アルツハイマー病神経画像イニシアチブ 4 (ADNI4)

新しく登録された参加者、CN コホートの包含基準:

1. 参加者は、参加者、研究パートナー、または臨床医によって報告されたように、重大な主観的記憶の懸念がある場合とない場合があります。

2. Wechsler Memory Scale - Revised (最大スコアは 25) からの Logical Memory II サブスケール (Delayed Paragraph Recall、Paragraph A のみ) の人口学的に調整されたカットオフを超えるスコアリングによって記録された通常のメモリ機能:

   1. 16 年以上の教育の場合は 9 以上
   2. 8 ～ 15 年間の教育では 5 以上
   3. 0 ～ 7 年の教育では 3 つ以上
   4. 注: カットオフは、フィールドがこの領域で進化するにつれて、時間の経過とともに変更される可能性があります
3. -ミニメンタルステート試験のスコアが24〜30（包括的）（プロジェクトディレクターおよび/またはクリニカルコアの裁量により、8年未満の教育を受けた参加者には例外が設けられる場合があります）
4. 臨床的認知症評価 = 0。メモリー ボックス スコアは 0 でなければなりません。
5. 認知機能や日常生活動作に重大な障害がないことに基づく、認知的に正常。

6. 4週間の許可された薬の安定性。 特に、参加者は次のことができます。

   1. 重大な抗コリン作用の副作用がない安定した用量の抗うつ薬を服用する（現在うつ病ではなく、過去1年以内に大うつ病の病歴がない場合）
   2. エストロゲン補充療法は許容されます
   3. イチョウは許容されますが、推奨されません
   4. -スクリーニング前の少なくとも4週間の向精神薬（例、除外された抗うつ薬、神経弛緩薬、慢性抗不安薬または鎮静催眠薬など）からのウォッシュアウト。

新規登録参加者の包含基準、MCI コホート

1. -参加者は、参加者、研究パートナー、または臨床医によって報告された主観的な記憶の懸念を持っている必要があります。

2. Wechsler Memory Scale - Revised (最大スコアは 25) からの Logical Memory II サブスケール (Delayed Paragraph Recall、Paragraph A のみ) の人口統計学的に調整された範囲内のスコアリングによって記録された異常な記憶機能:

   1. ≤11 16 年以上の教育
   2. 教育期間が 8 ～ 15 年の場合は ≤9
   3. 0 ～ 7 年の教育の場合は ≤6。
   4. 注: カットオフは、フィールドがこの領域で進化するにつれて、時間の経過とともに変更される場合があります。
3. -ミニメンタルステート試験のスコアが24〜30（包括的）（プロジェクトディレクターおよび/またはクリニカルコアの裁量により、8年未満の教育を受けた参加者には例外が設けられる場合があります）
4. 臨床的認知症評価 = 0.5。 メモリー ボックスのスコアは 0.5 以上である必要があります
5. 認知症の診断は、スクリーニング訪問時にサイトの医師によって行うことができないほど、一般的な認知と機能的パフォーマンスが十分に保持されています。

6. 4週間の許可された薬の安定性。 特に、参加者は次のことができます。

   1. 重大な抗コリン作用の副作用がない安定した用量の抗うつ薬を服用する（現在うつ病ではなく、過去1年以内に大うつ病の病歴がない場合）
   2. エストロゲン補充療法は許容されます
   3. イチョウは許容されますが、推奨されません
   4. -スクリーニング前の少なくとも4週間の向精神薬（例：除外された抗うつ薬、神経弛緩薬、慢性抗不安薬または鎮静催眠薬など）からのウォッシュアウト
   5. -コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンは、スクリーニング前の12週間安定していれば許容されます
   6. -ADの神経生物学のためのアデュカヌマブおよびその他の承認された治療法 スクリーニング前の24週間安定している場合

新規登録参加者の包含基準、DEM コホート

1. -参加者は、参加者、研究パートナー、または臨床医によって報告された主観的な記憶の懸念を持っている必要があります。

2. Wechsler Memory Scale - Revised (最大スコアは 25) からの Logical Memory II サブスケール (Delayed Paragraph Recall、Paragraph A のみ) の人口統計学的に調整された範囲内のスコアリングによって記録された異常な記憶機能:

   1. ≤11 16 年以上の教育
   2. 教育期間が 8 ～ 15 年の場合は ≤9
   3. 0 ～ 7 年の教育の場合は ≤6。
   4. 注: カットオフは、フィールドがこの領域で進化するにつれて、時間の経過とともに変更される場合があります。
3. -ミニメンタルステート試験のスコアが20〜28（包括的）（プロジェクトディレクターおよび/またはクリニカルコアの裁量により、8年未満の教育を受けた参加者には例外が設けられる場合があります）
4. 臨床的認知症評価 = 0.5 または 1.0。
5. 国立老化研究所/アルツハイマー病協会の認知症診断ガイドライン (2011) に適合

6. 4週間の許可された薬の安定性。 特に、参加者は次のことができます。

   1. 重大な抗コリン作用の副作用がない安定した用量の抗うつ薬を服用する（現在うつ病ではなく、過去1年以内に大うつ病の病歴がない場合）
   2. エストロゲン補充療法は許容されます
   3. イチョウは許容されますが、推奨されません
   4. -スクリーニング前の少なくとも4週間の向精神薬（例：除外された抗うつ薬、神経弛緩薬、慢性抗不安薬または鎮静催眠薬など）からのウォッシュアウト
   5. -コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンは、スクリーニング前の12週間安定していれば許容されます
   6. -ADの神経生物学のためのアデュカヌマブおよびその他の承認された治療法 スクリーニング前の24週間安定している場合

新しく登録された参加者、すべてのコホートの包含基準

1. Geriatric Depression Scale スコアが 10 未満。
2. 55 歳から 90 歳までの年齢。
3. 参加者と頻繁に連絡を取り（つまり、週に最低平均2時間）、参加者の診療所訪問に同行したり、リモートで（電話などで）情報を提供したりできるスタディパートナー。
4. 神経心理学的検査に十分な視力と聴力。
5. -研究を妨げると予想される病気のない良好な一般的な健康状態。
6. -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がない（つまり、女性は閉経後2年または外科的に無菌でなければならない）.
7. -縦断的イメージング研究に参加する意思があり、参加できる。
8. 読み書きができ、英語またはスペイン語を流暢に話す必要があります。
9. GWAS、APOE検査、DNAおよびRNA検査のための採血に同意
10. バイオマーカー検査のための採血に同意します。
11. セクション 9.1.1 で説明されている管理コア すべてのコアのリーダーと協力して、遠隔血液コホートからの血液バイオマーカーデータを確認し、臨床コホートに参加する参加者を選択します。 ADNI4: リモート プロトコルを参照してください。
12. -認知評価、MRIおよびPETスキャンを含むADNI研究に参加することに同意します。
13. 社会経済的地位 (SES) の低い地域に 8 年以上住んでいる人は、すべての基準に柔軟に対応できます。

ロールオーバー参加者の包含基準、すべてのコホート

次の追加の包含基準は、ロールオーバー参加者のみのすべての診断カテゴリに適用されます。

1. -ADNIGO、ADNI2、ADNI3のいずれかの以前のADNI研究に少なくとも1年間登録され、追跡されている必要があります。
2. -進行中の縦断的研究に参加し続ける意思と能力。 テストのバッテリを減らすことは許容されます。
3. 研究パートナーは、参加者と頻繁に連絡を取ることができ (つまり、週に最低平均 2 時間)、参加者の診療所訪問に同行したり、リモートで (電話などで) 情報を提供したりできる可能性があります。

新たに登録された参加者、CN コホートの除外基準:

1.パーキンソン病、血管認知障害/認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症などの重大な神経疾患、または重大な頭部外傷の既往歴神経学的デフォルトまたは既知の構造的脳異常

新しく登録された参加者、MCI および DEM コホートの除外基準:

1.パーキンソン病（MCI / ADを合併するパーキンソン病の症状は許容される）、血管性認知障害認知症（1.5cm以下の複数のラクーンおよび/または広範な白質の変化が許容される）など、疑われるアルツハイマー病以外の重大な神経疾患）、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍（臨床的に重要でない髄膜腫は許容可能）、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症、または重度の頭部外傷の病歴に続く持続的な神経学的障害または既知の構造的脳異常。

新規登録参加者、すべてのコホートの除外基準:

追加の除外基準は、新しく登録された参加者のすべての診断カテゴリに適用されます。

1. スクリーニング/ベースラインMRI脳スキャンで、感染の証拠、またはその他の臨床的に重要な限局性病変。 解剖学的構造を歪めるほど大きくない皮質脳卒中、複数のラクナ梗塞、または広範な白質疾患の参加者は許可されます。
2. スクリーニング/ベースライン MRI 脳スキャン。画像分析パイプラインを破損する可能性のある大きな構造異常の証拠を示します。 大きな半球の梗塞、広い領域の脳軟化症、大きなクモ膜嚢胞
3. 何らかの理由で MRI を完了できない (例: ペースメーカーまたはその他の埋め込み型金属デバイス、重度の閉所恐怖症、MRI スキャンを妨げる不安、大きすぎて収まらないなど）。
4. -現在の大うつ病、過去1年以内のDMS-IVに記載されている双極性障害。 -過去3か月以内の精神病の特徴、動揺、または行動上の問題により、プロトコルの遵守が困難になる可能性があります。
5. 現在、強迫性障害または注意欠陥障害の薬物治療を受けています。
6. -統合失調症の病歴（DSM-5基準）。
7. -過去2年以内のアルコールまたは物質障害の病歴（DSM-5基準）。
8. -プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状。
9. -B12の臨床的に重大な異常、または研究を妨げる可能性のある甲状腺機能検査。 フォローアップラボ（ホモシステイン（HC）およびメチルマロン酸（MMA））が生理学的に重要ではないことを示さない限り、低B12は除外されます.
10. 高度介護施設入居
11. 特定の向精神薬の現在の使用（例： 特定の抗うつ薬、神経弛緩薬、慢性抗不安薬または鎮静催眠薬など）、臨床医の裁量による。
12. -他の除外薬の現在の使用。
13. 調査エージェントは、5 つの半減期または 1 か月のいずれか長い方の期間、入国前および治験期間中禁止されます。
14. 年に 1 回以上収集される神経心理学的測定を含む臨床研究への参加。
15. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性。
16. 社会経済的地位 (SES) の低い地域に 8 年以上住んでいる人は、すべての基準に柔軟に対応できます。