Initiative de neuroimagerie de la maladie d'Alzheimer 4 (ADNI4)

Critères d'inclusion pour les participants nouvellement inscrits, cohorte CN :

1. Le participant peut ou non avoir un problème de mémoire subjectif significatif tel que rapporté par le participant, le partenaire de l'étude ou le clinicien.

2. Fonction de mémoire normale documentée par un score au-dessus des seuils ajustés en fonction de la démographie sur la sous-échelle de la mémoire logique II (rappel de paragraphe retardé, paragraphe A uniquement) de l'échelle de mémoire de Wechsler - révisée (le score maximum est de 25) :

   1. ≥9 pour 16 années d'études ou plus
   2. ≥ 5 pour 8-15 ans d'études
   3. ≥ 3 pour 0-7 ans d'études
   4. Remarque : les seuils peuvent être modifiés au fil du temps en fonction de l'évolution du domaine dans cette zone
3. Score au mini-examen de l'état mental entre 24 et 30 (inclus) (des exceptions peuvent être faites pour les participants ayant moins de 8 ans d'études à la discrétion du directeur de projet et / ou du noyau clinique)
4. Évaluation clinique de la démence = 0. Le score de la boîte de mémoire doit être de 0.
5. Cognitivement normal, basé sur l'absence d'altération significative des fonctions cognitives ou des activités de la vie quotidienne.

6. Stabilité des médicaments autorisés pendant 4 semaines. En particulier, les participants peuvent :

   1. Prendre des doses stables d'antidépresseurs dépourvus d'effets secondaires anticholinergiques significatifs (s'ils ne sont pas actuellement déprimés et n'ont pas d'antécédents de dépression majeure au cours des 1 dernières années)
   2. La thérapie de remplacement des œstrogènes est autorisée
   3. Gingko biloba est autorisé, mais déconseillé
   4. Sevrage des médicaments psychoactifs (par exemple, antidépresseurs exclus, neuroleptiques, anxiolytiques chroniques ou hypnotiques sédatifs, etc.) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

Critères d'inclusion pour les participants nouvellement inscrits, cohorte MCI

1. Le participant doit avoir un problème de mémoire subjectif tel que rapporté par le participant, le partenaire de l'étude ou le clinicien.

2. Fonction de mémoire anormale documentée par un score dans les plages démographiquement ajustées sur la sous-échelle de la mémoire logique II (rappel de paragraphe retardé, paragraphe A uniquement) de l'échelle de mémoire de Wechsler - révisée (le score maximum est de 25) :

   1. ≤11 pour 16 années d'études ou plus
   2. ≤9 pour 8-15 ans d'études
   3. ≤6 pour 0-7 ans d'études.
   4. Remarque : les seuils peuvent être modifiés dans le temps en fonction de l'évolution du domaine dans cette zone.
3. Score au mini-examen de l'état mental entre 24 et 30 (inclus) (des exceptions peuvent être faites pour les participants ayant moins de 8 ans d'études à la discrétion du directeur de projet et / ou du noyau clinique)
4. Évaluation clinique de la démence = 0,5. Le score de la boîte de mémoire doit être d'au moins 0,5
5. Cognition générale et performances fonctionnelles suffisamment préservées pour qu'un diagnostic de démence ne puisse être posé par le médecin du site au moment de la visite de dépistage.

6. Stabilité des médicaments autorisés pendant 4 semaines. En particulier, les participants peuvent :

   1. Prendre des doses stables d'antidépresseurs dépourvus d'effets secondaires anticholinergiques significatifs (s'ils ne sont pas actuellement déprimés et n'ont pas d'antécédents de dépression majeure au cours de la dernière année)
   2. La thérapie de remplacement des œstrogènes est autorisée
   3. Gingko biloba est autorisé, mais déconseillé
   4. Sevrage des médicaments psychoactifs (par exemple, antidépresseurs exclus, neuroleptiques, anxiolytiques chroniques ou hypnotiques sédatifs, etc.) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
   5. Les inhibiteurs de la cholinestérase et la mémantine sont autorisés s'ils sont stables pendant 12 semaines avant le dépistage
   6. Aducanumab et tout autre traitement approuvé pour la neurobiologie de la MA si stable pendant 24 semaines avant le dépistage

Critères d'inclusion pour les participants nouvellement inscrits, cohorte DEM

1. Le participant doit avoir un problème de mémoire subjectif tel que rapporté par le participant, le partenaire de l'étude ou le clinicien.

2. Fonction de mémoire anormale documentée par un score dans les plages démographiquement ajustées sur la sous-échelle de la mémoire logique II (rappel de paragraphe retardé, paragraphe A uniquement) de l'échelle de mémoire de Wechsler - révisée (le score maximum est de 25) :

   1. ≤11 pour 16 années d'études ou plus
   2. ≤9 pour 8-15 ans d'études
   3. ≤6 pour 0-7 ans d'études.
   4. Remarque : les seuils peuvent être modifiés dans le temps en fonction de l'évolution du domaine dans cette zone.
3. Score au mini-examen de l'état mental entre 20 et 28 (inclus) (des exceptions peuvent être faites pour les participants ayant moins de 8 ans d'études à la discrétion du directeur de projet et/ou du noyau clinique)
4. Évaluation clinique de la démence = 0,5 ou 1,0.
5. Conforme aux directives de diagnostic de la démence du National Institute on Aging/Alzheimer's Association (2011)

6. Stabilité des médicaments autorisés pendant 4 semaines. En particulier, les participants peuvent :

   1. Prendre des doses stables d'antidépresseurs dépourvus d'effets secondaires anticholinergiques significatifs (s'ils ne sont pas actuellement déprimés et n'ont pas d'antécédents de dépression majeure au cours de la dernière année)
   2. La thérapie de remplacement des œstrogènes est autorisée
   3. Gingko biloba est autorisé, mais déconseillé
   4. Sevrage des médicaments psychoactifs (par exemple, antidépresseurs exclus, neuroleptiques, anxiolytiques chroniques ou hypnotiques sédatifs, etc.) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
   5. Les inhibiteurs de la cholinestérase et la mémantine sont autorisés s'ils sont stables pendant 12 semaines avant le dépistage
   6. Aducanumab et tout autre traitement approuvé pour la neurobiologie de la MA si stable pendant 24 semaines avant le dépistage

Critères d'inclusion pour les participants nouvellement inscrits, toutes les cohortes

1. Échelle de dépression gériatrique score inférieur à 10.
2. Âge compris entre 55 et 90 ans (inclus).
3. Partenaire d'étude qui a des contacts fréquents avec le participant (c'est-à-dire une moyenne minimale de 2 heures par semaine) et peut être en mesure d'accompagner le participant lors de visites à la clinique ou de fournir des informations à distance (par exemple par téléphone).
4. Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques.
5. Bonne santé générale sans maladies susceptibles d'interférer avec l'étude.
6. La participante n'est pas enceinte, allaitante ou en âge de procréer (c'est-à-dire que les femmes doivent être ménopausées depuis deux ans ou chirurgicalement stériles).
7. Volonté et capable de participer à une étude d'imagerie longitudinale.
8. Doit être alphabétisé et parler couramment l'anglais ou l'espagnol.
9. Accepte la collecte de sang pour les tests GWAS, APOE, ADN et ARN
10. Accepte la collecte de sang pour les tests de biomarqueurs.
11. Le noyau administratif, décrit à la section 9.1.1, collaborera avec les dirigeants de tous les noyaux pour examiner les données sur les biomarqueurs sanguins de la cohorte de sang à distance et sélectionner les participants pour rejoindre la cohorte en clinique. Voir ADNI4 : protocole distant.
12. Accepte de participer à l'étude ADNI qui comprend une évaluation cognitive, des IRM et des TEP.
13. Une flexibilité peut être apportée à tous les critères pour ceux qui ont au moins 8 ans dans un quartier à faible statut socio-économique (SSE).

Critères d'inclusion pour les participants au roulement, toutes les cohortes

Les critères d'inclusion supplémentaires suivants s'appliquent à toutes les catégories de diagnostic pour les participants au roulement uniquement :

1. Doit avoir été inscrit et suivi dans l'une des études ADNI précédentes suivantes : ADNIGO, ADNI2, ADNI3 pendant au moins un an.
2. Volonté et capable de continuer à participer à une étude longitudinale en cours. Une batterie réduite de tests est autorisée.
3. Un partenaire d'étude peut être disponible et avoir des contacts fréquents avec le participant (c'est-à-dire une moyenne minimale de 2 heures par semaine) et peut être en mesure d'accompagner le participant aux visites à la clinique ou de fournir des informations à distance (par exemple par téléphone).

Critères d'exclusion pour les participants nouvellement inscrits, cohorte CN :

1. Toute maladie neurologique importante, telle que la maladie de Parkinson, une déficience cognitive vasculaire/démence, la maladie de Huntington, une hydrocéphalie à pression normale, une tumeur cérébrale, une paralysie supranucléaire progressive, un trouble convulsif, un hématome sous-dural, une sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important suivi d'une défauts neurologiques ou anomalies cérébrales structurelles connues

Critères d'exclusion pour les participants nouvellement inscrits, les cohortes MCI et DEM :

1. Toute maladie neurologique importante autre qu'une suspicion de maladie d'Alzheimer, telle que la maladie de Parkinson (les symptômes parkinsoniens compliquant le MCI/AD sont acceptables), la démence vasculaire cognitive (plusieurs lacunes inférieures ou égales à 1,5 cm et/ou des modifications importantes de la substance blanche sont acceptables) ), la maladie de Huntington, une hydrocéphalie à pression normale, une tumeur au cerveau (méningiome cliniquement insignifiant acceptable), une paralysie supranucléaire progressive, un trouble convulsif, un hématome sous-dural, une sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important suivis de troubles neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues.

Critères d'exclusion pour les participants nouvellement inscrits, toutes les cohortes :

Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent à toutes les catégories de diagnostic pour les participants nouvellement inscrits :

1. Dépistage / IRM cérébrale de base avec des signes d'infection ou d'autres lésions focales cliniquement significatives. Les participants avec des accidents vasculaires cérébraux, pas assez grands pour déformer l'anatomie, des infarctus lacunaires multiples ou une maladie étendue de la substance blanche sont autorisés.
2. Dépistage/scan cérébral IRM de base avec des preuves de grandes anomalies structurelles qui corrompraient les pipelines d'analyse d'images - par ex. grands infarctus hémisphériques, grandes zones d'encéphalomalacie, gros kystes arachnoïdiens
3. Impossible de réaliser des IRM pour quelque raison que ce soit (par ex. stimulateur cardiaque ou autres dispositifs métalliques implantés, claustrophobie sévère, anxiété qui empêche les examens IRM, trop gros pour tenir, etc.).
4. Dépression majeure actuelle, trouble bipolaire tel que décrit dans le DMS-IV au cours de la dernière année. Caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement au cours des 3 derniers mois pouvant entraîner des difficultés à respecter le protocole.
5. Actuellement traité avec des médicaments pour un trouble obsessionnel-compulsif ou un trouble déficitaire de l'attention.
6. Antécédents de schizophrénie (critères DSM-5).
7. Antécédents de troubles liés à l'alcool ou à une substance au cours des 2 dernières années (critères DSM-5).
8. Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole.
9. Anomalies cliniquement significatives de la B12 ou tests de la fonction thyroïdienne susceptibles d'interférer avec l'étude. Une B12 basse est exclusive, à moins que les laboratoires de suivi (homocystéine (HC) et acide méthylmalonique (MMA)) n'indiquent qu'elle n'est pas physiologiquement significative.
10. Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié
11. Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs spécifiques (par ex. certains antidépresseurs, neuroleptiques, anxiolytiques chroniques ou hypnotiques sédatifs, etc.), à la discrétion du clinicien.
12. Utilisation actuelle de tout autre médicament exclusif.
13. Les agents expérimentaux sont interdits pendant cinq demi-vies ou un mois, selon la période la plus longue, avant l'entrée et pour la durée de l'essai.
14. Participation à des études cliniques impliquant des mesures neuropsychologiques recueillies plus d'une fois par an.
15. Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer.
16. Une flexibilité peut être apportée à tous les critères pour ceux qui ont au moins 8 ans dans un quartier à faible statut socio-économique (SSE).