Neurozobrazovací iniciativa Alzheimerovy choroby 4 (ADNI4)
11. května 2026 aktualizováno: Paul S. Aisen, University of Southern California
Alzheimerova choroba Neuroimaging Initiative 4 (ADNI4)
Od svého spuštění v roce 2004 bylo zastřešujícím cílem studie Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) ověřit biomarkery pro klinické studie Alzheimerovy choroby (AD).
ADNI4 navazuje na dříve financované studie ADNI1, ADNI-GO, ADNI2 a ADNI3, které spojily veřejnou/soukromou spolupráci mezi akademickou obcí a průmyslem, aby určily vztahy mezi klinickými, kognitivními, zobrazovacími, genetickými a biochemickými charakteristikami biomarkerů celého spektra AD. .
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
ADNI4 je multicentrická, nerandomizovaná, přírodovědná studie bez léčby. 1 150 účastníků bude zapsáno ve třech kohortách: kognitivně normální (CN), mírná kognitivní porucha (MCI) a demence (DEM). Účastníci ve věku 55–90 let (včetně) budou zapsáni na 59 místech ve Spojených státech a Kanadě. Přibližně 750 účastníků bude nově zapsáno do studie ADNI4, zatímco 750 účastníků bude převrácenými účastníky, kteří budou pokračovat ve své účasti z předchozích studií ADNI. Klinické/kognitivní, zobrazovací, biomarkerové a genetické charakteristiky budou hodnoceny napříč třemi kohortami.
Účastníci zařazení do studie ADNI4 podstoupí longitudinální klinická a kognitivní hodnocení, počítačové kognitivní baterie, biomarkerové a genetické testy, PET (amyloid a tau) a MRI skeny a odběr mozkomíšního moku (CSF) po dobu až 5 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders (CARD)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 200072145
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Wien Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 336134808
- University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Memory Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 21155
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University, St Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 142261727
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 100296552
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- Clinical Directors Network, Inc
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 109621159
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital, Memory and Aging Program
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s kognitivně normální (CN), mírnou kognitivní poruchou (MCI) a demencí (DEM).
Popis
Kritéria zahrnutí pro nově registrované účastníky, kohorta CN:
- Účastník může, ale nemusí mít významné obavy ze subjektivní paměti, jak uvedl účastník, studijní partner nebo lékař.
Normální paměťová funkce dokumentovaná bodováním nad demograficky upravenými mezními hodnotami na subškále Logical Memory II (Zpožděné vyvolání odstavce, pouze odstavec A) z Wechslerovy škály paměti – revidováno (maximální skóre je 25):
- ≥9 za 16 nebo více let vzdělávání
- ≥ 5 po dobu 8-15 let vzdělávání
- ≥ 3 za 0-7 let vzdělávání
- Poznámka: Hranice se mohou v průběhu času měnit, jak se pole v této oblasti vyvíjí
- Skóre zkoušky Mini-Mental State mezi 24 a 30 (včetně) (Výjimky lze učinit pro účastníky s méně než 8 lety vzdělání na základě uvážení ředitele projektu a/nebo klinického jádra)
- Hodnocení klinické demence = 0. Skóre Memory Box musí být 0.
- Kognitivně normální, založené na nepřítomnosti významného poškození kognitivních funkcí nebo činností každodenního života.
Stabilita povolených léků po dobu 4 týdnů. Účastníci mohou zejména:
- Užívejte stabilní dávky antidepresiv bez významných anticholinergních vedlejších účinků (pokud v současné době netrpí depresí a nemají v anamnéze závažnou depresi během posledního 1 roku)
- Estrogenová substituční terapie je přípustná
- Gingko biloba je přípustná, ale nedoporučuje se
- Vymývání z psychoaktivních léků (např. vyloučená antidepresiva, neuroleptika, chronická anxiolytika nebo sedativní hypnotika atd.) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
Kritéria začlenění pro nově registrované účastníky, kohorta MCI
- Účastník musí mít subjektivní obavy z paměti, jak uvedl účastník, studijní partner nebo lékař.
