Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av transkraniell likestrømsstimulering som tilleggsbehandling for kronisk daglig hodepine ved systemisk lupus erythematosus (SHADE)

4. november 2022 oppdatert av: Riwanti Estiasari, MD, PhD, Indonesia University

Effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som tilleggsbehandling for kronisk daglig hodepine ved systemisk lupus erythematosus: en dobbeltblind randomisert multi-arm sham-kontrollert klinisk studie

Prevalensen av kronisk primær hodepine ved systemisk lupus erythematosus (SLE) er 54,4 %. Flere studier har vist at bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved primær motorisk cortex (M1), primær sensorisk cortex (S1) eller dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) er effektiv som adjuvant terapi ved primær hodepine. Ved å bruke en dobbeltblind design, vil denne kliniske studien undersøke effektiviteten av tDCS som en adjuvant terapi ved kronisk daglig hodepine ved SLE, ved også å sammenligne effektiviteten av administrering i M1, S1 og DLPFC.

Det primære endepunktet som vil bli vurdert er frekvensen av hodepine per uke, med sekundære endepunkter er graden av hodepine, livskvalitet, søvnkvalitet, nivå av depresjon og bruk av smertestillende midler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av tDCS-protokollen som en adjuvant terapi for å redusere kronisk hodepine ved SLE. Det er også håp om at denne studien vil oppnå en effektiv tDCS-protokoll for kronisk hodepine.

Hele prosedyren vil vare i 20 uker, delt inn i 3 deler (Pre-intervention, Intervention og Post-intervention)

Pre-intervensjon (uke 0-4) for å gjennomføre screening, gi informert samtykke, og også baseline-vurdering. Deltakerne kommer i uke 0 og 4.

Intervensjon (uke 4-8) for å utføre TDCS-intervensjonen, registrere og vurdere utfall og vurdere om en uønsket hendelse oppstår. Deltakerne kommer 2 ganger i uken, fra uke 4 til 8

Post-intervensjon (uke 8-20) for fortsatt resultatvurdering. Deltakerne kommer i uke 8, 12, 16 og 20

Totalt antall besøk fra hver deltaker er 14 ganger

SLE-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og har signert samtykket vil bli gjenstand for en baseline-vurdering (uke 0-4) etterfulgt av randomisering i 4 grupper/armer bestående av 3 behandlinger (får standardbehandling for SLE og andre sykdommer som er oppnådd så langt, pluss administrering av tDCS ved DLPC, M1, S1) og 1 kontrollgruppe som fikk falsk tDCS.

Hvis tDCS-intervensjonen viser effektive og sikre resultater, vil forsøkspersonen i kontrollgruppen (gruppen som mottok sham) bli tilbudt å få utdelt intervensjonsmetoden på slutten av studien.

Enhver uønsket hendelse (uønsket hendelse) som oppstår vil bli registrert. Dersom det inntreffer en uønsket hendelse, vil det bli gitt en skriftlig rapport til etikkutvalget.

Demografiske data vil bli presentert beskrivende i henhold til type data. Normalitetstest vil bli utført med Shapiro-Wilkins. For å finne ut endringene i frekvensen av hodepine i de fire gruppene, ble det utført en analyse med enveis Anova etterfulgt av Bonferroni post hoc analyse med et signifikansnivå på 0,05. Effektstørrelsen til hver gruppe vil også bli analysert med Cohens d=02 (liten effekt), 0,5 (middels) og 0,8 (stor) parametere.

Dataanalyse vil bli utført med SPSS 23.0 og GraphPad programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Pasienter som har blitt diagnostisert med SLE basert på 2019 ACR-kriteriene
  3. Oppfyll kriteriene for diagnostisering av kronisk hodepine (kriterier basert på International Headache Society, hodepine oppstår etter 15 dager eller mer per måned, forekommer i minst 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten eller pasientens familie nekter å delta i studien
  2. Er i en tilstand av tilbakefall/oppblussing
  3. Allergiske reaksjoner / hudinfeksjoner / sår / kraniale defekter / metallimplantater i elektrodeinstallasjonsområdet
  4. Har en historie med hjernesvulst, alvorlig hodeskade, hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær motorisk cortex (M1)
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å motta tDCS-stimulering ved den primære motoriske cortex (M1)
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Strømmen av DC elektrisk strøm 1 mA i 20 minutter. Plasseringen av elektrodeplasseringen følger det internasjonale EEG 10/20-systemet.
Eksperimentell: Primær sensorisk cortex (S1)
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt for å motta tDCS-stimulering ved den primære sensoriske cortex (S1)
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Strømmen av DC elektrisk strøm 1 mA i 20 minutter. Plasseringen av elektrodeplasseringen følger det internasjonale EEG 10/20-systemet.
Eksperimentell: Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å motta tDCS-stimulering ved den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Strømmen av DC elektrisk strøm 1 mA i 20 minutter. Plasseringen av elektrodeplasseringen følger det internasjonale EEG 10/20-systemet.
Sham-komparator: Sham
Den falske intervensjonsprosedyren ble utført på samme måte som den eksperimentelle gruppen, men i den følgende gruppen ville enheten kun lede elektrisk strøm i de første og siste 30 sekundene av intervensjonen.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Strømmen av DC elektrisk strøm 1 mA i 20 minutter. Plasseringen av elektrodeplasseringen følger det internasjonale EEG 10/20-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Frekvens
Tidsramme: Endring fra baseline, ved slutten av uke 8, og under oppfølgingsperioden (slutten av uke 12, 16 og 20)
Hodepinefrekvensen vil bli vurdert ved hjelp av hodepinedagboken, med et redusert antall frekvenser indikerer det et bedre resultat
Endring fra baseline, ved slutten av uke 8, og under oppfølgingsperioden (slutten av uke 12, 16 og 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Vurdert av Visual Analouge Scale
Tidsramme: Endring fra baseline, 4., 5.-8., 12., 16., 20. uke
Minimum verdi: 0 cm Maksimal verdi: 10 cm Vurdering ved hjelp av en rett linje 10 cm lang. Begge ender viste tegn ved 0 cm ikke smertefull og den andre enden ved 10 cm veldig smertefull. Pasienten markerer deretter langs linjen som tolker smerten.
Endring fra baseline, 4., 5.-8., 12., 16., 20. uke
Funksjonelle aspekter ved hodepinerelatert livskvalitet vurdert av kronisk hodepine livskvalitetsspørreskjema (CHQLQ)
Tidsramme: 4., 8., 12., 16., 20. uke
Laveste poengsum 0 Høyeste poengsum 300 Jo høyere verdi, desto dårligere blir resultatet
4., 8., 12., 16., 20. uke
Helserelatert livskvalitet vurdert av The 36-Item Short Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: 4., 8., 12., 16., 20. uke
Laveste poengsum: 0 Høyeste poengsum: 100 Høyere poengsum indikerer bedre helsestatus, og en gjennomsnittlig poengsum på 50 har blitt artikulert som en normativ verdi for alle skalaer
4., 8., 12., 16., 20. uke
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4., 8., 12., 16., 20. uke
Laveste poengsum: 0 Høyeste poengsum: 21 Jo høyere verdi, desto dårligere blir resultatet
4., 8., 12., 16., 20. uke
Depresjonsnivå vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview Versjon ICD-10 (MINI ICD 10)
Tidsramme: 4., 8., 12., 16., 20. uke
Vil bli vurdert om forsøkspersonen har en depressiv episode (Ja/Nei)
4., 8., 12., 16., 20. uke
Hyppighet av bruk av analgetika
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 8, fulgt ved 12., 16., 20. uke
Vurdering ved hjelp av registreringer av hyppigheten av smertestillende forbruk
Endring fra baseline til uke 8, fulgt ved 12., 16., 20. uke
Mengde smertestillende bruk
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 8, fulgt ved 12., 16., 20. uke
Vurdering ved hjelp av registreringer av hyppigheten av mengden smertestillende bruk
Endring fra baseline til uke 8, fulgt ved 12., 16., 20. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riwanti Estiasari, MD, PHD, Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22070753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere