- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05554263
Srovnání automatizované kontrolní anestezie a manuální kontroly anestézie v anestezii s minimálním průtokem
Porovnání metod automatizované kontrolní anestezie a manuální kontroly anestézie v anestezii s minimálním průtokem v Mindray A9®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při manuální technice jsou koncentrace vdechovaného a vydechovaného plynu regulovány anesteziologem ručně proudem čerstvého plynu během celkové anestezie. Při ručním podání vyžaduje anestezie s nízkým průtokem pozornost a čas anesteziologa, zejména rozdíl mezi koncentracemi plynů nastavenými v anesteziologickém přístroji a dýchacím systému a zpoždění mezi změnami koncentrací čerstvého plynu a koncovou dechovou frakcí (EtAA ) anestetika. Nejdůležitějšími riziky manuálně řízené anestezie s nízkým průtokem jsou hypoxie a vědomí, které se mohou objevit v důsledku nízkých dávek inhalačních anestetik.
V technice automatické řízené anestezie se jedná o metodu, při které jsou na začátku anestezie stanoveny hodnoty požadované anesteziologem při celkové anestezii a automaticky upraveny anesteziologickým přístrojem bez dalšího zásahu. Po intubaci anesteziologové nastaví na anesteziologickém zařízení 3 parametry: inspirační nebo exspirační frakce kyslíku (FiO2- End-tidal O2 koncentrace), koncentrace anestetika (MAC nebo End-tidal Anesthetic agentkoncentrace) a průtok čerstvého plynu. Cílem této metody je poskytnout bezpečnější a stabilnější anestezii. Kromě toho bylo v mnoha předchozích studiích uvedeno, že technika automatické kontroly anestezie snižuje spotřebu anestetického plynu a k dosažení cílových hodnot je zapotřebí méně zásahů anesteziologa.
V naší studii jsme se zaměřili na porovnání bezpečnosti, účinnosti a nákladových aspektů automaticky řízené anestezie a manuálních kontrolních metod při dosahování intraoperačních cílových koncentrací anestetika a kyslíku. Předpokládali jsme, že anestezie aplikovaná metodou end-tidal kontroly bude mít nižší náklady, menší pracovní zátěž a podobnou hloubku anestezie s metodou manuální kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Krocan, 54100
- Sakarya University Medicine Faculty Department of Anaesthesiaology and Reanimation
-
Sakarya, Krocan, 54100
- Sakarya University Research and Training hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-75 lety
- ASA 1-3
- Podstoupí gynekologickou onkologickou operaci
- Předpokládaná doba operace (>1 hodina)
Kritéria vyloučení:
❖ BMI >30
- Chronické užívání opioidů
- Kontraindikace jakéhokoli anestetika, které se má použít
- Neurologické poruchy
- Operace trvající < 1 hodinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ET-AA
Časové okno: 10 minut
|
hledání času potřebného k dosažení cílové koncové koncentrace anestetika (ET-AA) a množství spotřebovaného anestetika
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
cílové hodnoty
Časové okno: 4 hodiny
|
počet úprav nutných k udržení cílových hodnot a hemodynamické stability
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rezan Şerefoğlu, Sakarya University Research and Training hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tay S, Weinberg L, Peyton P, Story D, Briedis J. Financial and environmental costs of manual versus automated control of end-tidal gas concentrations. Anaesth Intensive Care. 2013 Jan;41(1):95-101. doi: 10.1177/0310057X1304100116.
- Singaravelu S, Barclay P. Automated control of end-tidal inhalation anaesthetic concentration using the GE Aisys Carestation. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):561-6. doi: 10.1093/bja/aes464. Epub 2013 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Autocontrolled Anesthesia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sevofluran
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityZápis na pozvánku
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonDokončeno
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZatím nenabíráme
-
Tao ZhangNeznámýSevofluran | Císařský řez | PropofolČína
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NeznámýEndotracheální intubace | SevofluranČína
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationDokončenoSevofluran | Cystoskopy | Baxter Anesthesia Značka DesfluraneSpojené státy
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Zatím nenabírámeSevofluran | Desfluran | Anestézie | Nízkoprůtoková anestezie
-
Asan Medical CenterNational Clinical Research Coordination Center, Seoul, KoreaDokončenoSevofluran | Celková anestezie | Generické lékyKorejská republika