Abnormální paměťová funkce dokumentovaná hodnocením v rámci demograficky upravených rozsahů na subškále Logical Memory II (Zpožděné vyvolání odstavce, pouze odstavec A) z Wechslerovy škály paměti – revidováno (maximální skóre je 25):
- ≤11 za 16 a více let vzdělávání
- ≤9 pro 8-15 let vzdělávání
- ≤6 pro 0-7 let vzdělávání.
- Poznámka: Hranice se mohou v průběhu času měnit, jak se pole v této oblasti vyvíjí.
- Skóre zkoušky Mini-Mental State mezi 24 a 30 (včetně) (Výjimky lze učinit pro účastníky s méně než 8 lety vzdělání na základě uvážení ředitele projektu a/nebo klinického jádra)
- Hodnocení klinické demence = 0,5. Skóre Memory Box musí být alespoň 0,5
- Obecná kognice a funkční výkonnost jsou dostatečně zachovány, takže lékař na místě nemůže v době screeningové návštěvy stanovit diagnózu demence.
Stabilita povolených léků po dobu 4 týdnů. Účastníci mohou zejména:
- Užívejte stabilní dávky antidepresiv bez významných anticholinergních vedlejších účinků (pokud v současné době netrpí depresí a neměli v anamnéze závažnou depresi během posledního 1 roku)
- Estrogenová substituční terapie je přípustná
- Gingko biloba je přípustná, ale nedoporučuje se
- Vymývání psychoaktivními léky (např. vyloučená antidepresiva, neuroleptika, chronická anxiolytika nebo sedativní hypnotika atd.) alespoň 4 týdny před screeningem
- Inhibitory cholinesterázy a memantin jsou přípustné, pokud jsou stabilní po dobu 12 týdnů před screeningem
- Aducanumab a jakákoli jiná schválená léčba neurobiologie AD, pokud je stabilní po dobu 24 týdnů před screeningem
Kritéria zařazení pro nově registrované účastníky, kohorta DEM
- Účastník musí mít subjektivní obavy z paměti, jak uvedl účastník, studijní partner nebo lékař.
Abnormální paměťová funkce dokumentovaná hodnocením v rámci demograficky upravených rozsahů na subškále Logical Memory II (Zpožděné vyvolání odstavce, pouze odstavec A) z Wechslerovy škály paměti – revidováno (maximální skóre je 25):
- ≤11 za 16 a více let vzdělávání
- ≤9 pro 8-15 let vzdělávání
- ≤6 pro 0-7 let vzdělávání.
- Poznámka: Hranice se mohou v průběhu času měnit, jak se pole v této oblasti vyvíjí.
- Skóre zkoušky Mini-Mental State mezi 20 a 28 (včetně) (Výjimky lze učinit pro účastníky s méně než 8 lety vzdělání na základě uvážení ředitele projektu a/nebo klinického jádra)
- Hodnocení klinické demence = 0,5 nebo 1,0.
- Splňuje diagnostické pokyny pro demenci Národního institutu pro stárnutí/Alzheimer's Association (2011)
Stabilita povolených léků po dobu 4 týdnů. Účastníci mohou zejména:
- Užívejte stabilní dávky antidepresiv bez významných anticholinergních vedlejších účinků (pokud v současné době netrpí depresí a neměli v anamnéze závažnou depresi během posledního 1 roku)
- Estrogenová substituční terapie je přípustná
- Gingko biloba je přípustná, ale nedoporučuje se
- Vymývání psychoaktivními léky (např. vyloučená antidepresiva, neuroleptika, chronická anxiolytika nebo sedativní hypnotika atd.) alespoň 4 týdny před screeningem
- Inhibitory cholinesterázy a memantin jsou přípustné, pokud jsou stabilní po dobu 12 týdnů před screeningem
- Aducanumab a jakákoli jiná schválená léčba neurobiologie AD, pokud je stabilní po dobu 24 týdnů před screeningem
Kritéria zařazení pro nově registrované účastníky, všechny kohorty
- Skóre stupnice geriatrické deprese menší než 10.
- Věk mezi 55-90 lety (včetně).
- Studijní partner, který je s účastníkem v častém kontaktu (tj. minimálně 2 hodiny týdně) a může být schopen doprovázet účastníka na návštěvy kliniky nebo poskytovat informace na dálku (např. po telefonu).
- Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření.
- Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by studie narušovaly žádné nemoci.
- Účastnice není těhotná, nekojí ani není v plodném věku (tj. ženy musí být dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní).
- Ochota a schopnost zúčastnit se longitudinální zobrazovací studie.
- Musí být gramotný a mluvit plynně anglicky nebo španělsky.
- Souhlasí s odběrem krve pro testování GWAS, APOE, DNA a RNA
- Souhlasí s odběrem krve pro testování biomarkerů.
- Administrativní jádro, popsané v části 9.1.1, bude spolupracovat s vedením ze všech Cores na kontrole dat krevních biomarkerů ze vzdálené krevní kohorty a výběru účastníků, kteří se připojí ke kohortě na klinice. Viz ADNI4: Vzdálený protokol.
- Souhlasí s účastí na studii ADNI, která zahrnuje kognitivní hodnocení, MRI a PET skeny.
- Flexibilita může být provedena u všech kritérií pro ty, kteří mají alespoň 8 let v sousedství s nízkým socioekonomickým statusem (SES).
Kritéria zahrnutí pro účastníky převrácení, všechny kohorty
Následující další kritéria pro zařazení platí pro všechny diagnostické kategorie pouze pro účastníky převrácení:
- Musí být zapsán a absolvován v jednom z následujících předchozích studií ADNI: ADNIGO, ADNI2, ADNI3 po dobu alespoň jednoho roku.
- Ochotný a schopný pokračovat v účasti na probíhající longitudinální studii. Snížená baterie testů je přípustná.
- K dispozici může být studijní partner, který je s účastníkem v častém kontaktu (tj. minimálně 2 hodiny týdně) a může být schopen doprovázet účastníka na návštěvy kliniky nebo poskytovat informace na dálku (např. po telefonu).
Kritéria vyloučení pro nově registrované účastníky, kohorta CN:
1. Jakékoli významné neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, vaskulární kognitivní porucha/demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného poranění hlavy s následným přetrvávajícím neurologické selhání nebo známé strukturální abnormality mozku
Kritéria vyloučení pro nově registrované účastníky, kohorty MCI a DEM:
1. Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než suspektní Alzheimerova choroba, jako je Parkinsonova choroba (parkinsonské symptomy komplikující MCI/AD jsou přijatelné), vaskulární kognitivní porucha demence (mnohočetné mezery menší nebo rovné 1,5 cm a/nebo rozsáhlé změny bílé hmoty jsou přijatelné ), Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor (přijatelný klinicky nevýznamný meningiom), progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného traumatu hlavy následovaného přetrvávajícími neurologickými selháními nebo známými strukturálními abnormalitami mozku.
Kritéria vyloučení pro nově registrované účastníky, všechny kohorty:
Další kritéria vyloučení platí pro všechny diagnostické kategorie pro nově zapsané účastníky:
- Screening/základní MRI sken mozku s průkazem infekce nebo jiných klinicky významných ložiskových lézí. Jsou povoleni účastníci s kortikálními mozkovými příhodami, které nejsou dostatečně velké, aby narušily anatomii, mnohočetnými lakunárními infarkty nebo rozsáhlým onemocněním bílé hmoty.
- Screening/základní MRI sken mozku s důkazy velkých strukturálních abnormalit, které by narušily analytické potrubí obrazu – např. velké hemisférické infarkty, rozsáhlé oblasti encefalomalacie, velké arachnoidální cysty
- Z jakéhokoli důvodu nelze dokončit vyšetření magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor nebo jiná implantovaná kovová zařízení, těžká klaustrofobie, úzkost, která brání vyšetření magnetickou rezonancí, příliš velká, aby se vešla atd.).
- Současná velká deprese, bipolární porucha popsaná v DMS-IV během posledního 1 roku. Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 3 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu.
- V současné době se léčí léky na obsedantně-kompulzivní poruchu nebo poruchu pozornosti.
- Anamnéza schizofrenie (kritéria DSM-5).
- Anamnéza poruchy alkoholu nebo návykových látek během posledních 2 let (kritéria DSM-5).
- Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu.
- Klinicky významné abnormality v B12 nebo testech funkce štítné žlázy, které by mohly interferovat se studií. Nízká hladina B12 je vylučující, pokud kontrolní laboratoře (homocystein (HC) a kyselina methylmalonová (MMA)) neukážou, že není fyziologicky významná.
- Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
- Současné užívání specifických psychoaktivních léků (např. některá antidepresiva, neuroleptika, chronická anxiolytika nebo sedativní hypnotika atd.), podle uvážení lékaře.
- Současné užívání jakýchkoli jiných vylučujících léků.
- Vyšetřovací agenti jsou zakázáni po dobu pěti poločasů nebo jednoho měsíce, podle toho, která doba je delší, před vstupem a po dobu trvání zkoušky.
- Účast na klinických studiích zahrnujících neuropsychologická měření, která jsou shromažďována více než jednou ročně.
- Žena, která je těhotná, kojící nebo v plodném věku.
- Flexibilita může být provedena u všech kritérií pro ty, kteří mají alespoň 8 let v sousedství s nízkým socioekonomickým statusem (SES).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kognitivně normální (CN)
700 účastníků bez zjevných problémů s pamětí, což by mělo zahrnovat 250 nově zapsaných účastníků a 450 účastníků z předchozí studie ADNI3 bez zjevných problémů s pamětí.
|
Amyloidní PET zobrazování s injekcí Florbetaben (Neuraceq).
Ostatní jména:
Amyloidní PET zobrazování s injekcí Amyvid (Florbetapir).
Ostatní jména:
Tau PET zobrazování s injekcí Tauvid (Flortaucipir).
Ostatní jména:
Tau PET zobrazování s injekcí MK-6240
Ostatní jména:
Amyloidní PET zobrazování s injekcí NAV4694
Ostatní jména:
Tau PET zobrazování s injekcí PI-2620
Ostatní jména:
|
|
Mírná kognitivní porucha (MCI)
450 účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI), což by mělo zahrnovat 250 nově zapsaných účastníků a 200 účastníků z předchozí studie ADNI3 s MCI.
|
Amyloidní PET zobrazování s injekcí Florbetaben (Neuraceq).
Ostatní jména:
Amyloidní PET zobrazování s injekcí Amyvid (Florbetapir).
Ostatní jména:
Tau PET zobrazování s injekcí Tauvid (Flortaucipir).
Ostatní jména:
Tau PET zobrazování s injekcí MK-6240
Ostatní jména:
Amyloidní PET zobrazování s injekcí NAV4694
Ostatní jména:
Tau PET zobrazování s injekcí PI-2620
Ostatní jména:
|
|
Demence (DEM)
350 účastníků s mírnou demencí (DEM), což by mělo zahrnovat 250 nově zapsaných účastníků a 100 účastníků z předchozí studie ADNI3 s demencí.
|
Amyloidní PET zobrazování s injekcí Florbetaben (Neuraceq).
Ostatní jména:
Amyloidní PET zobrazování s injekcí Amyvid (Florbetapir).
Ostatní jména:
Tau PET zobrazování s injekcí Tauvid (Flortaucipir).
Ostatní jména:
Tau PET zobrazování s injekcí MK-6240
Ostatní jména:
Amyloidní PET zobrazování s injekcí NAV4694
Ostatní jména:
Tau PET zobrazování s injekcí PI-2620
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu nedostatečně zastoupených populací (URP)
Časové okno: 5 let
|
Studie ADNI4 si klade za cíl zvýšit začlenění nedostatečně zastoupených populací (URP), aby se zlepšila zobecnitelnost výsledků a zlepšilo se naše chápání zdravotních rozdílů mezi URP.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny kognice měřená testy plynulosti kategorií (zvířata).
Časové okno: CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
Jedná se o míru verbální plynulosti, ve které je účastník požádán, aby vytvořil příklady ze sémantických kategorií (zvířata) v po sobě jdoucích jednominutových pokusech.
|
CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
|
Rychlost změny kognice měřená měřením každodenní kognice 12 položek (12 položek ECog)
Časové okno: CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
Každodenní kognice (ECog) je krátký dotazník hodnotící schopnost účastníka vykonávat běžné každodenní úkoly ve srovnání s úrovněmi aktivity při jejich vlastním chápání předchozího výchozího stavu pomocí 5bodové škály.
Předchozí výzkum tohoto nástroje ukazuje, že ECog dobře koreluje se zavedenými měřítky funkčního stavu a globální kognice, ale pouze slabě s věkem a vzděláním.
ADNI4 bude používat 12-položkový ECog s jazykovými aktualizacemi od Farias et al. 2021 znamenalo zlepšit zobecnění napříč různými skupinami.
|
CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
|
Rychlost změny kognice měřená Testem logické paměti I a II (okamžité a opožděné vyvolání odstavce)
Časové okno: CN kohorty: screening/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: screening/Initial, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: screening/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
Použijeme upravené měření epizodické paměti z Wechsler Memory Scale-Revidované (WMS-R) 24.
V této upravené verzi bude vyvoláno volné vyvolání jedné povídky ihned po jejím přečtení účastníkovi a znovu po třicetiminutovém zpoždění
|
CN kohorty: screening/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: screening/Initial, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: screening/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
|
Míra změny kognice měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA) je, podobně jako MMSE, krátkým 30bodovým kognitivním hodnocením určeným k detekci účastníků ve fázi MCI kognitivní dysfunkce.
Ukázalo se, že tento nástroj má v klinických podmínkách adekvátní senzitivitu a specificitu pro detekci podezření na MCI.
Výkon MoCA bude sledován za účelem stanovení jeho schopnosti rozlišit mezi třemi diagnostickými skupinami v ADNI4
|
CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
|
Rychlost změny kognice měřená Multilingual Naming Test (MINT)
Časové okno: CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
Multilingual Naming Test (MINT) je test pojmenování obrázků objektů navržený tak, aby zahrnoval položky, které jsou srovnatelné v angličtině, španělštině, mandarínštině a hebrejštině.
Nahrazuje Boston Naming Test (BNT) v Uniform Data Set Centra pro Alzheimerovu chorobu financovaného NIA, protože BNT obsahuje položky, které nejsou na stejné úrovni obtížnosti pro španělsky a anglicky mluvící osoby.
|
CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
|
Míra změny kognice měřená pomocí vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
Důležitým faktorem při měření kognice je aktuální stres.
Výzkum naznačuje, že aktuálně vnímaný stres může ovlivnit neurokognitivní funkce (Lupien et al., 2009).
Měření proudového napětí v této studii je tedy důležitým prvkem studijních postupů.
PSS měří aktuální úroveň stresu a stresující zážitky za poslední měsíc.
Ptá se na zkušenosti, jako je pocit kontroly nad vlastním životem, pocit schopnosti být produktivní, pocit přetížení a rozrušení z neočekávaných událostí (Cohen, Kamarck a Mermelstein, 1983).
Tyto položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená „téměř vždy“ a 5 znamená „téměř nikdy“.
Při bodování je stupnice tam, kde je to vhodné, reverzně kódována, takže nízké skóre ukazuje na nižší úroveň vnímaného stresu.
|
CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
|
Míra změny kognice měřená Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Časové okno: CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
AVLT je úkol se seznamem učení, který hodnotí více kognitivních parametrů spojených s učením a pamětí.
|
CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
|
Rychlost změny kognice měřená testem Trail Making: A a B
Časové okno: CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
Tyto dva testy postupují od numerického rébusu spojujících tečky k náročnějšímu střídání mezi alfa- a numerickým uspořádáním.
Ačkoli obě části A a B závisí na vizuomotorických dovednostech a dovednostech vjemového skenování, část B také vyžaduje značnou kognitivní flexibilitu při přechodu z číselných sad na písmena pod časovým tlakem.
|
CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
|
Míra změny kognice měřená pomocí klinického hodnocení demence (CDR)
Časové okno: CN kohorty: screening/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: screening/Initial, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: screening/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
Klinické hodnocení demence (CDR) popisuje pět stupňů zhoršení výkonu v každé ze 6 kategorií kognitivních funkcí včetně paměti, orientace, úsudku a řešení problémů, komunitních záležitostí, domova a koníčků a osobní péče.
Poškození se hodnotí na škále, ve které žádné = 0, sporné = 0,5, mírné = 1, střední = 2 a závažné = 3.
Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
CN kohorty: screening/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: screening/Initial, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: screening/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
|
Míra změny kognice měřená dotazníkem funkčního hodnocení (FAQ) aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
Na základě rozhovoru s pečovatelem nebo kvalifikovaným partnerem je účastník hodnocen na základě jeho schopnosti vykonávat deset komplexních činností každodenního života.
|
CN kohorty: základní/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
|
Rychlost změny kognice měřená Neuropsychiatrickým inventářem (NPI)
Časové okno: CN a MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24 a 36.
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) je dobře ověřený, spolehlivý, vícepoložkový nástroj pro hodnocení psychopatologie u AD na základě rozhovoru s pečovatelem nebo kvalifikovaným studijním partnerem. NPI hodnotí jak frekvenci, tak závažnost 12 neuropsychiatrických rysů, včetně: bludů, halucinací, agitovanosti/agrese, dysforie, úzkosti, euforie, apatie, dezinhibice, podrážděnosti/lability, aberantního motorického chování, poruch spánku a chuti k jídlu/ příjmu potravy. Hodnoty frekvence se pohybují od 1 (občas, méně než jednou týdně) do 4 (velmi často, nepřetržitě); závažnost od 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (závažná) a úzkost od 0 (žádná úzkost) do 5 (velmi závažná/extrémní úzkost). Pro každou doménu chování existují 4 skóre: frekvence, závažnost, skóre domény (frekvence x závažnost) a tíseň pečovatele. Celkové skóre je součtem skóre všech domén. Skóre nouze není zahrnuto do celkového skóre NPI. |
CN a MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24 a 36.
|
|
Rychlost změny kognice měřená Neuropsychiatrickým inventářem Q (NPI-Q)
Časové okno: CN a MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24 a 36.
|
Neuropsychiatrický inventář Q byl navržen jako verze Neuropsychiatrického inventáře (NPI), kterou lze podávat rychleji a po telefonu. NPI-Q měří zátěž 12 neuropsychiatrických symptomů demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, noční chování a chuť k jídlu /jíst. Hodnoty frekvence se pohybují od 1 (občas, méně než jednou týdně) do 4 (velmi často, nepřetržitě); závažnost od 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (závažná) a úzkost od 0 (žádná úzkost) do 5 (velmi závažná/extrémní úzkost). Pro každou doménu chování existují 4 skóre: frekvence, závažnost, skóre domény (frekvence x závažnost) a tíseň pečovatele. Celkové skóre je součtem skóre všech domén. Skóre nouze není zahrnuto do celkového skóre NPI. |
CN a MCI kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: základní/počáteční, měsíce 12, 24 a 36.
|
|
Míra změny kognice měřená krátkou formou škály geriatrické deprese (GDS).
Časové okno: CN kohorty: screening/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: screening/Initial, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: screening/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
Krátká forma GDS je škála self-report navržená pro screening symptomů deprese u starších osob.
Hodnocení provádí klinický personál účastníkovi studie a skládá se z 15 otázek, na které má účastník odpovědět ano nebo ne na základě toho, jak se cítil během minulého týdne.
Odpovědi na 5 položek jsou negativně zaměřeny na depresi (např. Cítíte se plní energie?) a 10 pozitivně orientovaných (např. Cítíte se často bezmocní?).
Za každou vhodnou kladnou nebo zápornou odpověď indikující symptom deprese se uděluje jeden bod, celkem lze tedy získat 15 bodů.
Ačkoli byly v různých studiích získány různé citlivosti a specifičnosti, pro klinické účely se celkové skóre 0-5 považuje za pravděpodobně normální a skóre 6-15 se považuje za pravděpodobněji depresivní.
|
CN kohorty: screening/počáteční, měsíce 24 a 48. MCI kohorty: screening/Initial, měsíce 12, 24, 36 a 48. DEM kohorty: screening/počáteční, měsíce 12 a 24.
|
|
Změna ukládání amyloidu měřená florbetabenem
Časové okno: CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
|
|
Změna v ukládání amyloidu měřená pomocí NAV4694
Časové okno: CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
|
|
Změna v ukládání amyloidu měřená florbetapirem
Časové okno: CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
|
|
Změna depozice tau měřená flortaucipirem
Časové okno: CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
|
|
Změna depozice tau měřená MK-6240
Časové okno: CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
|
|
Změna depozice tau měřená pomocí PI-2620
Časové okno: CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
|
|
Změna amyloidního β-peptidu (Aβ) 40 (Aβ40) v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
Vzorky mozkomíšního moku (CSF) budou použity k měření hladin amyloidního β-peptidu (Aβ) 40.
CSF Ap40 je klíčový biomarker Alzheimerovy choroby (AD), který odráží patologickou agregaci amyloidu v mozku.
|
CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
|
Změna amyloidního β-peptidu (Aβ) 42 (Aβ42) v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
Vzorky mozkomíšního moku (CSF) budou použity k měření hladin amyloidního β-peptidu (Aβ) 42.
CSF Ap42 je klíčový biomarker Alzheimerovy choroby (AD), který odráží patologickou agregaci amyloidu v mozku.
|
CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
|
Změna hladin celkového Tau v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
Vzorky mozkomíšního moku (CSF) budou použity k měření hladin celkového proteinu tau v mozku k posouzení dopadu na mozkový tau jako relevantní biomarker Alzheimerovy choroby (AD).
|
CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
|
Změna hladin fosfo-Tau 181 v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
Vzorky mozkomíšního moku (CSF) budou použity k měření hladin proteinu fosfo-tau 181 v mozku k posouzení dopadu na mozkový tau jako relevantní biomarker Alzheimerovy choroby (AD).
|
CN a MCI kohorty: výchozí/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: výchozí/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
|
Změna struktury mozku pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: CN a MCI kohorty: screening/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: screening/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
CN a MCI kohorty: screening/počáteční, měsíce 24 a 48. DEM kohorty: screening/počáteční a měsíc 24 a 36.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- Ředitel studie: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické stavy, anatomické
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Frontotemporální lobární degenerace
- Frontotemporální demence
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Vyberte si nemoc mozku
- Plaketa, Amyloid
- Poruchy kognice
- 7- (6-fluoropyridin-3-yl) -5h-pyrido (4,3-b) indol
- 4- (n-methylamino) -4 '-(2- (2- (2-fluoroethoxy) ethoxy) ethoxy) stilben
- ((18) f) PI-2620
- MK-6240
- PI-2620
- florbetapir
Další identifikační čísla studie
- ATRI-011
- U19AG024904 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .