- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06386965
Sevofluran versus propofol: Vliv na reakci na stres
Sevofluran versus propofol: Srovnání reakce na stres u pacientů podstupujících elektivní operaci lombardního disku
Stres je definován jako hormonální a metabolické změny v biologickém systému, které následují po jakémkoli zranění. Stresová reakce se vyskytuje jako obecná systémová reakce na poranění a zahrnuje širokou škálu endokrinologických, imunologických a hematologických účinků. Míra stresu v chirurgickém procesu může ovlivnit nejen výsledek pacienta, ale také celkový zdravotní systém.
Dvě hlavní látky používané při udržování celkové anestezie jsou inhalační a intravenózní anestetika. Jak inhalační anestezie, tak přístupy TIVA (Total Intravenous Anesthesia) poskytují celkovou anestezii vhodnou pro chirurgické operace. Mechanismy účinku těchto dvou metod se však liší a nejsou zcela pochopeny.
Cílem výzkumníků pro tuto studii bylo prozkoumat vliv různých anestetik na stresovou zánětlivou odpověď v předoperačním, peroperačním a pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální mikrodiscektomie je nejpreferovanější chirurgickou metodou u onemocnění bederní ploténky a úspěšných výsledků se dosahuje při správné indikaci a vhodné operaci. Po operaci jsou pozorována rychlá a dramatická zlepšení, pokud jde o bolesti a neurologické deficity. Proces zotavení u těchto pacientů může souviset s mnoha důvody a může být také spojen se stresovou zánětlivou markerovou odpovědí.
Dvě hlavní látky používané při udržování celkové anestezie jsou inhalační a intravenózní anestetika. Jak inhalační anestezie, tak přístupy TIVA (Total Intravenous Anesthesia) poskytují celkovou anestezii vhodnou pro chirurgické operace. Předchozí studie ukázaly, že inhalační látky mění imunitní procesy a jsou prozánětlivé. Naproti tomu propofol prokázal, že potlačuje růst nádorů a má protizánětlivé a antioxidační aktivity.
Cílem výzkumníků pro tuto studii bylo prozkoumat vliv různých anestetik na stresovou zánětlivou odpověď v předoperačním, peroperačním a pooperačním období.
Tato jednocentrická prospektivní pozorovací studie byla schválena Institucionální etickou komisí (číslo rozhodnutí: 2024/010.99/15, Datum: 28/02/2024) a bylo zahájeno provádění v souladu s Helsinskou deklarací. V této studii bude 40 pacientů ve skupině ASA I-II, kteří budou elektivně operováni pro výhřez bederní ploténky v období od března do června 2023 na operačním sále neurochirurgického oddělení městské nemocnice Kartal Dr Lütfi Kırdar, rozděleno do dvou skupin, které budou udržování sevofluranem nebo propofolem vhodnou randomizací.
Budou analyzovány krevní vzorky odebrané před chirurgickým zákrokem (T1), intraoperačně 30 minut (T2) a pooperačně 12 hodin (T3) a budou analyzovány parametry, které mohou souviset se stresovou zánětlivou odpovědí, jako je glukóza, WBC, prokalcitonin, CRP, rychlost sedimentace erytrocytů, budou srovnávány transferin, feritin, albumin, prealbumin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- University of Health Science, Kartal Dr Lutfi Kırdar Training and Researh Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Extrudovaný disk
- Motorický deficit
- L4-5, L5-S1 úrovně herniace ploténky
- 18-65 let
- ASA I-II
Kritéria vyloučení:
- Opakovaná operace s diskem
- Úzký kanál
- Trauma
- Infekce
- Endokrinní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
propofol
Celková anestezie bude v této skupině pokračovat s propofolem.
|
Pacientům bude třikrát odebrán vzorek krve k vyhodnocení stresových zánětlivých markerů.
|
|
sevofluran
V této skupině bude celková anestezie udržována sevofluranem.
|
Pacientům bude třikrát odebrán vzorek krve k vyhodnocení stresových zánětlivých markerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte zánětlivé markery se sevoluranem a propofolem: glukóza, WBC, prokalcitonin, CRP, rychlost sedimentace erytrocytů, feritin, pre albumin, albumin, tranferin
Časové okno: předoperační, peroperační, pooperační 12-24 h (průměrně 3 měsíce)
|
Primárním cílem výzkumníků pro tuto studii bylo porovnat účinek různých anestetik na stresovou zánětlivou odpověď v předoperačním, peroperačním a pooperačním období.
|
předoperační, peroperační, pooperační 12-24 h (průměrně 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 010.99/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběr vzorku krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan