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Initiative de neuroimagerie de la maladie d'Alzheimer 4 (ADNI4)

25 août 2026 mis à jour par: Paul S. Aisen, University of Southern California

Initiative de neuroimagerie de la maladie d'Alzheimer 4 (ADNI4)

Depuis son lancement en 2004, l'objectif principal de l'étude ADNI (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative) a été de valider des biomarqueurs pour les essais cliniques sur la maladie d'Alzheimer (MA). ADNI4 poursuit les études ADNI1, ADNI-GO, ADNI2 et ADNI3 précédemment financées qui ont combiné des collaborations publiques/privées entre le milieu universitaire et l'industrie pour déterminer les relations entre les caractéristiques des biomarqueurs cliniques, cognitifs, d'imagerie, génétiques et biochimiques de l'ensemble du spectre de la maladie d'Alzheimer .

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ADNI4 est multicentrique, une étude non randomisée, d'histoire naturelle, sans traitement. 1 150 participants seront inscrits dans trois cohortes : cognitivement normales (CN), déficience cognitive légère (MCI) et démence (DEM). Les participants âgés de 55 à 90 ans (inclus) seront inscrits dans 59 sites aux États-Unis et au Canada. Environ 750 participants seront nouvellement inscrits à l'étude ADNI4, tandis que 750 participants seront des participants de renouvellement, poursuivant leur participation aux études ADNI précédentes. Les caractéristiques cliniques/cognitives, d'imagerie, de biomarqueurs et génétiques seront évaluées dans les trois cohortes.

Les participants inscrits à l'étude ADNI4 subiront des évaluations cliniques et cognitives longitudinales, des batteries cognitives informatisées, des tests de biomarqueurs et génétiques, des examens TEP (amyloïde et tau) et IRM et une collecte de liquide céphalo-rachidien (LCR) pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders (CARD)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Wien Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 336134808
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • AllianceChicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Memory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • The Fenway Institute - Fenway Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
        • Mayo Clinic Alzheimer's Disease Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University, St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, États-Unis, 142261727
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 109621159
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants cognitifs normaux (CN), atteints de troubles cognitifs légers (MCI) et atteints de démence (DEM).

La description

Critères d'inclusion pour les participants nouvellement inscrits, cohorte CN :

  1. Le participant peut ou non avoir un problème de mémoire subjectif significatif tel que rapporté par le participant, le partenaire de l'étude ou le clinicien.

  2. Fonction de mémoire normale documentée par un score au-dessus des seuils ajustés en fonction de la démographie sur la sous-échelle de la mémoire logique II (rappel de paragraphe retardé, paragraphe A uniquement) de l'échelle de mémoire de Wechsler - révisée (le score maximum est de 25) :

    1. ≥9 pour 16 années d'études ou plus
    2. ≥ 5 pour 8-15 ans d'études
    3. ≥ 3 pour 0-7 ans d'études
    4. Remarque : les seuils peuvent être modifiés au fil du temps en fonction de l'évolution du domaine dans cette zone
  3. Score au mini-examen de l'état mental entre 24 et 30 (inclus) (des exceptions peuvent être faites pour les participants ayant moins de 8 ans d'études à la discrétion du directeur de projet et / ou du noyau clinique)
  4. Évaluation clinique de la démence = 0. Le score de la boîte de mémoire doit être de 0.
  5. Cognitivement normal, basé sur l'absence d'altération significative des fonctions cognitives ou des activités de la vie quotidienne.

  6. Stabilité des médicaments autorisés pendant 4 semaines. En particulier, les participants peuvent :

    1. Prendre des doses stables d'antidépresseurs dépourvus d'effets secondaires anticholinergiques significatifs (s'ils ne sont pas actuellement déprimés et n'ont pas d'antécédents de dépression majeure au cours des 1 dernières années)
    2. La thérapie de remplacement des œstrogènes est autorisée
    3. Gingko biloba est autorisé, mais déconseillé
    4. Sevrage des médicaments psychoactifs (par exemple, antidépresseurs exclus, neuroleptiques, anxiolytiques chroniques ou hypnotiques sédatifs, etc.) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

Critères d'inclusion pour les participants nouvellement inscrits, cohorte MCI

  1. Le participant doit avoir un problème de mémoire subjectif tel que rapporté par le participant, le partenaire de l'étude ou le clinicien.

  2. Fonction de mémoire anormale documentée par un score dans les plages démographiquement ajustées sur la sous-échelle de la mémoire logique II (rappel de paragraphe retardé, paragraphe A uniquement) de l'échelle de mémoire de Wechsler - révisée (le score maximum est de 25) :

    1. ≤11 pour 16 années d'études ou plus
    2. ≤9 pour 8-15 ans d'études
    3. ≤6 pour 0-7 ans d'études.
    4. Remarque : les seuils peuvent être modifiés dans le temps en fonction de l'évolution du domaine dans cette zone.
  3. Score au mini-examen de l'état mental entre 24 et 30 (inclus) (des exceptions peuvent être faites pour les participants ayant moins de 8 ans d'études à la discrétion du directeur de projet et / ou du noyau clinique)
  4. Évaluation clinique de la démence = 0,5. Le score de la boîte de mémoire doit être d'au moins 0,5
  5. Cognition générale et performances fonctionnelles suffisamment préservées pour qu'un diagnostic de démence ne puisse être posé par le médecin du site au moment de la visite de dépistage.

  6. Stabilité des médicaments autorisés pendant 4 semaines. En particulier, les participants peuvent :

    1. Prendre des doses stables d'antidépresseurs dépourvus d'effets secondaires anticholinergiques significatifs (s'ils ne sont pas actuellement déprimés et n'ont pas d'antécédents de dépression majeure au cours de la dernière année)
    2. La thérapie de remplacement des œstrogènes est autorisée
    3. Gingko biloba est autorisé, mais déconseillé
    4. Sevrage des médicaments psychoactifs (par exemple, antidépresseurs exclus, neuroleptiques, anxiolytiques chroniques ou hypnotiques sédatifs, etc.) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
    5. Les inhibiteurs de la cholinestérase et la mémantine sont autorisés s'ils sont stables pendant 12 semaines avant le dépistage
    6. Aducanumab et tout autre traitement approuvé pour la neurobiologie de la MA si stable pendant 24 semaines avant le dépistage

Critères d'inclusion pour les participants nouvellement inscrits, cohorte DEM

  1. Le participant doit avoir un problème de mémoire subjectif tel que rapporté par le participant, le partenaire de l'étude ou le clinicien.

  2. Fonction de mémoire anormale documentée par un score dans les plages démographiquement ajustées sur la sous-échelle de la mémoire logique II (rappel de paragraphe retardé, paragraphe A uniquement) de l'échelle de mémoire de Wechsler - révisée (le score maximum est de 25) :

    1. ≤11 pour 16 années d'études ou plus
    2. ≤9 pour 8-15 ans d'études
    3. ≤6 pour 0-7 ans d'études.
    4. Remarque : les seuils peuvent être modifiés dans le temps en fonction de l'évolution du domaine dans cette zone.
  3. Score au mini-examen de l'état mental entre 20 et 28 (inclus) (des exceptions peuvent être faites pour les participants ayant moins de 8 ans d'études à la discrétion du directeur de projet et/ou du noyau clinique)
  4. Évaluation clinique de la démence = 0,5 ou 1,0.
  5. Conforme aux directives de diagnostic de la démence du National Institute on Aging/Alzheimer's Association (2011)

  6. Stabilité des médicaments autorisés pendant 4 semaines. En particulier, les participants peuvent :

    1. Prendre des doses stables d'antidépresseurs dépourvus d'effets secondaires anticholinergiques significatifs (s'ils ne sont pas actuellement déprimés et n'ont pas d'antécédents de dépression majeure au cours de la dernière année)
    2. La thérapie de remplacement des œstrogènes est autorisée
    3. Gingko biloba est autorisé, mais déconseillé
    4. Sevrage des médicaments psychoactifs (par exemple, antidépresseurs exclus, neuroleptiques, anxiolytiques chroniques ou hypnotiques sédatifs, etc.) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
    5. Les inhibiteurs de la cholinestérase et la mémantine sont autorisés s'ils sont stables pendant 12 semaines avant le dépistage
    6. Aducanumab et tout autre traitement approuvé pour la neurobiologie de la MA si stable pendant 24 semaines avant le dépistage

Critères d'inclusion pour les participants nouvellement inscrits, toutes les cohortes

  1. Échelle de dépression gériatrique score inférieur à 10.
  2. Âge compris entre 55 et 90 ans (inclus).
  3. Partenaire d'étude qui a des contacts fréquents avec le participant (c'est-à-dire une moyenne minimale de 2 heures par semaine) et peut être en mesure d'accompagner le participant lors de visites à la clinique ou de fournir des informations à distance (par exemple par téléphone).
  4. Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques.
  5. Bonne santé générale sans maladies susceptibles d'interférer avec l'étude.
  6. La participante n'est pas enceinte, allaitante ou en âge de procréer (c'est-à-dire que les femmes doivent être ménopausées depuis deux ans ou chirurgicalement stériles).
  7. Volonté et capable de participer à une étude d'imagerie longitudinale.
  8. Doit être alphabétisé et parler couramment l'anglais ou l'espagnol.
  9. Accepte la collecte de sang pour les tests GWAS, APOE, ADN et ARN
  10. Accepte la collecte de sang pour les tests de biomarqueurs.
  11. Le noyau administratif, décrit à la section 9.1.1, collaborera avec les dirigeants de tous les noyaux pour examiner les données sur les biomarqueurs sanguins de la cohorte de sang à distance et sélectionner les participants pour rejoindre la cohorte en clinique. Voir ADNI4 : protocole distant.
  12. Accepte de participer à l'étude ADNI qui comprend une évaluation cognitive, des IRM et des TEP.
  13. Une flexibilité peut être apportée à tous les critères pour ceux qui ont au moins 8 ans dans un quartier à faible statut socio-économique (SSE).

Critères d'inclusion pour les participants au roulement, toutes les cohortes

Les critères d'inclusion supplémentaires suivants s'appliquent à toutes les catégories de diagnostic pour les participants au roulement uniquement :

  1. Doit avoir été inscrit et suivi dans l'une des études ADNI précédentes suivantes : ADNIGO, ADNI2, ADNI3 pendant au moins un an.
  2. Volonté et capable de continuer à participer à une étude longitudinale en cours. Une batterie réduite de tests est autorisée.
  3. Un partenaire d'étude peut être disponible et avoir des contacts fréquents avec le participant (c'est-à-dire une moyenne minimale de 2 heures par semaine) et peut être en mesure d'accompagner le participant aux visites à la clinique ou de fournir des informations à distance (par exemple par téléphone).

Critères d'exclusion pour les participants nouvellement inscrits, cohorte CN :

1. Toute maladie neurologique importante, telle que la maladie de Parkinson, une déficience cognitive vasculaire/démence, la maladie de Huntington, une hydrocéphalie à pression normale, une tumeur cérébrale, une paralysie supranucléaire progressive, un trouble convulsif, un hématome sous-dural, une sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important suivi d'une défauts neurologiques ou anomalies cérébrales structurelles connues

Critères d'exclusion pour les participants nouvellement inscrits, les cohortes MCI et DEM :

1. Toute maladie neurologique importante autre qu'une suspicion de maladie d'Alzheimer, telle que la maladie de Parkinson (les symptômes parkinsoniens compliquant le MCI/AD sont acceptables), la démence vasculaire cognitive (plusieurs lacunes inférieures ou égales à 1,5 cm et/ou des modifications importantes de la substance blanche sont acceptables) ), la maladie de Huntington, une hydrocéphalie à pression normale, une tumeur au cerveau (méningiome cliniquement insignifiant acceptable), une paralysie supranucléaire progressive, un trouble convulsif, un hématome sous-dural, une sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important suivis de troubles neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues.

Critères d'exclusion pour les participants nouvellement inscrits, toutes les cohortes :

Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent à toutes les catégories de diagnostic pour les participants nouvellement inscrits :

  1. Dépistage / IRM cérébrale de base avec des signes d'infection ou d'autres lésions focales cliniquement significatives. Les participants avec des accidents vasculaires cérébraux, pas assez grands pour déformer l'anatomie, des infarctus lacunaires multiples ou une maladie étendue de la substance blanche sont autorisés.
  2. Dépistage/scan cérébral IRM de base avec des preuves de grandes anomalies structurelles qui corrompraient les pipelines d'analyse d'images - par ex. grands infarctus hémisphériques, grandes zones d'encéphalomalacie, gros kystes arachnoïdiens
  3. Impossible de réaliser des IRM pour quelque raison que ce soit (par ex. stimulateur cardiaque ou autres dispositifs métalliques implantés, claustrophobie sévère, anxiété qui empêche les examens IRM, trop gros pour tenir, etc.).
  4. Dépression majeure actuelle, trouble bipolaire tel que décrit dans le DMS-IV au cours de la dernière année. Caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement au cours des 3 derniers mois pouvant entraîner des difficultés à respecter le protocole.
  5. Actuellement traité avec des médicaments pour un trouble obsessionnel-compulsif ou un trouble déficitaire de l'attention.
  6. Antécédents de schizophrénie (critères DSM-5).
  7. Antécédents de troubles liés à l'alcool ou à une substance au cours des 2 dernières années (critères DSM-5).
  8. Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole.
  9. Anomalies cliniquement significatives de la B12 ou tests de la fonction thyroïdienne susceptibles d'interférer avec l'étude. Une B12 basse est exclusive, à moins que les laboratoires de suivi (homocystéine (HC) et acide méthylmalonique (MMA)) n'indiquent qu'elle n'est pas physiologiquement significative.
  10. Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié
  11. Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs spécifiques (par ex. certains antidépresseurs, neuroleptiques, anxiolytiques chroniques ou hypnotiques sédatifs, etc.), à la discrétion du clinicien.
  12. Utilisation actuelle de tout autre médicament exclusif.
  13. Les agents expérimentaux sont interdits pendant cinq demi-vies ou un mois, selon la période la plus longue, avant l'entrée et pour la durée de l'essai.
  14. Participation à des études cliniques impliquant des mesures neuropsychologiques recueillies plus d'une fois par an.
  15. Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer.
  16. Une flexibilité peut être apportée à tous les critères pour ceux qui ont au moins 8 ans dans un quartier à faible statut socio-économique (SSE).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cognitivement normal (CN)
700 participants sans problèmes de mémoire apparents, ce qui devrait inclure 250 participants nouvellement inscrits et 450 participants de roulement de l'étude ADNI3 précédente sans problèmes de mémoire apparents.
Radiation: Neuraceq
Imagerie TEP amyloïde avec injection de Florbetaben (Neuraceq)
Autres noms:
  • Florbetaben
Radiation: Amyvid
Imagerie TEP amyloïde avec injection d'Amyvid (Florbetapir)
Autres noms:
  • Florbétapir
Radiation: Tauvide
Imagerie Tau PET avec injection de Tauvid (Flortaucipir)
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Radiation: MK-6240
Imagerie Tau PET avec injection MK-6240
Autres noms:
  • [18F]MK-6240
  • florquinitau F-18
Radiation: NAV4694
Imagerie TEP amyloïde avec injection NAV4694
Autres noms:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Radiation: PI-2620
Imagerie TEP Tau avec injection PI-2620
Autres noms:
  • [18F]PI-2620
Trouble cognitif léger (MCI)
450 participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI), qui devraient inclure 250 participants nouvellement inscrits et 200 participants de roulement de l'étude ADNI3 précédente avec MCI.
Radiation: Neuraceq
Imagerie TEP amyloïde avec injection de Florbetaben (Neuraceq)
Autres noms:
  • Florbetaben
Radiation: Amyvid
Imagerie TEP amyloïde avec injection d'Amyvid (Florbetapir)
Autres noms:
  • Florbétapir
Radiation: Tauvide
Imagerie Tau PET avec injection de Tauvid (Flortaucipir)
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Radiation: MK-6240
Imagerie Tau PET avec injection MK-6240
Autres noms:
  • [18F]MK-6240
  • florquinitau F-18
Radiation: NAV4694
Imagerie TEP amyloïde avec injection NAV4694
Autres noms:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Radiation: PI-2620
Imagerie TEP Tau avec injection PI-2620
Autres noms:
  • [18F]PI-2620
Démence (DEM)
350 participants atteints de démence légère (DEM), qui devrait inclure 250 participants nouvellement inscrits et 100 participants suivis de l'étude ADNI3 précédente avec démence.
Radiation: Neuraceq
Imagerie TEP amyloïde avec injection de Florbetaben (Neuraceq)
Autres noms:
  • Florbetaben
Radiation: Amyvid
Imagerie TEP amyloïde avec injection d'Amyvid (Florbetapir)
Autres noms:
  • Florbétapir
Radiation: Tauvide
Imagerie Tau PET avec injection de Tauvid (Flortaucipir)
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Radiation: MK-6240
Imagerie Tau PET avec injection MK-6240
Autres noms:
  • [18F]MK-6240
  • florquinitau F-18
Radiation: NAV4694
Imagerie TEP amyloïde avec injection NAV4694
Autres noms:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Radiation: PI-2620
Imagerie TEP Tau avec injection PI-2620
Autres noms:
  • [18F]PI-2620

