Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat spotřebu sevofluranu a desfluranu v nízkoprůtokové anestezii

17. září 2024 aktualizováno: Dr soumi pathak, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Porovnat spotřebu sevofluranu a desfluranu v nízkoprůtokové anestezii pomocí doporučení ASA (American Society of Anaesthesiologist Environmental Sustainability Committee

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat spotřebu sevofluranu a desfluranu v nízkoprůtokové anestezii pomocí ASA (American Society of Anaesthesiology).

Doporučení Výboru pro udržitelnost životního prostředí. Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 20-65 let, ASA I a II podstupující operaci v celkové anestezii.

Otázka: Můžeme snížit naši uhlíkovou stopu desfluranu a sevofluranu pomocí nízkoprůtokové anestezie podle doporučení Výboru pro udržitelnost životního prostředí ASA?

PRIMÁRNÍ Porovnat spotřebu sevofluranu a desfluranu v mac hodin za podmínek nízkého průtoku (jeden litr/min) Vypočítat uhlíkovou stopu sevofluranu a desfluranu v případech studie.

SEKUNDÁRNÍ Testovat, zda dochází k významné tvorbě oxidu uhelnatého v důsledku interakce sevofluranu/desfluranu se sodným vápnem v uzavřeném okruhu Skupiny 1) nízkoprůtokový sevofluran (LFS) – průtok plynu 1 l/min 2) nízkoprůtokový desfluran ( LFD) – průtok plynu 1 l/min. Anestezie bude podávána v souladu s doporučeními ASA Environment Sustainability Committee.

Existují tři strategie pro snížení toku čerstvého plynu a kontaminace životního prostředí

  1. Indukce: Nastavte vaporizér tak, aby poskytoval koncentraci vyšší, než je zamýšlená
  2. Intubace: Vypněte průtok čerstvého plynu, nikoli vaporizér.
  3. Údržba: Minimalizujte průtok čerstvého plynu během údržby.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE

PRIMÁRNÍ Porovnat spotřebu anestetik sevofluranu a desfluranu za hodinu za podmínek nízkého průtoku (jeden litr/min) Vypočítat uhlíkovou stopu sevofluranu a desfluranu v anestezii s nízkým průtokem použité v této studii

SEKUNDÁRNÍ Otestovat, zda dochází k významné tvorbě oxidu uhelnatého v důsledku interakce sevofluranu/desfluranu se sodným vápnem v uzavřeném okruhu.

Metodika Dvě skupiny: 1) nízkoprůtokový sevofluran (LFS) 2) nízkoprůtokový desfluran (LFD) Anestezie bude podávána podle doporučení Výboru pro udržitelnost životního prostředí ASA.

Existují tři strategie pro snížení toku čerstvého plynu a kontaminace životního prostředí

  1. Indukce: Nastavte vaporizér tak, aby poskytoval koncentraci vyšší, než je zamýšlená
  2. Intubace: Vypněte průtok čerstvého plynu, nikoli vaporizér.
  3. Údržba: Minimalizujte průtok čerstvého plynu během údržby.

Do této studie bude zahrnuto pět set šedesát čtyři pacientů ve věku 20-65 let a ASA status I-II naplánovaných na procedury delší než tři hodiny v Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCI&RC) v letech 2017-2018.

Pacienti se závažnými srdečními a jaterními problémy, renální dysfunkcí a chronickým alkoholismem jsou ze studie vyloučeni. Bude provedena počítačově generovaná randomizace, aby byli pacienti rozděleni do dvou stejných skupin pro anestezii s nízkým průtokem sevofluranu a desfluranem s nízkým průtokem.

Po příjezdu pacientů bude zavedena venózní kanyla; midazolam 0,05 mg. kg-1 bude podán intravenózně k anxiolýze. Budou aplikovány neinvazivní monitory včetně elektrokardiogramů, neinvazivní monitorování krevního tlaku, pulzní oxymetrie, axilární teploty a bispektrálního indexu (BIS).

Anestezie bude vyvolána fentanylem (2 ug.kg-1), propofolem (2,5 mg. kg-1) a atrakurium (0,5 mg. kg -1 ) k usnadnění endotracheální intubace.

Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni směsí vzduch-kyslík (50 % kyslík + 50 % vzduch) kromě anestetika podle studijní skupiny pomocí anesteziologického pracoviště (Primus®, Dräger, Luebeck, Německo).

Dechový objem bude nastaven na 8 ml/kg a frekvence dýchání bude udržovat hodnotu CO 2 na konci výdechu (Et CO2 ) mezi 30-35 mmHg.

Po intubaci bude anestezie udržována proudem čerstvého plynu (FRF) 4 l/min a 4 % obj. sevofluranu nebo 6 % obj. desfluranu ve směsi 50 % kyslík/vzduch po dobu 5 minut.

Průtok čerstvého plynu se sníží na 1 l min-1 a poté se koncentrace číselníku sníží o 0,5 % každé 2 minuty, aby se udržela 1 MAC (minimální alveolární koncentrace).

Poté bude koncentrace číselníku upravena tak, aby bylo dosaženo hodnoty 1 MAC. Adekvátní neuromuskulární blokády bude dosaženo podáním bolusů atracuria 0,1 mg. kg-1 každých 20 min.

Během uzavírání kůže bude anestetikum přerušeno a pacient dostane 100% O2.

Při 25% obnovení první odpovědi na stimulaci ve čtyřech sledech bude neuromuskulární blokáda zvrácena neostigminem (4 µg.kg-1) a atropinem (15µg.kg-1 ). ABG (arteriální krevní plyn) byly provedeny na začátku a po proceduře.

PARAMETRY, KTERÉ SE MAJÍ ZAZNAMENAT:

A. Výpočet uhlíkové stopy.

  1. Spotřeba anestetika bude zaznamenána z deníku Draeger Primus™ při ukončení anestezie
  2. Spotřebovaná inhalační látka (ml) za 1 MAC hodinu. Spotřeba inhalační látky (ml) bude převedena na spotřebu MAC hodin vydělením celou dobou trvání 1,0 MAC anestezie.
  3. Výpočet ekvivalentu oxidu uhličitého. Spotřebovaná inhalační látka (ml) bude převedena na tóny podle vzorce pro převod objemové hmotnosti (1,465 pro Desfluran a 1,522 pro Sevofluran) a poté vynásobena (potenciál globálního oteplování) GWP100 (2540 pro Desfluran a 130 pro Sevofluran), aby se získal ekvivalent oxidu uhličitého .
  4. Odhad hladin karboxyhemoglobinu (CoHb) podle analýzy ABG při ukončení anestezie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

564

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Delhi, Indie, 110085
        • RGCI& RC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnuto 564 pacientů ve věku 20-65 let a ASA status I-II naplánovaných na procedury delší než tři hodiny v RGCI&RC v letech 2017-2018

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti se stupněm ASA (American Society of Anesthesiologists) I a II.
  2. Pacienti ve věku 20-65 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace inhalačních látek.
  2. Jaterní dysfunkce.
  3. Chronický alkoholismus.
  4. Chronickí kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nízkoprůtokový sevofluran (LFS)

Anestezie bude podávána podle doporučení Výboru pro udržitelnost životního prostředí ASA.

Existují tři strategie pro snížení toku čerstvého plynu a kontaminace životního prostředí

  1. Indukce: Nastavte vaporizér tak, aby poskytoval koncentraci vyšší, než je zamýšlená
  2. Intubace: Vypněte průtok čerstvého plynu, nikoli vaporizér.
  3. Údržba: Minimalizujte průtok čerstvého plynu během údržby.
  1. Indukce: Nastavte vaporizér tak, aby poskytoval koncentraci vyšší, než je zamýšlená
  2. Intubace: Vypněte průtok čerstvého plynu, nikoli vaporizér.
  3. Údržba: Minimalizujte průtok čerstvého plynu během údržby.
nízkoprůtokový desfluran (LFD)

Anestezie bude podávána podle doporučení Výboru pro udržitelnost životního prostředí ASA.

Existují tři strategie pro snížení toku čerstvého plynu a kontaminace životního prostředí

  1. Indukce: Nastavte vaporizér tak, aby poskytoval koncentraci vyšší, než je zamýšlená
  2. Intubace: Vypněte průtok čerstvého plynu, nikoli vaporizér.
  3. Údržba: Minimalizujte průtok čerstvého plynu během údržby.
  1. Indukce: Nastavte vaporizér tak, aby poskytoval koncentraci vyšší, než je zamýšlená
  2. Intubace: Vypněte průtok čerstvého plynu, nikoli vaporizér.
  3. Údržba: Minimalizujte průtok čerstvého plynu během údržby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat MAC hodinovou spotřebu sevofluranu za podmínek nízkého průtoku. Porovnat spotřebu sevofluranu a desfluranu v mac hodině za podmínek nízkého průtoku (jeden litr/min)
Časové okno: Délka operace 4 hodiny, 4-6 hodin, více než 6 hodin
Porovnat spotřebu sevofluranových anestetik v mac-hodinách za podmínek nízkého průtoku (jeden litr/min) Vypočítat uhlíkovou stopu sevofluranu a desfluranu v anestezii s nízkým průtokem použité v této studii
Délka operace 4 hodiny, 4-6 hodin, více než 6 hodin
Vypočítat uhlíkovou stopu sevofluranu a desfluranu v anestezii s nízkým průtokem
Časové okno: Délka operace
Výpočet otisku uhlíkové stopy podle vzorce
Délka operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat, zda dochází k významné tvorbě oxidu uhelnatého v důsledku interakce sevofluranu/desfluranu se sodným vápenatým v uzavřeném okruhu.
Časové okno: konec operace
Testovat, zda dochází k významné tvorbě oxidu uhelnatého v důsledku interakce sevofluranu/desfluranu se sodným vápenatým v uzavřeném okruhu.
konec operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Res/SCM/23/2017/53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Předplatit