Inicjatywa neuroobrazowania choroby Alzheimera 4 (ADNI4)

Kryteria włączenia dla nowo zarejestrowanych uczestników, kohorta CN:

1. Uczestnik może, ale nie musi, mieć znaczące problemy z pamięcią subiektywną, zgłoszone przez uczestnika, partnera badania lub klinicystę.

2. Normalna funkcja pamięci udokumentowana punktacją powyżej dostosowanych demograficznie wartości granicznych w podskali pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów, tylko akapit A) ze skorygowanej skali pamięci Wechslera (maksymalny wynik to 25):

   1. ≥9 za 16 lub więcej lat nauki
   2. ≥ 5 za 8-15 lat nauki
   3. ≥ 3 dla 0-7 lat nauki
   4. Uwaga: wartości odcięcia mogą z czasem ulec zmianie w miarę rozwoju pola w tym obszarze
3. Wynik Mini-Mental State Exam od 24 do 30 (włącznie) (Możliwe wyjątki dla uczestników z mniej niż 8-letnim wykształceniem według uznania Dyrektora Projektu i/lub Centrum Klinicznego)
4. Kliniczna Ocena Demencji = 0. Wynik w Skrzynce Wspomnień musi wynosić 0.
5. Poznawczo normalny, oparty na braku istotnego upośledzenia funkcji poznawczych lub czynności życia codziennego.

6. Stabilność Dozwolonych Leków przez 4 tygodnie. W szczególności uczestnicy mogą:

   1. Przyjmuj stabilne dawki leków przeciwdepresyjnych bez znaczących antycholinergicznych skutków ubocznych (jeśli nie mają obecnie depresji i nie mają historii dużej depresji w ciągu ostatnich 1 lat)
   2. Dozwolona jest estrogenowa terapia zastępcza
   3. Miłorząb dwuklapowy jest dozwolony, ale odradzany
   4. Wypłukanie z leków psychoaktywnych (np. wykluczonych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych itp.) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria włączenia dla nowo zarejestrowanych uczestników, kohorta MCI

1. Uczestnik musi mieć subiektywne problemy z pamięcią zgłoszone przez uczestnika, partnera badania lub klinicystę.

2. Nieprawidłowa funkcja pamięci udokumentowana punktacją mieszczącą się w przedziałach dostosowanych demograficznie w podskali pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów, tylko akapit A) ze skorygowanej skali pamięci Wechslera (maksymalny wynik to 25):

   1. ≤11 za 16 lub więcej lat nauki
   2. ≤9 dla 8-15 lat nauki
   3. ≤6 dla 0-7 lat nauki.
   4. Uwaga: wartości odcięcia mogą z czasem ulec zmianie w miarę rozwoju pola w tym obszarze.
3. Wynik Mini-Mental State Exam od 24 do 30 (włącznie) (Możliwe wyjątki dla uczestników z mniej niż 8-letnim wykształceniem według uznania Dyrektora Projektu i/lub Centrum Klinicznego)
4. Ocena kliniczna demencji = 0,5. Wynik Memory Box musi wynosić co najmniej 0,5
5. Ogólne funkcje poznawcze i sprawność funkcjonalna zachowane na tyle, że lekarz ośrodka nie może postawić diagnozy demencji podczas wizyty przesiewowej.

6. Stabilność Dozwolonych Leków przez 4 tygodnie. W szczególności uczestnicy mogą:

   1. Przyjmuj stabilne dawki leków przeciwdepresyjnych bez znaczących antycholinergicznych skutków ubocznych (jeśli nie mają obecnie depresji i nie mają historii dużej depresji w ciągu ostatniego roku)
   2. Dozwolona jest estrogenowa terapia zastępcza
   3. Miłorząb dwuklapowy jest dozwolony, ale odradzany
   4. Wypłukanie z leków psychoaktywnych (np. wykluczonych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych itp.) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
   5. Inhibitory cholinoesterazy i memantyna są dopuszczalne, jeśli są stabilne przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
   6. Aducanumab i wszelkie inne zatwierdzone metody leczenia neurobiologii AD, jeśli są stabilne przez 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria włączenia dla nowo zarejestrowanych uczestników, kohorta DEM

1. Uczestnik musi mieć subiektywne problemy z pamięcią zgłoszone przez uczestnika, partnera badania lub klinicystę.

2. Nieprawidłowa funkcja pamięci udokumentowana punktacją mieszczącą się w przedziałach dostosowanych demograficznie w podskali pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów, tylko akapit A) ze skorygowanej skali pamięci Wechslera (maksymalny wynik to 25):

   1. ≤11 za 16 lub więcej lat nauki
   2. ≤9 dla 8-15 lat nauki
   3. ≤6 dla 0-7 lat nauki.
   4. Uwaga: wartości odcięcia mogą z czasem ulec zmianie w miarę rozwoju pola w tym obszarze.
3. Wynik Mini-Mental State Exam od 20 do 28 (włącznie) (Możliwe wyjątki dla uczestników z mniej niż 8-letnim wykształceniem według uznania Dyrektora Projektu i/lub Centrum Klinicznego)
4. Ocena kliniczna demencji = 0,5 lub 1,0.
5. Spełnia wytyczne diagnostyczne dla demencji National Institute on Aging/Alzheimer's Association (2011)

6. Stabilność Dozwolonych Leków przez 4 tygodnie. W szczególności uczestnicy mogą:

   1. Przyjmuj stabilne dawki leków przeciwdepresyjnych bez znaczących antycholinergicznych skutków ubocznych (jeśli nie mają obecnie depresji i nie mają historii dużej depresji w ciągu ostatniego roku)
   2. Dozwolona jest estrogenowa terapia zastępcza
   3. Miłorząb dwuklapowy jest dozwolony, ale odradzany
   4. Wypłukanie z leków psychoaktywnych (np. wykluczonych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych itp.) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
   5. Inhibitory cholinoesterazy i memantyna są dopuszczalne, jeśli są stabilne przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
   6. Aducanumab i wszelkie inne zatwierdzone metody leczenia neurobiologii AD, jeśli są stabilne przez 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria włączenia dla nowo zarejestrowanych uczestników, wszystkie kohorty

1. Geriatryczna Skala Depresji ma mniej niż 10 punktów.
2. Wiek od 55 do 90 lat (włącznie).
3. Partner badania, który ma częsty kontakt z uczestnikiem (tj. średnio co najmniej 2 godziny tygodniowo) i może towarzyszyć uczestnikowi w wizytach w klinice lub udzielać informacji zdalnie (np. przez telefon).
4. Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych.
5. Dobry ogólny stan zdrowia bez chorób, które mogą zakłócać badanie.
6. Uczestnik nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie może zajść w ciążę (tj. kobiety muszą być dwa lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie).
7. Chęć i możliwość uczestniczenia w podłużnym badaniu obrazowym.
8. Musi być piśmienny i mówić płynnie po angielsku lub hiszpańsku.
9. Wyraża zgodę na pobranie krwi do badań GWAS, APOE, DNA i RNA
10. Wyraża zgodę na pobranie krwi do badania biomarkerów.
11. Rdzeń Administracyjny, opisany w sekcji 9.1.1, będzie współpracować z kierownictwem ze wszystkich rdzeni, aby przejrzeć dane biomarkerów krwi ze zdalnej kohorty krwi i wybrać uczestników, którzy dołączą do kohorty w klinice. Patrz ADNI4: Protokół zdalny.
12. Wyraża zgodę na udział w badaniu ADNI, które obejmuje ocenę funkcji poznawczych, rezonans magnetyczny i badanie PET.
13. Wszystkie kryteria można uelastycznić w przypadku osób z co najmniej 8-letnim stażem w sąsiedztwie o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES).

Kryteria włączenia dla uczestników rolowania, wszystkie kohorty

Poniższe dodatkowe kryteria włączenia mają zastosowanie do wszystkich kategorii diagnostycznych wyłącznie dla uczestników przeniesienia:

1. Musi być zapisany i być obserwowany w jednym z następujących wcześniejszych badań ADNI: ADNIGO, ADNI2, ADNI3 przez co najmniej jeden rok.
2. Chętny i zdolny do dalszego uczestnictwa w trwającym badaniu podłużnym. Dopuszczalna jest zmniejszona liczba testów.
3. Dostępny może być partner badania, który ma częsty kontakt z uczestnikiem (tj. minimalnie średnio 2 godziny tygodniowo) i może towarzyszyć uczestnikowi w wizytach w klinice lub udzielać informacji zdalnie (np. przez telefon).

Kryteria wykluczenia dla nowo zarejestrowanych uczestników, kohorta CN:

1. Każda istotna choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona, naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie, choroba Huntingtona, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym następuje uporczywy nieprawidłowości neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu

Kryteria wykluczenia dla nowo zarejestrowanych uczestników, kohort MCI i DEM:

1. Każda istotna choroba neurologiczna inna niż podejrzenie choroby Alzheimera, taka jak choroba Parkinsona (dopuszczalne są objawy parkinsonowskie wikłające MCI/AD), otępienie z upośledzeniem funkcji poznawczych naczyniowych (liczne luki mniejsze lub równe 1,5 cm i/lub rozległe zmiany istoty białej są dopuszczalne) ), choroba Huntingtona, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guz mózgu (dopuszczalny klinicznie nieistotny oponiak), postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym następują uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.

Kryteria wykluczenia dla nowo zarejestrowanych uczestników, wszystkie kohorty:

Dodatkowe kryteria wykluczenia mają zastosowanie do wszystkich kategorii diagnostycznych nowo zarejestrowanych uczestników:

1. Badanie przesiewowe/wyjściowe badanie MRI mózgu z objawami infekcji lub innych istotnych klinicznie zmian ogniskowych. Dopuszczeni są uczestnicy z udarami korowymi, niewystarczającymi do zniekształcenia anatomii, mnogimi zawałami lakunarnymi lub rozległą chorobą istoty białej.
2. Badanie przesiewowe/wyjściowy skan MRI mózgu z dowodami dużych nieprawidłowości strukturalnych, które mogłyby uszkodzić potoki analityczne obrazu - np. duże zawały półkuli, duże obszary rozmiękania mózgu, duże torbiele pajęczynówki
3. Niemożność wykonania MRI z jakiegokolwiek powodu (np. rozrusznik serca lub inne wszczepione metalowe urządzenia, ciężka klaustrofobia, niepokój uniemożliwiający wykonanie rezonansu magnetycznego, zbyt duży rozmiar, aby się zmieścić itp.).
4. Obecna duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa opisana w DMS-IV w ciągu ostatniego roku. Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
5. Obecnie leczony lekami na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub zespół deficytu uwagi.
6. Historia schizofrenii (kryteria DSM-5).
7. Historia zaburzeń związanych z alkoholem lub substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM-5).
8. Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w B12 lub testach czynności tarczycy, które mogą zakłócać badanie. Niski poziom witaminy B12 wyklucza, chyba że badania laboratoryjne (homocysteina (HC) i kwas metylomalonowy (MMA)) wykażą, że nie jest to fizjologicznie istotne.
10. Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
11. Bieżące stosowanie określonych leków psychoaktywnych (np. niektóre leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, przewlekłe leki przeciwlękowe lub uspokajające leki nasenne itp.), według uznania lekarza.
12. Bieżące stosowanie jakichkolwiek innych leków wykluczających.
13. Agenci śledczy są objęci zakazem przez pięć okresów półtrwania lub jeden miesiąc, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wejściem i na czas trwania procesu.
14. Udział w badaniach klinicznych obejmujących pomiary neuropsychologiczne zbierane częściej niż raz w roku.
15. Kobieta w ciąży, karmiąca lub w wieku rozrodczym.
16. Wszystkie kryteria można uelastycznić w przypadku osób z co najmniej 8-letnim stażem w sąsiedztwie o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES).