Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging initiativ för Alzheimers sjukdom 4 (ADNI4)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Paul S. Aisen, University of Southern California

Alzheimers sjukdom Neuroimaging Initiative 4 (ADNI4)

Sedan lanseringen 2004 har det övergripande syftet med Alzheimers Disease Neuroimaging Initiative (ADNI)-studien varit att validera biomarkörer för kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom (AD). ADNI4 fortsätter de tidigare finansierade ADNI1-, ADNI-GO-, ADNI2- och ADNI3-studierna som har kombinerat offentliga/privata samarbeten mellan akademi och industri för att fastställa relationerna mellan de kliniska, kognitiva, avbildande, genetiska och biokemiska biomarköregenskaperna för hela spektrumet av ADNI. .

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ADNI4 är multicenter, en icke-randomiserad, naturhistorisk, icke-behandlingsstudie. 1 150 deltagare kommer att registreras i tre kohorter: kognitivt normal (CN), mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och demens (DEM). Deltagare mellan 55 och 90 år (inklusive) kommer att registreras på 59 platser i USA och Kanada. Ungefär 750 deltagare kommer att nyregistreras i ADNI4-studien, medan 750 deltagare kommer att vara rollover-deltagare, och fortsätter sitt deltagande från tidigare ADNI-studier. Kliniska/kognitiva egenskaper, avbildning, biomarkörer och genetiska egenskaper kommer att bedömas över de tre kohorterna.

Deltagare som är inskrivna i ADNI4-studien kommer att genomgå longitudinella kliniska och kognitiva bedömningar, datoriserade kognitiva batterier, biomarkörer och genetiska tester, PET (amyloid och tau) och MRI-skanningar och insamling av cerebral spinalvätska (CSF) i upp till 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Wien Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 336134808
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • AllianceChicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Memory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • The Fenway Institute - Fenway Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Mayo Clinic Alzheimer's Disease Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University, St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 142261727
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 109621159
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders (CARD)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med kognitivt normala (CN), mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och demens (DEM).

Beskrivning

Inklusionskriterier för nyregistrerade deltagare, CN-kohort:

  1. Deltagaren kan eller kanske inte har ett betydande subjektivt minnesproblem som rapporterats av deltagare, studiepartner eller läkare.

  2. Normal minnesfunktion dokumenterad genom poängsättning ovanför demografiskt justerade cutoffs på Logical Memory II-subskalan (Endast fördröjd styckeåterkallelse, endast stycke A) från Wechsler Memory Scale - Reviderad (maxpoängen är 25):

    1. ≥9 för 16 eller fler års utbildning
    2. ≥ 5 för 8-15 års utbildning
    3. ≥ 3 för 0-7 års utbildning
    4. Obs: gränsvärden kan ändras med tiden när fältet utvecklas i detta område
  3. Mini-Mental State Exam poäng mellan 24 och 30 (inklusive) (undantag kan göras för deltagare med mindre än 8 års utbildning enligt projektledarens och/eller kliniska kärnans bedömning)
  4. Betyg för klinisk demens = 0. Minnesboxens poäng måste vara 0.
  5. Kognitivt normalt, baserat på frånvaro av betydande försämring av kognitiva funktioner eller aktiviteter i det dagliga livet.

  6. Stabilitet av tillåtna mediciner i 4 veckor. I synnerhet kan deltagare:

    1. Ta stabila doser av antidepressiva medel som saknar signifikanta antikolinerga biverkningar (om de för närvarande inte är deprimerade och inte har en historia av allvarlig depression under de senaste 1 åren)
    2. Östrogenersättningsterapi är tillåten
    3. Gingko biloba är tillåtet, men avskräckt
    4. Uttvätt från psykoaktiva läkemedel (t.ex. uteslutna antidepressiva medel, neuroleptika, kroniska ångestdämpande medel eller lugnande sömnmedel, etc.) i minst 4 veckor före screening.

