Neuroimaging-initiatief voor de ziekte van Alzheimer 4 (ADNI4)

Opnamecriteria voor nieuw ingeschreven deelnemers, CN-cohort:

1. Deelnemer kan al dan niet een significant subjectief geheugenprobleem hebben, zoals gemeld door deelnemer, onderzoekspartner of clinicus.

2. Normale geheugenfunctie gedocumenteerd door te scoren boven demografisch aangepaste grenswaarden op de subschaal Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall, alleen Paragraph A) van de Wechsler Memory Scale - Revised (de maximale score is 25):

   1. ≥9 voor 16 jaar of meer onderwijs
   2. ≥ 5 voor 8-15 jaar onderwijs
   3. ≥ 3 voor 0-7 jaar onderwijs
   4. Opmerking: cut-offs kunnen in de loop van de tijd worden gewijzigd naarmate het veld in dit gebied evolueert
3. Mini-Mental State Exam score tussen 24 en 30 (inclusief) (Uitzonderingen kunnen worden gemaakt voor deelnemers met minder dan 8 jaar opleiding naar goeddunken van de Project Director en/of Clinical Core)
4. Klinische dementiescore = 0. Memory Box-score moet 0 zijn.
5. Cognitief normaal, gebaseerd op de afwezigheid van significante beperkingen in cognitieve functies of dagelijkse activiteiten.

6. Stabiliteit van toegestane medicijnen gedurende 4 weken. Deelnemers kunnen met name:

   1. Neem stabiele doses antidepressiva zonder significante anticholinergische bijwerkingen (als ze momenteel niet depressief zijn en geen voorgeschiedenis van ernstige depressie hebben in de afgelopen 1 jaar)
   2. Oestrogeensubstitutietherapie is toegestaan
   3. Gingko biloba is toegestaan, maar wordt afgeraden
   4. Washout van psychoactieve medicatie (bijv. uitgesloten antidepressiva, neuroleptica, chronische anxiolytica of sedatieve hypnotica, enz.) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening.

Opnamecriteria voor nieuw ingeschreven deelnemers, MCI-cohort

1. De deelnemer moet een subjectief geheugenprobleem hebben zoals gerapporteerd door de deelnemer, onderzoekspartner of clinicus.

2. Abnormale geheugenfunctie gedocumenteerd door te scoren binnen de demografisch aangepaste bereiken op de subschaal Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall, alleen Paragraph A) van de Wechsler Memory Scale - Revised (de maximale score is 25):

   1. ≤11 voor 16 jaar of meer onderwijs
   2. ≤9 voor 8-15 jaar onderwijs
   3. ≤6 voor 0-7 jaar onderwijs.
   4. Opmerking: cut-offs kunnen in de loop van de tijd worden gewijzigd naarmate het veld in dit gebied evolueert.
3. Mini-Mental State Exam score tussen 24 en 30 (inclusief) (Uitzonderingen kunnen worden gemaakt voor deelnemers met minder dan 8 jaar opleiding naar goeddunken van de Project Director en/of Clinical Core)
4. Klinische dementiescore = 0,5. Memory Box-score moet minimaal 0,5 zijn
5. Algemene cognitie en functioneel functioneren voldoende behouden zodat de diagnose dementie niet kan worden gesteld door de plaatselijk arts ten tijde van het screeningsbezoek.

6. Stabiliteit van toegestane medicijnen gedurende 4 weken. Deelnemers kunnen met name:

   1. Neem stabiele doses antidepressiva zonder significante anticholinergische bijwerkingen (als ze momenteel niet depressief zijn en geen voorgeschiedenis van ernstige depressie hebben in de afgelopen 1 jaar)
   2. Oestrogeensubstitutietherapie is toegestaan
   3. Gingko biloba is toegestaan, maar wordt afgeraden
   4. Wash-out van psychoactieve medicatie (bijv. uitgesloten antidepressiva, neuroleptica, chronische anxiolytica of sedatieve hypnotica, enz.) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
   5. Cholinesteraseremmers en memantine zijn toegestaan ​​indien stabiel gedurende 12 weken voorafgaand aan de screening
   6. Aducanumab en alle andere goedgekeurde behandelingen voor de neurobiologie van AD, indien stabiel gedurende 24 weken voorafgaand aan de screening

Opnamecriteria voor nieuw ingeschreven deelnemers, DEM-cohort

1. De deelnemer moet een subjectief geheugenprobleem hebben zoals gerapporteerd door de deelnemer, onderzoekspartner of clinicus.

2. Abnormale geheugenfunctie gedocumenteerd door te scoren binnen de demografisch aangepaste bereiken op de subschaal Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall, alleen Paragraph A) van de Wechsler Memory Scale - Revised (de maximale score is 25):

   1. ≤11 voor 16 jaar of meer onderwijs
   2. ≤9 voor 8-15 jaar onderwijs
   3. ≤6 voor 0-7 jaar onderwijs.
   4. Opmerking: cut-offs kunnen in de loop van de tijd worden gewijzigd naarmate het veld in dit gebied evolueert.
3. Mini-Mental State Exam-score tussen 20 en 28 (inclusief) (Uitzonderingen kunnen worden gemaakt voor deelnemers met minder dan 8 jaar opleiding naar goeddunken van de projectdirecteur en/of klinische kern)
4. Klinische dementiescore = 0,5 of 1,0.
5. Voldoet aan de diagnostische richtlijnen voor dementie van het National Institute on Aging/Alzheimer's Association (2011)

6. Stabiliteit van toegestane medicijnen gedurende 4 weken. Deelnemers kunnen met name:

   1. Neem stabiele doses antidepressiva zonder significante anticholinergische bijwerkingen (als ze momenteel niet depressief zijn en geen voorgeschiedenis van ernstige depressie hebben in de afgelopen 1 jaar)
   2. Oestrogeensubstitutietherapie is toegestaan
   3. Gingko biloba is toegestaan, maar wordt afgeraden
   4. Wash-out van psychoactieve medicatie (bijv. uitgesloten antidepressiva, neuroleptica, chronische anxiolytica of sedatieve hypnotica, enz.) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
   5. Cholinesteraseremmers en memantine zijn toegestaan ​​indien stabiel gedurende 12 weken voorafgaand aan de screening
   6. Aducanumab en alle andere goedgekeurde behandelingen voor de neurobiologie van AD, indien stabiel gedurende 24 weken voorafgaand aan de screening

Inclusiecriteria voor nieuw ingeschreven deelnemers, alle cohorten

1. Geriatrische depressieschaalscore minder dan 10.
2. Leeftijd tussen 55-90 jaar (inclusief).
3. Studiepartner die frequent contact heeft met de deelnemer (d.w.z. minimaal gemiddeld 2 uur per week) en mogelijk in staat is om de deelnemer te vergezellen naar kliniekbezoeken of informatie op afstand te verstrekken (bijvoorbeeld via de telefoon).
4. Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek.
5. Goede algemene gezondheid zonder ziektes die naar verwachting het onderzoek kunnen verstoren.
6. De deelnemer is niet zwanger, geeft geen borstvoeding of is niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen moeten twee jaar na de menopauze zijn of chirurgisch steriel zijn).
7. Bereid en in staat om deel te nemen aan een longitudinaal beeldvormend onderzoek.
8. Moet geletterd zijn en vloeiend Engels of Spaans spreken.
9. Stemt in met bloedafname voor GWAS, APOE-testen, DNA- en RNA-testen
10. Stemt in met het afnemen van bloed voor het testen van biomarkers.
11. De Bestuurlijke Kern, beschreven in paragraaf 9.1.1, zal samenwerken met leiderschap van alle kernen om de bloedbiomarkergegevens van het externe bloedcohort te beoordelen en deelnemers te selecteren om zich bij het cohort in de kliniek aan te sluiten. Zie ADNI4: Protocol op afstand.
12. Stemt ermee in om deel te nemen aan de ADNI-studie die cognitieve evaluatie, MRI- en PET-scans omvat.
13. Flexibiliteit kan worden gemaakt voor alle criteria voor mensen met minstens 8 jaar in een buurt met een lage sociaaleconomische status (SES).

Opnamecriteria voor Rollover-deelnemers, alle cohorten

De volgende aanvullende opnamecriteria zijn alleen van toepassing op alle diagnostische categorieën voor rollover-deelnemers:

1. Moet zijn ingeschreven en gevolgd in een van de volgende eerdere ADNI-onderzoeken: ADNIGO, ADNI2, ADNI3 gedurende ten minste één jaar.
2. Bereid en in staat om deelnemer te blijven aan een lopend longitudinaal onderzoek. Een gereduceerde testbatterij is toegestaan.
3. Er kan een studiepartner beschikbaar zijn die regelmatig contact heeft met de deelnemer (d.w.z. minimaal gemiddeld 2 uur per week), en die de deelnemer kan vergezellen naar kliniekbezoeken of op afstand informatie kan geven (bijvoorbeeld via de telefoon).

Uitsluitingscriteria voor nieuw ingeschreven deelnemers, CN-cohort:

1. Elke significante neurologische aandoening, zoals de ziekte van Parkinson, vasculaire cognitieve stoornissen/dementie, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen

Uitsluitingscriteria voor nieuw ingeschreven deelnemers, MCI- en DEM-cohorten:

1. Elke significante neurologische aandoening anders dan de ziekte van Alzheimer, zoals de ziekte van Parkinson (Parkinsonsymptomen die MCI/AD compliceren zijn acceptabel), vasculaire cognitieve stoornissen dementie (meerdere lacunes van minder dan of gelijk aan 1,5 cm en/of uitgebreide veranderingen in de witte stof zijn acceptabel ), de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor (klinisch niet-significant meningeoom aanvaardbaar), progressieve supranucleaire verlamming, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose, of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische afwijkingen of bekende structurele hersenafwijkingen.

Uitsluitingscriteria voor nieuw ingeschreven deelnemers, alle cohorten:

Aanvullende uitsluitingscriteria zijn van toepassing op alle diagnostische categorieën voor nieuw ingeschreven deelnemers:

1. Screening/Baseline MRI-hersenscan met bewijs van infectie of andere klinisch significante focale laesies. Deelnemers met corticale beroertes, niet groot genoeg om de anatomie te vervormen, meerdere lacunaire infarcten of uitgebreide wittestofziekte zijn toegestaan.
2. Screening/Baseline MRI-hersenscan met bewijs van grote structurele afwijkingen die de beeldanalytische pijplijnen zouden beschadigen - b.v. grote hemisferische infarcten, grote delen van encefalomalacie, grote arachnoïde cysten
3. Om welke reden dan ook geen MRI's kunnen maken (bijv. pacemaker of andere geïmplanteerde metalen apparaten, ernstige claustrofobie, angst die MRI-scans verhindert, te groot om te passen, enz.).
4. Huidige ernstige depressie, bipolaire stoornis zoals beschreven in DMS-IV in de afgelopen 1 jaar. Psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen in de afgelopen 3 maanden die kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol.
5. Momenteel behandeld met medicatie voor obsessief-compulsieve stoornis of aandachtstekortstoornis.
6. Geschiedenis van schizofrenie (DSM-5-criteria).
7. Geschiedenis van alcohol- of middelenstoornis in de afgelopen 2 jaar (DSM-5-criteria).
8. Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd.
9. Klinisch significante afwijkingen in B12, of schildklierfunctietesten die het onderzoek kunnen verstoren. Een lage B12 is uitsluitend, tenzij follow-up labs (homocysteïne (HC) en methylmalonzuur (MMA)) aangeven dat het niet fysiologisch significant is.
10. Woonachtig in een bekwame verpleeginrichting
11. Huidig ​​gebruik van specifieke psychoactieve medicatie (bijv. bepaalde antidepressiva, neuroleptica, chronische anxiolytica of sedatieve hypnotica, enz.), ter beoordeling van de arts.
12. Huidig ​​​​gebruik van andere uitsluitende medicijnen.
13. Onderzoekers zijn verboden gedurende vijf halfwaardetijden of een maand, afhankelijk van welke periode het langst is, voorafgaand aan binnenkomst en voor de duur van het proces.
14. Deelname aan klinische onderzoeken waarbij neuropsychologische metingen meer dan eens per jaar worden verzameld.
15. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden.
16. Flexibiliteit kan worden gemaakt voor alle criteria voor mensen met minstens 8 jaar in een buurt met een lage sociaaleconomische status (SES).