Alzheimers sykdom Neuroimaging Initiative 4 (ADNI4)

Inkluderingskriterier for nylig påmeldte deltakere, CN-kohort:

1. Deltakeren kan ha eller ikke ha en betydelig subjektiv hukommelsesbekymring som rapportert av deltaker, studiepartner eller kliniker.

2. Normal minnefunksjon dokumentert ved å skåre over demografisk justerte cutoffs på Logical Memory II-underskalaen (Delayed Paragraph Recall, kun paragraf A) fra Wechsler Memory Scale - Revidert (maksimal poengsum er 25):

   1. ≥9 for 16 eller flere års utdanning
   2. ≥ 5 for 8-15 års utdanning
   3. ≥ 3 for 0-7 års utdanning
   4. Merk: Avgrensninger kan endres over tid ettersom feltet utvikler seg i dette området
3. Mini-Mental State Exam score mellom 24 og 30 (inklusive) (Unntak kan gjøres for deltakere med mindre enn 8 års utdanning etter skjønn fra prosjektlederen og/eller den kliniske kjernen)
4. Clinical Dementia Rating = 0. Memory Box-poengsum må være 0.
5. Kognitivt normal, basert på fravær av betydelig svekkelse i kognitive funksjoner eller daglige aktiviteter.

6. Stabilitet av tillatte medisiner i 4 uker. Spesielt kan deltakere:

   1. Ta stabile doser av antidepressiva som mangler signifikante antikolinerge bivirkninger (hvis de ikke er deprimerte og ikke har hatt alvorlig depresjon i løpet av de siste 1 årene)
   2. Østrogenerstatningsterapi er tillatt
   3. Gingko biloba er tillatt, men motet
   4. Utvasking fra psykoaktive medisiner (f.eks. ekskluderte antidepressiva, nevroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika, etc.) i minst 4 uker før screening.

Inkluderingskriterier for nylig påmeldte deltakere, MCI-kohort

1. Deltakeren må ha en subjektiv hukommelsesbekymring som rapportert av deltaker, studiepartner eller kliniker.

2. Unormal minnefunksjon dokumentert ved å skåre innenfor de demografisk justerte områdene på Logical Memory II-underskalaen (Delayed Paragraph Recall, kun paragraf A) fra Wechsler Memory Scale - Revidert (maksimal poengsum er 25):

   1. ≤11 for 16 eller flere års utdanning
   2. ≤9 for 8-15 års utdanning
   3. ≤6 for 0-7 års utdanning.
   4. Merk: Avgrensninger kan endres over tid ettersom feltet utvikler seg i dette området.
3. Mini-Mental State Exam score mellom 24 og 30 (inklusive) (Unntak kan gjøres for deltakere med mindre enn 8 års utdanning etter skjønn fra prosjektlederen og/eller den kliniske kjernen)
4. Klinisk demensvurdering = 0,5. Minnebokspoengsummen må være minst 0,5
5. Generell kognisjon og funksjonell ytelse er tilstrekkelig bevart slik at en demensdiagnose ikke kan stilles av lokallegen på tidspunktet for screeningbesøket.

6. Stabilitet av tillatte medisiner i 4 uker. Spesielt kan deltakere:

   1. Ta stabile doser av antidepressiva som mangler signifikante antikolinerge bivirkninger (hvis de ikke er deprimerte og ikke har hatt alvorlig depresjon i løpet av det siste året)
   2. Østrogenerstatningsterapi er tillatt
   3. Gingko biloba er tillatt, men motet
   4. Utvasking fra psykoaktive medisiner (f.eks. ekskluderte antidepressiva, nevroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika, etc.) i minst 4 uker før screening
   5. Kolinesterasehemmere og memantin er tillatt hvis de er stabile i 12 uker før screening
   6. Aducanumab og andre godkjente behandlinger for nevrobiologien til AD hvis stabile i 24 uker før screening

Inkluderingskriterier for nylig påmeldte deltakere, DEM-kohort

1. Deltakeren må ha en subjektiv hukommelsesbekymring som rapportert av deltaker, studiepartner eller kliniker.

2. Unormal minnefunksjon dokumentert ved å skåre innenfor de demografisk justerte områdene på Logical Memory II-underskalaen (Delayed Paragraph Recall, kun paragraf A) fra Wechsler Memory Scale - Revidert (maksimal poengsum er 25):

   1. ≤11 for 16 eller flere års utdanning
   2. ≤9 for 8-15 års utdanning
   3. ≤6 for 0-7 års utdanning.
   4. Merk: Avgrensninger kan endres over tid ettersom feltet utvikler seg i dette området.
3. Mini-Mental State Exam score mellom 20 og 28 (inklusive) (Unntak kan gjøres for deltakere med mindre enn 8 års utdanning etter skjønn fra prosjektdirektøren og/eller den kliniske kjernen)
4. Klinisk demensvurdering = 0,5 eller 1,0.
5. Møter National Institute on Aging/Alzheimer's Association Diagnostic Guidelines for Dementia (2011)

6. Stabilitet av tillatte medisiner i 4 uker. Spesielt kan deltakere:

   1. Ta stabile doser av antidepressiva som mangler signifikante antikolinerge bivirkninger (hvis de ikke er deprimerte og ikke har hatt alvorlig depresjon i løpet av det siste året)
   2. Østrogenerstatningsterapi er tillatt
   3. Gingko biloba er tillatt, men motet
   4. Utvasking fra psykoaktive medisiner (f.eks. ekskluderte antidepressiva, nevroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika, etc.) i minst 4 uker før screening
   5. Kolinesterasehemmere og memantin er tillatt hvis de er stabile i 12 uker før screening
   6. Aducanumab og andre godkjente behandlinger for nevrobiologien til AD hvis stabile i 24 uker før screening

Inkluderingskriterier for nyregistrerte deltakere, alle kohorter

1. Geriatrisk depresjonsskala score mindre enn 10.
2. Alder mellom 55-90 år (inklusive).
3. Studiepartner som har hyppig kontakt med deltakeren (dvs. minimum gjennomsnittlig 2 timer per uke) og kan være i stand til å følge deltakeren til klinikkbesøk eller gi informasjon eksternt (f.eks. over telefon).
4. Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing.
5. God generell helse uten sykdommer som forventes å forstyrre studien.
6. Deltakeren er ikke gravid, ammer eller er i fertil alder (dvs. kvinner må være to år etter overgangsalderen eller kirurgisk sterile).
7. Villig og i stand til å delta i en longitudinell avbildningsstudie.
8. Må være lesekyndig og snakke engelsk eller spansk flytende.
9. Godtar innsamling av blod for GWAS, APOE testing, DNA og RNA testing
10. Godtar innsamling av blod for biomarkørtesting.
11. Den administrative kjernen, beskrevet i avsnitt 9.1.1, vil samarbeide med ledere fra alle kjerner for å gjennomgå blodbiomarkørdata fra den eksterne blodkohorten og velge deltakere til å bli med i klinikken. Se ADNI4: Ekstern protokoll.
12. Godtar å delta i ADNI-studien som inkluderer kognitiv evaluering, MR og PET-skanning.
13. Fleksibilitet kan gjøres til alle kriterier for de med minst 8 år i et nabolag med lav sosioøkonomisk status (SES).

Inkluderingskriterier for rollover-deltakere, alle kohorter

Følgende tilleggskriterier gjelder kun for alle diagnosekategorier for rollover-deltakere:

1. Må ha blitt registrert og fulgt i en av følgende tidligere ADNI-studier: ADNIGO, ADNI2, ADNI3 i minst ett år.
2. Villig og i stand til å fortsette å delta i en pågående longitudinell studie. Et redusert antall tester er tillatt.
3. Studiepartner kan være tilgjengelig som har hyppig kontakt med deltakeren (dvs. minimum gjennomsnittlig 2 timer per uke), og kan være i stand til å følge deltakeren til klinikkbesøk eller gi informasjon eksternt (f.eks. over telefon).

Ekskluderingskriterier for nylig påmeldte deltakere, CN-kohort:

1. Enhver betydelig nevrologisk sykdom, slik som Parkinsons sykdom, vaskulær kognitiv svekkelse/demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter

Ekskluderingskriterier for nylig påmeldte deltakere, MCI- og DEM-kohorter:

1. Enhver betydelig nevrologisk sykdom bortsett fra mistenkt Alzheimers sykdom, slik som Parkinsons sykdom (Parkinsonsymptomer som kompliserer MCI/AD er akseptable), vaskulær kognitiv svikt demens (flere hull mindre enn eller lik 1,5 cm og/eller omfattende endringer i hvit substans er akseptable ), Huntingtons sykdom, hydrocephalus med normalt trykk, hjernesvulst (klinisk ubetydelig meningeom akseptabelt), progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.

Ekskluderingskriterier for nylig påmeldte deltakere, alle kohorter:

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder for alle diagnostiske kategorier for nylig påmeldte deltakere:

1. Screening/Baseline MR hjerneskanning med tegn på infeksjon eller andre klinisk signifikante fokale lesjoner. Deltakere med kortikale slag, som ikke er store nok til å forvrenge anatomien, flere lakunære infarkter eller omfattende sykdom i hvit substans er tillatt.
2. Screening/Baseline MR hjerneskanning med bevis på store strukturelle abnormiteter som ville ødelegge bildeanalytiske rørledninger - f.eks. store hemisfæriske infarkter, store områder med encephalomalacia, store arachnoidcyster
3. Ikke i stand til å fullføre MR-er av noen grunn (f.eks. pacemaker eller andre implanterte metallenheter, alvorlig klaustrofobi, angst som forhindrer MR-skanninger, for store til å passe osv.).
4. Aktuell alvorlig depresjon, bipolar lidelse som beskrevet i DMS-IV i løpet av det siste 1 året. Psykotiske egenskaper, agitasjon eller atferdsproblemer i løpet av de siste 3 månedene som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
5. Behandles for tiden med medisiner for tvangslidelser eller oppmerksomhetsforstyrrelser.
6. Historie med schizofreni (DSM-5-kriterier).
7. Anamnese med alkohol- eller ruslidelse de siste 2 årene (DSM-5-kriterier).
8. Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
9. Klinisk signifikante abnormiteter i B12, eller skjoldbruskfunksjonstester som kan forstyrre studien. En lav B12 er ekskluderende, med mindre oppfølgingslaboratorier (homocystein (HC) og metylmalonsyre (MMA)) indikerer at det ikke er fysiologisk signifikant.
10. Bosted i faglært sykehjem
11. Nåværende bruk av spesifikke psykoaktive medisiner (f. visse antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika, etc.), etter legens skjønn.
12. Nåværende bruk av andre ekskluderende medisiner.
13. Etterforskningsagenter er forbudt i fem halveringstider eller én måned, avhengig av hvilken tidsperiode som er lengst, før innreise og under rettssakens varighet.
14. Deltakelse i kliniske studier som involverer nevropsykologiske tiltak som samles inn mer enn én gang i året.
15. Kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder.
16. Fleksibilitet kan gjøres til alle kriterier for de med minst 8 år i et nabolag med lav sosioøkonomisk status (SES).