Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alzheimers sygdom Neuroimaging Initiative 4 (ADNI4)

3. juni 2026 opdateret af: Paul S. Aisen, University of Southern California

Alzheimers sygdom Neuroimaging Initiative 4 (ADNI4)

Siden lanceringen i 2004 har det overordnede mål med Alzheimers Disease Neuroimaging Initiative (ADNI)-undersøgelsen været at validere biomarkører for kliniske forsøg med Alzheimers sygdom (AD). ADNI4 fortsætter de tidligere finansierede ADNI1-, ADNI-GO-, ADNI2- og ADNI3-studier, der har kombineret offentlige/private samarbejder mellem den akademiske verden og industrien for at bestemme forholdet mellem de kliniske, kognitive, billeddannende, genetiske og biokemiske biomarkørkarakteristika for hele spektret af ADNI .

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADNI4 er multicenter, et ikke-randomiseret, naturhistorisk, ikke-behandlingsstudie. 1.150 deltagere vil blive tilmeldt på tværs af tre kohorter: kognitiv normal (CN), mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens (DEM). Deltagere mellem 55-90 år (inklusive) vil blive tilmeldt 59 steder i USA og Canada. Cirka 750 deltagere vil blive nyindskrevet i ADNI4-undersøgelsen, mens 750 deltagere vil være rollover-deltagere, der fortsætter deres deltagelse fra tidligere ADNI-studier. Kliniske/kognitive, billeddiagnostiske, biomarkører og genetiske karakteristika vil blive vurderet på tværs af de tre kohorter.

Deltagere, der er tilmeldt ADNI4-studiet, vil gennemgå longitudinelle kliniske og kognitive vurderinger, computeriserede kognitive batterier, biomarkører og genetiske tests, PET (amyloid og tau) og MR-scanninger og cerebral spinalvæske (CSF) indsamling i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders (CARD)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Wien Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 336134808
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Memory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic Alzheimer's Disease Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University, St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 142261727
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 109621159
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kognitivt normale (CN), mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens (DEM) deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for nytilmeldte deltagere, CN-kohorte:

  1. Deltageren kan have en betydelig subjektiv hukommelsesbekymring, som rapporteret af deltageren, studiepartneren eller klinikeren.

  2. Normal hukommelsesfunktion dokumenteret ved at score over demografisk justerede cutoffs på Logical Memory II-underskalaen (kun Delayed Paragraph Recall, paragraf A) fra Wechsler Memory Scale - Revideret (den maksimale score er 25):

    1. ≥9 for 16 eller flere års uddannelse
    2. ≥ 5 for 8-15 års uddannelse
    3. ≥ 3 for 0-7 års uddannelse
    4. Bemærk: Afskæringer kan ændres over tid, efterhånden som feltet udvikler sig i dette område
  3. Mini-Mental State Exam score mellem 24 og 30 (inklusive) (undtagelser kan gøres for deltagere med mindre end 8 års uddannelse efter skøn fra projektdirektøren og/eller den kliniske kerne)
  4. Clinical Demens Rating = 0. Memory Box-score skal være 0.
  5. Kognitivt normalt, baseret på et fravær af væsentlig svækkelse af kognitive funktioner eller dagligdags aktiviteter.

  6. Stabilitet af tilladte lægemidler i 4 uger. Deltagerne kan især:

    1. Tag stabile doser af antidepressiva uden signifikante antikolinerge bivirkninger (hvis de ikke er deprimerede i øjeblikket og ikke har en historie med svær depression inden for de seneste 1 år)
    2. Østrogenerstatningsterapi er tilladt
    3. Gingko biloba er tilladt, men frarådes
    4. Udvaskning fra psykoaktiv medicin (f.eks. udelukkede antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika osv.) i mindst 4 uger før screening.

Inklusionskriterier for nytilmeldte deltagere, MCI-kohorte

  1. Deltageren skal have en subjektiv hukommelsesbekymring som rapporteret af deltageren, studiepartneren eller klinikeren.

  2. Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved at score inden for de demografisk justerede områder på Logical Memory II-underskalaen (kun forsinket afsnitsgenkaldelse, kun afsnit A) fra Wechsler Memory Scale - Revideret (den maksimale score er 25):

    1. ≤11 for 16 eller flere års uddannelse
    2. ≤9 for 8-15 års uddannelse
    3. ≤6 for 0-7 års uddannelse.
    4. Bemærk: Afskæringer kan ændres over tid, efterhånden som feltet udvikler sig i dette område.
  3. Mini-Mental State Exam score mellem 24 og 30 (inklusive) (undtagelser kan gøres for deltagere med mindre end 8 års uddannelse efter skøn fra projektdirektøren og/eller den kliniske kerne)
  4. Clinical Demens Rating = 0,5. Memory Box-score skal være mindst 0,5
  5. Generel kognition og funktionel præstation tilstrækkeligt bevaret, således at en demensdiagnose ikke kan stilles af stedlægen på tidspunktet for screeningsbesøget.

  6. Stabilitet af tilladte lægemidler i 4 uger. Deltagerne kan især:

    1. Tag stabile doser af antidepressiva uden signifikante antikolinerge bivirkninger (hvis de ikke er deprimerede i øjeblikket og ikke har en historie med svær depression inden for det seneste 1 år)
    2. Østrogenerstatningsterapi er tilladt
    3. Gingko biloba er tilladt, men frarådes
    4. Udvaskning fra psykoaktiv medicin (f.eks. udelukkede antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika osv.) i mindst 4 uger før screening
    5. Cholinesterasehæmmere og memantin er tilladte, hvis de er stabile i 12 uger før screening
    6. Aducanumab og enhver anden godkendt behandling for neurobiologien af ​​AD, hvis stabil i 24 uger før screening

Inklusionskriterier for nytilmeldte deltagere, DEM-kohorte

  1. Deltageren skal have en subjektiv hukommelsesbekymring som rapporteret af deltageren, studiepartneren eller klinikeren.

  2. Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved at score inden for de demografisk justerede områder på Logical Memory II-underskalaen (kun forsinket afsnitsgenkaldelse, kun afsnit A) fra Wechsler Memory Scale - Revideret (den maksimale score er 25):

    1. ≤11 for 16 eller flere års uddannelse
    2. ≤9 for 8-15 års uddannelse
    3. ≤6 for 0-7 års uddannelse.
    4. Bemærk: Afskæringer kan ændres over tid, efterhånden som feltet udvikler sig i dette område.
  3. Mini-Mental State Exam score mellem 20 og 28 (inklusive) (undtagelser kan gøres for deltagere med mindre end 8 års uddannelse efter skøn fra projektdirektøren og/eller den kliniske kerne)
  4. Clinical Demens Rating = 0,5 eller 1,0.
  5. Opfylder National Institute on Aging/Alzheimer's Association Diagnostic Guidelines for Demens (2011)

  6. Stabilitet af tilladte lægemidler i 4 uger. Deltagerne kan især:

    1. Tag stabile doser af antidepressiva uden signifikante antikolinerge bivirkninger (hvis de ikke er deprimerede i øjeblikket og ikke har en historie med svær depression inden for det seneste 1 år)
    2. Østrogenerstatningsterapi er tilladt
    3. Gingko biloba er tilladt, men frarådes
    4. Udvaskning fra psykoaktiv medicin (f.eks. udelukkede antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika osv.) i mindst 4 uger før screening
    5. Cholinesterasehæmmere og memantin er tilladte, hvis de er stabile i 12 uger før screening
    6. Aducanumab og enhver anden godkendt behandling for neurobiologien af ​​AD, hvis stabil i 24 uger før screening

Inklusionskriterier for nytilmeldte deltagere, alle kohorter

  1. Geriatrisk depressionsskala score mindre end 10.
  2. Alder mellem 55-90 år (inklusive).
  3. Studiepartner, der har hyppig kontakt med deltageren (dvs. minimum gennemsnit på 2 timer om ugen) og kan være i stand til at ledsage deltageren til klinikbesøg eller give information eksternt (f.eks. over telefonen).
  4. Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning.
  5. Godt generelt helbred uden sygdomme, der forventes at forstyrre undersøgelsen.
  6. Deltageren er ikke gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile).
  7. Villig og i stand til at deltage i en longitudinel billeddiagnostisk undersøgelse.
  8. Du skal kunne læse og tale flydende engelsk eller spansk.
  9. Accepterer indsamling af blod til GWAS, APOE test, DNA og RNA test
  10. Accepterer indsamling af blod til biomarkørtest.
  11. Den administrative kerne, beskrevet i afsnit 9.1.1, vil samarbejde med ledere fra alle Cores for at gennemgå blodbiomarkørdataene fra den eksterne blodkohorte og udvælge deltagere til at slutte sig til klinikkohorten. Se ADNI4: Fjernprotokol.
  12. Indvilliger i at deltage i ADNI-undersøgelsen, som omfatter kognitiv evaluering, MR- og PET-scanninger.
  13. Fleksibilitet kan gøres til alle kriterier for dem med mindst 8 år i et kvarter med lav socioøkonomisk status (SES).

Inklusionskriterier for rollover-deltagere, alle kohorter

Følgende yderligere inklusionskriterier gælder kun for alle diagnostiske kategorier for rollover-deltagere:

  1. Skal have været tilmeldt og fulgt i et af følgende tidligere ADNI-studier: ADNIGO, ADNI2, ADNI3 i mindst et år.
  2. Villig og i stand til at fortsætte med at deltage i et igangværende longitudinelt studie. Et reduceret antal test er tilladt.
  3. Studiepartner kan være tilgængelig, som har hyppig kontakt med deltageren (dvs. minimum gennemsnit på 2 timer om ugen), og kan være i stand til at ledsage deltageren til klinikbesøg eller give information eksternt (f.eks. over telefonen).

Eksklusionskriterier for nytilmeldte deltagere, CN-kohorte:

1. Enhver væsentlig neurologisk sygdom, såsom Parkinsons sygdom, vaskulær kognitiv svækkelse/demens, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter

Eksklusionskriterier for nytilmeldte deltagere, MCI- og DEM-kohorter:

1. Enhver væsentlig neurologisk sygdom bortset fra mistanke om Alzheimers sygdom, såsom Parkinsons sygdom (Parkinsonsymptomer, der komplicerer MCI/AD er acceptable), vaskulær kognitiv svækkelse demens (flere huller mindre end eller lig med 1,5 cm og/eller omfattende hvide substansændringer er acceptable ), Huntingtons sygdom, normal tryk hydrocephalus, hjernetumor (klinisk ubetydelig meningiom acceptabel), progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.

Eksklusionskriterier for nytilmeldte deltagere, alle kohorter:

Yderligere eksklusionskriterier gælder for alle diagnostiske kategorier for nytilmeldte deltagere:

