- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03003377
Sevofluran-remifentanil EC50 (50% efektivní koncentrace) Hodnoty pro LMA-Supreme versus LMA ProSeal zavádění
Porovnání hodnot EC50 sevofluranu pro laryngeální masku Airway Supreme versus Laryngeální maska Airway ProSeal zavedení během cíleně kontrolované infuze Remifentanilu. Randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od zavedení laryngeal mask airway (LMA) byla vyvinuta řada nových supraglotických dýchacích zařízení jako LMA-Supreme (LMAS) a LMA ProSeal (LMAP) pro řízení dýchacích cest během celkové anestezie a konkrétně v kontext jednodenní chirurgie. Laryngeální maska ProSeal airway je opakovaně použitelné zařízení určené k oddělení gastrointestinálního a respiračního traktu, čímž se zlepšuje tlak v těsnění dýchacích cest a umožňuje řízenou ventilaci efektivněji opalovat klasickou LMA. LMAS byl vyvinut v roce 2007 jako jednorázové zařízení vybavené žaludečním kanálem a kombinuje vlastnosti jak intubační LMA, tak LMAP. V poslední době vzrůstá zájem o tato zařízení kvůli příznivým studiím získaným v několika anestetických kontextech, které prokázaly jejich účinnost a bezpečnost. Přestože zavádění obou zařízení bylo spojeno s vyšší počáteční úspěšností, menším počtem manipulací s dýchacími cestami a bezpečnými a účinnými dýchacími cestami během anestezie, nebyly anestetické techniky pro jejich zavedení standardizovány. Většina dostupných údajů o požadavcích anestetik a koindukčních činidel používaných k zavedení obou zařízení pochází z výzkumu zahrnujícího další hodnocení LMA, jako je tuleňový dýchací a gastrointestinální trakt. Výzkumníci testovali rozdíly v předpokládané koncentraci sevofluranu s remifentanilem pro inzerci LMAS vs. LMAP.
Metodika: 45 pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I nebo II ve věku 20-60 let podstupujících ambulantní elektivní operaci bylo randomizováno buď k LMAS nebo LMAP. Pacienti byli před operací premedikováni midazolamem 1 mg iv. Všichni pacienti byli preoxygenováni 100% kyslíkem s normálním dechovým objemem po dobu 3 minut. Okruh byl naplněn sevofluranem 5% při průtoku čerstvého plynu 6 l/min po dobu 1 minuty. Anestezie byla navozena inhalačním sevofluranem až do 5 % v kyslíku přes obličejovou masku s průtokem čerstvého plynu 6 l/min. Současně byl nasazen remifentanil v místě účinku 4 ng/ml. Pro podání remifentanilu byly použity cíleně řízené infuze (Alaris PK). Po ztrátě vědomí byla vdechovaná koncentrace sevofluranu změněna tak, aby se získala předem stanovená koncentrace na konci výdechu. Jediný zkušený anesteziolog v používání supraglotických pomůcek zavedl pomůcky dle doporučení výrobce. Velikost LMA byla zvolena podle pohlaví pacientů, velikost 4 pro ženy a velikost 5 pro muže; avšak u pacientů s hmotností ≤ 50 kg byla zavedena velikost 3. Neuromuskulární blokátory nebyly podávány. Dvě sestry, které byly zaslepené vůči koncentraci anestetika, klasifikovaly reakce pacienta na zavedení LMA buď jako „pohyb“ nebo „nepohyb“. Hodnocení bylo provedeno pro uvolnění čelisti a hodnoceno skóre Muzi. Muzi skóre >2 bylo definováno jako selhání vložení. Koncentrace sevofluranu na konci výdechu (ET) použitá pro každého pacienta byla stanovena pomocí Dixonovy metody nahoru a dolů. Poměr koncentrací na konci výdechu k předem stanoveným koncentracím na konci výdechu byl udržován na 0,9-1,0 po dobu alespoň 10 minut, aby se ustavila rovnováha před pokusem o vložení zařízení. První pacient dostal 2,5% koncentraci sevofluranu a velikost kroku zvýšení/snížení byla 0,5%. Pokud bylo zavedení supraglotického zařízení (LMAS nebo LMAP) úspěšné, koncentrace sevofluranu u dalšího pacienta klesla o 0,5 %. Pokud ne, koncentrace sevofluranu byla zvýšena o stejné množství u dalšího pacienta. Pro své pohodlí pacienti, kteří se hýbali, dostávali bolusovou dávku propofolu 1-2 mg/kg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I-II
- Naplánováno na ambulantní operaci
- Nutnost celkové anestezie
- Celková anestezie se obvykle provádí s laryngeální maskou
- Negativní těhotenský test u žen
- Podepsaný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s potenciálně obtížnými dýchacími cestami (Mallampati III nebo IV, omezené otevírání úst a/nebo onemocnění krční páteře)
- Pacienti s reaktivním onemocněním dýchacích cest
- Příznaky infekce horních cest dýchacích
- Pacienti, kteří měli riziko aspirace žaludku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení: laryngeální maska supreme
Určete koncentraci sevofluranu spojenou s remifentanilem pro zavedení laryngeální masky supreme
|
Sevofluran byl podáván obličejovou maskou se současným podáváním remifentanilu (v místě účinku 4 ng/ml).
LMAS byl zaveden podle doporučení výrobce s hlavou pacienta v neutrální poloze.
Po dosažení rovnováhy byl LMAS zaveden a zajištěn podle doporučení výrobce bez použití svalových relaxancií.
Od každého pacienta bude získáno jediné měření.
Pokud pacient reagoval pohybem, byla mu podána dávka 1-2 mg/kg propofolu.
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení: laryngeální maska proseal
Určete koncentraci sevofluranu spojenou s remifentanilem pro zavedení laryngeální masky ProSeal
|
Sevofluran byl podáván obličejovou maskou se současnou aplikací remifentanilu (v místě účinku 4 ng/ml). LMAP byl zaveden podle doporučení výrobce s hlavou pacienta v neutrální poloze.
Po dosažení rovnováhy byl LMAP zaveden a zajištěn podle doporučení výrobce bez použití svalových relaxancií.
Od každého pacienta bude získáno jediné měření.
Pokud pacient reagoval pohybem, byla mu podána dávka 1-2 mg/kg propofolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat minimální koncentraci alveolárního anestetika (stanovenou při 1 atmosféře, která zabrání pohybu u 50 % pacientů k zavedení LMAS vs. LMAP) sevofluranu se současnou infuzí remifentanilu u dospělých pacientů.
Časové okno: Koncentrace sevofluranu se získá během zavádění LMAS nebo LMAP u pacientů po úvodu do anestezie
|
Porovnat koncentraci sevofluranu se současnou infuzí remifentanilu potřebnou pro zavedení LMAS vs. koncentrace sevofluranu se souběžnou infuzí remifentanilu potřebnou pro zavedení LMAP.
|
Koncentrace sevofluranu se získá během zavádění LMAS nebo LMAP u pacientů po úvodu do anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak v mmHg
Časové okno: Základní linie a každé 3 minuty až do 6 minut po vložení LMA
|
Porovnat vývoj krevního tlaku během zavádění skupiny LMAS oproti skupině LMAP
|
Základní linie a každé 3 minuty až do 6 minut po vložení LMA
|
|
Srdeční frekvence v tepech za minutu,
Časové okno: Před a po vložení LMA (každou minutu do 6 minut)
|
Porovnat vývoj srdeční frekvence během zavádění skupiny LMAS oproti skupině LMAP
|
Před a po vložení LMA (každou minutu do 6 minut)
|
|
Údaje BIS, číslo od 100 (v bdělém stavu) do 40-45 (stav anestezie)
Časové okno: Před a po vložení LMA (každou minutu do 6 minut)
|
Porovnat vývoj hodnot BIS během vkládání skupiny LMAS oproti skupině LMAP
|
Před a po vložení LMA (každou minutu do 6 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CETSEVOREM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sevofluran
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityZápis na pozvánku
-
State University of New York at BuffaloDokončenoSevofluran | Stáří | AnestetikumSpojené státy
-
Sakarya UniversityDokončenoSevofluran | Anestézie | SledováníKrocan
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NeznámýEndotracheální intubace | SevofluranČína
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Dokončeno
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalDokončeno
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNáborSevofluran | Elektroencefalografie | Zanedbávání dítěteČína
-
Pusan National University Yangsan HospitalZatím nenabírámeSevofluran | Propofol | Index nocicepce analgezie
Klinické studie na laryngeální maska supreme
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckDokončenoNepříznivý výsledek anestezieRakousko
-
Yeungnam University College of MedicineNeznámýObstrukce dýchacích cestKorejská republika
-
Samsun UniversityNáborKomplikace dýchacích cest při anestezii | Komplikace anestezie a intubace | SeptoplastikaKrocan
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeCelková anestezie | Traumatická chirurgieČína
-
Samsun UniversityDokončenoLaryngeální maska Airway | Chirurgie tympanoplastikyKrocan
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital a další spolupracovníciNáborPoloha zařízení supraglotických dýchacích cestČína