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L'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua come trattamento aggiuntivo per la cefalea cronica quotidiana nel lupus eritematoso sistemico (SHADE)

4 novembre 2022 aggiornato da: Riwanti Estiasari, MD, PhD, Indonesia University

L'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come trattamento aggiuntivo per la cefalea cronica quotidiana nel lupus eritematoso sistemico: uno studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato multi-braccio

La prevalenza della cefalea primaria cronica nel lupus eritematoso sistemico (LES) è del 54,4%. Diversi studi hanno dimostrato che l'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella corteccia motoria primaria (M1), nella corteccia sensoriale primaria (S1) o nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è efficace come terapia adiuvante nella cefalea primaria. Utilizzando un disegno in doppio cieco, questo studio clinico esaminerà l'efficacia della tDCS come terapia adiuvante nel mal di testa cronico quotidiano nel LES, confrontando anche l'efficacia della somministrazione in M1, S1 e DLPFC.

L'endpoint primario che verrà valutato è la frequenza del mal di testa a settimana, mentre gli endpoint secondari sono il grado di mal di testa, la qualità della vita, la qualità del sonno, il livello di depressione e l'uso di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a valutare l'efficacia del protocollo tDCS come terapia adiuvante per ridurre il mal di testa cronico nel LES. Si spera inoltre che questo studio ottenga un protocollo tDCS efficace per il mal di testa cronico.

L'intera procedura durerà 20 settimane, suddivise in 3 parti (Pre-intervento, Intervento e Post-intervento)

Pre-intervento (settimane 0-4) per condurre lo screening, fornire il consenso informato e anche la valutazione di base. I partecipanti arriveranno nelle settimane 0 e 4.

Intervento (settimane 4-8) per eseguire l'intervento TDCS, registrare e valutare i risultati e valutare se si verifica un evento indesiderato. I partecipanti verranno 2 volte a settimana, dalla settimana 4 all'8

Post-intervento (settimane 8-20) per la valutazione continua dei risultati. I partecipanti arriveranno nelle settimane 8, 12, 16 e 20

Il numero totale di visite di ciascun partecipante è 14 volte

I pazienti con LES che soddisfano i criteri di inclusione e hanno firmato il consenso saranno sottoposti a una valutazione di base (settimane 0-4) seguita dalla randomizzazione in 4 gruppi/bracci costituiti da 3 trattamenti (ottenendo una terapia standard per LES e altre malattie che sono state ottenute finora, più la somministrazione di tDCS a DLPC, M1, S1) e 1 gruppo di controllo che ha ottenuto tDCS sham.

Se l'intervento tDCS mostra risultati efficaci e sicuri, al soggetto nel gruppo di controllo (il gruppo che ha ricevuto la simulazione) verrà offerto di fornire il metodo di intervento alla fine dello studio.

Qualsiasi evento indesiderato (evento avverso) che si verifica verrà registrato. Se si verifica un evento indesiderato, verrà presentata una relazione scritta al comitato etico.

I dati demografici saranno presentati in modo descrittivo in base al tipo di dati. Il test di normalità sarà eseguito con Shapiro-Wilkins. Per scoprire i cambiamenti nella frequenza dei mal di testa nei quattro gruppi, è stata effettuata un'analisi utilizzando Anova unidirezionale seguita dall'analisi post hoc di Bonferroni con un livello di significatività di 0,05. La dimensione dell'effetto di ciascun gruppo sarà analizzata anche con i parametri d=02 (piccolo effetto), 0.5 (medio) e 0.8 (grande) di Cohen.

L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando SPSS 23.0 e il software GraphPad.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Pazienti a cui è stato diagnosticato il LES sulla base dei criteri ACR 2019
  3. Soddisfare i criteri per la diagnosi di cefalea cronica (criteri basati sull'International Headache Society, la cefalea si verifica in 15 giorni o più al mese, si verifica per almeno 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente o la sua famiglia si rifiutano di partecipare allo studio
  2. È in uno stato di ricaduta/riacutizzazione
  3. Reazioni allergiche/infezioni cutanee/ferite/difetti cranici/protesi metalliche nell'area di installazione degli elettrodi
  4. Avere una storia di tumore al cervello, grave trauma cranico, ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corteccia motoria primaria (M1)
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la stimolazione tDCS nella corteccia motoria primaria (M1)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Il flusso di corrente elettrica DC 1 mA per 20 minuti. La posizione del posizionamento degli elettrodi segue il sistema internazionale EEG 10/20.
Sperimentale: Corteccia sensoriale primaria (S1)
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la stimolazione tDCS nella corteccia sensoriale primaria (S1)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Il flusso di corrente elettrica DC 1 mA per 20 minuti. La posizione del posizionamento degli elettrodi segue il sistema internazionale EEG 10/20.
Sperimentale: Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la stimolazione tDCS nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Il flusso di corrente elettrica DC 1 mA per 20 minuti. La posizione del posizionamento degli elettrodi segue il sistema internazionale EEG 10/20.
Comparatore fittizio: Falso
La procedura di intervento fittizio è stata eseguita in modo simile al gruppo sperimentale, ma nel gruppo successivo il dispositivo avrebbe condotto solo corrente elettrica nei primi e negli ultimi 30 secondi dell'intervento.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Il flusso di corrente elettrica DC 1 mA per 20 minuti. La posizione del posizionamento degli elettrodi segue il sistema internazionale EEG 10/20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla fine delle settimane 8 e durante il periodo di follow-up (fine delle settimane 12, 16 e 20)
La frequenza del mal di testa sarà valutata utilizzando il diario del mal di testa, con un numero ridotto di frequenze, indica un risultato migliore
Variazione rispetto al basale, alla fine delle settimane 8 e durante il periodo di follow-up (fine delle settimane 12, 16 e 20)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4a, 5a-8a, 12a, 16a, 20a settimana
Valore minimo: 0 cm Valore massimo: 10 cm Valutazione utilizzando una linea retta lunga 10 cm. Entrambe le estremità mostravano segni a 0 cm non dolorosi e l'altra estremità a 10 cm molto dolorose. Il paziente poi segna lungo la linea che interpreta il dolore.
Variazione rispetto al basale, 4a, 5a-8a, 12a, 16a, 20a settimana
Aspetti funzionali della qualità della vita correlata alla cefalea valutata dal questionario sulla qualità della vita della cefalea cronica (CHQLQ)
Lasso di tempo: 4a, 8a, 12a, 16a, 20a settimana
Punteggio più basso 0 Punteggio più alto 300 Più alto è il valore, peggiore è il risultato
4a, 8a, 12a, 16a, 20a settimana
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 4a, 8a, 12a, 16a, 20a settimana
Punteggio più basso: 0 Punteggio più alto: 100 I punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale
4a, 8a, 12a, 16a, 20a settimana
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 4a, 8a, 12a, 16a, 20a settimana
Punteggio più basso: 0 Punteggio più alto: 21 Più alto è il valore, peggiore è il risultato
4a, 8a, 12a, 16a, 20a settimana
Livello di depressione valutato da Mini International Neuropsychiatric Interview Version ICD-10 (MINI ICD 10)
Lasso di tempo: 4a, 8a, 12a, 16a, 20a settimana
Verrà valutato se il soggetto ha un episodio depressivo (Si/No)
4a, 8a, 12a, 16a, 20a settimana
Frequenza d'uso di analgesici
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 8, seguita alla 12a, 16a, 20a settimana
Valutazione utilizzando registrazioni di frequenza del consumo di analgesici
Variazione dal basale fino alla settimana 8, seguita alla 12a, 16a, 20a settimana
Quantità di uso analgesico
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 8, seguita alla 12a, 16a, 20a settimana
Valutazione utilizzando registrazioni della frequenza della quantità di uso di analgesici
Variazione dal basale fino alla settimana 8, seguita alla 12a, 16a, 20a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Riwanti Estiasari, MD, PHD, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22070753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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