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Iniziativa di neuroimaging per la malattia di Alzheimer 4 (ADNI4)

11 maggio 2026 aggiornato da: Paul S. Aisen, University of Southern California

Iniziativa di neuroimaging per la malattia di Alzheimer 4 (ADNI4)

Dal suo lancio nel 2004, l'obiettivo principale dello studio ADNI (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative) è stato quello di convalidare i biomarcatori per gli studi clinici sulla malattia di Alzheimer (AD). ADNI4 continua gli studi ADNI1, ADNI-GO, ADNI2 e ADNI3 precedentemente finanziati che hanno combinato collaborazioni pubblico/privato tra il mondo accademico e l'industria per determinare le relazioni tra le caratteristiche dei biomarcatori clinici, cognitivi, di imaging, genetici e biochimici dell'intero spettro dell'AD .

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ADNI4 è uno studio multicentrico, non randomizzato, di storia naturale, senza trattamento. 1.150 partecipanti saranno arruolati in tre coorti: cognitivamente normale (CN), decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza (DEM). I partecipanti di età compresa tra 55 e 90 anni (inclusi) saranno iscritti a 59 siti negli Stati Uniti e in Canada. Circa 750 partecipanti saranno recentemente arruolati nello studio ADNI4, mentre 750 partecipanti saranno partecipanti di rollover, continuando la loro partecipazione da precedenti studi ADNI. Le caratteristiche cliniche/cognitive, di imaging, biomarcatori e genetiche saranno valutate nelle tre coorti.

I partecipanti arruolati nello studio ADNI4 saranno sottoposti a valutazioni cliniche e cognitive longitudinali, batterie cognitive computerizzate, biomarcatori e test genetici, PET (amiloide e tau) e scansioni MRI e raccolta del liquido cerebrospinale (CSF) per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders (CARD)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Wien Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 336134808
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Memory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic Alzheimer's Disease Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University, St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 142261727
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 109621159
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti cognitivamente normali (CN), decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza (DEM).

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti appena iscritti, coorte CN:

  1. Il partecipante può avere o meno un significativo problema di memoria soggettiva come riportato dal partecipante, dal partner dello studio o dal medico.

  2. Normale funzione della memoria documentata dal punteggio al di sopra dei limiti demograficamente corretti sulla sottoscala Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall, solo paragrafo A) dalla Wechsler Memory Scale - Revised (il punteggio massimo è 25):

    1. ≥9 per 16 o più anni di istruzione
    2. ≥ 5 per 8-15 anni di istruzione
    3. ≥ 3 per 0-7 anni di istruzione
    4. Nota: i limiti possono essere modificati nel tempo man mano che il campo si evolve in quest'area
  3. Punteggio Mini-Mental State Exam compreso tra 24 e 30 (incluso) (Eccezioni possono essere fatte per i partecipanti con meno di 8 anni di istruzione a discrezione del Direttore del Progetto e/o del Centro Clinico)
  4. Valutazione clinica della demenza = 0. Il punteggio della casella della memoria deve essere 0.
  5. Cognitivamente normale, basato sull'assenza di compromissione significativa delle funzioni cognitive o delle attività della vita quotidiana.

  6. Stabilità dei farmaci consentiti per 4 settimane. In particolare, i partecipanti possono:

    1. Assumere dosi stabili di antidepressivi privi di effetti collaterali anticolinergici significativi (se non sono attualmente depressi e non hanno una storia di depressione maggiore negli ultimi 1 anni)
    2. La terapia sostitutiva con estrogeni è consentita
    3. Gingko biloba è consentito, ma scoraggiato
    4. Washout da farmaci psicoattivi (ad esempio, antidepressivi esclusi, neurolettici, ansiolitici cronici o ipnotici sedativi, ecc.) per almeno 4 settimane prima dello screening.

Criteri di inclusione per i partecipanti appena iscritti, coorte MCI

  1. Il partecipante deve avere un problema di memoria soggettiva come riportato dal partecipante, dal partner dello studio o dal medico.

  2. Funzione di memoria anormale documentata dal punteggio all'interno degli intervalli adattati demograficamente sulla sottoscala Logical Memory II (Richiamo ritardato del paragrafo, solo paragrafo A) dalla Wechsler Memory Scale - Revised (il punteggio massimo è 25):

    1. ≤11 per 16 o più anni di istruzione
    2. ≤9 per 8-15 anni di istruzione
    3. ≤6 per 0-7 anni di istruzione.
    4. Nota: i limiti possono essere modificati nel tempo man mano che il campo si evolve in quest'area.
  3. Punteggio Mini-Mental State Exam compreso tra 24 e 30 (incluso) (Eccezioni possono essere fatte per i partecipanti con meno di 8 anni di istruzione a discrezione del Direttore del Progetto e/o del Centro Clinico)
  4. Valutazione clinica della demenza = 0,5. Il punteggio di Memory Box deve essere almeno 0,5
  5. Cognizione generale e prestazioni funzionali sufficientemente conservate in modo tale che una diagnosi di demenza non possa essere fatta dal medico del sito al momento della visita di screening.

  6. Stabilità dei farmaci consentiti per 4 settimane. In particolare, i partecipanti possono:

    1. Assumere dosi stabili di antidepressivi privi di effetti collaterali anticolinergici significativi (se non sono attualmente depressi e non hanno una storia di depressione maggiore nell'ultimo anno 1)
    2. La terapia sostitutiva con estrogeni è consentita
    3. Gingko biloba è consentito, ma scoraggiato
    4. Washout da farmaci psicoattivi (ad esempio, esclusi antidepressivi, neurolettici, ansiolitici cronici o ipnotici sedativi, ecc.) per almeno 4 settimane prima dello screening
    5. Gli inibitori della colinesterasi e la memantina sono consentiti se stabili per 12 settimane prima dello screening
    6. Aducanumab e qualsiasi altro trattamento approvato per la neurobiologia dell'AD se stabile per 24 settimane prima dello screening

Criteri di inclusione per i partecipanti di nuova iscrizione, coorte DEM

  1. Il partecipante deve avere un problema di memoria soggettiva come riportato dal partecipante, dal partner dello studio o dal medico.

  2. Funzione di memoria anormale documentata dal punteggio all'interno degli intervalli adattati demograficamente sulla sottoscala Logical Memory II (Richiamo ritardato del paragrafo, solo paragrafo A) dalla Wechsler Memory Scale - Revised (il punteggio massimo è 25):

    1. ≤11 per 16 o più anni di istruzione
    2. ≤9 per 8-15 anni di istruzione
    3. ≤6 per 0-7 anni di istruzione.
    4. Nota: i limiti possono essere modificati nel tempo man mano che il campo si evolve in quest'area.
  3. Punteggio Mini-Mental State Exam compreso tra 20 e 28 (incluso) (Eccezioni possono essere fatte per i partecipanti con meno di 8 anni di istruzione a discrezione del Direttore del Progetto e/o del Centro Clinico)
  4. Valutazione clinica della demenza = 0,5 o 1,0.
  5. Soddisfa le linee guida diagnostiche per la demenza del National Institute on Aging/Alzheimer's Association (2011)

  6. Stabilità dei farmaci consentiti per 4 settimane. In particolare, i partecipanti possono:

    1. Assumere dosi stabili di antidepressivi privi di effetti collaterali anticolinergici significativi (se non sono attualmente depressi e non hanno una storia di depressione maggiore nell'ultimo anno 1)
    2. La terapia sostitutiva con estrogeni è consentita
    3. Gingko biloba è consentito, ma scoraggiato
    4. Washout da farmaci psicoattivi (ad esempio, esclusi antidepressivi, neurolettici, ansiolitici cronici o ipnotici sedativi, ecc.) per almeno 4 settimane prima dello screening
    5. Gli inibitori della colinesterasi e la memantina sono consentiti se stabili per 12 settimane prima dello screening
    6. Aducanumab e qualsiasi altro trattamento approvato per la neurobiologia dell'AD se stabile per 24 settimane prima dello screening