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de scolarisation des Populations Sous-représentées (URP)
Délai: 5 années
L'étude ADNI4 vise à accroître l'inclusion des populations sous-représentées (URP) afin d'améliorer la généralisabilité des résultats et de faire progresser notre compréhension des disparités en matière de santé entre les URP
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement de la cognition tel que mesuré par les tests de fluidité de catégorie (animaux)
Délai: Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
Il s'agit d'une mesure de la fluidité verbale dans laquelle le participant est invité à générer des exemples à partir des catégories sémantiques (animaux) dans des essais successifs d'une minute.
Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
Taux de changement de la cognition tel que mesuré par la mesure de la cognition quotidienne à 12 éléments (12 éléments ECog)
Délai: Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
La cognition quotidienne (ECOg) est un bref questionnaire évaluant la capacité du participant à effectuer des tâches quotidiennes normales, par rapport aux niveaux d'activité selon leur propre compréhension de leur niveau de référence antérieur, à l'aide d'une échelle de 5 points. Des recherches antérieures sur cet instrument indiquent que l'ECog est bien corrélé avec les mesures établies de l'état fonctionnel et de la cognition globale, mais seulement faiblement avec l'âge et l'éducation. ADNI4 utilisera l'ECog à 12 éléments avec les mises à jour linguistiques de Farias et al. 2021 visait à améliorer la généralisabilité entre divers groupes.
Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
Taux de changement dans la cognition tel que mesuré par le test de mémoire logique I et II (rappel de paragraphe immédiat et différé)
Délai: Cohortes CN : Dépistage/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Dépistage/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. Cohortes DEM : Dépistage/Initial, Mois 12 et 24.
Nous utiliserons une mesure de mémoire épisodique modifiée de l'échelle de mémoire de Wechsler révisée (WMS-R) 24. Dans cette version modifiée, le rappel libre d'une histoire courte sera obtenu immédiatement après sa lecture à haute voix au participant et à nouveau après un délai de trente minutes
Cohortes CN : Dépistage/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Dépistage/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. Cohortes DEM : Dépistage/Initial, Mois 12 et 24.
Taux de changement de la cognition tel que mesuré par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
Le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est, semblable au MMSE, une brève évaluation cognitive en 30 points conçue pour détecter les participants au stade MCI de dysfonctionnement cognitif. Il a été démontré que cet instrument a une sensibilité et une spécificité adéquates dans les milieux cliniques pour détecter une MCI suspectée. La performance du MoCA sera suivie pour déterminer sa capacité à différencier les trois groupes de diagnostic dans ADNI4
Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
Taux de changement dans la cognition tel que mesuré par le Multilingual Naming Test (MINT)
Délai: Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
Le test de dénomination multilingue (MINT) est un test de dénomination d'images d'objets conçu pour inclure des éléments comparables en anglais, espagnol, mandarin et hébreu. Il remplace le Boston Naming Test (BNT) dans l'ensemble de données uniformes des centres de la maladie d'Alzheimer financés par le NIA, car le BNT contient des éléments qui ne sont pas du même niveau de difficulté pour les hispanophones et les anglophones.
Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
Taux de changement dans la cognition tel que mesuré par le stress perçu (PSS)
Délai: Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
Une considération importante dans la mesure de la cognition est le stress actuel. La recherche suggère que le stress perçu actuel peut affecter le fonctionnement neurocognitif (Lupien et al., 2009). Ainsi, la mesure du stress actuel dans la présente étude est un élément important des procédures d'étude. Le PSS mesure les niveaux de stress actuels et les expériences stressantes au cours du dernier mois. Il pose des questions sur des expériences telles que se sentir en contrôle de sa vie, se sentir capable d'être productif, se sentir dépassé et être bouleversé par des événements inattendus (Cohen, Kamarck et Mermelstein, 1983). Ces éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 représentant "Presque toujours" et 5 représentant "Presque jamais". Lors de la notation, l'échelle est codée en sens inverse, le cas échéant, de sorte qu'un score faible indique un niveau de stress perçu plus faible.
Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
Taux de changement dans la cognition tel que mesuré par le test d'apprentissage verbal auditif Rey (AVLT)
Délai: Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
L'AVLT est une tâche d'apprentissage par liste, qui évalue plusieurs paramètres cognitifs associés à l'apprentissage et à la mémoire.
Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
Taux de changement de la cognition tel que mesuré par le Trail Making Test : A et B
Délai: Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
Ces deux tests passent d'un casse-tête numérique à relier les points à une alternance plus difficile entre l'ordre alpha et numérique. Bien que les parties A et B dépendent toutes deux des compétences visuomotrices et de balayage perceptif, la partie B nécessite également une flexibilité cognitive considérable pour passer des ensembles de chiffres aux ensembles de lettres sous la pression du temps.
Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
Taux de changement de la cognition tel que mesuré par le Clinical Dementia Rating (CDR)
Délai: Cohortes CN : Dépistage/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Dépistage/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. Cohortes DEM : Dépistage/Initial, Mois 12 et 24.
L'évaluation clinique de la démence (CDR) décrit cinq degrés d'altération des performances dans chacune des 6 catégories de fonctionnement cognitif, notamment la mémoire, l'orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison et les loisirs, et les soins personnels. La déficience est notée sur une échelle où aucune = 0, douteuse = 0,5, légère = 1, modérée = 2 et sévère = 3. Un score plus élevé indique plus de déficience.
Cohortes CN : Dépistage/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Dépistage/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. Cohortes DEM : Dépistage/Initial, Mois 12 et 24.
Taux de changement de la cognition tel que mesuré par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle (FAQ) des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
Sur la base d'un entretien avec un soignant ou un partenaire qualifié, un participant est évalué sur sa capacité à réaliser dix activités complexes de la vie quotidienne.
Cohortes CN : Base/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Base/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. DEM Cohortes : Base/Initial, Mois 12 et 24.
Taux de changement de la cognition tel que mesuré par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial, Mois 12, 24 et 36.

L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) est un instrument multi-items fiable et bien validé pour évaluer la psychopathologie dans la MA sur la base d'un entretien avec un soignant ou un partenaire d'étude qualifié. Le NPI évalue à la fois la fréquence et la sévérité de 12 caractéristiques neuropsychiatriques, notamment : les délires, les hallucinations, l'agitation/l'agressivité, la dysphorie, l'anxiété, l'euphorie, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité/labilité, les comportements moteurs aberrants, les troubles du sommeil et de l'appétit/de l'alimentation.

Les évaluations de fréquence vont de 1 (occasionnellement, moins d'une fois par semaine) à 4 (très fréquentes, présentes en permanence) ; sévérité de 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère) et détresse de 0 (pas de détresse) à 5 (détresse très sévère/extrême). Pour chaque domaine comportemental, il existe 4 scores : fréquence, sévérité, score du domaine (fréquence x sévérité) et détresse du soignant. Le score total est la somme de tous les scores du domaine. Le score de détresse n'est pas inclus dans le score NPI total.
Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial, Mois 12, 24 et 36.
Taux de changement de la cognition tel que mesuré par le Neuropsychiatric Inventory Q (NPI-Q)
Délai: Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial, Mois 12, 24 et 36.

L'inventaire neuropsychiatrique Q a été conçu comme une version de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) qui pourrait être administré plus rapidement et par téléphone. Le NPI-Q mesure le fardeau de 12 symptômes neuropsychiatriques de la démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, comportements nocturnes et appétit /en mangeant.

Les évaluations de fréquence vont de 1 (occasionnellement, moins d'une fois par semaine) à 4 (très fréquentes, présentes en permanence) ; sévérité de 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère) et détresse de 0 (pas de détresse) à 5 (détresse très sévère/extrême). Pour chaque domaine comportemental, il existe 4 scores : fréquence, sévérité, score du domaine (fréquence x sévérité) et détresse du soignant. Le score total est la somme de tous les scores du domaine. Le score de détresse n'est pas inclus dans le score NPI total.
Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial, Mois 12, 24 et 36.
Taux de changement de la cognition tel que mesuré par la forme courte de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Cohortes CN : Dépistage/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Dépistage/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. Cohortes DEM : Dépistage/Initial, Mois 12 et 24.
Le GDS Short Form est une échelle d'auto-évaluation conçue pour dépister les symptômes de la dépression chez les personnes âgées. L'évaluation est administrée par le personnel de la clinique au participant à l'étude et se compose de 15 questions auxquelles le participant doit répondre par oui ou par non en fonction de ce qu'il a ressenti au cours de la semaine écoulée. Les réponses à 5 des items sont orientées négativement pour la dépression (par exemple, vous sentez-vous plein d'énergie ?) et 10 positivement orientées (par exemple, vous sentez-vous souvent impuissant ?). Un point est attribué pour chaque réponse positive ou négative appropriée indiquant un symptôme de dépression, pour un total possible de 15 points. Bien que différentes sensibilités et spécificités aient été obtenues d'une étude à l'autre, à des fins cliniques, un score total de 0 à 5 est considéré comme probablement normal et les scores de 6 à 15 sont considérés comme plus susceptibles d'être déprimés.
Cohortes CN : Dépistage/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes MCI : Dépistage/Initial, Mois 12, 24, 36 et 48. Cohortes DEM : Dépistage/Initial, Mois 12 et 24.
Modification du dépôt amyloïde mesuré par le florbetaben
Délai: Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Changement du dépôt amyloïde tel que mesuré par NAV4694
Délai: Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Modification du dépôt amyloïde mesuré par le florbétapir
Délai: Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Modification du dépôt de tau mesuré par le flortaucipir
Délai: Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Modification du dépôt de tau mesuré par MK-6240
Délai: Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Changement du dépôt de tau mesuré par PI-2620
Délai: Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Modification du peptide β-amyloïde (Aβ) 40 (Aβ40) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Des échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront utilisés pour mesurer les niveaux de peptide β-amyloïde (Aβ) 40. Le CSF Aβ40 est un biomarqueur clé de la maladie d'Alzheimer (MA) qui reflète l'agrégation pathologique de l'amyloïde dans le cerveau.
Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Modification du peptide β-amyloïde (Aβ) 42 (Aβ42) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Des échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront utilisés pour mesurer les niveaux de peptide β-amyloïde (Aβ) 42. Le CSF Aβ42 est un biomarqueur clé de la maladie d'Alzheimer (MA) qui reflète l'agrégation pathologique de l'amyloïde dans le cerveau.
Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Modification des niveaux de liquide céphalo-rachidien (LCR) de Tau total
Délai: Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Des échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront utilisés pour mesurer les niveaux de protéine tau totale dans le cerveau afin d'évaluer l'impact sur la protéine tau cérébrale en tant que biomarqueur pertinent de la maladie d'Alzheimer (MA).
Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Modification des niveaux de Phospho-Tau dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) 181
Délai: Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Des échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront utilisés pour mesurer les niveaux de protéine phospho-tau 181 dans le cerveau afin d'évaluer l'impact sur la protéine tau cérébrale en tant que biomarqueur pertinent de la maladie d'Alzheimer (MA).
Cohortes CN et MCI : Baseline/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Baseline/Initial et Mois 24 et 36.
Modification de la structure cérébrale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Cohortes CN et MCI : Dépistage/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Dépistage/Initial et Mois 24 et 36.
Cohortes CN et MCI : Dépistage/Initial, Mois 24 et 48. Cohortes DEM : Dépistage/Initial et Mois 24 et 36.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Directeur d'études: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

15 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATRI-011
  • U19AG024904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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