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Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 4 (ADNI4)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Paul S. Aisen, University of Southern California

Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 4 (ADNI4)

Seit ihrem Start im Jahr 2004 besteht das übergeordnete Ziel der Studie der Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) darin, Biomarker für klinische Studien zur Alzheimer-Krankheit (AD) zu validieren. ADNI4 setzt die zuvor finanzierten Studien ADNI1, ADNI-GO, ADNI2 und ADNI3 fort, die öffentlich-private Kooperationen zwischen Wissenschaft und Industrie kombiniert haben, um die Beziehungen zwischen den klinischen, kognitiven, bildgebenden, genetischen und biochemischen Biomarkermerkmalen des gesamten Spektrums von AD zu bestimmen .

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ADNI4 ist eine multizentrische, nicht randomisierte, naturgeschichtliche Studie ohne Behandlung. 1.150 Teilnehmer werden in drei Kohorten eingeschrieben: kognitiv normal (CN), leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und Demenz (DEM). Teilnehmer im Alter zwischen 55 und 90 (einschließlich) werden an 59 Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada eingeschrieben. Ungefähr 750 Teilnehmer werden neu in die ADNI4-Studie aufgenommen, während 750 Teilnehmer Rollover-Teilnehmer sind und ihre Teilnahme an früheren ADNI-Studien fortsetzen. Klinische/kognitive, bildgebende, Biomarker- und genetische Merkmale werden in den drei Kohorten bewertet.

Teilnehmer, die an der ADNI4-Studie teilnehmen, werden bis zu 5 Jahre lang klinischen und kognitiven Längsschnittbeurteilungen, computergestützten kognitiven Batterien, Biomarker- und Gentests, PET- (Amyloid und Tau) und MRT-Scans sowie der Entnahme von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders (CARD)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200072145
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Wien Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 336134808
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Memory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic Alzheimer's Disease Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University, St Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 142261727
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100296552
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Clinical Directors Network, Inc
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 109621159
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kognitiv normale (CN), leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und Demenz (DEM) Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien für neu eingeschriebene Teilnehmer, CN-Kohorte:

  1. Der Teilnehmer kann erhebliche subjektive Gedächtnisprobleme haben oder auch nicht, wie vom Teilnehmer, Studienpartner oder Kliniker berichtet.

  2. Normale Gedächtnisfunktion, dokumentiert durch Bewertung über demographisch angepassten Grenzwerten auf der Subskala „Logisches Gedächtnis II“ (Verzögerter Abruf von Abschnitten, nur Abschnitt A) der überarbeiteten Wechsler-Gedächtnisskala (die maximale Punktzahl beträgt 25):

    1. ≥9 für 16 oder mehr Jahre Ausbildung
    2. ≥ 5 für 8-15 Jahre Ausbildung
    3. ≥ 3 für 0-7 Jahre Ausbildung
    4. Hinweis: Grenzwerte können im Laufe der Zeit geändert werden, wenn sich das Feld in diesem Bereich entwickelt
  3. Mini-Mental State Exam Score zwischen 24 und 30 (einschließlich) (Ausnahmen können für Teilnehmer mit weniger als 8 Jahren Ausbildung nach Ermessen des Projektleiters und/oder Clinical Core gemacht werden)
  4. Klinische Demenzbewertung = 0. Memory Box-Punktzahl muss 0 sein.
  5. Kognitiv normal, basierend auf dem Fehlen einer signifikanten Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen oder Aktivitäten des täglichen Lebens.

  6. Stabilität zugelassener Medikamente für 4 Wochen. Die Teilnehmer können insbesondere:

    1. Nehmen Sie stabile Dosen von Antidepressiva ein, die keine signifikanten anticholinergen Nebenwirkungen haben (wenn sie derzeit nicht depressiv sind und in den letzten 1 Jahren keine schwere Depression in der Vorgeschichte hatten).
    2. Eine Östrogenersatztherapie ist zulässig
    3. Gingko biloba ist zulässig, aber davon abgeraten
    4. Auswaschen von psychoaktiven Medikamenten (z. B. ausgeschlossene Antidepressiva, Neuroleptika, chronische Anxiolytika oder sedierende Hypnotika usw.) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.

Einschlusskriterien für neu immatrikulierte Teilnehmer, MCI-Kohorte

  1. Der Teilnehmer muss ein subjektives Gedächtnisproblem haben, wie vom Teilnehmer, Studienpartner oder Kliniker gemeldet.

  2. Anormale Gedächtnisfunktion, dokumentiert durch Bewertung innerhalb der demographisch angepassten Bereiche auf der Subskala „Logisches Gedächtnis II“ (Verzögerter Abruf von Abschnitten, nur Abschnitt A) der überarbeiteten Wechsler-Gedächtnisskala (die maximale Punktzahl beträgt 25):

    1. ≤11 für 16 oder mehr Jahre Ausbildung
    2. ≤9 für 8-15 Jahre Ausbildung
    3. ≤6 für 0-7 Jahre Ausbildung.
    4. Hinweis: Grenzwerte können im Laufe der Zeit geändert werden, wenn sich das Feld in diesem Bereich entwickelt.
  3. Mini-Mental State Exam Score zwischen 24 und 30 (einschließlich) (Ausnahmen können für Teilnehmer mit weniger als 8 Jahren Ausbildung nach Ermessen des Projektleiters und/oder Clinical Core gemacht werden)
  4. Klinische Demenzbewertung = 0,5. Memory Box-Score muss mindestens 0,5 betragen
  5. Die allgemeine Wahrnehmung und funktionelle Leistungsfähigkeit sind ausreichend erhalten, so dass eine Demenzdiagnose durch den Standortarzt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht gestellt werden kann.

  6. Stabilität zugelassener Medikamente für 4 Wochen. Die Teilnehmer können insbesondere:

    1. Nehmen Sie stabile Dosen von Antidepressiva ein, die keine signifikanten anticholinergen Nebenwirkungen haben (wenn sie derzeit nicht depressiv sind und keine schwere Depression in der Vorgeschichte innerhalb des letzten 1 Jahres hatten).
    2. Eine Östrogenersatztherapie ist zulässig
    3. Gingko biloba ist zulässig, aber davon abgeraten
    4. Auswaschen von psychoaktiven Medikamenten (z. B. ausgeschlossene Antidepressiva, Neuroleptika, chronische Anxiolytika oder sedierende Hypnotika usw.) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
    5. Cholinesterasehemmer und Memantin sind zulässig, wenn sie 12 Wochen vor dem Screening stabil sind
    6. Aducanumab und alle anderen zugelassenen Behandlungen für die Neurobiologie von AD, wenn sie 24 Wochen vor dem Screening stabil sind

Einschlusskriterien für neu eingeschriebene Teilnehmer, DEM-Kohorte

  1. Der Teilnehmer muss ein subjektives Gedächtnisproblem haben, wie vom Teilnehmer, Studienpartner oder Kliniker gemeldet.

  2. Anormale Gedächtnisfunktion, dokumentiert durch Bewertung innerhalb der demographisch angepassten Bereiche auf der Subskala „Logisches Gedächtnis II“ (Verzögerter Abruf von Abschnitten, nur Abschnitt A) der überarbeiteten Wechsler-Gedächtnisskala (die maximale Punktzahl beträgt 25):

    1. ≤11 für 16 oder mehr Jahre Ausbildung
    2. ≤9 für 8-15 Jahre Ausbildung
    3. ≤6 für 0-7 Jahre Ausbildung.
    4. Hinweis: Grenzwerte können im Laufe der Zeit geändert werden, wenn sich das Feld in diesem Bereich entwickelt.
  3. Mini-Mental State Exam Score zwischen 20 und 28 (einschließlich) (Ausnahmen können für Teilnehmer mit weniger als 8 Jahren Ausbildung nach Ermessen des Projektleiters und/oder Clinical Core gemacht werden)
  4. Klinische Demenzbewertung = 0,5 oder 1,0.
  5. Erfüllt die diagnostischen Richtlinien für Demenz des National Institute on Aging/Alzheimer's Association (2011)

  6. Stabilität zugelassener Medikamente für 4 Wochen. Die Teilnehmer können insbesondere:

    1. Nehmen Sie stabile Dosen von Antidepressiva ein, die keine signifikanten anticholinergen Nebenwirkungen haben (wenn sie derzeit nicht depressiv sind und keine schwere Depression in der Vorgeschichte innerhalb des letzten 1 Jahres hatten).
    2. Eine Östrogenersatztherapie ist zulässig
    3. Gingko biloba ist zulässig, aber davon abgeraten
    4. Auswaschen von psychoaktiven Medikamenten (z. B. ausgeschlossene Antidepressiva, Neuroleptika, chronische Anxiolytika oder sedierende Hypnotika usw.) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
    5. Cholinesterasehemmer und Memantin sind zulässig, wenn sie 12 Wochen vor dem Screening stabil sind
    6. Aducanumab und alle anderen zugelassenen Behandlungen für die Neurobiologie von AD, wenn sie 24 Wochen vor dem Screening stabil sind

Einschlusskriterien für neu eingeschriebene Teilnehmer, alle Kohorten

  1. Geriatric Depression Scale-Score von weniger als 10.
  2. Alter zwischen 55-90 Jahren (einschließlich).
  3. Studienpartner, der häufig Kontakt mit dem Teilnehmer hat (d. h. mindestens durchschnittlich 2 Stunden pro Woche) und den Teilnehmer möglicherweise zu Klinikbesuchen begleiten oder Informationen aus der Ferne (z. B. per Telefon) bereitstellen kann.
  4. Seh- und Hörschärfe ausreichend für neuropsychologische Tests.
  5. Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  6. Die Teilnehmerin ist nicht schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein).
  7. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an einer Längsschnittstudie.
  8. Muss lesen und schreiben können und fließend Englisch oder Spanisch sprechen.
  9. Stimmt der Blutentnahme für GWAS, APOE-Tests, DNA- und RNA-Tests zu
  10. Stimmt der Blutentnahme für Biomarkertests zu.
  11. Der Verwaltungskern, beschrieben in Abschnitt 9.1.1, wird mit der Führung aller Kerne zusammenarbeiten, um die Blut-Biomarker-Daten aus der entfernten Blutkohorte zu überprüfen und Teilnehmer auszuwählen, die der Kohorte in der Klinik beitreten. Siehe ADNI4: Remote-Protokoll.
  12. Stimmt der Teilnahme an der ADNI-Studie zu, die kognitive Bewertung, MRT- und PET-Scans umfasst.
  13. Für Personen mit mindestens 8 Jahren in einer Nachbarschaft mit niedrigem sozioökonomischem Status (SES) kann bei allen Kriterien Flexibilität gewährt werden.

Einschlusskriterien für Rollover-Teilnehmer, alle Kohorten

Die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien gelten für alle Diagnosekategorien nur für Rollover-Teilnehmer:

  1. Muss in einer der folgenden vorherigen ADNI-Studien eingeschrieben und verfolgt worden sein: ADNIGO, ADNI2, ADNI3 für mindestens ein Jahr.
  2. Bereit und in der Lage, weiterhin an einer laufenden Längsschnittstudie teilzunehmen. Eine reduzierte Testbatterie ist zulässig.
  3. Es kann ein Studienpartner verfügbar sein, der häufigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat (d. h. mindestens durchschnittlich 2 Stunden pro Woche) und den Teilnehmer möglicherweise zu Klinikbesuchen begleiten oder Informationen aus der Ferne (z. B. per Telefon) bereitstellen kann.