  1. Screening/Baseline MR-hjerneskanning med tegn på infektion eller andre klinisk signifikante fokale læsioner. Deltagere med kortikale slagtilfælde, der ikke er store nok til at forvrænge anatomien, multiple lakunære infarkter eller omfattende hvid substans sygdom er tilladt.
  2. Screening/Baseline MR-hjernescanning med tegn på store strukturelle abnormiteter, der ville ødelægge billedanalytiske pipelines - f.eks. store hemisfæriske infarkter, store områder med encephalomalaci, store arachnoidcyster
  3. Ude af stand til at gennemføre MR'er af en eller anden grund (f. pacemaker eller andre implanterede metalanordninger, svær klaustrofobi, angst, der forhindrer MR-scanninger, for store til at passe osv.).
  4. Aktuel svær depression, bipolar lidelse som beskrevet i DMS-IV inden for det seneste 1 år. Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
  5. Behandles i øjeblikket med medicin mod tvangslidelser eller opmærksomhedsforstyrrelser.
  6. Historie om skizofreni (DSM-5 kriterier).
  7. Anamnese med alkohol- eller stoflidelse inden for de seneste 2 år (DSM-5-kriterier).
  8. Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
  9. Klinisk signifikante abnormiteter i B12 eller skjoldbruskkirtelfunktionstest, der kan interferere med undersøgelsen. Et lavt B12 er ekskluderende, medmindre opfølgningslaboratorier (homocystein (HC) og methylmalonsyre (MMA)) indikerer, at det ikke er fysiologisk signifikant.
  10. Ophold på faglært plejehjem
  11. Nuværende brug af specifik psykoaktiv medicin (f. visse antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika osv.), efter klinikerens skøn.
  12. Nuværende brug af enhver anden udelukkende medicin.
  13. Efterforskningsagenter er forbudt i fem halveringstider eller en måned, afhængigt af hvilken periode der er længst, før indrejse og i forsøgets varighed.
  14. Deltagelse i kliniske undersøgelser, der involverer neuropsykologiske mål, der indsamles mere end én gang om året.
  15. Kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder.
  16. Fleksibilitet kan gøres til alle kriterier for dem med mindst 8 år i et kvarter med lav socioøkonomisk status (SES).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kognitivt normal (CN)
700 deltagere uden tilsyneladende hukommelsesproblemer, hvilket forventes at omfatte 250 nytilmeldte deltagere og 450 rollover-deltagere fra det tidligere ADNI3-studie uden tilsyneladende hukommelsesproblemer.
Stråling: Neuraceq
Amyloid PET-billeddannelse med Florbetaben (Neuraceq) injektion
Andre navne:
  • Florbetaben
Stråling: Amyvid
Amyloid PET-billeddannelse med Amyvid (Florbetapir) injektion
Andre navne:
  • Florbetapir
Stråling: Tauvid
Tau PET billeddannelse med Tauvid (Flortaucipir) injektion
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Stråling: MK-6240
Tau PET billeddannelse med MK-6240 injektion
Andre navne:
  • [18F]MK-6240
  • florquinitau F-18
Stråling: NAV4694
Amyloid PET-billeddannelse med NAV4694-injektion
Andre navne:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Stråling: PI-2620
Tau PET-billeddannelse med PI-2620-injektion
Andre navne:
  • [18F]PI-2620
Mild kognitiv svækkelse (MCI)
450 deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI), som forventes at omfatte 250 nytilmeldte deltagere og 200 rollover-deltagere fra det tidligere ADNI3-studie med MCI.
Stråling: Neuraceq
Amyloid PET-billeddannelse med Florbetaben (Neuraceq) injektion
Andre navne:
  • Florbetaben
Stråling: Amyvid
Amyloid PET-billeddannelse med Amyvid (Florbetapir) injektion
Andre navne:
  • Florbetapir
Stråling: Tauvid
Tau PET billeddannelse med Tauvid (Flortaucipir) injektion
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Stråling: MK-6240
Tau PET billeddannelse med MK-6240 injektion
Andre navne:
  • [18F]MK-6240
  • florquinitau F-18
Stråling: NAV4694
Amyloid PET-billeddannelse med NAV4694-injektion
Andre navne:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Stråling: PI-2620
Tau PET-billeddannelse med PI-2620-injektion
Andre navne:
  • [18F]PI-2620
Demens (DEM)
350 deltagere med mild demens (DEM), som forventes at omfatte 250 nytilmeldte deltagere og 100 deltagere fulgt fra det tidligere ADNI3-studie med demens.
Stråling: Neuraceq
Amyloid PET-billeddannelse med Florbetaben (Neuraceq) injektion
Andre navne:
  • Florbetaben
Stråling: Amyvid
Amyloid PET-billeddannelse med Amyvid (Florbetapir) injektion
Andre navne:
  • Florbetapir
Stråling: Tauvid
Tau PET billeddannelse med Tauvid (Flortaucipir) injektion
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Stråling: MK-6240
Tau PET billeddannelse med MK-6240 injektion
Andre navne:
  • [18F]MK-6240
  • florquinitau F-18
Stråling: NAV4694
Amyloid PET-billeddannelse med NAV4694-injektion
Andre navne:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Stråling: PI-2620
Tau PET-billeddannelse med PI-2620-injektion
Andre navne:
  • [18F]PI-2620

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsraten for underrepræsenterede befolkninger (URP'er)
Tidsramme: 5 år
ADNI4-undersøgelsen har til formål at øge inklusion af underrepræsenterede populationer (URP'er) for at forbedre generaliserbarheden af ​​resultater og fremme vores forståelse af sundhedsforskelle på tværs af URP'er
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i kognition som målt ved Kategori Fluency (Dyr) Tests
Tidsramme: CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
Dette er et mål for verbal flydende, hvor deltageren bliver bedt om at generere eksempler fra de semantiske kategorier (dyr) i successive et-minuts forsøg
CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
Ændringshastighed i kognition målt ved Measurement of Everyday Cognition 12-element (12-Item ECog)
Tidsramme: CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
Everyday Cognition (ECog) er et kort spørgeskema, der vurderer deltagerens evne til at udføre normale hverdagsopgaver sammenlignet med aktivitetsniveauer ved deres egen forståelse af deres tidligere baseline, ved hjælp af en 5-punkts skala. Tidligere forskning på dette instrument indikerer, at ECog korrelerer godt med etablerede mål for funktionel status og global kognition, men kun svagt med alder og uddannelse. ADNI4 vil bruge 12-elementet ECog med sprogopdateringer fra Farias et al. 2021 havde til formål at forbedre generaliserbarheden på tværs af forskellige grupper.
CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
Ændringshastighed i kognition målt ved logisk hukommelsestest I og II (øjeblikkelig og forsinket genkaldelse af afsnit)
Tidsramme: CN-kohorter: Screening/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Screening/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Screening/Initial, Måneder 12 og 24.
Vi vil bruge et modificeret episodisk hukommelsesmål fra Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) 24. I denne modificerede version vil en gratis genkaldelse af en novelle blive fremkaldt umiddelbart efter den er læst højt for deltageren og igen efter 30 minutters forsinkelse
CN-kohorter: Screening/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Screening/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Screening/Initial, Måneder 12 og 24.
Ændringshastighed i kognition målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
Montreal Cognitive Assessment-testen (MoCA) er, i lighed med MMSE, en kort, 30-punkts kognitiv vurdering designet til at opdage deltagere på MCI-stadiet af kognitiv dysfunktion. Dette instrument har vist sig at have tilstrækkelig sensitivitet og specificitet i kliniske omgivelser til at påvise mistænkt MCI. Udførelsen af ​​MoCA vil blive fulgt for at bestemme dens evne til at differentiere mellem de tre diagnostiske grupper i ADNI4
CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
Ændringshastighed i kognition målt ved Multilingual Navnetest (MINT)
Tidsramme: CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
Multilingual Naming Test (MINT) er en test af navngivning af objektbilleder designet til at inkludere elementer, der er sammenlignelige på tværs af engelsk, spansk, mandarin og hebraisk. Den erstatter Boston Naming Test (BNT) i Uniform Data Set fra de NIA-finansierede Alzheimers Disease Centres, fordi BNT indeholder genstande, der ikke har samme sværhedsgrad for spansk- og engelsktalende
CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
Ændringshastighed i kognition målt ved opfattet stress (PSS)
Tidsramme: CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
En vigtig overvejelse ved måling af kognition er aktuel stress. Forskning tyder på, at aktuel opfattet stress kan påvirke neurokognitiv funktion (Lupien et al., 2009). Derfor er måling af nuværende stress i denne undersøgelse et vigtigt element i undersøgelsesprocedurer. PSS måler aktuelle stressniveauer og stressende oplevelser i den sidste måned. Den spørger om oplevelser såsom at føle sig i kontrol over sit liv, at føle evnen til at være produktiv, at føle sig overvældet og at blive ked af uventede hændelser (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983). Disse elementer er bedømt på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "Næsten altid" og 5 repræsenterer "Næsten aldrig". Ved scoring er skalaen omvendt kodet, hvor det er relevant, således at en lav score indikerer et lavere niveau af opfattet stress.
CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
Ændringshastighed i kognition målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
AVLT er en listelæringsopgave, som vurderer flere kognitive parametre forbundet med indlæring og hukommelse.
CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
Ændringshastighed i kognition målt ved Trail Making Test: A og B
Tidsramme: CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
Disse to tests udvikler sig fra et numerisk "connect-the-dots"-puslespil til en mere udfordrende vekslen mellem alfa- og numerisk rækkefølge. Selvom både del A og B afhænger af visuomotoriske og perceptuelle scanningsfærdigheder, kræver del B også betydelig kognitiv fleksibilitet ved at skifte fra tal- til bogstavsæt under tidspres.
CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
Ændringshastighed i kognition målt ved Clinical Dementia Rating (CDR)
Tidsramme: CN-kohorter: Screening/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Screening/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Screening/Initial, Måneder 12 og 24.
Clinical Dementia Rating (CDR) beskriver fem grader af svækkelse af ydeevne på hver af 6 kategorier af kognitiv funktion, herunder hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Funktionsnedsættelse bedømmes på en skala, hvor ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. En højere score indikerer mere svækkelse.
CN-kohorter: Screening/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Screening/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Screening/Initial, Måneder 12 og 24.
Ændringshastighed i kognition målt ved Activities of Daily Living (ADL) Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
På baggrund af et interview med en pårørende eller kvalificeret partner bliver en deltager vurderet ud fra hans/hendes evne til at udføre ti komplekse dagligdagsaktiviteter.
CN-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12 og 24.
Ændringshastighed i kognition målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI)
Tidsramme: CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24 og 36.

The Neuropsychiatric Inventory (NPI) er et velvalideret, pålideligt instrument med flere elementer til at vurdere psykopatologi i AD baseret på et interview med en pårørende eller kvalificeret studiepartner. NPI evaluerer både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske træk, herunder: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, angst, eufori, apati, disinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd, søvn og appetit/spiseforstyrrelser.

Hyppighedsvurderinger spænder fra 1 (lejlighedsvis, mindre end én gang om ugen) til 4 (meget hyppig, konstant til stede); sværhedsgrad fra 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) og nød fra 0 (ingen nød) til 5 (meget svær/ekstrem lidelse). For hvert adfærdsdomæne er der 4 scores: frekvens, sværhedsgrad, domænescore (hyppighed x sværhedsgrad) og omsorgspersonens nød. Den samlede score er summen af ​​alle domænescores. Distress-scoren er ikke inkluderet i den samlede NPI-score.
CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24 og 36.
Ændringshastighed i kognition målt ved Neuropsykiatrisk Inventory Q (NPI-Q)
Tidsramme: CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24 og 36.

Den neuropsykiatriske opgørelse Q blev designet som en version af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI), der kunne administreres hurtigere og over telefonen. NPI-Q måler byrden af ​​12 neuropsykiatriske symptomer på demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, hæmningsløshed, irritabilitet/labilitet, motoriske forstyrrelser, natteadfærd og appetit /spiser.

Hyppighedsvurderinger spænder fra 1 (lejlighedsvis, mindre end én gang om ugen) til 4 (meget hyppig, konstant til stede); sværhedsgrad fra 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) og nød fra 0 (ingen nød) til 5 (meget svær/ekstrem lidelse). For hvert adfærdsdomæne er der 4 scores: frekvens, sværhedsgrad, domænescore (hyppighed x sværhedsgrad) og omsorgspersonens nød. Den samlede score er summen af ​​alle domænescores. Distress-scoren er ikke inkluderet i den samlede NPI-score.
CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 12, 24 og 36.
Ændringshastighed i kognition målt ved den geriatriske depressionsskala (GDS) Short Form
Tidsramme: CN-kohorter: Screening/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Screening/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Screening/Initial, Måneder 12 og 24.
GDS Short Form er en selvrapporteringsskala designet til at screene for symptomer på depression hos ældre. Vurderingen administreres af klinikpersonalet til studiedeltageren og består af 15 spørgsmål, som deltageren bliver bedt om at svare ja eller nej på ud fra, hvordan de har haft det den seneste uge. Svar på 5 af punkterne er negativt orienteret for depression (f.eks. Føler du dig fuld af energi?) og 10 positivt orienteret (f.eks. Føler du dig ofte hjælpeløs?). Der gives et point for hvert passende positivt eller negativt svar, der indikerer et symptom på depression, for i alt 15 point. Selvom der er opnået forskellige sensitiviteter og specificiteter på tværs af undersøgelser, anses en total score på 0-5 for at være normal til kliniske formål, og scorer på 6-15 anses for at være mere tilbøjelige til at være deprimeret.
CN-kohorter: Screening/Initial, Måneder 24 og 48. MCI-kohorter: Screening/Initial, Måneder 12, 24, 36 og 48. DEM-kohorter: Screening/Initial, Måneder 12 og 24.
Ændring i amyloidaflejring målt med florbetaben
Tidsramme: CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
Ændring i amyloidaflejring målt ved NAV4694
Tidsramme: CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
Ændring i amyloidaflejring målt med florbetapir
Tidsramme: CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
Ændring i tau-aflejring målt med flortaucipir
Tidsramme: CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
Ændring i tau-aflejring målt ved MK-6240
Tidsramme: CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
Ændring i tau-aflejring målt ved PI-2620
Tidsramme: CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
Ændring i amyloid β-peptid (Aβ) 40 (Aβ40) i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
Cerebrospinalvæske (CSF) prøver vil blive brugt til at måle niveauerne af amyloid β-peptid (Aβ) 40. CSF Aβ40 er en vigtig biomarkør for Alzheimers sygdom (AD), der afspejler patologisk aggregering af amyloid i hjernen.
CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
Ændring i amyloid β-peptid (Aβ) 42 (Aβ42) i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
Cerebrospinalvæske (CSF) prøver vil blive brugt til at måle niveauerne af amyloid β-peptid (Aβ) 42. CSF Aβ42 er en vigtig biomarkør for Alzheimers sygdom (AD), der afspejler patologisk aggregering af amyloid i hjernen.
CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
Ændring i Cerebrospinalvæske (CSF) niveauer af Total Tau
Tidsramme: CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
Cerebrospinalvæskeprøver (CSF) vil blive brugt til at måle niveauerne af totalt tau-protein i hjernen for at vurdere indvirkningen på hjerne-tau som en relevant biomarkør for Alzheimers sygdom (AD).
CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
Ændring i cerebrospinalvæskeniveauer (CSF) af Phospho-Tau 181
Tidsramme: CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
Cerebrospinalvæskeprøver (CSF) vil blive brugt til at måle niveauerne af phospho-tau 181-protein i hjernen for at vurdere indvirkningen på hjerne-tau som en relevant biomarkør for Alzheimers sygdom (AD).
CN- og MCI-kohorter: Baseline/Initial, Måneder 24 og 48. DEM-kohorter: Baseline/Initial og Måned 24 og 36.
Ændring i hjernestruktur ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: CN- og MCI-kohorter: Screening/initial, måned 24 og 48. DEM-kohorter: Screening/initial og måned 24 og 36.
CN- og MCI-kohorter: Screening/initial, måned 24 og 48. DEM-kohorter: Screening/initial og måned 24 og 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Studieleder: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATRI-011
  • U19AG024904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Neuraceq

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner