- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06602947
Porovnat spotřebu sevofluranu a desfluranu v nízkoprůtokové anestezii
Porovnat spotřebu sevofluranu a desfluranu v nízkoprůtokové anestezii pomocí doporučení ASA (American Society of Anaesthesiologist Environmental Sustainability Committee
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat spotřebu sevofluranu a desfluranu v nízkoprůtokové anestezii pomocí ASA (American Society of Anaesthesiology).
Doporučení Výboru pro udržitelnost životního prostředí. Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 20-65 let, ASA I a II podstupující operaci v celkové anestezii.
Otázka: Můžeme snížit naši uhlíkovou stopu desfluranu a sevofluranu pomocí nízkoprůtokové anestezie podle doporučení Výboru pro udržitelnost životního prostředí ASA?
PRIMÁRNÍ Porovnat spotřebu sevofluranu a desfluranu v mac hodin za podmínek nízkého průtoku (jeden litr/min) Vypočítat uhlíkovou stopu sevofluranu a desfluranu v případech studie.
SEKUNDÁRNÍ Testovat, zda dochází k významné tvorbě oxidu uhelnatého v důsledku interakce sevofluranu/desfluranu se sodným vápnem v uzavřeném okruhu Skupiny 1) nízkoprůtokový sevofluran (LFS) – průtok plynu 1 l/min 2) nízkoprůtokový desfluran ( LFD) – průtok plynu 1 l/min. Anestezie bude podávána v souladu s doporučeními ASA Environment Sustainability Committee.
Existují tři strategie pro snížení toku čerstvého plynu a kontaminace životního prostředí
- Indukce: Nastavte vaporizér tak, aby poskytoval koncentraci vyšší, než je zamýšlená
- Intubace: Vypněte průtok čerstvého plynu, nikoli vaporizér.
- Údržba: Minimalizujte průtok čerstvého plynu během údržby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE
PRIMÁRNÍ Porovnat spotřebu anestetik sevofluranu a desfluranu za hodinu za podmínek nízkého průtoku (jeden litr/min) Vypočítat uhlíkovou stopu sevofluranu a desfluranu v anestezii s nízkým průtokem použité v této studii
SEKUNDÁRNÍ Otestovat, zda dochází k významné tvorbě oxidu uhelnatého v důsledku interakce sevofluranu/desfluranu se sodným vápnem v uzavřeném okruhu.
Metodika Dvě skupiny: 1) nízkoprůtokový sevofluran (LFS) 2) nízkoprůtokový desfluran (LFD) Anestezie bude podávána podle doporučení Výboru pro udržitelnost životního prostředí ASA.
Existují tři strategie pro snížení toku čerstvého plynu a kontaminace životního prostředí
- Indukce: Nastavte vaporizér tak, aby poskytoval koncentraci vyšší, než je zamýšlená
- Intubace: Vypněte průtok čerstvého plynu, nikoli vaporizér.
- Údržba: Minimalizujte průtok čerstvého plynu během údržby.
Do této studie bude zahrnuto pět set šedesát čtyři pacientů ve věku 20-65 let a ASA status I-II naplánovaných na procedury delší než tři hodiny v Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCI&RC) v letech 2017-2018.
Pacienti se závažnými srdečními a jaterními problémy, renální dysfunkcí a chronickým alkoholismem jsou ze studie vyloučeni. Bude provedena počítačově generovaná randomizace, aby byli pacienti rozděleni do dvou stejných skupin pro anestezii s nízkým průtokem sevofluranu a desfluranem s nízkým průtokem.
Po příjezdu pacientů bude zavedena venózní kanyla; midazolam 0,05 mg. kg-1 bude podán intravenózně k anxiolýze. Budou aplikovány neinvazivní monitory včetně elektrokardiogramů, neinvazivní monitorování krevního tlaku, pulzní oxymetrie, axilární teploty a bispektrálního indexu (BIS).
Anestezie bude vyvolána fentanylem (2 ug.kg-1), propofolem (2,5 mg. kg-1) a atrakurium (0,5 mg. kg -1 ) k usnadnění endotracheální intubace.
Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni směsí vzduch-kyslík (50 % kyslík + 50 % vzduch) kromě anestetika podle studijní skupiny pomocí anesteziologického pracoviště (Primus®, Dräger, Luebeck, Německo).
Dechový objem bude nastaven na 8 ml/kg a frekvence dýchání bude udržovat hodnotu CO 2 na konci výdechu (Et CO2 ) mezi 30-35 mmHg.
Po intubaci bude anestezie udržována proudem čerstvého plynu (FRF) 4 l/min a 4 % obj. sevofluranu nebo 6 % obj. desfluranu ve směsi 50 % kyslík/vzduch po dobu 5 minut.
Průtok čerstvého plynu se sníží na 1 l min-1 a poté se koncentrace číselníku sníží o 0,5 % každé 2 minuty, aby se udržela 1 MAC (minimální alveolární koncentrace).
Poté bude koncentrace číselníku upravena tak, aby bylo dosaženo hodnoty 1 MAC. Adekvátní neuromuskulární blokády bude dosaženo podáním bolusů atracuria 0,1 mg. kg-1 každých 20 min.
Během uzavírání kůže bude anestetikum přerušeno a pacient dostane 100% O2.
Při 25% obnovení první odpovědi na stimulaci ve čtyřech sledech bude neuromuskulární blokáda zvrácena neostigminem (4 µg.kg-1) a atropinem (15µg.kg-1 ). ABG (arteriální krevní plyn) byly provedeny na začátku a po proceduře.
PARAMETRY, KTERÉ SE MAJÍ ZAZNAMENAT:
A. Výpočet uhlíkové stopy.
- Spotřeba anestetika bude zaznamenána z deníku Draeger Primus™ při ukončení anestezie
- Spotřebovaná inhalační látka (ml) za 1 MAC hodinu. Spotřeba inhalační látky (ml) bude převedena na spotřebu MAC hodin vydělením celou dobou trvání 1,0 MAC anestezie.
- Výpočet ekvivalentu oxidu uhličitého. Spotřebovaná inhalační látka (ml) bude převedena na tóny podle vzorce pro převod objemové hmotnosti (1,465 pro Desfluran a 1,522 pro Sevofluran) a poté vynásobena (potenciál globálního oteplování) GWP100 (2540 pro Desfluran a 130 pro Sevofluran), aby se získal ekvivalent oxidu uhličitého .
- Odhad hladin karboxyhemoglobinu (CoHb) podle analýzy ABG při ukončení anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- RGCI& RC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se stupněm ASA (American Society of Anesthesiologists) I a II.
- Pacienti ve věku 20-65 let.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace inhalačních látek.
- Jaterní dysfunkce.
- Chronický alkoholismus.
- Chronickí kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nízkoprůtokový sevofluran (LFS)
Anestezie bude podávána podle doporučení Výboru pro udržitelnost životního prostředí ASA. Existují tři strategie pro snížení toku čerstvého plynu a kontaminace životního prostředí
|
Jiný: Nízkoprůtoková anestezie s použitím doporučení výboru pro udržitelnost životního prostředí ASA
|
|
nízkoprůtokový desfluran (LFD)
Anestezie bude podávána podle doporučení Výboru pro udržitelnost životního prostředí ASA. Existují tři strategie pro snížení toku čerstvého plynu a kontaminace životního prostředí
|
Jiný: Nízkoprůtoková anestezie s použitím doporučení výboru pro udržitelnost životního prostředí ASA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat MAC hodinovou spotřebu sevofluranu za podmínek nízkého průtoku. Porovnat spotřebu sevofluranu a desfluranu v mac hodině za podmínek nízkého průtoku (jeden litr/min)
Časové okno: Délka operace 4 hodiny, 4-6 hodin, více než 6 hodin
|
Porovnat spotřebu sevofluranových anestetik v mac-hodinách za podmínek nízkého průtoku (jeden litr/min) Vypočítat uhlíkovou stopu sevofluranu a desfluranu v anestezii s nízkým průtokem použité v této studii
|
Délka operace 4 hodiny, 4-6 hodin, více než 6 hodin
|
|
Vypočítat uhlíkovou stopu sevofluranu a desfluranu v anestezii s nízkým průtokem
Časové okno: Délka operace
|
Výpočet otisku uhlíkové stopy podle vzorce
|
Délka operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat, zda dochází k významné tvorbě oxidu uhelnatého v důsledku interakce sevofluranu/desfluranu se sodným vápenatým v uzavřeném okruhu.
Časové okno: konec operace
|
Testovat, zda dochází k významné tvorbě oxidu uhelnatého v důsledku interakce sevofluranu/desfluranu se sodným vápenatým v uzavřeném okruhu.
|
konec operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Res/SCM/23/2017/53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sevofluran
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityZápis na pozvánku
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonDokončeno
-
State University of New York at BuffaloDokončenoSevofluran | Stáří | AnestetikumSpojené státy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sakarya UniversityDokončenoSevofluran | Anestézie | SledováníKrocan
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NeznámýEndotracheální intubace | SevofluranČína
-
Pusan National University Yangsan HospitalZatím nenabírámeSevofluran | Propofol | Index nocicepce analgezie
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNáborSevofluran | Elektroencefalografie | Zanedbávání dítěteČína