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Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer 4 (ADNI4)

11 de junio de 2026 actualizado por: Paul S. Aisen, University of Southern California

Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer 4 (ADNI4)

Desde su lanzamiento en 2004, el objetivo general del estudio Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer (ADNI) ha sido validar biomarcadores para ensayos clínicos de la enfermedad de Alzheimer (EA). ADNI4 continúa los estudios ADNI1, ADNI-GO, ADNI2 y ADNI3 previamente financiados que han combinado colaboraciones públicas/privadas entre la academia y la industria para determinar las relaciones entre las características de biomarcadores clínicos, cognitivos, de imágenes, genéticos y bioquímicos de todo el espectro de EA .

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ADNI4 es un estudio multicéntrico, no aleatorizado, de historia natural y sin tratamiento. Se inscribirán 1.150 participantes en tres cohortes: cognitivamente normal (CN), deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia (DEM). Los participantes de entre 55 y 90 años (inclusive) se inscribirán en 59 sitios en los Estados Unidos y Canadá. Aproximadamente, 750 participantes se inscribirán por primera vez en el estudio ADNI4, mientras que 750 participantes serán participantes transferidos, continuando su participación en estudios ADNI anteriores. Las características clínicas/cognitivas, de imágenes, de biomarcadores y genéticas se evaluarán en las tres cohortes.

Los participantes inscritos en el estudio ADNI4 se someterán a evaluaciones clínicas y cognitivas longitudinales, baterías cognitivas computarizadas, biomarcadores y pruebas genéticas, PET (amiloide y tau) y resonancias magnéticas y recolección de líquido cefalorraquídeo (LCR) por hasta 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • UBC Hospital Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders (CARD)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 336134808
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Memory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic Alzheimer's Disease Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University, St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 142261727
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 109621159
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes cognitivamente normales (CN), con deterioro cognitivo leve (MCI) y con demencia (DEM).

Descripción

Criterios de inclusión para participantes recién inscritos, cohorte CN:

  1. El participante puede o no tener una preocupación significativa sobre la memoria subjetiva según lo informado por el participante, el compañero de estudio o el médico.

  2. Función de memoria normal documentada mediante puntajes por encima de los puntos de corte ajustados demográficamente en la subescala Memoria Lógica II (Recuerdo de Párrafo Retrasado, solo Párrafo A) de la Escala de Memoria de Wechsler - Revisada (el puntaje máximo es 25):

    1. ≥9 por 16 o más años de educación
    2. ≥ 5 para 8-15 años de educación
    3. ≥ 3 para 0-7 años de educación
    4. Nota: los puntos de corte pueden modificarse con el tiempo a medida que el campo evolucione en esta área
  3. Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental entre 24 y 30 (inclusive) (Se pueden hacer excepciones para participantes con menos de 8 años de educación a discreción del Director del Proyecto y/o Núcleo Clínico)
  4. Clasificación de demencia clínica = 0. La puntuación del cuadro de memoria debe ser 0.
  5. Cognitivamente normal, basado en la ausencia de deterioro significativo en las funciones cognitivas o actividades de la vida diaria.

  6. Estabilidad de los Medicamentos Permitidos durante 4 semanas. En particular, los participantes podrán:

    1. Tomar dosis estables de antidepresivos que carezcan de efectos secundarios anticolinérgicos significativos (si actualmente no están deprimidos y no tienen antecedentes de depresión mayor en los últimos 1 año)
    2. La terapia de reemplazo de estrógenos está permitida
    3. Gingko biloba está permitido, pero desaconsejado
    4. Lavado de medicación psicoactiva (por ejemplo, antidepresivos, neurolépticos, ansiolíticos crónicos o hipnóticos sedantes, etc.) durante al menos 4 semanas antes de la selección.

Criterios de inclusión para participantes recién inscritos, cohorte MCI

  1. El participante debe tener una preocupación de memoria subjetiva según lo informado por el participante, el compañero de estudio o el médico.

  2. Función anormal de la memoria documentada mediante una puntuación dentro de los rangos ajustados demográficamente en la subescala de Memoria Lógica II (Recuerdo de Párrafo Retrasado, solo Párrafo A) de la Escala de Memoria de Wechsler - Revisada (la puntuación máxima es 25):

    1. ≤11 por 16 o más años de educación
    2. ≤9 para 8-15 años de educación
    3. ≤6 para 0-7 años de educación.
    4. Nota: los puntos de corte pueden modificarse con el tiempo a medida que el campo evolucione en esta área.
  3. Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental entre 24 y 30 (inclusive) (Se pueden hacer excepciones para participantes con menos de 8 años de educación a discreción del Director del Proyecto y/o Núcleo Clínico)
  4. Clasificación de demencia clínica = 0,5. La puntuación de Memory Box debe ser de al menos 0,5
  5. La cognición general y el rendimiento funcional están lo suficientemente preservados como para que el médico del sitio no pueda hacer un diagnóstico de demencia en el momento de la visita de selección.

  6. Estabilidad de los Medicamentos Permitidos durante 4 semanas. En particular, los participantes podrán:

    1. Tomar dosis estables de antidepresivos que carezcan de efectos secundarios anticolinérgicos significativos (si actualmente no están deprimidos y no tienen antecedentes de depresión mayor en el último año)
    2. La terapia de reemplazo de estrógenos está permitida
    3. Gingko biloba está permitido, pero desaconsejado
    4. Eliminación de medicación psicoactiva (por ejemplo, antidepresivos, neurolépticos, ansiolíticos crónicos o hipnóticos sedantes, etc.) durante al menos 4 semanas antes de la selección
    5. Los inhibidores de la colinesterasa y la memantina están permitidos si se mantienen estables durante 12 semanas antes de la selección.
    6. Aducanumab y cualquier otro tratamiento aprobado para la neurobiología de la EA si es estable durante 24 semanas antes de la selección

Criterios de inclusión para participantes recién inscritos, cohorte DEM

  1. El participante debe tener una preocupación de memoria subjetiva según lo informado por el participante, el compañero de estudio o el médico.

  2. Función anormal de la memoria documentada mediante una puntuación dentro de los rangos ajustados demográficamente en la subescala de Memoria Lógica II (Recuerdo de Párrafo Retrasado, solo Párrafo A) de la Escala de Memoria de Wechsler - Revisada (la puntuación máxima es 25):

    1. ≤11 por 16 o más años de educación
    2. ≤9 para 8-15 años de educación
    3. ≤6 para 0-7 años de educación.
    4. Nota: los puntos de corte pueden modificarse con el tiempo a medida que el campo evolucione en esta área.
  3. Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental entre 20 y 28 (inclusive) (Se pueden hacer excepciones para participantes con menos de 8 años de educación a discreción del Director del Proyecto y/o Núcleo Clínico)
  4. Clasificación de demencia clínica = 0,5 o 1,0.
  5. Cumple con las Pautas de diagnóstico para la demencia del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento/Asociación de Alzheimer (2011)

  6. Estabilidad de los Medicamentos Permitidos durante 4 semanas. En particular, los participantes podrán:

    1. Tomar dosis estables de antidepresivos que carezcan de efectos secundarios anticolinérgicos significativos (si actualmente no están deprimidos y no tienen antecedentes de depresión mayor en el último año)
    2. La terapia de reemplazo de estrógenos está permitida
    3. Gingko biloba está permitido, pero desaconsejado
    4. Eliminación de medicación psicoactiva (por ejemplo, antidepresivos, neurolépticos, ansiolíticos crónicos o hipnóticos sedantes, etc.) durante al menos 4 semanas antes de la selección
    5. Los inhibidores de la colinesterasa y la memantina están permitidos si se mantienen estables durante 12 semanas antes de la selección.
    6. Aducanumab y cualquier otro tratamiento aprobado para la neurobiología de la EA si es estable durante 24 semanas antes de la selección

