Инициатива нейровизуализации болезни Альцгеймера 4 (ADNI4)

Критерии включения для вновь зарегистрированных участников, когорта CN:

1. Участник может иметь или не иметь серьезные субъективные проблемы с памятью, как сообщает участник, партнер по исследованию или врач.

2. Нормальная функция памяти, подтвержденная оценкой выше демографически скорректированных пороговых значений по подшкале логической памяти II (отложенное запоминание абзаца, только абзац A) из шкалы памяти Векслера - пересмотренной (максимальный балл - 25):

   1. ≥9 для 16 и более лет обучения
   2. ≥ 5 для 8-15 лет обучения
   3. ≥ 3 для 0-7 лет обучения
   4. Примечание: пороговые значения могут быть изменены с течением времени по мере развития области в этой области.
3. Мини-психологический экзамен: от 24 до 30 (включительно) (исключения могут быть сделаны для участников с образованием менее 8 лет по усмотрению директора проекта и/или клинического центра)
4. Клинический рейтинг слабоумия = 0. Оценка ящика памяти должна быть 0.
5. Когнитивно нормальный, основанный на отсутствии значительных нарушений когнитивных функций или активности в повседневной жизни.

6. Стабильность разрешенных препаратов в течение 4 недель. В частности, участники могут:

   1. Принимайте стабильные дозы антидепрессантов без значительных антихолинергических побочных эффектов (если в настоящее время у них нет депрессии и у них не было большой депрессии в течение последнего 1 года)
   2. Заместительная терапия эстрогенами разрешена.
   3. Гингко билоба разрешено, но не рекомендуется.
   4. Отмывание от психоактивных препаратов (например, исключены антидепрессанты, нейролептики, хронические анксиолитики или седативные снотворные и т. д.) в течение как минимум 4 недель до скрининга.

Критерии включения для новых участников, когорта MCI

1. У участника должны быть субъективные проблемы с памятью, о которых сообщил участник, партнер по исследованию или врач.

2. Аномальная функция памяти, подтвержденная оценкой в ​​пределах демографически скорректированных диапазонов по подшкале логической памяти II (отложенное запоминание абзаца, только абзац A) из шкалы памяти Векслера - пересмотренной (максимальный балл - 25):

   1. ≤11 для 16 и более лет обучения
   2. ≤9 для 8-15 лет обучения
   3. ≤6 для 0-7 лет обучения.
   4. Примечание: пороговые значения могут быть изменены с течением времени по мере развития области в этой области.
3. Мини-психологический экзамен: от 24 до 30 (включительно) (исключения могут быть сделаны для участников с образованием менее 8 лет по усмотрению директора проекта и/или клинического центра)
4. Клинический рейтинг деменции = 0,5. Оценка Memory Box должна быть не менее 0,5.
5. Общие когнитивные и функциональные способности сохранены настолько, что врач на месте не может поставить диагноз деменции во время визита для скрининга.

6. Стабильность разрешенных препаратов в течение 4 недель. В частности, участники могут:

   1. Принимайте стабильные дозы антидепрессантов без значительных антихолинергических побочных эффектов (если в настоящее время у них нет депрессии и у них не было большой депрессии в анамнезе в течение последнего 1 года)
   2. Заместительная терапия эстрогенами разрешена.
   3. Гингко билоба разрешено, но не рекомендуется.
   4. Отмена психоактивных препаратов (например, исключены антидепрессанты, нейролептики, хронические анксиолитики или седативные снотворные и т. д.) в течение как минимум 4 недель до скрининга
   5. Ингибиторы холинэстеразы и мемантин разрешены, если они стабильны в течение 12 недель до скрининга.
   6. Адуканумаб и любые другие одобренные препараты для лечения нейробиологии БА, если они стабильны в течение 24 недель до скрининга.

Критерии включения для новых участников, когорта DEM

1. У участника должны быть субъективные проблемы с памятью, о которых сообщил участник, партнер по исследованию или врач.

2. Аномальная функция памяти, подтвержденная оценкой в ​​пределах демографически скорректированных диапазонов по подшкале логической памяти II (отложенное запоминание абзаца, только абзац A) из шкалы памяти Векслера - пересмотренной (максимальный балл - 25):

   1. ≤11 для 16 и более лет обучения
   2. ≤9 для 8-15 лет обучения
   3. ≤6 для 0-7 лет обучения.
   4. Примечание: пороговые значения могут быть изменены с течением времени по мере развития области в этой области.
3. Мини-психологический экзамен: от 20 до 28 (включительно) (исключения могут быть сделаны для участников с образованием менее 8 лет по усмотрению директора проекта и/или клинического центра)
4. Клинический рейтинг слабоумия = 0,5 или 1,0.
5. Соответствует рекомендациям Национального института старения/Ассоциации Альцгеймера по диагностике деменции (2011 г.)

6. Стабильность разрешенных препаратов в течение 4 недель. В частности, участники могут:

   1. Принимайте стабильные дозы антидепрессантов без значительных антихолинергических побочных эффектов (если в настоящее время у них нет депрессии и у них не было большой депрессии в анамнезе в течение последнего 1 года)
   2. Заместительная терапия эстрогенами разрешена.
   3. Гингко билоба разрешено, но не рекомендуется.
   4. Отмена психоактивных препаратов (например, исключены антидепрессанты, нейролептики, хронические анксиолитики или седативные снотворные и т. д.) в течение как минимум 4 недель до скрининга
   5. Ингибиторы холинэстеразы и мемантин разрешены, если они стабильны в течение 12 недель до скрининга.
   6. Адуканумаб и любые другие одобренные препараты для лечения нейробиологии БА, если они стабильны в течение 24 недель до скрининга.

Критерии включения для вновь зарегистрированных участников, все когорты

1. Оценка по шкале гериатрической депрессии менее 10.
2. Возраст от 55 до 90 лет (включительно).
3. Партнер по исследованию, который часто контактирует с участником (т. е. минимум в среднем 2 часа в неделю) и может сопровождать участника во время визитов в клинику или предоставлять информацию удаленно (например, по телефону).
4. Острота зрения и слуха достаточна для нейропсихологического тестирования.
5. Хорошее общее состояние здоровья без каких-либо заболеваний, которые могли бы помешать исследованию.
6. Участница не беременна, не кормит грудью и не способна к деторождению (т. е. женщина должна быть в постменопаузе два года или быть хирургически бесплодной).
7. Желание и возможность участвовать в лонгитюдном исследовании изображений.
8. Должен быть грамотным и свободно говорить по-английски или по-испански.
9. Дает согласие на забор крови для GWAS, APOE-тестирования, ДНК- и РНК-тестирования.
10. Согласен на забор крови для тестирования на биомаркеры.
11. Административное ядро, описанное в разделе 9.1.1, будет сотрудничать с руководством всех ядер для анализа данных о биомаркерах крови из удаленной когорты крови и выбора участников для присоединения к когорте в клинике. См. ADNI4: удаленный протокол.
12. Соглашается участвовать в исследовании ADNI, которое включает когнитивную оценку, МРТ и ПЭТ.
13. Гибкость может быть сделана для всех критериев для тех, кто не менее 8 лет прожил в районе с низким социально-экономическим статусом (SES).

Критерии включения для участников ролловера, все когорты

Следующие дополнительные критерии включения применяются ко всем диагностическим категориям только для участников ролловера:

1. Должен быть зачислен и участвовать в одном из следующих предыдущих исследований ADNI: ADNIGO, ADNI2, ADNI3 не менее одного года.
2. Желание и возможность продолжать участие в продолжающемся лонгитюдном исследовании. Допускается сокращенный набор тестов.
3. Может быть доступен партнер по исследованию, который часто контактирует с участником (т. е. минимум в среднем 2 часа в неделю) и может сопровождать участника во время визитов в клинику или предоставлять информацию удаленно (например, по телефону).

Критерии исключения для вновь зарегистрированных участников, когорта CN:

1. Любое серьезное неврологическое заболевание, такое как болезнь Паркинсона, сосудистые когнитивные нарушения/деменция, болезнь Гентингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз или тяжелая травма головы в анамнезе с последующей стойкой неврологические нарушения или известные структурные аномалии головного мозга

Критерии исключения для вновь зарегистрированных участников, групп MCI и DEM:

1. Любое серьезное неврологическое заболевание, кроме подозрения на болезнь Альцгеймера, такое как болезнь Паркинсона (приемлемы симптомы паркинсонизма, осложняющие MCI/AD), деменция с сосудистыми когнитивными нарушениями (множественные лакуны размером менее или равные 1,5 см и/или обширные изменения белого вещества). ), болезнь Гентингтона, гидроцефалия с нормальным давлением, опухоль головного мозга (приемлема клинически незначительная менингиома), прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз или тяжелая травма головы в анамнезе с последующими стойкими неврологическими нарушениями или известными структурными аномалиями головного мозга.

Критерии исключения для вновь зарегистрированных участников, все когорты:

Дополнительные критерии исключения применяются ко всем диагностическим категориям вновь зарегистрированных участников:

1. Скрининг/базовое МРТ головного мозга с признаками инфекции или других клинически значимых очаговых поражений. Допускаются участники с кортикальными инсультами, недостаточно большими, чтобы исказить анатомию, множественными лакунарными инфарктами или обширным поражением белого вещества.
2. Скрининг/базовое МРТ-сканирование головного мозга с признаками крупных структурных аномалий, которые могут повредить конвейеры анализа изображений, например. большие полушарные инфаркты, большие участки энцефаломаляции, большие арахноидальные кисты
3. Невозможно пройти МРТ по какой-либо причине (например, кардиостимулятор или другие имплантированные металлические устройства, сильная клаустрофобия, беспокойство, препятствующее МРТ-сканированию, слишком большие размеры и т. д.).
4. Текущая большая депрессия, биполярное расстройство, как описано в DMS-IV, в течение последнего 1 года. Психотические особенности, ажитация или поведенческие проблемы в течение последних 3 месяцев, которые могут привести к трудностям в соблюдении протокола.
5. В настоящее время лечится лекарствами от обсессивно-компульсивного расстройства или синдрома дефицита внимания.
6. История шизофрении (критерии DSM-5).
7. История алкогольного или наркотического расстройства в течение последних 2 лет (критерии DSM-5).
8. Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола.
9. Клинически значимые отклонения B12 или тесты функции щитовидной железы, которые могут помешать исследованию. Низкий уровень B12 является исключением, если последующие анализы (гомоцистеин (HC) и метилмалоновая кислота (MMA)) не показывают, что он не является физиологически значимым.
10. Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода
11. Текущее использование определенных психоактивных препаратов (например, некоторые антидепрессанты, нейролептики, хронические анксиолитики или седативные снотворные средства и т. д.), на усмотрение врача.
12. Текущее использование любых других исключающих лекарств.
13. Исследовательские агенты запрещены в течение пяти периодов полураспада или одного месяца, в зависимости от того, какой период времени больше, до входа и на время испытания.
14. Участие в клинических исследованиях, включающих сбор нейропсихологических показателей более одного раза в год.
15. Беременная, кормящая или детородная женщина.
16. Гибкость может быть сделана для всех критериев для тех, кто не менее 8 лет прожил в районе с низким социально-экономическим статусом (SES).