Ausschlusskriterien für neu eingeschriebene Teilnehmer, CN-Kohorte:

1. Jede signifikante neurologische Erkrankung, wie z. B. Parkinson-Krankheit, vaskuläre kognitive Beeinträchtigung/Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Gehirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose oder signifikante Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologische Ausfälle oder bekannte strukturelle Hirnanomalien

Ausschlusskriterien für neu immatrikulierte Teilnehmer, MCI- und DEM-Kohorten:

1.Jede signifikante neurologische Erkrankung mit Ausnahme der vermuteten Alzheimer-Krankheit, wie z. B. Parkinson-Krankheit (Parkinson-Symptome, die MCI/AD komplizieren, sind akzeptabel), vaskuläre kognitive Beeinträchtigung, Demenz (mehrere Lakunen von weniger als oder gleich 1,5 cm und/oder ausgedehnte Veränderungen der weißen Substanz sind akzeptabel). ), Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor (klinisch unbedeutendes Meningeom akzeptabel), progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose oder signifikante Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien.

Ausschlusskriterien für neu eingeschriebene Teilnehmer, alle Kohorten:

Für neu eingeschriebene Teilnehmer gelten für alle Diagnosekategorien zusätzliche Ausschlusskriterien:

  1. Screening/Basis-MRT-Gehirnscan mit Anzeichen einer Infektion oder anderen klinisch signifikanten fokalen Läsionen. Teilnehmer mit kortikalen Schlaganfällen, die nicht groß genug sind, um die Anatomie zu verzerren, multiplen lakunären Infarkten oder ausgedehnten Erkrankungen der weißen Substanz, sind erlaubt.
  2. Screening/Basis-MRT-Gehirnscan mit Hinweis auf große strukturelle Anomalien, die Bildanalyse-Pipelines beschädigen würden – z. große hemisphärische Infarkte, große Bereiche von Enzephalomalazie, große Arachnoidalzysten
  3. MRTs können aus irgendeinem Grund nicht abgeschlossen werden (z. Herzschrittmacher oder andere implantierte Metallgeräte, schwere Klaustrophobie, Angst, die MRT-Scans verhindert, zu groß, um zu passen usw.).
  4. Aktuelle schwere Depression, bipolare Störung, wie in DMS-IV beschrieben, innerhalb des letzten 1 Jahres. Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten 3 Monate, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten.
  5. Derzeit mit Medikamenten gegen Zwangsstörungen oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung behandelt.
  6. Geschichte der Schizophrenie (DSM-5-Kriterien).
  7. Vorgeschichte einer Alkohol- oder Substanzstörung innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM-5-Kriterien).
  8. Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte.
  9. Klinisch signifikante Anomalien bei B12 oder Schilddrüsenfunktionstests, die die Studie beeinträchtigen könnten. Ein niedriger B12-Wert ist ausschließend, es sei denn, Folgelabore (Homocystein (HC) und Methylmalonsäure (MMA)) weisen darauf hin, dass er physiologisch nicht signifikant ist.
  10. Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  11. Aktuelle Einnahme bestimmter psychoaktiver Medikamente (z. bestimmte Antidepressiva, Neuroleptika, chronische Anxiolytika oder sedierende Hypnotika usw.) nach Ermessen des Arztes.
  12. Aktuelle Verwendung anderer Ausschlussmedikamente.
  13. Prüfagenten sind für fünf Halbwertszeiten oder einen Monat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Einreise und für die Dauer des Prozesses verboten.
  14. Teilnahme an klinischen Studien mit neuropsychologischen Messungen, die mehr als einmal pro Jahr erhoben werden.
  15. Schwangere, stillende oder gebärfähige Frau.
  16. Für Personen mit mindestens 8 Jahren in einer Nachbarschaft mit niedrigem sozioökonomischem Status (SES) kann bei allen Kriterien Flexibilität gewährt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kognitiv normal (CN)
700 Teilnehmer ohne offensichtliche Gedächtnisprobleme, darunter voraussichtlich 250 neu aufgenommene Teilnehmer und 450 Rollover-Teilnehmer aus der vorherigen ADNI3-Studie ohne offensichtliche Gedächtnisprobleme.
Strahlung: Neuraceq
Amyloid-PET-Bildgebung mit Florbetaben (Neuraceq)-Injektion
Andere Namen:
  • Florbetaben
Strahlung: Amyvid
Amyloid-PET-Bildgebung mit Amyvid (Florbetapir)-Injektion
Andere Namen:
  • Florbetapir
Strahlung: Tauvid
Tau-PET-Bildgebung mit Tauvid (Flortaucipir)-Injektion
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Strahlung: MK-6240
Tau-PET-Bildgebung mit MK-6240-Injektion
Andere Namen:
  • [18F]MK-6240
  • Florquinitau F-18
Strahlung: NAV4694
Amyloid-PET-Bildgebung mit NAV4694-Injektion
Andere Namen:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Strahlung: PI-2620
Tau-PET-Bildgebung mit PI-2620-Injektion
Andere Namen:
  • [18F]PI-2620
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
450 Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), darunter voraussichtlich 250 neu aufgenommene Teilnehmer und 200 Rollover-Teilnehmer aus der vorherigen ADNI3-Studie mit MCI.
Strahlung: Neuraceq
Amyloid-PET-Bildgebung mit Florbetaben (Neuraceq)-Injektion
Andere Namen:
  • Florbetaben
Strahlung: Amyvid
Amyloid-PET-Bildgebung mit Amyvid (Florbetapir)-Injektion
Andere Namen:
  • Florbetapir
Strahlung: Tauvid
Tau-PET-Bildgebung mit Tauvid (Flortaucipir)-Injektion
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Strahlung: MK-6240
Tau-PET-Bildgebung mit MK-6240-Injektion
Andere Namen:
  • [18F]MK-6240
  • Florquinitau F-18
Strahlung: NAV4694
Amyloid-PET-Bildgebung mit NAV4694-Injektion
Andere Namen:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Strahlung: PI-2620
Tau-PET-Bildgebung mit PI-2620-Injektion
Andere Namen:
  • [18F]PI-2620
Demenz (DEM)
350 Teilnehmer mit leichter Demenz (DEM), darunter voraussichtlich 250 neu aufgenommene Teilnehmer und 100 Teilnehmer aus der vorherigen ADNI3-Studie mit Demenz.
Strahlung: Neuraceq
Amyloid-PET-Bildgebung mit Florbetaben (Neuraceq)-Injektion
Andere Namen:
  • Florbetaben
Strahlung: Amyvid
Amyloid-PET-Bildgebung mit Amyvid (Florbetapir)-Injektion
Andere Namen:
  • Florbetapir
Strahlung: Tauvid
Tau-PET-Bildgebung mit Tauvid (Flortaucipir)-Injektion
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
Strahlung: MK-6240
Tau-PET-Bildgebung mit MK-6240-Injektion
Andere Namen:
  • [18F]MK-6240
  • Florquinitau F-18
Strahlung: NAV4694
Amyloid-PET-Bildgebung mit NAV4694-Injektion
Andere Namen:
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
Strahlung: PI-2620
Tau-PET-Bildgebung mit PI-2620-Injektion
Andere Namen:
  • [18F]PI-2620

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschulungsrate von unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen (URPs)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die ADNI4-Studie zielt auf eine verstärkte Einbeziehung unterrepräsentierter Bevölkerungsgruppen (URPs) ab, um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu verbessern und unser Verständnis der gesundheitlichen Unterschiede zwischen URPs zu verbessern
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Kognition, gemessen durch die Kategorie-Fluenz-Tests (Tiere).
Zeitfenster: CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Dies ist ein Maß für die Sprachkompetenz, bei dem der Teilnehmer gebeten wird, in aufeinanderfolgenden einminütigen Versuchen Beispiele aus den semantischen Kategorien (Tiere) zu generieren
CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Veränderungsrate der Kognition, gemessen durch die Messung der Alltagskognition 12-Item (12-Item ECog)
Zeitfenster: CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Everyday Cognition (ECog) ist ein kurzer Fragebogen, der anhand einer 5-Punkte-Skala die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet, normale Alltagsaufgaben auszuführen, im Vergleich zum Aktivitätsniveau nach eigenem Verständnis seiner vorherigen Grundlinie. Frühere Untersuchungen zu diesem Instrument zeigen, dass ECog gut mit etablierten Maßen des funktionellen Status und der globalen Kognition, aber nur schwach mit Alter und Bildung korreliert. ADNI4 wird das ECog mit 12 Elementen mit Sprachaktualisierungen von Farias et al. verwenden. 2021 soll die Generalisierbarkeit über verschiedene Gruppen hinweg verbessern.
CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Kognitionsänderungsrate, gemessen durch den Logical Memory Test I und II (sofortiger und verzögerter Absatzrückruf)
Zeitfenster: CN-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 12 und 24.
Wir verwenden ein modifiziertes episodisches Gedächtnismaß aus der Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) 24. In dieser modifizierten Version wird der freie Abruf einer Kurzgeschichte sofort nach dem lauten Vorlesen des Teilnehmers und erneut mit einer Verzögerung von 30 Minuten ausgelöst
CN-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 12 und 24.
Kognitionsänderungsrate, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Der Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) ist, ähnlich wie der MMSE, ein kurzer kognitiver 30-Punkte-Test, der entwickelt wurde, um Teilnehmer im MCI-Stadium mit kognitiver Dysfunktion zu erkennen. Es hat sich gezeigt, dass dieses Instrument in klinischen Umgebungen eine angemessene Empfindlichkeit und Spezifität aufweist, um einen Verdacht auf MCI zu erkennen. Die Leistung des MoCA wird verfolgt, um seine Fähigkeit zu bestimmen, zwischen den drei diagnostischen Gruppen in ADNI4 zu differenzieren
CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Kognitionsänderungsrate, gemessen mit dem Multilingual Naming Test (MINT)
Zeitfenster: CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Der Multilingual Naming Test (MINT) ist ein Test zur Benennung von Objektbildern, der darauf ausgelegt ist, Elemente einzubeziehen, die in Englisch, Spanisch, Mandarin und Hebräisch vergleichbar sind. Er ersetzt den Boston Naming Test (BNT) im Uniform Data Set der NIA-finanzierten Alzheimer's Disease Centers, da der BNT Items enthält, die für Spanisch- und Englischsprachige nicht den gleichen Schwierigkeitsgrad haben
CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Kognitionsänderungsrate gemessen am wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Eine wichtige Überlegung bei der Messung der Kognition ist der aktuelle Stress. Die Forschung legt nahe, dass aktuell wahrgenommener Stress die neurokognitive Funktion beeinträchtigen kann (Lupien et al., 2009). Daher ist die Messung der aktuellen Belastung in der vorliegenden Studie ein wichtiger Bestandteil des Studienablaufs. Der PSS misst den aktuellen Stresslevel und belastende Erfahrungen im letzten Monat. Es fragt nach Erfahrungen wie dem Gefühl, die Kontrolle über das eigene Leben zu haben, das Gefühl zu haben, produktiv sein zu können, sich überwältigt fühlen und sich über unerwartete Ereignisse aufregen (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983). Diese Elemente werden auf einer Likert-Skala von 1–5 bewertet, wobei 1 für „fast immer“ und 5 für „fast nie“ steht. Bei der Bewertung wird die Skala gegebenenfalls umgekehrt kodiert, sodass eine niedrige Punktzahl auf ein geringeres Maß an wahrgenommenem Stress hinweist.
CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Änderungsrate der Kognition, gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Zeitfenster: CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Der AVLT ist eine Listenlernaufgabe, die mehrere kognitive Parameter im Zusammenhang mit Lernen und Gedächtnis bewertet.
CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Änderungsrate der Kognition, gemessen durch den Trail Making Test: A und B
Zeitfenster: CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Diese beiden Tests entwickeln sich von einem numerischen Puzzle zum Verbinden der Punkte zu einem anspruchsvolleren Wechsel zwischen alphanumerischer und numerischer Reihenfolge. Obwohl sowohl Teil A als auch B von visuomotorischen und perzeptuellen Scanfähigkeiten abhängen, erfordert Teil B auch eine beträchtliche kognitive Flexibilität beim Wechsel von Zahlen- zu Buchstabensets unter Zeitdruck.
CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Kognitionsänderungsrate, gemessen anhand des Clinical Dementia Rating (CDR)
Zeitfenster: CN-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 12 und 24.
Das Clinical Dementia Rating (CDR) beschreibt fünf Grade der Leistungsbeeinträchtigung in jeder von 6 Kategorien kognitiver Funktionen, darunter Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim und Hobbys sowie Körperpflege. Die Beeinträchtigung wird auf einer Skala bewertet, auf der keine = 0, fraglich = 0,5, leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
CN-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 12 und 24.
Kognitionsänderungsrate, gemessen anhand des Activitys of Daily Living (ADL) Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Zeitfenster: CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Basierend auf einem Interview mit einer Pflegekraft oder einem qualifizierten Partner wird ein Teilnehmer nach seiner Fähigkeit bewertet, zehn komplexe Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
CN-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12 und 24.
Kognitionsänderungsrate gemessen am Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Zeitfenster: CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24 und 36.

Das Neuropsychiatric Inventory (NPI) ist ein gut validiertes, zuverlässiges Multi-Item-Instrument zur Beurteilung der Psychopathologie bei AD, basierend auf einem Interview mit einer Pflegekraft oder einem qualifizierten Studienpartner. Der NPI bewertet sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von 12 neuropsychiatrischen Merkmalen, darunter: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Dysphorie, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf- und Appetit-/Essstörungen.

Häufigkeitseinschätzungen reichen von 1 (gelegentlich, weniger als einmal pro Woche) bis 4 (sehr häufig, ständig vorhanden); Schweregrad von 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (stark) und Belastung von 0 (keine Belastung) bis 5 (sehr schwere/extreme Belastung). Für jede Verhaltensdomäne gibt es 4 Werte: Häufigkeit, Schweregrad, Domänenwert (Häufigkeit x Schweregrad) und Stress der Pflegekraft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Domänenpunktzahlen. Der Distress-Score ist nicht im NPI-Gesamtscore enthalten.
CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24 und 36.
Kognitionsänderungsrate, gemessen mit dem Neuropsychiatric Inventory Q (NPI-Q)
Zeitfenster: CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24 und 36.

Das Neuropsychiatrische Inventar Q wurde als schneller und telefonisch zu verwaltende Version des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI) konzipiert. Der NPI-Q misst die Belastung durch 12 neuropsychiatrische Demenzsymptome: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, nächtliches Verhalten und Appetit /Essen.

Häufigkeitseinschätzungen reichen von 1 (gelegentlich, weniger als einmal pro Woche) bis 4 (sehr häufig, ständig vorhanden); Schweregrad von 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (stark) und Belastung von 0 (keine Belastung) bis 5 (sehr schwere/extreme Belastung). Für jede Verhaltensdomäne gibt es 4 Werte: Häufigkeit, Schweregrad, Domänenwert (Häufigkeit x Schweregrad) und Stress der Pflegekraft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Domänenpunktzahlen. Der Distress-Score ist nicht im NPI-Gesamtscore enthalten.
CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang, Monate 12, 24 und 36.
Kognitionsänderungsrate, gemessen anhand der Geriatric Depression Scale (GDS) Short Form
Zeitfenster: CN-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 12 und 24.
Die GDS-Kurzform ist eine Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um bei älteren Menschen nach Symptomen einer Depression zu suchen. Die Bewertung wird dem Studienteilnehmer vom Klinikpersonal verabreicht und besteht aus 15 Fragen, die der Teilnehmer je nach Befinden in der vergangenen Woche mit Ja oder Nein beantworten soll. Die Antworten auf 5 der Items sind für Depressionen negativ orientiert (z. B. Fühlen Sie sich voller Energie?) und 10 positiv orientiert (z. B. Fühlen Sie sich oft hilflos?). Für jede zutreffende positive oder negative Antwort, die auf ein Symptom einer Depression hinweist, wird ein Punkt vergeben, insgesamt sind 15 Punkte möglich. Obwohl in den Studien unterschiedliche Sensitivitäten und Spezifitäten festgestellt wurden, wird für klinische Zwecke eine Gesamtpunktzahl von 0-5 als wahrscheinlich normal und eine Punktzahl von 6-15 als eher depressiv angesehen.
CN-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 24 und 48. MCI-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 12, 24, 36 und 48. DEM-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monate 12 und 24.
Veränderung der Amyloidablagerung, gemessen mit Florbetaben
Zeitfenster: CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
Änderung der Amyloidablagerung, gemessen mit NAV4694
Zeitfenster: CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
Veränderung der Amyloidablagerung, gemessen mit Florbetapir
Zeitfenster: CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
Änderung der Tau-Ablagerung, gemessen mit Flortaucipir
Zeitfenster: CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
Änderung der Tau-Ablagerung, gemessen mit MK-6240
Zeitfenster: CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
Änderung der Tau-Ablagerung, gemessen mit PI-2620
Zeitfenster: CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
Veränderung des Amyloid-β-Peptids (Aβ) 40 (Aβ40) im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
Proben der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) werden verwendet, um die Konzentrationen von Amyloid-β-Peptid (Aβ) 40 zu messen. CSF Aβ40 ist ein wichtiger Biomarker für die Alzheimer-Krankheit (AD), der die pathologische Aggregation von Amyloid im Gehirn widerspiegelt.
CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
Veränderung des Amyloid-β-Peptids (Aβ) 42 (Aβ42) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
Proben der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) werden verwendet, um die Konzentrationen von Amyloid-β-Peptid (Aβ) zu messen 42. CSF Aβ42 ist ein wichtiger Biomarker für die Alzheimer-Krankheit (AD), der die pathologische Aggregation von Amyloid im Gehirn widerspiegelt.
CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
Veränderung der Gesamt-Tau-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
Proben der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) werden verwendet, um die Konzentrationen des Gesamt-Tau-Proteins im Gehirn zu messen, um die Auswirkungen auf Tau im Gehirn als relevanten Biomarker für die Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten.
CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
Veränderung der Spiegel von Phospho-Tau 181 in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
Proben der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) werden verwendet, um die Konzentrationen des Phospho-Tau-181-Proteins im Gehirn zu messen, um die Auswirkungen auf Tau im Gehirn als relevanten Biomarker für die Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten.
CN- und MCI-Kohorten: Baseline/Anfang, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Baseline/Anfang und Monat 24 und 36.
Veränderung der Gehirnstruktur mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: CN- und MCI-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Screening/Erstaufnahme und Monat 24 und 36.
CN- und MCI-Kohorten: Screening/Erstaufnahme, Monat 24 und 48. DEM-Kohorten: Screening/Erstaufnahme und Monat 24 und 36.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Studienleiter: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATRI-011
  • U19AG024904 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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