Criteri di inclusione per i partecipanti appena iscritti, tutte le coorti

  1. Punteggio della scala della depressione geriatrica inferiore a 10.
  2. Età compresa tra 55 e 90 anni (inclusi).
  3. Partner di studio che ha contatti frequenti con il partecipante (ad esempio, una media minima di 2 ore settimanali) e potrebbe essere in grado di accompagnare il partecipante alle visite cliniche o fornire informazioni a distanza (ad esempio per telefono).
  4. Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici.
  5. Buona salute generale senza malattie che dovrebbero interferire con lo studio.
  6. La partecipante non è incinta, in allattamento o in età fertile (ovvero, le donne devono essere in post-menopausa da due anni o chirurgicamente sterili).
  7. Disponibilità e capacità di partecipare a uno studio di imaging longitudinale.
  8. Deve essere alfabetizzato e parlare fluentemente inglese o spagnolo.
  9. Accetta la raccolta di sangue per GWAS, test APOE, test del DNA e RNA
  10. Accetta la raccolta del sangue per il test dei biomarcatori.
  11. Il nucleo amministrativo, descritto nella sezione 9.1.1, collaborerà con la leadership di tutti i Core per rivedere i dati sui biomarcatori del sangue dalla coorte di sangue remoto e selezionare i partecipanti per unirsi alla coorte in clinica. Vedi ADNI4: Protocollo remoto.
  12. Accetta di partecipare allo studio ADNI che include valutazione cognitiva, risonanza magnetica e scansioni PET.
  13. La flessibilità può essere fatta a tutti i criteri per quelli con almeno 8 anni in un quartiere di basso status socio-economico (SES).

Criteri di inclusione per i partecipanti al rollover, tutte le coorti

I seguenti criteri di inclusione aggiuntivi si applicano a tutte le categorie diagnostiche solo per i partecipanti al rollover:

  1. Deve essere stato arruolato e seguito in uno dei seguenti studi ADNI precedenti: ADNIGO, ADNI2, ADNI3 per almeno un anno.
  2. Disposto e in grado di continuare a partecipare a uno studio longitudinale in corso. È ammessa una batteria ridotta di test.
  3. Potrebbe essere disponibile un partner di studio che abbia frequenti contatti con il partecipante (ad esempio, una media minima di 2 ore settimanali) e potrebbe essere in grado di accompagnare il partecipante alle visite cliniche o fornire informazioni a distanza (ad esempio per telefono).

Criteri di esclusione per i partecipanti appena iscritti, coorte CN:

1. Qualsiasi malattia neurologica significativa, come morbo di Parkinson, deterioramento cognitivo vascolare/demenza, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla o anamnesi di trauma cranico significativo seguito da persistente difetti neurologici o anomalie cerebrali strutturali note

Criteri di esclusione per i partecipanti di nuova iscrizione, coorti MCI e DEM:

1.Qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dal sospetto morbo di Alzheimer, come il morbo di Parkinson (sono accettabili sintomi parkinsoniani che complicano MCI/AD), demenza da deterioramento cognitivo vascolare (sono accettabili lacune multiple inferiori o uguali a 1,5 cm e/o alterazioni estese della sostanza bianca ), malattia di Huntington, idrocefalo normoteso, tumore cerebrale (accettabile meningioma clinicamente non significativo), paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla o anamnesi di trauma cranico significativo seguito da difetti neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note.

Criteri di esclusione per i partecipanti appena iscritti, tutte le coorti:

Criteri di esclusione aggiuntivi si applicano a tutte le categorie diagnostiche per i partecipanti appena iscritti:

  1. Scansione cerebrale MRI di screening/basale con evidenza di infezione o altre lesioni focali clinicamente significative. Sono ammessi partecipanti con ictus corticali, non abbastanza grandi da distorcere l'anatomia, infarti lacunari multipli o malattia estesa della sostanza bianca.
  2. Scansione cerebrale MRI di screening/di base con evidenza di grandi anomalie strutturali che potrebbero corrompere le pipeline di analisi delle immagini, ad es. grandi infarti emisferici, ampie aree di encefalomalacia, grandi cisti aracnoidee
  3. Impossibile completare la risonanza magnetica per qualsiasi motivo (ad es. pacemaker o altri dispositivi metallici impiantati, grave claustrofobia, ansia che impedisce le scansioni MRI, troppo grande per adattarsi, ecc.).
  4. Attuale depressione maggiore, disturbo bipolare come descritto in DMS-IV nell'ultimo anno. Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 3 mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
  5. Attualmente in trattamento con farmaci per disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo da deficit di attenzione.
  6. Storia di schizofrenia (criteri DSM-5).
  7. Storia di alcol o disturbo da sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM-5).
  8. Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
  9. Anomalie clinicamente significative in B12 o test di funzionalità tiroidea che potrebbero interferire con lo studio. Un livello basso di B12 è esclusivo, a meno che i laboratori di follow-up (omocisteina (HC) e acido metilmalonico (MMA)) indichino che non è fisiologicamente significativo.
  10. Residenza in struttura di cura specializzata
  11. L'uso corrente di farmaci psicoattivi specifici (ad es. alcuni antidepressivi, neurolettici, ansiolitici cronici o ipnotici sedativi, ecc.), a discrezione del medico.
  12. Uso corrente di qualsiasi altro farmaco di esclusione.
  13. Gli agenti investigativi sono vietati per cinque emivite o un mese, qualunque sia il periodo di tempo più lungo, prima dell'ingresso e per la durata del processo.
  14. Partecipazione a studi clinici che coinvolgono misurazioni neuropsicologiche raccolte più di una volta all'anno.
  15. Femmina in gravidanza, in allattamento o in età fertile.
  16. La flessibilità può essere fatta a tutti i criteri per quelli con almeno 8 anni in un quartiere di basso status socio-economico (SES).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cognitivamente normale (CN)
700 partecipanti senza apparenti problemi di memoria, che dovrebbe includere 250 partecipanti appena iscritti e 450 partecipanti al rollover del precedente studio ADNI3 senza apparenti problemi di memoria.
Radiazione: Neuraceq
Imaging PET dell'amiloide con iniezione di Florbetaben (Neuraceq).
Altri nomi:
  • Florbetaben
Radiazione: Amyvid
Imaging PET dell'amiloide con iniezione di Amyvid (Florbetapir).
Altri nomi:
  • Florbetapir
Radiazione: Tauvid
Imaging Tau PET con iniezione di Tauvid (Flortaucipir).
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Radiazione: MK-6240
Imaging Tau PET con iniezione MK-6240
Altri nomi:
  • [18F] MK-6240
  • florquinitau F-18
Radiazione: NAV4694
Imaging PET amiloide con iniezione NAV4694
Altri nomi:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Radiazione: PI-2620
Imaging Tau PET con iniezione PI-2620
Altri nomi:
  • [18F]PI-2620
Compromissione cognitiva lieve (MCI)
450 partecipanti con decadimento cognitivo lieve (MCI), che dovrebbe includere 250 partecipanti appena iscritti e 200 partecipanti al rollover del precedente studio ADNI3 con MCI.
Radiazione: Neuraceq
Imaging PET dell'amiloide con iniezione di Florbetaben (Neuraceq).
Altri nomi:
  • Florbetaben
Radiazione: Amyvid
Imaging PET dell'amiloide con iniezione di Amyvid (Florbetapir).
Altri nomi:
  • Florbetapir
Radiazione: Tauvid
Imaging Tau PET con iniezione di Tauvid (Flortaucipir).
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Radiazione: MK-6240
Imaging Tau PET con iniezione MK-6240
Altri nomi:
  • [18F] MK-6240
  • florquinitau F-18
Radiazione: NAV4694
Imaging PET amiloide con iniezione NAV4694
Altri nomi:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Radiazione: PI-2620
Imaging Tau PET con iniezione PI-2620
Altri nomi:
  • [18F]PI-2620
Demenza (DEM)
350 partecipanti con demenza lieve (DEM), che dovrebbe includere 250 partecipanti appena iscritti e 100 partecipanti seguiti dal precedente studio ADNI3 con demenza.
Radiazione: Neuraceq
Imaging PET dell'amiloide con iniezione di Florbetaben (Neuraceq).
Altri nomi:
  • Florbetaben
Radiazione: Amyvid
Imaging PET dell'amiloide con iniezione di Amyvid (Florbetapir).
Altri nomi:
  • Florbetapir
Radiazione: Tauvid
Imaging Tau PET con iniezione di Tauvid (Flortaucipir).
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Radiazione: MK-6240
Imaging Tau PET con iniezione MK-6240
Altri nomi:
  • [18F] MK-6240
  • florquinitau F-18
Radiazione: NAV4694
Imaging PET amiloide con iniezione NAV4694
Altri nomi:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Radiazione: PI-2620
Imaging Tau PET con iniezione PI-2620
Altri nomi:
  • [18F]PI-2620

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione delle popolazioni sottorappresentate (URP)
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio ADNI4 mira a una maggiore inclusione delle popolazioni sottorappresentate (URP) per migliorare la generalizzabilità dei risultati e far progredire la nostra comprensione delle disparità di salute tra gli URP
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento nella cognizione misurato dai test di fluidità di categoria (animali).
Lasso di tempo: Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
Questa è una misura della fluidità verbale in cui al partecipante viene chiesto di generare esempi dalle categorie semantiche (animali) in successive prove di un minuto
Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
Tasso di cambiamento nella cognizione misurato dalla misurazione della cognizione quotidiana 12-item (12-Item ECog)
Lasso di tempo: Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
Everyday Cognition (ECog) è un breve questionario che valuta la capacità del partecipante di svolgere normali attività quotidiane, rispetto ai livelli di attività alla propria comprensione della loro precedente linea di base, utilizzando una scala a 5 punti. Precedenti ricerche su questo strumento indicano che l'ECog si correla bene con le misure stabilite dello stato funzionale e della cognizione globale, ma solo debolmente con l'età e l'istruzione. ADNI4 utilizzerà l'ECog a 12 voci con gli aggiornamenti linguistici di Farias et al. Il 2021 intendeva migliorare la generalizzabilità tra diversi gruppi.
Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
Tasso di cambiamento nella cognizione misurato dal Logical Memory Test I e II (richiamo di paragrafo immediato e ritardato)
Lasso di tempo: Coorti CN: Screening/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: screening/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: screening/iniziale, mesi 12 e 24.
Useremo una misura di memoria episodica modificata dalla Wechsler Memory Scale- Revised (WMS-R) 24. In questa versione modificata, il richiamo gratuito di un racconto verrà suscitato immediatamente dopo che è stato letto ad alta voce al partecipante e di nuovo dopo un ritardo di trenta minuti
Coorti CN: Screening/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: screening/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: screening/iniziale, mesi 12 e 24.
Tasso di cambiamento nella cognizione misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
Il Montreal Cognitive Assessment test (MoCA) è, simile al MMSE, una breve valutazione cognitiva di 30 punti progettata per rilevare i partecipanti allo stadio MCI della disfunzione cognitiva. Questo strumento ha dimostrato di avere un'adeguata sensibilità e specificità in ambito clinico per rilevare un sospetto MCI. Le prestazioni del MoCA saranno seguite per determinare la sua capacità di differenziare tra i tre gruppi diagnostici in ADNI4
Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
Tasso di cambiamento nella cognizione misurato dal Multilingual Naming Test (MINT)
Lasso di tempo: Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
Il Multilingual Naming Test (MINT) è un test di denominazione delle immagini degli oggetti progettato per includere elementi comparabili tra inglese, spagnolo, mandarino ed ebraico. Sostituisce il Boston Naming Test (BNT) nell'Uniform Data Set dei centri per la malattia di Alzheimer finanziati dalla NIA perché il BNT contiene elementi che non hanno lo stesso livello di difficoltà per chi parla spagnolo e inglese
Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
Tasso di cambiamento nella cognizione misurato dallo stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
Una considerazione importante nella misurazione della cognizione è lo stress attuale. La ricerca suggerisce che l'attuale stress percepito può influenzare il funzionamento neurocognitivo (Lupien et al., 2009). Pertanto, la misurazione dello stress attuale nel presente studio è un elemento importante delle procedure di studio. Il PSS misura i livelli di stress attuali e le esperienze stressanti nell'ultimo mese. Chiede esperienze come sentirsi in controllo della propria vita, sentire la capacità di essere produttivi, sentirsi sopraffatti ed essere sconvolti da eventi inaspettati (Cohen, Kamarck e Mermelstein, 1983). Questi elementi sono valutati su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Quasi sempre" e 5 rappresenta "Quasi mai". Nel punteggio, la scala è codificata in modo inverso ove appropriato, in modo tale che un punteggio basso sia indicativo di un livello inferiore di stress percepito.
Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
Tasso di cambiamento nella cognizione misurato dal Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Lasso di tempo: Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
L'AVLT è un compito di apprendimento in elenco, che valuta molteplici parametri cognitivi associati all'apprendimento e alla memoria.
Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
Tasso di cambiamento nella cognizione misurato dal Trail Making Test: A e B
Lasso di tempo: Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
Questi due test passano da un rompicapo numerico unisci i puntini a un'alternanza più impegnativa tra ordine alfabetico e numerico. Sebbene entrambe le parti A e B dipendano dalle capacità visuomotorie e di scansione percettiva, la parte B richiede anche una notevole flessibilità cognitiva nel passaggio dai set di numeri a quelli di lettere sotto la pressione del tempo.
Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
Tasso di cambiamento nella cognizione misurato dal Clinical Dementia Rating (CDR)
Lasso di tempo: Coorti CN: Screening/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: screening/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: screening/iniziale, mesi 12 e 24.
Il Clinical Dementia Rating (CDR) descrive cinque gradi di compromissione delle prestazioni su ciascuna delle 6 categorie di funzionamento cognitivo tra cui memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. La menomazione è valutata su una scala in cui nessuna = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderata = 2 e grave = 3. Un punteggio più alto indica più compromissione.
Coorti CN: Screening/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: screening/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: screening/iniziale, mesi 12 e 24.
Tasso di cambiamento nella cognizione misurato dal questionario di valutazione funzionale (FAQ) delle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
Sulla base di un'intervista con un caregiver o un partner qualificato, un partecipante viene valutato in base alla sua capacità di svolgere dieci complesse attività della vita quotidiana.
Coorti CN: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12 e 24.
Tasso di cambiamento nella cognizione misurato dal Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Lasso di tempo: Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12, 24 e 36.

Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) è uno strumento multi-item ben validato, affidabile per valutare la psicopatologia nell'AD sulla base di un colloquio con un caregiver o un partner di studio qualificato. L'NPI valuta sia la frequenza che la gravità di 12 caratteristiche neuropsichiatriche, tra cui: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, disturbi del sonno e dell'appetito/alimentazione.

Le valutazioni di frequenza vanno da 1 (occasionalmente, meno di una volta alla settimana) a 4 (molto frequente, continuamente presente); gravità da 1 (lieve), 2 (moderata) e 3 (grave) e angoscia da 0 (nessuna angoscia) a 5 (angoscia molto grave/estrema). Per ogni dominio comportamentale, ci sono 4 punteggi: frequenza, gravità, punteggio del dominio (frequenza x gravità) e disagio del caregiver. Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi del dominio. Il punteggio di soccorso non è incluso nel punteggio NPI totale.
Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12, 24 e 36.
Tasso di cambiamento nella cognizione misurato dal Neuropsychiatric Inventory Q (NPI-Q)
Lasso di tempo: Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12, 24 e 36.

Il Neuropsychiatric Inventory Q è stato progettato come una versione del Neuropsychiatric Inventory (NPI) che potrebbe essere somministrato più rapidamente e per telefono. L'NPI-Q misura il carico di 12 sintomi neuropsichiatrici della demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, comportamenti notturni e appetito /mangiare.

Le valutazioni di frequenza vanno da 1 (occasionalmente, meno di una volta alla settimana) a 4 (molto frequente, continuamente presente); gravità da 1 (lieve), 2 (moderata) e 3 (grave) e angoscia da 0 (nessuna angoscia) a 5 (angoscia molto grave/estrema). Per ogni dominio comportamentale, ci sono 4 punteggi: frequenza, gravità, punteggio del dominio (frequenza x gravità) e disagio del caregiver. Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi del dominio. Il punteggio di soccorso non è incluso nel punteggio NPI totale.
Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale, mesi 12, 24 e 36.
Tasso di cambiamento nella cognizione misurato dalla Geriatric Depression Scale (GDS) Short Form
Lasso di tempo: Coorti CN: Screening/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: screening/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: screening/iniziale, mesi 12 e 24.
Il GDS Short Form è una scala self-report progettata per lo screening dei sintomi della depressione negli anziani. La valutazione viene somministrata dal personale della clinica al partecipante allo studio e consiste in 15 domande a cui viene chiesto al partecipante di rispondere sì o no sulla base di come si è sentito nell'ultima settimana. Le risposte a 5 degli item sono orientate negativamente per la depressione (ad esempio, ti senti pieno di energia?) e 10 orientate positivamente (ad esempio, ti senti spesso impotente?). Viene assegnato un punto per ogni risposta appropriata positiva o negativa indicativa di un sintomo di depressione, per un possibile totale di 15 punti. Sebbene siano state ottenute diverse sensibilità e specificità tra gli studi, per scopi clinici un punteggio totale di 0-5 è considerato probabilmente normale e punteggi di 6-15 sono considerati con maggiore probabilità di essere depressi.
Coorti CN: Screening/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti MCI: screening/iniziale, mesi 12, 24, 36 e 48. Coorti DEM: screening/iniziale, mesi 12 e 24.
Variazione della deposizione di amiloide misurata con florbetaben
Lasso di tempo: Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Variazione della deposizione di amiloide misurata da NAV4694
Lasso di tempo: Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Variazione della deposizione di amiloide misurata con florbetapir
Lasso di tempo: Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Variazione della deposizione di tau misurata da flortaucipir
Lasso di tempo: Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Variazione della deposizione di tau misurata da MK-6240
Lasso di tempo: Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Variazione della deposizione di tau misurata da PI-2620
Lasso di tempo: Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Variazione del peptide beta-amiloide (Aβ) 40 (Aβ40) nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
I campioni di liquido cerebrospinale (CSF) verranno utilizzati per misurare i livelli di peptide beta-amiloide (Aβ) 40. CSF Aβ40 è un biomarcatore chiave della malattia di Alzheimer (AD) che riflette l'aggregazione patologica dell'amiloide nel cervello.
Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Variazione del peptide beta-amiloide (Aβ) 42 (Aβ42) nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
I campioni di liquido cerebrospinale (CSF) saranno utilizzati per misurare i livelli di peptide beta-amiloide (Aβ) 42. CSF Aβ42 è un biomarcatore chiave della malattia di Alzheimer (AD) che riflette l'aggregazione patologica dell'amiloide nel cervello.
Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Variazione dei livelli di liquido cerebrospinale (CSF) di Tau totale
Lasso di tempo: Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
I campioni di liquido cerebrospinale (CSF) saranno utilizzati per misurare i livelli di proteina tau totale nel cervello per valutare l'impatto sulla tau cerebrale come biomarcatore rilevante della malattia di Alzheimer (AD).
Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Variazione dei livelli di fosfo-tau nel liquido cerebrospinale (CSF) 181
Lasso di tempo: Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Campioni di liquido cerebrospinale (CSF) verranno utilizzati per misurare i livelli di proteina fosfo-tau 181 nel cervello per valutare l'impatto sulla tau cerebrale come biomarcatore rilevante della malattia di Alzheimer (AD).
Coorti CN e MCI: basale/iniziale, mesi 24 e 48. Coorti DEM: basale/iniziale e mese 24 e 36.
Cambiamento nella struttura del cervello mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Coorti CN e MCI: Screening/Iniziale, Mesi 24 e 48. Coorti DEM: Screening/Iniziale e Mesi 24 e 36.
Coorti CN e MCI: Screening/Iniziale, Mesi 24 e 48. Coorti DEM: Screening/Iniziale e Mesi 24 e 36.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Direttore dello studio: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATRI-011
  • U19AG024904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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