Criterios de inclusión para participantes recién inscritos, todas las cohortes

  1. Puntuación en la escala de depresión geriátrica inferior a 10.
  2. Edad entre 55-90 años (ambos inclusive).
  3. Compañero de estudio que tiene contacto frecuente con el participante (es decir, un promedio mínimo de 2 horas por semana) y puede acompañar al participante a las visitas a la clínica o proporcionar información de forma remota (por ejemplo, por teléfono).
  4. Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.
  5. Buen estado general de salud sin enfermedades que interfieran con el estudio.
  6. La participante no está embarazada, amamantando o en edad fértil (es decir, las mujeres deben tener dos años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente).
  7. Dispuesto y capaz de participar en un estudio longitudinal de imágenes.
  8. Debe estar alfabetizado y hablar inglés o español con fluidez.
  9. Está de acuerdo con la recolección de sangre para GWAS, pruebas APOE, pruebas de ADN y ARN
  10. Está de acuerdo con la recolección de sangre para la prueba de biomarcadores.
  11. El Núcleo Administrativo, descrito en la sección 9.1.1, colaborará con el liderazgo de todos los núcleos para revisar los datos de biomarcadores sanguíneos de la cohorte de sangre remota y seleccionará a los participantes para que se unan a la cohorte en la clínica. Ver ADNI4: Protocolo remoto.
  12. Está de acuerdo en participar en el estudio ADNI que incluye evaluación cognitiva, MRI y PET.
  13. Se puede hacer flexibilidad a todos los criterios para aquellos con al menos 8 años en un vecindario de bajo nivel socioeconómico (SES).

Criterios de inclusión para los participantes del traspaso, todas las cohortes

Los siguientes criterios de inclusión adicionales se aplican a todas las categorías de diagnóstico solo para los participantes del traspaso:

  1. Debe haber estado inscrito y seguido en uno de los siguientes estudios ADNI anteriores: ADNIGO, ADNI2, ADNI3 durante al menos un año.
  2. Dispuesto y capaz de continuar participando en un estudio longitudinal en curso. Se permite una batería reducida de pruebas.
  3. Es posible que haya un compañero de estudio disponible que tenga contacto frecuente con el participante (es decir, un promedio mínimo de 2 horas por semana) y que pueda acompañar al participante a las visitas a la clínica o proporcionar información de forma remota (por ejemplo, por teléfono).

Criterios de exclusión para participantes recién inscritos, cohorte CN:

1. Cualquier enfermedad neurológica significativa, como la enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo vascular/demencia, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneal significativo seguido de defectos neurológicos o anomalías cerebrales estructurales conocidas

Criterios de exclusión para participantes recién inscritos, cohortes MCI y DEM:

1. Cualquier enfermedad neurológica significativa que no sea la sospecha de enfermedad de Alzheimer, como la enfermedad de Parkinson (son aceptables los síntomas parkinsonianos que complican el MCI/AD), demencia por deterioro cognitivo vascular (son aceptables múltiples lagunas menores o iguales a 1,5 cm y/o cambios extensos en la materia blanca ), enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, tumor cerebral (meningioma clínicamente insignificante aceptable), parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de defectos neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas.

Criterios de exclusión para participantes recién inscritos, todas las cohortes:

Se aplican criterios de exclusión adicionales a todas las categorías de diagnóstico para los participantes recién inscritos:

  1. Exploración cerebral de detección/resonancia magnética inicial con evidencia de infección u otras lesiones focales clínicamente significativas. Se permiten participantes con accidentes cerebrovasculares corticales, no lo suficientemente grandes como para distorsionar la anatomía, múltiples infartos lacunares o enfermedad extensa de la sustancia blanca.
  2. Exploración cerebral de detección/resonancia magnética inicial con evidencia de grandes anomalías estructurales que dañarían las tuberías analíticas de imágenes, p. grandes infartos hemisféricos, grandes áreas de encefalomalacia, grandes quistes aracnoideos
  3. No se pueden completar las resonancias magnéticas por algún motivo (p. ej., marcapasos u otros dispositivos metálicos implantados, claustrofobia severa, ansiedad que impide las exploraciones de resonancia magnética, demasiado grande para caber, etc.).
  4. Depresión mayor actual, trastorno bipolar como se describe en DMS-IV en el último año. Manifestaciones psicóticas, agitación o problemas de conducta en los últimos 3 meses que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo.
  5. Actualmente en tratamiento con medicación para el trastorno obsesivo-compulsivo o el trastorno por déficit de atención.
  6. Antecedentes de esquizofrenia (criterios DSM-5).
  7. Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM-5).
  8. Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.
  9. Anomalías clínicamente significativas en B12 o pruebas de función tiroidea que podrían interferir con el estudio. Un B12 bajo es excluyente, a menos que los laboratorios de seguimiento (homocisteína (HC) y ácido metilmalónico (MMA)) indiquen que no es fisiológicamente significativo.
  10. Residencia en centro de enfermería especializada
  11. Uso actual de medicamentos psicoactivos específicos (p. determinados antidepresivos, neurolépticos, ansiolíticos crónicos o hipnóticos sedantes, etc.), a criterio del clínico.
  12. Uso actual de cualquier otro medicamento de exclusión.
  13. Los agentes de investigación están prohibidos durante cinco vidas medias o un mes, el período de tiempo que sea más largo, antes de la entrada y durante la duración del ensayo.
  14. Participación en estudios clínicos que involucren medidas neuropsicológicas que se recopilen más de una vez al año.
  15. Mujer embarazada, lactante o en edad fértil.
  16. Se puede hacer flexibilidad a todos los criterios para aquellos con al menos 8 años en un vecindario de bajo nivel socioeconómico (SES).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cognitivamente normal (CN)
700 participantes sin problemas de memoria aparentes, que se prevé que incluyan 250 participantes recién inscritos y 450 participantes del estudio anterior ADNI3 sin problemas de memoria aparentes.
Radiación: Neuraceq
PET de amiloide con inyección de Florbetaben (Neuraceq)
Otros nombres:
  • Florbetaben
Radiación: Amyvid
Imágenes PET de amiloide con inyección de Amyvid (Florbetapir)
Otros nombres:
  • Florbetapir
Radiación: Tauvid
Imágenes Tau PET con inyección de Tauvid (Flortaucipir)
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Radiación: MK-6240
Imágenes Tau PET con inyección MK-6240
Otros nombres:
  • [18F]MK-6240
  • florquinitau f-18
Radiación: NAV4694
PET de amiloide con inyección de NAV4694
Otros nombres:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Radiación: PI-2620
Imágenes Tau PET con inyección PI-2620
Otros nombres:
  • [18F]PI-2620
Deterioro cognitivo leve (DCL)
450 participantes con deterioro cognitivo leve (MCI), que se prevé que incluya 250 participantes recién inscritos y 200 participantes del estudio anterior ADNI3 con MCI.
Radiación: Neuraceq
PET de amiloide con inyección de Florbetaben (Neuraceq)
Otros nombres:
  • Florbetaben
Radiación: Amyvid
Imágenes PET de amiloide con inyección de Amyvid (Florbetapir)
Otros nombres:
  • Florbetapir
Radiación: Tauvid
Imágenes Tau PET con inyección de Tauvid (Flortaucipir)
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Radiación: MK-6240
Imágenes Tau PET con inyección MK-6240
Otros nombres:
  • [18F]MK-6240
  • florquinitau f-18
Radiación: NAV4694
PET de amiloide con inyección de NAV4694
Otros nombres:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Radiación: PI-2620
Imágenes Tau PET con inyección PI-2620
Otros nombres:
  • [18F]PI-2620
Demencia (DEM)
350 participantes con demencia leve (DEM), que se prevé que incluya 250 participantes recién inscritos y 100 participantes seguidos del estudio anterior ADNI3 con demencia.
Radiación: Neuraceq
PET de amiloide con inyección de Florbetaben (Neuraceq)
Otros nombres:
  • Florbetaben
Radiación: Amyvid
Imágenes PET de amiloide con inyección de Amyvid (Florbetapir)
Otros nombres:
  • Florbetapir
Radiación: Tauvid
Imágenes Tau PET con inyección de Tauvid (Flortaucipir)
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Radiación: MK-6240
Imágenes Tau PET con inyección MK-6240
Otros nombres:
  • [18F]MK-6240
  • florquinitau f-18
Radiación: NAV4694
PET de amiloide con inyección de NAV4694
Otros nombres:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Radiación: PI-2620
Imágenes Tau PET con inyección PI-2620
Otros nombres:
  • [18F]PI-2620

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de matrícula de Poblaciones Subrepresentadas (URPs)
Periodo de tiempo: 5 años
El estudio ADNI4 tiene como objetivo aumentar la inclusión de poblaciones subrepresentadas (URP) para mejorar la generalización de los resultados y avanzar en nuestra comprensión de las disparidades de salud en las URP.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en la cognición medida por las pruebas de fluidez de categoría (animales)
Periodo de tiempo: Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
Esta es una medida de fluidez verbal en la que se le pide al participante que genere ejemplos de las categorías semánticas (animales) en intentos sucesivos de un minuto.
Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
Tasa de cambio en la cognición medida por la Medición de la Cognición Cotidiana de 12 ítems (ECog de 12 ítems)
Periodo de tiempo: Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
Cognición cotidiana (ECog) es un cuestionario breve que evalúa la capacidad del participante para realizar tareas cotidianas normales, en comparación con los niveles de actividad según su propia comprensión de su línea de base anterior, utilizando una escala de 5 puntos. Investigaciones anteriores sobre este instrumento indican que ECog se correlaciona bien con las medidas establecidas del estado funcional y la cognición global, pero solo débilmente con la edad y la educación. ADNI4 utilizará el ECog de 12 elementos con actualizaciones de idioma de Farias et al. 2021 pretendía mejorar la generalización entre diversos grupos.
Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
Tasa de cambio en la cognición medida por la prueba de memoria lógica I y II (recuerdo de párrafo inmediato y diferido)
Periodo de tiempo: Cohortes CN: Detección/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Detección/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Detección/Inicial, Meses 12 y 24.
Usaremos una medida de memoria episódica modificada de la Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) 24. En esta versión modificada, el recuerdo libre de una historia corta se obtendrá inmediatamente después de que se lea en voz alta al participante y nuevamente después de un retraso de treinta minutos.
Cohortes CN: Detección/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Detección/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Detección/Inicial, Meses 12 y 24.
Tasa de cambio en la cognición medida por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
La prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es, similar al MMSE, una evaluación cognitiva breve de 30 puntos diseñada para detectar participantes en la etapa MCI de disfunción cognitiva. Se ha demostrado que este instrumento tiene sensibilidad y especificidad adecuadas en entornos clínicos para detectar sospechas de deterioro cognitivo leve. Se seguirá el desempeño del MoCA para determinar su capacidad para diferenciar entre los tres grupos de diagnóstico en ADNI4
Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
Tasa de cambio en la cognición medida por la prueba de nombres multilingües (MINT)
Periodo de tiempo: Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
La Prueba de nombres multilingües (MINT) es una prueba de nombres de imágenes de objetos diseñada para incluir elementos que son comparables en inglés, español, mandarín y hebreo. Reemplaza el Boston Naming Test (BNT) en el Conjunto de datos uniformes de los Centros para la enfermedad de Alzheimer financiados por el NIA porque el BNT contiene elementos que no tienen el mismo nivel de dificultad para los hispanohablantes y los angloparlantes.
Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
Tasa de cambio en la cognición medida por el estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
Una consideración importante al medir la cognición es el estrés actual. La investigación sugiere que el estrés percibido actual puede afectar el funcionamiento neurocognitivo (Lupien et al., 2009). Por lo tanto, medir el estrés actual en el presente estudio es un elemento importante de los procedimientos de estudio. El PSS mide los niveles de estrés actuales y las experiencias estresantes en el último mes. Pregunta sobre experiencias como sentirse en control de la propia vida, sentir la capacidad de ser productivo, sentirse abrumado y molesto por eventos inesperados (Cohen, Kamarck y Mermelstein, 1983). Estos elementos se clasifican en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 representa "Casi siempre" y 5 representa "Casi nunca". En la puntuación, la escala se codifica a la inversa cuando corresponde, de modo que una puntuación baja es indicativa de un nivel más bajo de estrés percibido.
Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
Tasa de cambio en la cognición medida por la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (AVLT)
Periodo de tiempo: Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
El AVLT es una tarea de aprendizaje de listas, que evalúa múltiples parámetros cognitivos asociados con el aprendizaje y la memoria.
Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
Tasa de cambio en la cognición medida por el Trail Making Test: A y B
Periodo de tiempo: Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
Estas dos pruebas progresan de un rompecabezas numérico de conectar los puntos a una alternancia más desafiante entre el orden alfabético y numérico. Aunque tanto la Parte A como la B dependen de las habilidades visomotoras y de escaneo perceptivo, la Parte B también requiere una flexibilidad cognitiva considerable para cambiar de conjuntos de números a letras bajo presión de tiempo.
Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
Tasa de cambio en la cognición medida por el Clinical Dementia Rating (CDR)
Periodo de tiempo: Cohortes CN: Detección/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Detección/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Detección/Inicial, Meses 12 y 24.
La Clasificación clínica de demencia (CDR) describe cinco grados de deterioro en el desempeño en cada una de las 6 categorías de funcionamiento cognitivo, que incluyen memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. El deterioro se califica en una escala en la que ninguno = 0, cuestionable = 0,5, leve = 1, moderado = 2 y grave = 3. Una puntuación más alta indica más deterioro.
Cohortes CN: Detección/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Detección/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Detección/Inicial, Meses 12 y 24.
Tasa de cambio en la cognición medida por el Cuestionario de Evaluación Funcional (FAQ) de las Actividades de la Vida Diaria (ADL)
Periodo de tiempo: Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
Con base en una entrevista con un cuidador o un compañero calificado, se califica al participante según su capacidad para realizar diez actividades complejas de la vida diaria.
Cohortes CN: Base/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12 y 24.
Tasa de cambio en la cognición medida por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Cohortes CN y MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12, 24 y 36.

El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI, por sus siglas en inglés) es un instrumento de múltiples ítems confiable y bien validado para evaluar la psicopatología en la EA basado en una entrevista con un cuidador o un compañero de estudio calificado. El NPI evalúa tanto la frecuencia como la gravedad de 12 características neuropsiquiátricas, que incluyen: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad/labilidad, conducta motora aberrante, trastornos del sueño y del apetito/alimentación.

Las evaluaciones de frecuencia varían de 1 (ocasionalmente, menos de una vez por semana) a 4 (muy frecuente, presente continuamente); severidad de 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave) y angustia de 0 (sin angustia) a 5 (muy grave/extrema angustia). Para cada dominio conductual, hay 4 puntajes: frecuencia, severidad, puntaje del dominio (frecuencia x severidad) y angustia del cuidador. La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los dominios. La puntuación de angustia no está incluida en la puntuación total del NPI.
Cohortes CN y MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12, 24 y 36.
Tasa de cambio en la cognición medida por el Inventario Neuropsiquiátrico Q (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Cohortes CN y MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12, 24 y 36.

El Inventario Neuropsiquiátrico Q fue diseñado como una versión del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) que podría administrarse más rápidamente y por teléfono. El NPI-Q mide la carga de 12 síntomas neuropsiquiátricos de demencia: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, alteración motora, conductas nocturnas y apetito. /comiendo.

Las evaluaciones de frecuencia varían de 1 (ocasionalmente, menos de una vez por semana) a 4 (muy frecuente, presente continuamente); severidad de 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave) y angustia de 0 (sin angustia) a 5 (muy grave/extrema angustia). Para cada dominio conductual, hay 4 puntajes: frecuencia, severidad, puntaje del dominio (frecuencia x severidad) y angustia del cuidador. La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los dominios. La puntuación de angustia no está incluida en la puntuación total del NPI.
Cohortes CN y MCI: Base/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Base/Inicial, Meses 12, 24 y 36.
Tasa de cambio en la cognición medida por la Escala de depresión geriátrica (GDS) de forma corta
Periodo de tiempo: Cohortes CN: Detección/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Detección/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Detección/Inicial, Meses 12 y 24.
El GDS Short Form es una escala de autoinforme diseñada para detectar síntomas de depresión en los ancianos. La evaluación es administrada por el personal de la clínica al participante del estudio y consta de 15 preguntas que se le pide al participante que responda sí o no sobre la base de cómo se sintió durante la última semana. Las respuestas a 5 de los ítems están orientadas negativamente para la depresión (p. ej., ¿Se siente lleno de energía?) y 10 orientadas positivamente (p. ej., ¿A menudo se siente impotente?). Se otorga un punto por cada respuesta positiva o negativa apropiada que indique un síntoma de depresión, para un total posible de 15 puntos. Aunque se han obtenido diferentes sensibilidades y especificidades entre los estudios, para fines clínicos, una puntuación total de 0 a 5 se considera normal y las puntuaciones de 6 a 15 se consideran más probables de depresión.
Cohortes CN: Detección/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes MCI: Detección/Inicial, Meses 12, 24, 36 y 48. Cohortes DEM: Detección/Inicial, Meses 12 y 24.
Cambio en el depósito de amiloide medido por florbetaben
Periodo de tiempo: Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cambio en el depósito de amiloide medido por NAV4694
Periodo de tiempo: Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cambio en el depósito de amiloide medido por florbetapir
Periodo de tiempo: Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cambio en la deposición de tau medido por flortaucipir
Periodo de tiempo: Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cambio en la deposición de tau medido por MK-6240
Periodo de tiempo: Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cambio en la deposición de tau medido por PI-2620
Periodo de tiempo: Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cambio en el péptido β amiloide (Aβ) 40 (Aβ40) en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Las muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) se utilizarán para medir los niveles de péptido β amiloide (Aβ) 40. CSF Aβ40 es un biomarcador clave de la enfermedad de Alzheimer (EA) que refleja la agregación patológica de amiloide en el cerebro.
Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cambio en el péptido β amiloide (Aβ) 42 (Aβ42) en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Las muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) se utilizarán para medir los niveles de péptido β amiloide (Aβ) 42. CSF Aβ42 es un biomarcador clave de la enfermedad de Alzheimer (EA) que refleja la agregación patológica de amiloide en el cerebro.
Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cambio en los niveles de Tau total en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Las muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) se utilizarán para medir los niveles de proteína tau total en el cerebro para evaluar el impacto en el cerebro tau como un biomarcador relevante de la enfermedad de Alzheimer (EA).
Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cambio en los niveles de fosfo-tau 181 en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Las muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) se utilizarán para medir los niveles de proteína fosfo-tau 181 en el cerebro para evaluar el impacto en el cerebro tau como un biomarcador relevante de la enfermedad de Alzheimer (EA).
Cohortes CN y MCI: línea base/inicial, meses 24 y 48. Cohortes DEM: línea base/inicial y mes 24 y 36.
Cambio en la estructura del cerebro usando imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Cohortes CN y MCI: Cribado/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes DEM: Cribado/Inicial y Mes 24 y 36.
Cohortes CN y MCI: Cribado/Inicial, Meses 24 y 48. Cohortes DEM: Cribado/Inicial y Mes 24 y 36.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Director de estudio: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATRI-011
  • U19AG024904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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