Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym jako leczenia wspomagającego przewlekłego codziennego bólu głowy w toczniu rumieniowatym układowym (SHADE)
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jako leczenia wspomagającego przewlekły codzienny ból głowy w toczniu rumieniowatym układowym: podwójnie ślepa, randomizowana, wieloramienna, kontrolowana próba kliniczna
Częstość występowania przewlekłego pierwotnego bólu głowy w toczniu rumieniowatym układowym (SLE) wynosi 54,4%. Kilka badań wykazało, że zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w pierwotnej korze ruchowej (M1), pierwotnej korze czuciowej (S1) lub grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) jest skuteczne jako terapia wspomagająca w pierwotnym bólu głowy. Wykorzystując projekt z podwójnie ślepą próbą, to badanie kliniczne zbada skuteczność tDCS jako terapii uzupełniającej w przewlekłych codziennych bólach głowy w SLE, porównując również skuteczność podawania w M1, S1 i DLPFC.
Pierwszorzędowym punktem końcowym, który zostanie oceniony, jest częstość występowania bólów głowy w ciągu tygodnia, a drugorzędowymi punktami końcowymi są stopień bólu głowy, jakość życia, jakość snu, poziom depresji i stosowanie leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu ocenę skuteczności protokołu tDCS jako terapii uzupełniającej w celu zmniejszenia przewlekłego bólu głowy w SLE. Mamy również nadzieję, że dzięki temu badaniu uzyskany zostanie skuteczny protokół tDCS w przypadku przewlekłego bólu głowy.
Cała procedura potrwa 20 tygodni, podzielona na 3 części (przedinterwencja, interwencja i postinterwencja)
Wstępna interwencja (tygodnie 0-4) w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, wyrażenia świadomej zgody, a także oceny wyjściowej. Uczestnicy przyjadą w tygodniach 0 i 4.
Interwencja (tygodnie 4-8) w celu przeprowadzenia interwencji TDCS, zarejestrowania i oceny wyników oraz oceny, czy wystąpiło niepożądane zdarzenie. Uczestnicy będą przychodzić 2 razy w tygodniu, od tygodnia 4 do 8
Okres po interwencji (tygodnie 8-20) w celu dalszej oceny wyników. Uczestnicy przyjdą w tygodniach 8, 12, 16 i 20
Łączna liczba wizyt każdego uczestnika wynosi 14 razy
Pacjenci z SLE, którzy spełniają kryteria włączenia i podpisali zgodę, zostaną poddani ocenie początkowej (tygodnie 0-4), a następnie randomizacji do 4 grup/ramion składających się z 3 zabiegów (otrzymanie standardowej terapii SLE i innych chorób, które uzyskano dotychczas plus podawanie tDCS w DLPC, M1, S1) i 1 grupa kontrolna, która dostała pozorowany tDCS.
Jeśli interwencja tDCS przyniesie skuteczne i bezpieczne wyniki, wówczas osobie z grupy kontrolnej (grupie, która otrzymała pozorowaną) zostanie zaproponowana metoda interwencji pod koniec badania.
Każde niepożądane zdarzenie (zdarzenie niepożądane), które wystąpi, zostanie zarejestrowane. W przypadku wystąpienia niepożądanego zdarzenia zostanie sporządzony pisemny raport do komisji etyki.
Dane demograficzne zostaną przedstawione opisowo według rodzaju danych. Test normalności zostanie przeprowadzony za pomocą Shapiro-Wilkinsa. Aby poznać zmiany częstości występowania bólów głowy w czterech grupach, przeprowadzono analizę za pomocą jednokierunkowej analizy Anova, a następnie analizę post hoc Bonferroniego z poziomem istotności 0,05. Wielkość efektu każdej grupy będzie również analizowana z parametrami Cohena d=02 (mały efekt), 0,5 (średni) i 0,8 (duży).
Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem oprogramowania SPSS 23.0 i GraphPad.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dyah Tunjungsari, MD
- Numer telefonu: +628119884224
- E-mail: penelitian.neuroui@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano SLE na podstawie kryteriów ACR z 2019 r
- Spełniają kryteria rozpoznania przewlekłego bólu głowy (kryteria oparte na International Headache Society, ból głowy występuje co najmniej 15 dni w miesiącu, występuje od co najmniej 3 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub jego rodzina odmawiają udziału w badaniu
- Jest w stanie nawrotu/zaostrzenia
- Reakcje alergiczne / infekcje skóry / rany / wady czaszki / metalowe implanty w miejscu instalacji elektrody
- Mieć historię guza mózgu, ciężkiego urazu głowy, udaru mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowa kora ruchowa (M1)
Badani zostali losowo przydzieleni do otrzymywania stymulacji tDCS w pierwotnej korze ruchowej (M1)
|
Przepływ prądu stałego 1 mA przez 20 minut.
Pozycja umieszczenia elektrod jest zgodna z międzynarodowym systemem EEG 10/20.
|
|
Eksperymentalny: Pierwotna kora czuciowa (S1)
Badani zostali losowo przydzieleni do otrzymywania stymulacji tDCS w pierwotnej korze czuciowej (S1)
|
Przepływ prądu stałego 1 mA przez 20 minut.
Pozycja umieszczenia elektrod jest zgodna z międzynarodowym systemem EEG 10/20.
|
|
Eksperymentalny: Grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania stymulacji tDCS w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC)
|
Przepływ prądu stałego 1 mA przez 20 minut.
Pozycja umieszczenia elektrod jest zgodna z międzynarodowym systemem EEG 10/20.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Procedura pozorowanej interwencji została przeprowadzona podobnie jak w grupie eksperymentalnej, ale w następnej grupie urządzenie przewodziło prąd elektryczny tylko przez pierwsze i ostatnie 30 sekund interwencji.
|
Przepływ prądu stałego 1 mA przez 20 minut.
Pozycja umieszczenia elektrod jest zgodna z międzynarodowym systemem EEG 10/20.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, pod koniec 8. tygodnia i podczas okresu obserwacji (koniec 12., 16. i 20. tygodnia)
|
Częstotliwość bólu głowy zostanie oceniona za pomocą dziennika bólu głowy, przy zmniejszonej liczbie częstotliwości wskazuje to na lepszą wydajność
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, pod koniec 8. tygodnia i podczas okresu obserwacji (koniec 12., 16. i 20. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból głowy oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, 4, 5-8, 12, 16, 20 tydzień
|
Wartość minimalna: 0 cm Wartość maksymalna: 10 cm Ocena za pomocą linii prostej o długości 10 cm.
Oba końce wykazywały oznaki na 0 cm, które nie sprawiały bólu, a drugi koniec na 10 cm był bardzo bolesny.
Następnie pacjent zaznacza wzdłuż linii, która interpretuje ból.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, 4, 5-8, 12, 16, 20 tydzień
|
|
Funkcjonalne aspekty jakości życia związanej z bólem głowy oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłego Bólu Głowy (CHQLQ)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 tydzień
|
Najniższy wynik 0 Najwyższy wynik 300 Im wyższa wartość, tym gorszy wynik
|
4, 8, 12, 16, 20 tydzień
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą 36-itemowego krótkiego kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 tydzień
|
Najniższy wynik: 0 Najwyższy wynik: 100 Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik 50 został wyartykułowany jako wartość normatywna dla wszystkich skal
|
4, 8, 12, 16, 20 tydzień
|
|
Jakość snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 tydzień
|
Najniższy wynik: 0 Najwyższy wynik: 21 Im wyższa wartość, tym gorszy wynik
|
4, 8, 12, 16, 20 tydzień
|
|
Poziom depresji oceniany za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview Version ICD-10 (MINI ICD 10)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 tydzień
|
Zostanie ocenione, czy pacjent ma epizod depresyjny (tak/nie)
|
4, 8, 12, 16, 20 tydzień
|
|
Częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8, a następnie w 12, 16, 20 tygodniu
|
Ocena na podstawie zapisów częstotliwości spożycia leków przeciwbólowych
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8, a następnie w 12, 16, 20 tygodniu
|
|
Ilość stosowanego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8, a następnie w 12, 16, 20 tygodniu
|
Ocena za pomocą zapisów częstotliwości stosowania środków przeciwbólowych
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8, a następnie w 12, 16, 20 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Riwanti Estiasari, MD, PHD, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22070753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania