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Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer 4 (ADNI4)

11 de junho de 2026 atualizado por: Paul S. Aisen, University of Southern California

Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer 4 (ADNI4)

Desde o seu lançamento em 2004, o objetivo geral do estudo da Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) tem sido validar biomarcadores para ensaios clínicos da doença de Alzheimer (AD). ADNI4 continua os estudos ADNI1, ADNI-GO, ADNI2 e ADNI3 financiados anteriormente que combinaram colaborações públicas/privadas entre a academia e a indústria para determinar as relações entre as características clínicas, cognitivas, de imagem, biomarcadores genéticos e bioquímicos de todo o espectro da DA .

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ADNI4 é um estudo multicêntrico, não randomizado, de história natural e sem tratamento. 1.150 participantes serão inscritos em três coortes: cognitivamente normal (CN), comprometimento cognitivo leve (MCI) e demência (DEM). Os participantes com idades entre 55 e 90 anos (inclusive) serão matriculados em 59 locais nos Estados Unidos e no Canadá. Aproximadamente, 750 participantes serão inscritos recentemente no estudo ADNI4, enquanto 750 participantes serão participantes adicionais, continuando sua participação em estudos ADNI anteriores. Características clínicas/cognitivas, de imagem, biomarcadores e genéticas serão avaliadas nas três coortes.

Os participantes inscritos no estudo ADNI4 passarão por avaliações clínicas e cognitivas longitudinais, baterias cognitivas computadorizadas, biomarcadores e testes genéticos, PET (amilóide e tau) e ressonância magnética e coleta de líquido cefalorraquidiano (CSF) por até 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • UBC Hospital Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders (CARD)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 336134808
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Memory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic Alzheimer's Disease Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University, St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 142261727
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 109621159
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cognitivamente normal (CN), comprometimento cognitivo leve (MCI) e demência (DEM).

Descrição

Critérios de inclusão para participantes recém-inscritos, Coorte CN:

  1. O participante pode ou não ter um problema significativo de memória subjetiva, conforme relatado pelo participante, parceiro de estudo ou clínico.

  2. Função de memória normal documentada pela pontuação acima dos pontos de corte ajustados demograficamente na subescala Memória Lógica II (Lembrança de parágrafo atrasada, somente parágrafo A) da Escala de Memória Wechsler - Revisada (a pontuação máxima é 25):

    1. ≥9 para 16 ou mais anos de educação
    2. ≥ 5 para 8-15 anos de escolaridade
    3. ≥ 3 para 0-7 anos de escolaridade
    4. Nota: os cut-offs podem ser modificados ao longo do tempo à medida que o campo evolui nesta área
  3. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental entre 24 e 30 (inclusive) (Exceções podem ser feitas para participantes com menos de 8 anos de escolaridade a critério do Diretor do Projeto e/ou Núcleo Clínico)
  4. Classificação de Demência Clínica = 0. A pontuação da Memory Box deve ser 0.
  5. Cognitivamente normal, baseado na ausência de prejuízo significativo nas funções cognitivas ou nas atividades da vida diária.

  6. Estabilidade de Medicamentos Permitidos por 4 semanas. Em particular, os participantes podem:

    1. Tomar doses estáveis ​​de antidepressivos sem efeitos colaterais anticolinérgicos significativos (se não estiverem deprimidos no momento e não tiverem histórico de depressão maior nos últimos 1 ano)
    2. A terapia de reposição de estrogênio é permitida
    3. Gingko biloba é permitido, mas desencorajado
    4. Lavagem de medicação psicoativa (por exemplo, antidepressivos excluídos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos ou hipnóticos sedativos, etc.) por pelo menos 4 semanas antes da triagem.

Critérios de inclusão para participantes recém-inscritos, Coorte MCI

  1. O participante deve ter um problema de memória subjetivo conforme relatado pelo participante, parceiro de estudo ou clínico.

  2. Função de memória anormal documentada pela pontuação dentro dos intervalos ajustados demograficamente na subescala de Memória Lógica II (recordação de parágrafo atrasada, apenas parágrafo A) da Escala de Memória Wechsler - Revisada (a pontuação máxima é 25):

    1. ≤11 para 16 ou mais anos de educação
    2. ≤9 para 8-15 anos de educação
    3. ≤6 para 0-7 anos de educação.
    4. Nota: os cut-offs podem ser modificados ao longo do tempo à medida que o campo evolui nesta área.
  3. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental entre 24 e 30 (inclusive) (Exceções podem ser feitas para participantes com menos de 8 anos de escolaridade a critério do Diretor do Projeto e/ou Núcleo Clínico)
  4. Classificação de Demência Clínica = 0,5. A pontuação da Memory Box deve ser de pelo menos 0,5
  5. Cognição geral e desempenho funcional suficientemente preservados para que um diagnóstico de demência não possa ser feito pelo médico do local no momento da consulta de triagem.

  6. Estabilidade de Medicamentos Permitidos por 4 semanas. Em particular, os participantes podem:

    1. Tomar doses estáveis ​​de antidepressivos sem efeitos colaterais anticolinérgicos significativos (se não estiverem deprimidos no momento e não tiverem histórico de depressão maior no último 1 ano)
    2. A terapia de reposição de estrogênio é permitida
    3. Gingko biloba é permitido, mas desencorajado
    4. Lavagem de medicação psicoativa (por exemplo, antidepressivos excluídos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos ou hipnóticos sedativos, etc.) por pelo menos 4 semanas antes da triagem
    5. Inibidores da colinesterase e memantina são permitidos se estáveis ​​por 12 semanas antes da triagem
    6. Aducanumabe e quaisquer outros tratamentos aprovados para a neurobiologia da DA se estáveis ​​por 24 semanas antes da triagem

Critérios de inclusão para participantes recém-inscritos, Coorte DEM

  1. O participante deve ter um problema de memória subjetivo conforme relatado pelo participante, parceiro de estudo ou clínico.

  2. Função de memória anormal documentada pela pontuação dentro dos intervalos ajustados demograficamente na subescala de Memória Lógica II (recordação de parágrafo atrasada, apenas parágrafo A) da Escala de Memória Wechsler - Revisada (a pontuação máxima é 25):

    1. ≤11 para 16 ou mais anos de educação
    2. ≤9 para 8-15 anos de educação
    3. ≤6 para 0-7 anos de educação.
    4. Nota: os cut-offs podem ser modificados ao longo do tempo à medida que o campo evolui nesta área.
  3. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental entre 20 e 28 (inclusive) (Exceções podem ser feitas para participantes com menos de 8 anos de escolaridade a critério do Diretor do Projeto e/ou Núcleo Clínico)
  4. Classificação clínica de demência = 0,5 ou 1,0.
  5. Atende às Diretrizes de Diagnóstico para Demência do National Institute on Aging/Alzheimer's Association (2011)

  6. Estabilidade de Medicamentos Permitidos por 4 semanas. Em particular, os participantes podem:

    1. Tomar doses estáveis ​​de antidepressivos sem efeitos colaterais anticolinérgicos significativos (se não estiverem deprimidos no momento e não tiverem histórico de depressão maior no último 1 ano)
    2. A terapia de reposição de estrogênio é permitida
    3. Gingko biloba é permitido, mas desencorajado
    4. Lavagem de medicação psicoativa (por exemplo, antidepressivos excluídos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos ou hipnóticos sedativos, etc.) por pelo menos 4 semanas antes da triagem
    5. Inibidores da colinesterase e memantina são permitidos se estáveis ​​por 12 semanas antes da triagem
    6. Aducanumabe e quaisquer outros tratamentos aprovados para a neurobiologia da DA se estáveis ​​por 24 semanas antes da triagem

Critérios de inclusão para participantes recém-inscritos, todas as coortes

  1. Escala de Depressão Geriátrica menor que 10.
  2. Idade entre 55-90 anos (inclusive).
  3. Parceiro do estudo que tem contato frequente com o participante (ou seja, média mínima de 2 horas por semana) e pode acompanhar o participante em visitas clínicas ou fornecer informações remotamente (por exemplo, por telefone).
  4. Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos.
  5. Boa saúde geral, sem expectativa de doenças que possam interferir no estudo.
  6. A participante não está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis).
  7. Disposto e capaz de participar de um estudo de imagem longitudinal.
  8. Deve ser alfabetizado e falar inglês ou espanhol fluentemente.
  9. Concorda com a coleta de sangue para GWAS, teste APOE, teste de DNA e RNA
  10. Concorda com a coleta de sangue para testes de biomarcadores.
  11. O Núcleo Administrativo, descrito na seção 9.1.1, colaborará com a liderança de todos os Núcleos para revisar os dados de biomarcadores de sangue da coorte de sangue remota e selecionar participantes para ingressar na coorte na clínica. Consulte ADNI4: Protocolo remoto.
  12. Concorda em participar do estudo ADNI, que inclui avaliação cognitiva, ressonância magnética e PET.
  13. A flexibilidade pode ser feita para todos os critérios para aqueles com pelo menos 8 anos em um bairro de baixo nível socioeconômico (SES).

Critérios de inclusão para participantes de rollover, todas as coortes

Os seguintes critérios adicionais de inclusão se aplicam apenas a todas as categorias de diagnóstico para participantes de rollover:

  1. Deve ter sido inscrito e acompanhado em um dos seguintes estudos ADNI anteriores: ADNIGO, ADNI2, ADNI3 por pelo menos um ano.
  2. Disposto e capaz de continuar a participar de um estudo longitudinal em andamento. Uma bateria reduzida de testes é permitida.
  3. Pode estar disponível um parceiro do estudo que tenha contato frequente com o participante (ou seja, média mínima de 2 horas por semana) e possa acompanhar o participante em visitas clínicas ou fornecer informações remotamente (por exemplo, por telefone).

Critérios de Exclusão para Participantes Recém Inscritos, Coorte CN:

1. Qualquer doença neurológica significativa, como doença de Parkinson, comprometimento cognitivo vascular/demência, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido de persistência padrões neurológicos ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas

Critérios de Exclusão para Participantes Recém Inscritos, Coortes MCI e DEM:

1. Qualquer doença neurológica significativa que não seja a suspeita de doença de Alzheimer, como a doença de Parkinson (sintomas parkinsonianos que complicam MCI/DA são aceitáveis), demência com comprometimento cognitivo vascular (múltiplas lacunas menores ou iguais a 1,5 cm e/ou alterações extensas na substância branca são aceitáveis ), doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral (meningioma clinicamente insignificante aceitável), paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido de alterações neurológicas persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.

Critérios de exclusão para participantes recém-inscritos, todas as coortes:

Critérios de exclusão adicionais se aplicam a todas as categorias de diagnóstico para participantes recém-inscritos:

  1. Rastreamento/MRI basal do cérebro com evidência de infecção ou outras lesões focais clinicamente significativas. Participantes com derrames corticais, não grandes o suficiente para distorcer a anatomia, múltiplos infartos lacunares ou extensa doença da substância branca são permitidos.
  2. Varredura cerebral de triagem/MRI de linha de base com evidências de grandes anormalidades estruturais que corromperiam os canais analíticos de imagem - por exemplo, grandes infartos hemisféricos, grandes áreas de encefalomalacia, grandes cistos aracnóides
  3. Incapaz de concluir ressonâncias magnéticas por qualquer motivo (por exemplo, marca-passo ou outros dispositivos metálicos implantados, claustrofobia grave, ansiedade que impede exames de ressonância magnética, muito grande para caber, etc.).
  4. Depressão maior atual, transtorno bipolar conforme descrito em DMS-IV no último ano. Características psicóticas, agitação ou problemas de comportamento nos últimos 3 meses que podem levar a dificuldade em cumprir o protocolo.
  5. Atualmente tratado com medicação para transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de déficit de atenção.
  6. História de esquizofrenia (critérios do DSM-5).
  7. História de transtorno de álcool ou substância nos últimos 2 anos (critérios do DSM-5).
  8. Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa dificultar o cumprimento do protocolo.
  9. Anormalidades clinicamente significativas em B12 ou testes de função da tireoide que podem interferir no estudo. Um B12 baixo é excludente, a menos que os exames laboratoriais de acompanhamento (homocisteína (HC) e ácido metilmalônico (MMA)) indiquem que não é fisiologicamente significativo.
  10. Residência em instituição de enfermagem especializada
  11. Uso atual de medicamentos psicoativos específicos (ex. certos antidepressivos, neurolépticos, ansiolíticos crônicos ou hipnóticos sedativos, etc.), a critério do médico.
  12. Uso atual de qualquer outro medicamento de exclusão.
  13. Os agentes investigativos são proibidos por cinco meias-vidas ou um mês, o que for mais longo, antes da entrada e durante o julgamento.
  14. Participação em estudos clínicos envolvendo medidas neuropsicológicas sendo coletadas mais de uma vez por ano.
  15. Mulher grávida, lactante ou com potencial para engravidar.
  16. A flexibilidade pode ser feita para todos os critérios para aqueles com pelo menos 8 anos em um bairro de baixo nível socioeconômico (SES).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cognitivamente Normal (NC)
700 participantes sem problemas de memória aparentes, que devem incluir 250 participantes recém-inscritos e 450 participantes de rollover do estudo ADNI3 anterior sem problemas de memória aparentes.
Radiação: Neuraceq
Imagem PET amiloide com injeção de Florbetaben (Neuraceq)
Outros nomes:
  • Florbetaben
Radiação: Amyvid
Imagem PET amiloide com injeção de Amyvid (Florbetapir)
Outros nomes:
  • Florbetapir
Radiação: Tauvid
Imagens Tau PET com injeção de Tauvid (Flortaucipir)
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Radiação: MK-6240
Imagens Tau PET com injeção MK-6240
Outros nomes:
  • [18F]MK-6240
  • florquinitau F-18
Radiação: NAV4694
Imagem PET amiloide com injeção de NAV4694
Outros nomes:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Radiação: PI-2620
Imagens Tau PET com injeção de PI-2620
Outros nomes:
  • [18F]PI-2620
Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
450 participantes com comprometimento cognitivo leve (MCI), que deve incluir 250 participantes recém-inscritos e 200 participantes de rollover do estudo ADNI3 anterior com MCI.
Radiação: Neuraceq
Imagem PET amiloide com injeção de Florbetaben (Neuraceq)
Outros nomes:
  • Florbetaben
Radiação: Amyvid
Imagem PET amiloide com injeção de Amyvid (Florbetapir)
Outros nomes:
  • Florbetapir
Radiação: Tauvid
Imagens Tau PET com injeção de Tauvid (Flortaucipir)
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Radiação: MK-6240
Imagens Tau PET com injeção MK-6240
Outros nomes:
  • [18F]MK-6240
  • florquinitau F-18
Radiação: NAV4694
Imagem PET amiloide com injeção de NAV4694
Outros nomes:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Radiação: PI-2620
Imagens Tau PET com injeção de PI-2620
Outros nomes:
  • [18F]PI-2620
Demência (DEM)
350 participantes com demência leve (DEM), que deverá incluir 250 participantes recém-inscritos e 100 participantes acompanhados do estudo ADNI3 anterior com demência.
Radiação: Neuraceq
Imagem PET amiloide com injeção de Florbetaben (Neuraceq)
Outros nomes:
  • Florbetaben
Radiação: Amyvid
Imagem PET amiloide com injeção de Amyvid (Florbetapir)
Outros nomes:
  • Florbetapir
Radiação: Tauvid
Imagens Tau PET com injeção de Tauvid (Flortaucipir)
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Radiação: MK-6240
Imagens Tau PET com injeção MK-6240
Outros nomes:
  • [18F]MK-6240
  • florquinitau F-18
Radiação: NAV4694
Imagem PET amiloide com injeção de NAV4694
Outros nomes:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Radiação: PI-2620
Imagens Tau PET com injeção de PI-2620
Outros nomes:
  • [18F]PI-2620

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição de Populações Sub-representadas (URPs)
Prazo: 5 anos
O estudo ADNI4 visa aumentar a inclusão de populações sub-representadas (URPs) para melhorar a generalização dos resultados e avançar nossa compreensão das disparidades de saúde nas URPs
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mudança na cognição medida pelos testes de fluência de categoria (animais)
Prazo: Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
Esta é uma medida de fluência verbal na qual o participante é solicitado a gerar exemplos das categorias semânticas (animais) em tentativas sucessivas de um minuto
Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
Taxa de mudança na cognição conforme medida pela Medição da Cognição Diária de 12 itens (ECog de 12 itens)
Prazo: Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
A Cognição Cotidiana (ECog) é um breve questionário que avalia a capacidade do participante de realizar tarefas diárias normais, em comparação com os níveis de atividade em sua própria compreensão de sua linha de base anterior, usando uma escala de 5 pontos. Pesquisas anteriores sobre este instrumento indicam que o ECog se correlaciona bem com medidas estabelecidas de estado funcional e cognição global, mas apenas fracamente com idade e educação. O ADNI4 usará o ECog de 12 itens com atualizações de linguagem de Farias et al. 2021 significava melhorar a capacidade de generalização em diversos grupos.
Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
Taxa de mudança na cognição medida pelo Teste de Memória Lógica I e II (recuperação de parágrafo imediata e atrasada)
Prazo: Coortes CN: Triagem/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Triagem/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Triagem/Inicial, Meses 12 e 24.
Utilizaremos uma medida de memória episódica modificada da Wechsler Memory Scale- Revised (WMS-R) 24. Nesta versão modificada, a recordação livre de um conto será provocada imediatamente após a leitura em voz alta para o participante e novamente após um atraso de trinta minutos.
Coortes CN: Triagem/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Triagem/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Triagem/Inicial, Meses 12 e 24.
Taxa de mudança na cognição medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
O teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é, semelhante ao MMSE, uma breve avaliação cognitiva de 30 pontos projetada para detectar participantes no estágio MCI de disfunção cognitiva. Este instrumento demonstrou ter sensibilidade e especificidade adequadas em ambientes clínicos para detectar suspeita de CCL. O desempenho do MoCA será acompanhado para determinar sua capacidade de diferenciar entre os três grupos diagnósticos em ADNI4
Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
Taxa de mudança na cognição medida pelo Multilingual Naming Test (MINT)
Prazo: Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
O Multilingual Naming Test (MINT) é um teste de nomeação de imagens de objetos projetado para incluir itens comparáveis ​​em inglês, espanhol, mandarim e hebraico. Ele substitui o Boston Naming Test (BNT) no Conjunto de Dados Uniforme dos Centros de Doença de Alzheimer financiados pela NIA porque o BNT contém itens que não têm o mesmo nível de dificuldade para falantes de espanhol e inglês
Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
Taxa de mudança na cognição medida pelo Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
Uma consideração importante na medição da cognição é o estresse atual. A pesquisa sugere que o estresse percebido atual pode afetar o funcionamento neurocognitivo (Lupien et al., 2009). Assim, medir o estresse atual no presente estudo é um elemento importante dos procedimentos do estudo. O PSS mede os níveis atuais de estresse e experiências estressantes no último mês. Ele pergunta sobre experiências como sentir-se no controle da própria vida, sentir-se capaz de ser produtivo, sentir-se sobrecarregado e ficar chateado com eventos inesperados (Cohen, Kamarck e Mermelstein, 1983). Esses itens são classificados em uma escala Likert de 1 a 5, com 1 representando "Quase sempre" e 5 representando "Quase nunca". Na pontuação, a escala é codificada inversamente quando apropriado, de modo que uma pontuação baixa é indicativa de um nível mais baixo de estresse percebido.
Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
Taxa de mudança na cognição medida pelo Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Prazo: Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
O AVLT é uma tarefa de aprendizado de lista, que avalia vários parâmetros cognitivos associados ao aprendizado e à memória.
Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
Taxa de mudança na cognição medida pelo Teste de Trilhas: A e B
Prazo: Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
Esses dois testes progridem de um quebra-cabeça numérico de ligar os pontos para uma alternância mais desafiadora entre ordem alfa e numérica. Embora ambas as Partes A e B dependam de habilidades visuomotoras e perceptivas de varredura, a Parte B também requer considerável flexibilidade cognitiva na mudança de conjuntos de números para conjuntos de letras sob pressão de tempo.
Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
Taxa de mudança na cognição medida pela Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: Coortes CN: Triagem/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Triagem/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Triagem/Inicial, Meses 12 e 24.
A Classificação Clínica de Demência (CDR) descreve cinco graus de comprometimento no desempenho em cada uma das 6 categorias de funcionamento cognitivo, incluindo memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. O comprometimento é pontuado em uma escala em que nenhum = 0, questionável = 0,5, leve = 1, moderado = 2 e grave = 3. Uma pontuação mais alta indica mais comprometimento.
Coortes CN: Triagem/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Triagem/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Triagem/Inicial, Meses 12 e 24.
Taxa de mudança na cognição medida pelo Questionário de Avaliação Funcional (FAQ) das Atividades da Vida Diária (ADL)
Prazo: Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
Com base em uma entrevista com um cuidador ou parceiro qualificado, um participante é avaliado em sua capacidade de realizar dez atividades complexas da vida diária.
Coortes CN: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12 e 24.
Taxa de mudança na cognição medida pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24 e 36.

O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) é um instrumento bem validado, confiável e com vários itens para avaliar a psicopatologia na DA com base em uma entrevista com um cuidador ou parceiro de estudo qualificado. O NPI avalia a frequência e a gravidade de 12 características neuropsiquiátricas, incluindo: delírios, alucinações, agitação/agressividade, disforia, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante, sono e distúrbios do apetite/alimentação.

As avaliações de frequência variam de 1 (ocasionalmente, menos de uma vez por semana) a 4 (muito frequente, continuamente presente); gravidade de 1 (leve), 2 (moderada) e 3 (grave) e angústia de 0 (sem angústia) a 5 (muito grave/extrema angústia). Para cada domínio comportamental, existem 4 pontuações: frequência, gravidade, pontuação do domínio (frequência x gravidade) e angústia do cuidador. A pontuação total é a soma de todas as pontuações de domínio. A pontuação de angústia não está incluída na pontuação total do NPI.
Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24 e 36.
Taxa de mudança na cognição medida pelo Inventário Neuropsiquiátrico Q (NPI-Q)
Prazo: Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24 e 36.

O Inventário Neuropsiquiátrico Q foi concebido como uma versão do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) que pode ser administrado mais rapidamente e por telefone. O NPI-Q mede a carga de 12 sintomas neuropsiquiátricos de demência: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, distúrbios motores, comportamentos noturnos e apetite /comendo.

As avaliações de frequência variam de 1 (ocasionalmente, menos de uma vez por semana) a 4 (muito frequente, continuamente presente); gravidade de 1 (leve), 2 (moderada) e 3 (grave) e angústia de 0 (sem angústia) a 5 (muito grave/extrema angústia). Para cada domínio comportamental, existem 4 pontuações: frequência, gravidade, pontuação do domínio (frequência x gravidade) e angústia do cuidador. A pontuação total é a soma de todas as pontuações de domínio. A pontuação de angústia não está incluída na pontuação total do NPI.
Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial, Meses 12, 24 e 36.
Taxa de mudança na cognição medida pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS) Short Form
Prazo: Coortes CN: Triagem/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Triagem/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Triagem/Inicial, Meses 12 e 24.
O GDS Short Form é uma escala de autorrelato projetada para rastrear sintomas de depressão em idosos. A avaliação é administrada pelo pessoal da clínica ao participante do estudo e consiste em 15 perguntas que o participante deve responder sim ou não com base em como se sentiu na última semana. As respostas a 5 dos itens são negativamente orientadas para depressão (por exemplo, você se sente cheio de energia?) Um ponto é dado para cada resposta positiva ou negativa apropriada indicativa de um sintoma de depressão, para um total possível de 15 pontos. Embora diferentes sensibilidades e especificidades tenham sido obtidas entre os estudos, para fins clínicos, uma pontuação total de 0-5 é considerada normal e pontuações de 6-15 são consideradas mais propensas a depressão.
Coortes CN: Triagem/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes MCI: Triagem/Inicial, Meses 12, 24, 36 e 48. Coortes DEM: Triagem/Inicial, Meses 12 e 24.
Alteração na deposição de amiloide medida por florbetaben
Prazo: Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Alteração na deposição de amiloide medida por NAV4694
Prazo: Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Alteração na deposição de amiloide medida por florbetapir
Prazo: Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Mudança na deposição de tau medida por flortaucipir
Prazo: Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Mudança na deposição de tau medida por MK-6240
Prazo: Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Mudança na deposição de tau medida por PI-2620
Prazo: Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Alteração no peptídeo β-amilóide (Aβ) 40 (Aβ40) no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) serão utilizadas para medir os níveis de peptídeo β-amilóide (Aβ) 40. CSF Aβ40 é um biomarcador chave da doença de Alzheimer (AD) que reflete a agregação patológica de amiloide no cérebro.
Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Alteração no peptídeo β-amilóide (Aβ) 42 (Aβ42) no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) serão usadas para medir os níveis de peptídeo β-amilóide (Aβ) 42. CSF Aβ42 é um biomarcador chave da doença de Alzheimer (DA) que reflete a agregação patológica de amiloide no cérebro.
Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Alteração nos níveis de Tau total no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Amostras de líquido cefalorraquidiano (CSF) serão usadas para medir os níveis de proteína tau total no cérebro para avaliar o impacto na tau cerebral como um biomarcador relevante da doença de Alzheimer (DA).
Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Alteração nos níveis de fosfo-tau no líquido cefalorraquidiano (LCR) 181
Prazo: Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Amostras de líquido cefalorraquidiano (CSF) serão usadas para medir os níveis de proteína fosfo-tau 181 no cérebro para avaliar o impacto na tau cerebral como um biomarcador relevante da doença de Alzheimer (DA).
Coortes CN e MCI: Linha de base/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Linha de base/Inicial e Mês 24 e 36.
Mudança na estrutura do cérebro usando ressonância magnética (MRI)
Prazo: Coortes CN e MCI: Triagem/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Triagem/Inicial e Mês 24 e 36.
Coortes CN e MCI: Triagem/Inicial, Meses 24 e 48. Coortes DEM: Triagem/Inicial e Mês 24 e 36.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Diretor de estudo: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATRI-011
  • U19AG024904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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