Inklusionskriterier för nyregistrerade deltagare, MCI-kohort

  1. Deltagaren måste ha ett subjektivt minnesproblem som rapporterats av deltagare, studiepartner eller läkare.

  2. Onormal minnesfunktion dokumenterad genom poängsättning inom de demografiskt justerade intervallen på underskalan Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall, endast paragraf A) från Wechsler Memory Scale - Reviderad (maxpoängen är 25):

    1. ≤11 för 16 eller fler års utbildning
    2. ≤9 för 8-15 års utbildning
    3. ≤6 för 0-7 års utbildning.
    4. Obs: gränsvärden kan ändras med tiden när fältet utvecklas i detta område.
  3. Mini-Mental State Exam poäng mellan 24 och 30 (inklusive) (undantag kan göras för deltagare med mindre än 8 års utbildning enligt projektledarens och/eller kliniska kärnans bedömning)
  4. Clinical Demens Rating = 0,5. Minnesboxens poäng måste vara minst 0,5
  5. Allmän kognition och funktionsförmåga tillräckligt bevarade så att en demensdiagnos inte kan ställas av platsläkaren vid tidpunkten för screeningbesöket.

  6. Stabilitet av tillåtna mediciner i 4 veckor. I synnerhet kan deltagare:

    1. Ta stabila doser av antidepressiva medel som saknar signifikanta antikolinerga biverkningar (om de för närvarande inte är deprimerade och inte har en historia av allvarlig depression under det senaste året)
    2. Östrogenersättningsterapi är tillåten
    3. Gingko biloba är tillåtet, men avskräckt
    4. Uttvättning från psykoaktiva läkemedel (t.ex. uteslutna antidepressiva, neuroleptika, kroniska ångestdämpande medel eller lugnande sömnmedel, etc.) i minst 4 veckor före screening
    5. Kolinesterashämmare och memantin är tillåtna om de är stabila i 12 veckor före screening
    6. Aducanumab och alla andra godkända behandlingar för neurobiologin av AD om de är stabila i 24 veckor före screening

Inklusionskriterier för nyregistrerade deltagare, DEM-kohort

  1. Deltagaren måste ha ett subjektivt minnesproblem som rapporterats av deltagare, studiepartner eller läkare.

  2. Onormal minnesfunktion dokumenterad genom poängsättning inom de demografiskt justerade intervallen på underskalan Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall, endast paragraf A) från Wechsler Memory Scale - Reviderad (maxpoängen är 25):

    1. ≤11 för 16 eller fler års utbildning
    2. ≤9 för 8-15 års utbildning
    3. ≤6 för 0-7 års utbildning.
    4. Obs: gränsvärden kan ändras med tiden när fältet utvecklas i detta område.
  3. Mini-Mental State Exam poäng mellan 20 och 28 (inklusive) (undantag kan göras för deltagare med mindre än 8 års utbildning enligt projektledarens och/eller den kliniska kärnans bedömning)
  4. Clinical Demens Rating = 0,5 eller 1,0.
  5. Möter National Institute on Aging/Alzheimer's Association Diagnostic Guidelines for Demens (2011)

  6. Stabilitet av tillåtna mediciner i 4 veckor. I synnerhet kan deltagare:

    1. Ta stabila doser av antidepressiva medel som saknar signifikanta antikolinerga biverkningar (om de för närvarande inte är deprimerade och inte har en historia av allvarlig depression under det senaste året)
    2. Östrogenersättningsterapi är tillåten
    3. Gingko biloba är tillåtet, men avskräckt
    4. Uttvättning från psykoaktiva läkemedel (t.ex. uteslutna antidepressiva, neuroleptika, kroniska ångestdämpande medel eller lugnande sömnmedel, etc.) i minst 4 veckor före screening
    5. Kolinesterashämmare och memantin är tillåtna om de är stabila i 12 veckor före screening
    6. Aducanumab och alla andra godkända behandlingar för neurobiologin av AD om de är stabila i 24 veckor före screening

Inklusionskriterier för nyregistrerade deltagare, alla kohorter

  1. Geriatrisk depressionsskala poäng mindre än 10.
  2. Ålder mellan 55-90 år (inklusive).
  3. Studiepartner som har frekvent kontakt med deltagaren (d.v.s. i genomsnitt minst 2 timmar per vecka) och som kanske kan följa med deltagaren till klinikbesök eller ge information på distans (t.ex. via telefon).
  4. Syn- och hörselkärpa som är tillräcklig för neuropsykologiska tester.
  5. God allmän hälsa utan sjukdomar som förväntas störa studien.
  6. Deltagaren är inte gravid, ammande eller i fertil ålder (dvs kvinnor måste vara två år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila).
  7. Vill och kan delta i en longitudinell bildstudie.
  8. Du måste vara läskunnig och tala engelska eller spanska flytande.
  9. Går med på insamling av blod för GWAS, APOE-testning, DNA- och RNA-testning
  10. Godkänner insamling av blod för biomarkörtestning.
  11. Den administrativa kärnan, som beskrivs i avsnitt 9.1.1, kommer att samarbeta med ledarskap från alla kärnor för att granska blodbiomarkördata från den avlägsna blodkohorten och välja deltagare att gå med i klinikkohorten. Se ADNI4: Fjärrprotokoll.
  12. Går med på att delta i ADNI-studien som inkluderar kognitiv utvärdering, MRI och PET-skanningar.
  13. Flexibilitet kan göras till alla kriterier för dem med minst 8 år i ett grannskap med låg socioekonomisk status (SES).

Inklusionskriterier för rollover-deltagare, alla kohorter

Följande ytterligare inkluderingskriterier gäller endast för alla diagnostiska kategorier för rollover-deltagare:

  1. Måste ha varit inskriven och följts i någon av följande tidigare ADNI-studier: ADNIGO, ADNI2, ADNI3 i minst ett år.
  2. Vill och kan fortsätta att delta i en pågående longitudinell studie. Ett minskat antal tester är tillåtet.
  3. En studiepartner kan finnas tillgänglig som har frekvent kontakt med deltagaren (dvs. i genomsnitt minst 2 timmar per vecka), och som kanske kan följa med deltagaren till klinikbesök eller ge information på distans (t.ex. via telefon).

Uteslutningskriterier för nyregistrerade deltagare, CN-kohort:

1. Alla signifikanta neurologiska sjukdomar, såsom Parkinsons sjukdom, vaskulär kognitiv försämring/demens, Huntingtons sjukdom, hydrocefalus med normalt tryck, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, krampanfall, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska fel eller kända strukturella hjärnavvikelser

Uteslutningskriterier för nyregistrerade deltagare, MCI- och DEM-kohorter:

1. Alla signifikanta neurologiska sjukdomar förutom misstänkt Alzheimers sjukdom, såsom Parkinsons sjukdom (parkinsonsymtom som komplicerar MCI/AD är acceptabla), vaskulär kognitiv försämring demens (flera luckor mindre än eller lika med 1,5 cm och/eller omfattande vita substansförändringar är acceptabla ), Huntingtons sjukdom, hydrocefalus med normalt tryck, hjärntumör (acceptabelt kliniskt obetydlig meningiom), progressiv supranukleär pares, krampanfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska fel eller kända strukturella hjärnavvikelser.

Uteslutningskriterier för nyregistrerade deltagare, alla kohorter:

Ytterligare uteslutningskriterier gäller för alla diagnostiska kategorier för nyregistrerade deltagare:

  1. Screening/Baseline MRT hjärnskanning med tecken på infektion eller andra kliniskt signifikanta fokala lesioner. Deltagare med kortikala stroke, som inte är tillräckligt stora för att förvränga anatomin, flera lakunära infarkter eller omfattande vitsubstanssjukdom är tillåtna.
  2. Screening/Baseline MRT hjärnskanning med bevis på stora strukturella abnormiteter som skulle korrumpera bildanalytiska pipelines - t.ex. stora hemisfäriska infarkter, stora områden med encefalomalaci, stora arachnoidcystor
  3. Det går inte att genomföra MRI av någon anledning (t.ex. pacemaker eller andra implanterade metallanordningar, svår klaustrofobi, ångest som förhindrar MR-undersökningar, för stora för att passa, etc.).
  4. Aktuell allvarlig depression, bipolär sjukdom som beskrivs i DMS-IV under det senaste året. Psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem under de senaste 3 månaderna som kan leda till svårigheter att följa protokollet.
  5. Behandlas för närvarande med medicin för tvångssyndrom eller uppmärksamhetsstörning.
  6. Historik av schizofreni (DSM-5 kriterier).
  7. Historik med alkohol- eller substansproblem under de senaste 2 åren (DSM-5-kriterier).
  8. Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet.
  9. Kliniskt signifikanta avvikelser i B12, eller sköldkörtelfunktionstester som kan störa studien. En låg B12 är uteslutande, såvida inte uppföljningslaboratorier (homocystein (HC) och metylmalonsyra (MMA)) indikerar att det inte är fysiologiskt signifikant.
  10. Bostad på kvalificerad vårdavdelning
  11. Nuvarande användning av specifika psykoaktiva mediciner (t.ex. vissa antidepressiva medel, neuroleptika, kroniska anxiolytika eller sedativa hypnotika, etc.), efter läkarens bedömning.
  12. Aktuell användning av andra exkluderande läkemedel.
  13. Undersökningsombud är förbjudna under fem halveringstider eller en månad, beroende på vilken tidsperiod som är längre, före inträde och under rättegångens varaktighet.
  14. Deltagande i kliniska studier där neuropsykologiska åtgärder samlas in mer än en gång per år.
  15. Kvinna som är gravid, ammande eller i fertil ålder.
  16. Flexibilitet kan göras till alla kriterier för dem med minst 8 år i ett grannskap med låg socioekonomisk status (SES).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kognitivt normal (CN)
700 deltagare utan uppenbara minnesproblem, vilket förväntas inkludera 250 nyregistrerade deltagare och 450 rollover-deltagare från den tidigare ADNI3-studien utan uppenbara minnesproblem.
Strålning: Neuraceq
Amyloid PET-avbildning med Florbetaben (Neuraceq) injektion
Andra namn:
  • Florbetaben
Strålning: Amyvid
Amyloid PET-avbildning med Amyvid (Florbetapir) injektion
Andra namn:
  • Florbetapir
Strålning: Tauvid
Tau PET-avbildning med Tauvid (Flortaucipir) injektion
Andra namn:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Strålning: MK-6240
Tau PET-avbildning med MK-6240-injektion
Andra namn:
  • [18F]MK-6240
  • florquinitau F-18
Strålning: NAV4694
Amyloid PET-avbildning med NAV4694-injektion
Andra namn:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Strålning: PI-2620
Tau PET-avbildning med PI-2620-injektion
Andra namn:
  • [18F]PI-2620
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
450 deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), vilket förväntas inkludera 250 nyregistrerade deltagare och 200 rollover-deltagare från den tidigare ADNI3-studien med MCI.
Strålning: Neuraceq
Amyloid PET-avbildning med Florbetaben (Neuraceq) injektion
Andra namn:
  • Florbetaben
Strålning: Amyvid
Amyloid PET-avbildning med Amyvid (Florbetapir) injektion
Andra namn:
  • Florbetapir
Strålning: Tauvid
Tau PET-avbildning med Tauvid (Flortaucipir) injektion
Andra namn:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Strålning: MK-6240
Tau PET-avbildning med MK-6240-injektion
Andra namn:
  • [18F]MK-6240
  • florquinitau F-18
Strålning: NAV4694
Amyloid PET-avbildning med NAV4694-injektion
Andra namn:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Strålning: PI-2620
Tau PET-avbildning med PI-2620-injektion
Andra namn:
  • [18F]PI-2620
Demens (DEM)
350 deltagare med mild demens (DEM), vilket förväntas omfatta 250 nyregistrerade deltagare och 100 deltagare följde från den tidigare ADNI3-studien med demens.
Strålning: Neuraceq
Amyloid PET-avbildning med Florbetaben (Neuraceq) injektion
Andra namn:
  • Florbetaben
Strålning: Amyvid
Amyloid PET-avbildning med Amyvid (Florbetapir) injektion
Andra namn:
  • Florbetapir
Strålning: Tauvid
Tau PET-avbildning med Tauvid (Flortaucipir) injektion
Andra namn:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Strålning: MK-6240
Tau PET-avbildning med MK-6240-injektion
Andra namn:
  • [18F]MK-6240
  • florquinitau F-18
Strålning: NAV4694
Amyloid PET-avbildning med NAV4694-injektion
Andra namn:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Strålning: PI-2620
Tau PET-avbildning med PI-2620-injektion
Andra namn:
  • [18F]PI-2620

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningsfrekvens för underrepresenterade befolkningar (URP)
Tidsram: 5 år
ADNI4-studien syftar till att öka inkluderingen av underrepresenterade populationer (URP) för att förbättra resultatens generaliserbarhet och förbättra vår förståelse av hälsoskillnader mellan URP:er
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i kognition mätt med Category Fluency (Djur) Tester
Tidsram: CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
Detta är ett mått på verbalt flyt där deltagaren uppmanas att generera exempel från de semantiska kategorierna (djur) i på varandra följande försök på en minut
CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
Förändringshastighet i kognition mätt med Measurement of Everyday Cognition 12-post (12-Item ECog)
Tidsram: CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
Everyday Cognition (ECog) är ett kort frågeformulär som bedömer deltagarens förmåga att utföra normala vardagliga uppgifter, i jämförelse med aktivitetsnivåer vid deras egen förståelse av sin tidigare baslinje, med hjälp av en 5-gradig skala. Tidigare forskning på detta instrument indikerar att ECog korrelerar väl med etablerade mått på funktionell status och global kognition men endast svagt med ålder och utbildning. ADNI4 kommer att använda ECog med 12 artiklar med språkuppdateringar från Farias et al. 2021 avsåg att förbättra generaliserbarheten över olika grupper.
CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
Förändringshastighet i kognition mätt med logiskt minnestest I och II (omedelbar och fördröjd styckeåterkallelse)
Tidsram: CN-kohorter: screening/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: screening/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: screening/initial, månader 12 och 24.
Vi kommer att använda ett modifierat episodiskt minnesmått från Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) 24. I den här modifierade versionen kommer fritt återkallande av en novell att framkallas omedelbart efter att den har lästs upp för deltagaren och igen efter en trettio minuters fördröjning
CN-kohorter: screening/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: screening/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: screening/initial, månader 12 och 24.
Förändringshastighet i kognition mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
Montreal Cognitive Assessment-testet (MoCA) är, i likhet med MMSE, en kort, 30-punkts kognitiv bedömning utformad för att upptäcka deltagare i MCI-stadiet av kognitiv dysfunktion. Detta instrument har visat sig ha adekvat sensitivitet och specificitet i kliniska miljöer för att upptäcka misstänkt MCI. Prestanda för MoCA kommer att följas för att bestämma dess förmåga att skilja mellan de tre diagnostiska grupperna i ADNI4
CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
Förändringshastighet i kognition mätt med Multilingual Naming Test (MINT)
Tidsram: CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
Multilingual Naming Test (MINT) är ett test av namngivning av objektbilder utformat för att inkludera objekt som är jämförbara på engelska, spanska, mandarin och hebreiska. Det ersätter Boston Naming Test (BNT) i Uniform Data Set av de NIA-finansierade Alzheimers Disease Centers eftersom BNT innehåller föremål som inte har samma svårighetsgrad för spansk- och engelsktalande
CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
Förändringshastighet i kognition mätt med upplevd stress (PSS)
Tidsram: CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
En viktig faktor vid mätning av kognition är aktuell stress. Forskning tyder på att nuvarande upplevd stress kan påverka neurokognitiv funktion (Lupien et al., 2009). Därför är mätning av aktuell stress i denna studie en viktig del av studieprocedurer. PSS mäter nuvarande stressnivåer och stressande upplevelser under den senaste månaden. Den frågar om upplevelser som att känna kontroll över sitt liv, känna förmågan att vara produktiv, känna sig överväldigad och att bli upprörd av oväntade händelser (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983). Dessa objekt är betygsatta på en Likert-skala från 1-5, där 1 representerar "Nästan alltid" och 5 representerar "Nästan aldrig". Vid poängsättning är skalan omvänd kodad där så är lämpligt, så att ett lågt poängtal indikerar en lägre nivå av upplevd stress.
CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
Förändringshastighet i kognition mätt med Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsram: CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
AVLT är en lista-lärande uppgift, som bedömer flera kognitiva parametrar associerade med inlärning och minne.
CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
Förändringshastigheten i kognition mätt med Trail Making Test: A och B
Tidsram: CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
Dessa två tester går från ett numeriskt kopplingspussel till en mer utmanande växling mellan alfa- och numerisk ordning. Även om både delarna A och B är beroende av visuomotoriska och perceptuella scanningsfärdigheter, kräver del B också avsevärd kognitiv flexibilitet när det gäller att växla från siffer- till bokstavsuppsättningar under tidspress.
CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
Förändringshastighet i kognition mätt med Clinical Dementia Rating (CDR)
Tidsram: CN-kohorter: screening/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: screening/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: screening/initial, månader 12 och 24.
Clinical Dementia Rating (CDR) beskriver fem grader av funktionsnedsättning i var och en av sex kategorier av kognitiv funktion inklusive minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård. Nedsättningen bedöms på en skala där ingen = 0, tveksam = 0,5, mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. En högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
CN-kohorter: screening/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: screening/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: screening/initial, månader 12 och 24.
Förändringshastighet i kognition mätt med Activities of Daily Living (ADL) Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Tidsram: CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
Baserat på en intervju med en vårdgivare eller kvalificerad partner, bedöms en deltagare på sin förmåga att utföra tio komplexa aktiviteter i det dagliga livet.
CN-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12 och 24.
Förändringshastighet i kognition mätt med neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24 och 36.

The Neuropsychiatric Inventory (NPI) är ett välvaliderat, tillförlitligt instrument med flera artiklar för att bedöma psykopatologi vid AD baserat på en intervju med en vårdgivare eller kvalificerad studiepartner. NPI utvärderar både frekvensen och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska egenskaper, inklusive: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motoriskt beteende, sömn och aptit/ätstörningar.

Frekvensbedömningar sträcker sig från 1 (ibland, mindre än en gång i veckan) till 4 (mycket frekvent, kontinuerligt närvarande); svårighetsgrad från 1 (lindrig), 2 (måttlig) och 3 (svår) och ångest från 0 (ingen ångest) till 5 (mycket svår/extrem ångest). För varje beteendedomän finns det 4 poäng: frekvens, svårighetsgrad, domänpoäng (frekvens x svårighetsgrad) och vårdgivarens nöd. Den totala poängen är summan av alla domänpoäng. Nödpoängen ingår inte i den totala NPI-poängen.
CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24 och 36.
Förändringshastighet i kognition mätt med neuropsykiatrisk inventering Q (NPI-Q)
Tidsram: CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24 och 36.

Neuropsychiatric Inventory Q designades som en version av Neuropsychiatric Inventory (NPI) som kunde administreras snabbare och över telefon. NPI-Q mäter bördan av 12 neuropsykiatriska symtom på demens: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, motorisk störning, nattliga beteenden och aptit /äter.

Frekvensbedömningar sträcker sig från 1 (ibland, mindre än en gång i veckan) till 4 (mycket frekvent, kontinuerligt närvarande); svårighetsgrad från 1 (lindrig), 2 (måttlig) och 3 (svår) och ångest från 0 (ingen ångest) till 5 (mycket svår/extrem ångest). För varje beteendedomän finns det 4 poäng: frekvens, svårighetsgrad, domänpoäng (frekvens x svårighetsgrad) och vårdgivarens nöd. Den totala poängen är summan av alla domänpoäng. Nödpoängen ingår inte i den totala NPI-poängen.
CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial, månader 12, 24 och 36.
Förändringshastighet i kognition mätt med Geriatric Depression Scale (GDS) Short Form
Tidsram: CN-kohorter: screening/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: screening/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: screening/initial, månader 12 och 24.
GDS Short Form är en självrapporteringsskala utformad för att screena efter symtom på depression hos äldre. Bedömningen administreras av klinikpersonal till studiedeltagaren och består av 15 frågor som deltagaren ombeds svara ja eller nej på utifrån hur de mådde den senaste veckan. Svaren på 5 av frågorna är negativt orienterade för depression (t.ex. Känner du dig full av energi?) och 10 positivt orienterade (t.ex. Känner du dig ofta hjälplös?). En poäng ges för varje lämpligt positivt eller negativt svar som tyder på ett symptom på depression, för totalt 15 poäng. Även om olika sensitiviteter och specificiteter har erhållits över studier, anses för kliniska ändamål en totalpoäng på 0-5 sannolikt vara normal och poäng på 6-15 anses vara mer sannolikt att vara deprimerad.
CN-kohorter: screening/initial, månader 24 och 48. MCI-kohorter: screening/initial, månader 12, 24, 36 och 48. DEM-kohorter: screening/initial, månader 12 och 24.
Förändring i amyloiddeposition mätt med florbetaben
Tidsram: CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
Förändring i amyloiddeposition mätt med NAV4694
Tidsram: CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
Förändring i amyloiddeposition mätt med florbetapir
Tidsram: CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
Förändring i tau-deposition mätt med flortaucipir
Tidsram: CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
Förändring i tau-deposition mätt med MK-6240
Tidsram: CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
Förändring i tau-deposition mätt med PI-2620
Tidsram: CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
Förändring i amyloid β-peptid (Aβ) 40 (Aβ40) i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
Cerebrospinalvätska (CSF) prover kommer att användas för att mäta nivåerna av amyloid β-peptid (Aβ) 40. CSF Aβ40 är en viktig biomarkör för Alzheimers sjukdom (AD) som återspeglar patologisk aggregation av amyloid i hjärnan.
CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
Förändring i amyloid β-peptid (Aβ) 42 (Aβ42) i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
Cerebrospinalvätska (CSF) prover kommer att användas för att mäta nivåerna av amyloid β-peptid (Aβ) 42. CSF Aβ42 är en viktig biomarkör för Alzheimers sjukdom (AD) som återspeglar patologisk aggregation av amyloid i hjärnan.
CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
Förändring av Cerebrospinal Fluid (CSF) nivåer av Total Tau
Tidsram: CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
Prover av cerebrospinalvätska (CSF) kommer att användas för att mäta nivåerna av totalt tau-protein i hjärnan för att bedöma påverkan på hjärn-tau som en relevant biomarkör för Alzheimers sjukdom (AD).
CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
Förändring i nivåer av cerebrospinalvätska (CSF) av Phospho-Tau 181
Tidsram: CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
Prover av cerebrospinalvätska (CSF) kommer att användas för att mäta nivåerna av fosfo-tau 181-protein i hjärnan för att bedöma påverkan på hjärn-tau som en relevant biomarkör för Alzheimers sjukdom (AD).
CN- och MCI-kohorter: baslinje/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: baslinje/initial och månad 24 och 36.
Förändring i hjärnans struktur med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: CN- och MCI-kohorter: screening/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: screening/initial och månad 24 och 36.
CN- och MCI-kohorter: screening/initial, månader 24 och 48. DEM-kohorter: screening/initial och månad 24 och 36.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Studierektor: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

15 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATRI-011
  • U19AG024904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera