak alatt (a 12., 16. és 20. hét végén)
A fejfájás gyakoriságát a fejfájás napló segítségével értékeljük, csökkentett számú gyakorisággal, jobb kimenetet jelez
Változás a kiindulási értékhez képest, a 8. hét végén és a követési időszak alatt (a 12., 16. és 20. hét végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4., 5-8., 12., 16., 20. hét
Minimális érték: 0 cm Maximális érték: 10 cm Értékelés 10 cm hosszú egyenes segítségével. Mindkét végén 0 cm-nél nem fájdalmas, a másik végén pedig 10 cm-nél nagyon fájdalmas jelek mutatkoztak. Ezután a páciens megjelöli a fájdalmat értelmező vonalat.
Változás az alapvonalhoz képest, 4., 5-8., 12., 16., 20. hét
A fejfájással összefüggő életminőség funkcionális aspektusai a krónikus fejfájás életminőség-kérdőívével (CHQLQ) értékelve
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét
Legalacsonyabb pontszám 0 Legmagasabb pontszám 300 Minél magasabb az érték, annál rosszabb az eredmény
4., 8., 12., 16., 20. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a 36 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés kérdőívével (SF-36) értékelve
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét
A legalacsonyabb pontszám: 0 Legmagasabb pontszám: 100 A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek, és az 50-es átlagpontszám minden skálán normatív értékként került megfogalmazásra.
4., 8., 12., 16., 20. hét
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) értékelte
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét
Legalacsonyabb pontszám: 0 Legmagasabb pontszám: 21 Minél magasabb az érték, annál rosszabb az eredmény
4., 8., 12., 16., 20. hét
A depresszió szintjét a Mini International Neuropsychiatric Interview ICD-10 (MINI ICD 10) verziója értékelte
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét
Felmérik, hogy az alanynak van-e depressziós epizódja (igen/nem)
4., 8., 12., 16., 20. hét
A fájdalomcsillapítók használatának gyakorisága
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 8. hétig, majd a 12., 16. és 20. héten
Értékelés a fájdalomcsillapító fogyasztás gyakoriságának nyilvántartásával
Változás az alapvonaltól a 8. hétig, majd a 12., 16. és 20. héten
A fájdalomcsillapító használat mennyisége
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 8. hétig, majd a 12., 16. és 20. héten
Értékelés a fájdalomcsillapító-használat gyakoriságának nyilvántartásával
Változás az alapvonaltól a 8. hétig, majd a 12., 16. és 20. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Riwanti Estiasari, MD, PHD, Indonesia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22070753

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel