Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity RO7616789 u pokročilého malobuněčného karcinomu plic a dalších neuroendokrinních karcinomů

7. června 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity RO7616789 u účastníků s pokročilým malobuněčným karcinomem plic a jinými neuroendokrinními karcinomy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou protinádorovou aktivitu RO7616789. Studie bude mít 3 části: Eskalace dávky (část 1 a 2) a rozšíření dávky (část 3). Do studie budou zařazeni účastníci s pokročilým stadiem malobuněčného karcinomu plic (SCLC) a neuroendokrinním karcinomem (NEC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital; Josephine Ford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11101
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center; Division of Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Negativní těhotenský test v séru.
  • Adekvátní antikoncepce a žádné nebo přerušení kojení
  • Histologicky potvrzený rozsáhlý SCLC nebo vysoký stupeň NEC jakéhokoli jiného původu, relaps po alespoň 1 systémové terapii
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Potvrzená dostupnost reprezentativních archivních vzorků nádorů v blocích fixovaných ve formalínu, zalitých v parafínu (FFPE) nebo nebarvených sklíčkách

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 40 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu definovaný jako screeningový hemoglobin A1c ≥ 8 % nebo plazmatická hladina glukózy nalačno ≥ 160 mg/dl (nebo 8,8 mmol/l)
  • QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 470 ms prokázaný alespoň dvěma elektrokardiogramy (EKG) s odstupem 30 minut
  • Současná léčba léky, o kterých je dobře známo, že prodlužují QT interval
  • Předchozí léčba pomocí anti-cluster of diferenciation (CD)137 agens, anti-CD3 a/nebo delta-like ligand 3 (DLL3) cílenými terapiemi
  • Jakákoli protinádorová léčba, ať už zkoumaná nebo schválená, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie, během 21 dnů před zahájením studijní léčby
  • Jakákoli anamnéza imunitně podmíněného nežádoucího účinku 4. stupně (AE) připisovaného předchozí terapii ligandem-1 proti programované smrti (PD-L1) /PD-1 nebo anticytotoxickým proteinem spojeným s T-lymfocyty (CTLA-4) ( jiné než asymptomatické zvýšení sérové ​​amylázy nebo lipázy)
  • Jakákoli anamnéza imunitně podmíněné nežádoucí příhody 3. stupně přisuzované předchozí léčbě anti-PD-L1/PD-1 nebo anti-CTLA-4 (jiné než asymptomatické zvýšení sérové ​​amylázy nebo lipázy), která vedla k trvalému vysazení předchozího imunoterapeutika činidlo
  • Anamnéza nebo klinický důkaz primární malignity centrálního nervového systému (CNS), symptomatické metastázy CNS, metastázy CNS vyžadující jakoukoli protinádorovou léčbu nebo leptomeningeální onemocnění a současná nebo anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Komprese míchy, která nebyla definitivně léčena operací a/nebo ozařováním
  • Aktivní nebo klinicky významné autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) a/nebo pozitivní test na celkové jádrové protilátky proti hepatitidě B (HbcAb) při screeningu
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo předchozí transplantace pevných orgánů
  • Podání živé, atenuované vakcíny během 4 týdnů před první infuzí RO7616789
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku RO7616789

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: RO7616789 QW: Eskalace dávky
Účastníci dostanou pevnou dávku RO7616789 intravenózně jednou týdně (QW) na úroveň dávky v den 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu. V případě toxicity lze prozkoumat postupné (jednorázové nebo dvojité) dávkování.
Lék: RO7616789
RO7616789 infuzní roztok bude podáván intravenózně v dávce a podle schématu, jak je specifikováno pro příslušnou část.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude použit jako záchranná terapie v případě klinického projevu syndromu uvolnění cytokinů (CRS). Infuzní roztok tocilizumabu bude podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg pro účastníky >/= 30 kg nebo v dávce 12 mg/kg pro účastníky < 30 kg.
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Experimentální: Část 2: RO7616789 Q3W: Eskalace dávky
Účastníci dostanou pevnou dávku RO7616789 v dávce stanovené v části 1 intravenózně jednou za 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu. V případě toxicity lze prozkoumat postupné (jednorázové nebo dvojité) dávkování.
Lék: RO7616789
RO7616789 infuzní roztok bude podáván intravenózně v dávce a podle schématu, jak je specifikováno pro příslušnou část.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude použit jako záchranná terapie v případě klinického projevu syndromu uvolnění cytokinů (CRS). Infuzní roztok tocilizumabu bude podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg pro účastníky >/= 30 kg nebo v dávce 12 mg/kg pro účastníky < 30 kg.
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Experimentální: Část 3: Rozšíření dávky
Na základě nových údajů z části 1 a 2 bude jeden nebo více dávkovacích režimů dále prozkoumáno v části 3.
Lék: RO7616789
RO7616789 infuzní roztok bude podáván intravenózně v dávce a podle schématu, jak je specifikováno pro příslušnou část.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude použit jako záchranná terapie v případě klinického projevu syndromu uvolnění cytokinů (CRS). Infuzní roztok tocilizumabu bude podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg pro účastníky >/= 30 kg nebo v dávce 12 mg/kg pro účastníky < 30 kg.
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Nežádoucí účinky byly hlášeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0) a syndrom uvolnění cytokinů (CRS), budou hodnoceny na základě Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT ) kritéria.
Do cca 26 měsíců
Část 1 a 2: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21 v cyklu 1 (cyklus je 21 dní)
Den 1 až den 21 v cyklu 1 (cyklus je 21 dní)
Část 3: Míra objektivní odezvy (ORR) podle určení vyšetřovatele
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 3: Míra kontroly nemocí stanovená vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 3: Doba trvání odezvy (DOR) stanovená vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 3: Přežití bez progrese (PFS) podle zjištění zkoušejícího
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1, 2 a 3: Sérová koncentrace RO7616789
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 1, 2 a 3: Maximální sérová koncentrace (Cmax) RO7616789
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 1, 2 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) RO7616789
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 1, 2 a 3: Celková vůle RO7616789
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 1, 2 a 3: Terminální poločas RO7616789
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 1, 2 a 3: Distribuční objem RO7616789
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 1, 2 a 3: Čas k dosažení ustálené koncentrace RO7616789
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 1, 2 a 3: Poměr akumulace RO7616789
Časové okno: Přibližně do 26 měsíců
Přibližně do 26 měsíců
Část 1 a 2: ORR, jak bylo stanoveno vyšetřovateli
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 1 a 2: Míra kontroly nemocí stanovená vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 1 a 2: DOR podle zjištění vyšetřovatelů
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 1 a 2: PFS, jak bylo stanoveno vyšetřovateli
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 1 a 2: OS podle určení vyšetřovatelů
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců
Část 1, 2 a 3: Procento účastníků s protilátkou proti drogám (ADA) k RO7616789
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP44382
  • 2023-506354-20-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit