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전신성 홍반성 루푸스에서 만성 일일두통의 보조치료로서 경두개직류자극의 효과 (SHADE)

2022년 11월 4일 업데이트: Riwanti Estiasari, MD, PhD, Indonesia University

전신성 홍반성 루푸스에서 만성 일일 두통에 대한 보조 치료로서 경두개직류자극(tDCS)의 효과: 이중 맹검 무작위 다팔 가짜 대조군 임상 시험

전신성 홍반성 루푸스(SLE)에서 만성 원발성 두통의 유병률은 54.4%입니다. 여러 연구에서 1차 운동 피질(M1), 1차 감각 피질(S1) 또는 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에서 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하는 것이 원발성 두통의 보조 요법으로 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 이중 맹검 디자인을 사용하는 이 임상 시험 연구는 M1, S1 및 DLPFC의 투여 효과를 비교하여 SLE의 만성 일일 두통에 대한 보조 요법으로서 tDCS의 효과를 조사할 것입니다.

평가될 1차 종점은 주당 두통의 빈도이며 2차 종점은 두통의 정도, 삶의 질, 수면의 질, 우울증 수준 및 진통제 사용입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SLE에서 만성 두통을 줄이기 위한 보조 요법으로서 tDCS 프로토콜의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 또한 본 연구가 만성두통에 효과적인 tDCS 프로토콜을 얻을 수 있기를 기대한다.

전체 절차는 20주 동안 진행되며 세 부분(사전 중재, 중재 및 사후 중재)으로 나뉩니다.

사전 개입(0-4주)을 통해 스크리닝을 수행하고 정보에 입각한 동의를 제공하며 기준선 평가도 수행합니다. 참가자는 0주차와 4주차에 올 것입니다.

TDCS 개입을 수행하고, 결과를 기록 및 평가하고, 원치 않는 이벤트가 발생하는지 평가하기 위한 개입(4-8주). 참가자는 4주차부터 8주차까지 주 2회 방문합니다.

지속적인 결과 평가를 위한 개입 후(8-20주). 참가자는 8, 12, 16, 20주차에 올 것입니다.

각 참가자의 총 방문 횟수는 14회입니다.

포함 기준을 충족하고 동의서에 서명한 SLE 환자는 기준선 평가(0-4주)에 이어 3가지 치료로 구성된 4개 그룹/군으로 무작위 배정됩니다(SLE 및 획득한 기타 질병에 대한 표준 요법을 받음). 지금까지 DLPC, M1, S1에서 tDCS 관리) 및 가짜 tDCS를 받은 대조군 1개.

tDCS 개입이 효과적이고 안전한 결과를 나타내면 대조군(sham을 받은 그룹)의 피험자는 연구가 끝날 때 개입 방법을 제공받을 수 있습니다.

발생하는 모든 원치 않는 사건(부정적 사건)이 기록됩니다. 바람직하지 않은 사건이 발생하면 윤리위원회에 서면으로 보고합니다.

인구 통계 데이터는 데이터 유형에 따라 설명적으로 표시됩니다. 정규성 테스트는 Shapiro-Wilkins로 수행됩니다. 네 그룹의 두통 빈도의 변화를 알아보기 위해 one-way Anova를 이용한 분석과 유의수준 0.05의 Bonferroni 사후분석을 실시하였다. 각 그룹의 효과 크기도 Cohen의 d=02(작은 효과), 0.5(중간) 및 0.8(큰) 매개변수로 분석됩니다.

데이터 분석은 SPSS 23.0 및 GraphPad 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 2019 ACR 기준에 따라 SLE로 진단된 환자
  3. 만성두통 진단기준 충족(국제두통학회 기준, 두통이 월 15일 이상 발생, 최소 3개월 이상 발생)

제외 기준:

  1. 환자 또는 환자의 가족이 연구 참여를 거부하는 경우
  2. 재발/발적 상태에 있음
  3. 알레르기 반응 / 피부 감염 / 상처 / 두개골 결함 / 전극 설치 부위의 금속 임플란트
  4. 뇌종양, 심각한 두부 손상, 뇌졸중 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일차 운동 피질(M1)
피험자는 일차 운동 피질(M1)에서 tDCS 자극을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
장치: 경두개 직류 자극
20분 동안 DC 전류 1mA의 흐름. 전극 배치 위치는 국제 EEG 10/20 시스템을 따릅니다.
실험적: 일차 감각 피질(S1)
피험자는 1차 감각 피질(S1)에서 tDCS 자극을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
장치: 경두개 직류 자극
20분 동안 DC 전류 1mA의 흐름. 전극 배치 위치는 국제 EEG 10/20 시스템을 따릅니다.
실험적: 배외측 전두엽 피질(DLPFC)
배외측 전두엽 피질(DLPFC)에서 tDCS 자극을 받도록 피험자를 무작위로 배정했습니다.
장치: 경두개 직류 자극
20분 동안 DC 전류 1mA의 흐름. 전극 배치 위치는 국제 EEG 10/20 시스템을 따릅니다.
가짜 비교기: 가짜
모의 개입 절차는 실험군과 유사하게 진행되었으나, 다음 그룹에서는 장치가 개입의 처음과 마지막 30초 동안만 전류를 통하게 했습니다.
장치: 경두개 직류 자극
20분 동안 DC 전류 1mA의 흐름. 전극 배치 위치는 국제 EEG 10/20 시스템을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 빈도
기간: 8주 말 및 후속 조치 기간(12주, 16주 및 20주 말) 동안 기준선에서 변경
두통 빈도는 두통 일지를 사용하여 평가되며 빈도 수가 감소하면 더 나은 출력을 나타냅니다.
8주 말 및 후속 조치 기간(12주, 16주 및 20주 말) 동안 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue Scale로 평가되는 두통
기간: 기준선에서 변경, 4주, 5주-8주, 12주, 16주, 20주
최소값: 0cm 최대값: 10cm 10cm 길이의 직선을 사용한 평가. 양쪽 끝은 0 cm에서 통증이 없는 징후를 보였고 다른 쪽 끝은 10 cm에서 매우 고통스러웠습니다. 그런 다음 환자는 통증을 해석하는 선을 따라 표시합니다.
기준선에서 변경, 4주, 5주-8주, 12주, 16주, 20주
만성 두통 삶의 질 설문지(CHQLQ)로 평가한 두통 관련 삶의 질의 기능적 측면
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주
최저 점수 0 최고 점수 300 값이 높을수록 결과가 나쁨
4주, 8주, 12주, 16주, 20주
36개 항목의 약식 건강 설문 조사 설문지(SF-36)로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주
최저 점수: 0 최고 점수: 100 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미하며 평균 점수 50은 모든 척도의 표준 값으로 명시되어 있습니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면의 질
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주
최저 점수: 0 최고 점수: 21 값이 높을수록 결과가 나쁩니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주
Mini International Neuropsychiatric Interview Version ICD-10(MINI ICD 10)으로 평가한 우울증 수준
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주
피험자가 우울한 에피소드가 있는지 평가할 것입니다(예/아니오).
4주, 8주, 12주, 16주, 20주
진통제 사용 빈도
기간: 기준선에서 8주차까지의 변화, 그 후 12주차, 16주차, 20주차
진통제 복용 빈도 기록을 이용한 평가
기준선에서 8주차까지의 변화, 그 후 12주차, 16주차, 20주차
진통제 사용량
기간: 기준선에서 8주차까지의 변화, 그 후 12주차, 16주차, 20주차
진통제 사용량 기록을 이용한 평가
기준선에서 8주차까지의 변화, 그 후 12주차, 16주차, 20주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 수석 연구원: Riwanti Estiasari, MD, PHD, Indonesia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22070753

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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