Hodnocení exprese integrinu u endometriózy
Studie exprese integrinu u endometriózy podle Novel in vivo a in vitro Assessment
Endometrióza je běžné gynekologické onemocnění postihující 10 % ženské populace v důsledku přítomnosti děložní tkáně mimo dělohu, často v pánvi. Onemocnění způsobuje silné bolesti v podbřišku většinou během měsíce, během nebo po pohlavním styku a při vyprazdňování střev a močového měchýře. V současné době jsou zobrazovací metody, jako je ultrazvuk, při diagnostice nejběžnějšího typu endometriózy, pánevní endometriózy, neúčinné. Proto jsme při stanovení diagnózy silně odkázáni na invazivní chirurgii.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat přítomnost vazebných proteinů (integrinů) v endometriotické tkáni, což rozšíří naše chápání endometriózy a mohlo by být použito jako cíl pro vývoj neinvazivního zobrazovacího testu v budoucnu.
Ženy se symptomy odpovídajícími endometrióze, které mají podstoupit operaci k diagnostice endometriózy na EndoCare Unit v Oxfordu, se budou moci zúčastnit. Aby se pokusili vizualizovat integriny, budou účastníci požádáni, aby se dostavili 2-7 dní před operací a podstoupili zobrazovací sken s molekulárním markerem, u kterého bylo zjištěno, že zvýrazní integriny v jiných podmínkách. Bude testována možnost strojového učení vylepšení exprese integrinu. Nález na skenu bude porovnán s nálezem při operaci. Vzorky endometriózní tkáně, endometria a slané vody, která byla propláchnuta dělohou během operace, budou analyzovány v laboratoři, aby se zjistily rozdíly v množství integrinu přítomného u žen s endometriózou a bez endometriózy a zda faktory, jako je fáze menstruačního cyklu nebo hormonální léčby ovlivňují pozorované množství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřeným průzkumným výzkumem v nemocničním prostředí.
Během náboru budou ženy dotázány, zda by chtěly vyplnit 3-5minutový anonymní průzkum zkoumající jejich zkušenosti a preference diagnostických metod a vliv oddálení diagnostiky endometriózy na volbu plodnosti. Ženy nebudou muset toto vyplnit, aby se mohly studie zúčastnit. Ženy, které si nepřejí se studie zúčastnit, budou i nadále vítány, aby dotazník vyplnily. Pokud byla jejich diagnóza potvrzena, budou požádáni, aby dokončili druhý průzkum, v němž se budou znovu zabývat stejnými otázkami po ukončení studie. Bude jasně uvedeno, že vyplněním průzkumu se předpokládá souhlas.
Jakmile bude potvrzeno datum operace, budou objednáni k vyšetření 2-7 dní předem na radiologickém oddělení v Bath (Royal United Hospital) nebo Oxford (Churchill Hospital). V den skenování budou požádány o vyplnění dotazníku, který nám poskytne informace o jejich menstruační anamnéze, anamnéze, hormonálních vlivech a dalších faktorech, které mohou ovlivnit výsledky skenu. Bude jim podán IV maraciklatid (zobrazovací marker) a následně SPECT-CT sken(y).
Protože je to poprvé, kdy byly AVB3 integriny v endometiózních lézích zkoumány pomocí tohoto skenu, optimální načasování skenování není známo a další skeny (maximálně 6) pro první kohortu účastníků pomohou určit optimální načasování (účastníci budou hrazeni podle toho). Po skenování (skenech) budou moci jít domů.
Účastníci budou požádáni, aby po vyšetření před odjezdem vyplnili anonymní průzkum „Konec studie“, který zhodnotí jejich zkušenosti s podstoupením SPECT-CT k diagnostice endometriózy.
Pro snímkování budou účastníci rozděleni do dvou kohort. Kohorta 1 popisuje počáteční účastníky výzkumu, kteří pomáhají s identifikací optimálního časového intervalu zobrazování po IV 99mTc-maraciklatidu. Účastníci podstoupí 1–6 zobrazovacích skenů po 30 minutách, 90 minutách, 3–4 hodinách, 6 hodinách nebo 18–24 hodinách po podání. Časové body, kterým jsou účastníci přiděleni, budou společným rozhodnutím mezi účastníky a výzkumným týmem v závislosti na dostupnosti účastníků, skenovacích slotech a požadovaných časových bodech. Pro účastníky kohorty 1 bude první sken zahrnovat lokalizační CT jako součást SPECT-CT. Další skenování bude zahrnovat ultranízkodávkové CT. V závislosti na nálezech bude doba skenování upřesněna tak, aby poskytla optimální načasování pro vizualizaci lézí exprimujících avp3. Celková protokolární dávka je 14 mSv pro kohortu 1. To odpovídá téměř 6 letům průměrného přirozeného záření na pozadí ve Spojeném království. Jakmile 4 účastníci s chirurgicky potvrzenou endometriózou dokončí každý časový bod, studie postoupí do kohorty 2 s použitím optimálního skenování. Kohorta 2 popisuje následující skenování, jakmile byl stanoven optimální časový interval skenování. Bude provedeno jedno lokalizační CT v rámci SPECT. Celková protokolární dávka bude pro tyto účastníky 9 mSv, což odpovídá téměř 4 letům průměrného přirozeného záření na pozadí ve Spojeném království. 2-7 dní poté, co účastníci podstoupí plánovanou operaci, a pokud souhlasí, budou jim také odebrány vzorky pro analýzu exprese AVB3.
Budou odebrány vzorky ektopických lézí, endometria a výplachu endometria (slaná voda proplachovaná dělohou). Nálezy na SPECT-CT skenu budou porovnány s laparoskopickými nálezy, aby bylo možné posoudit, zda maraciklatid dokáže přesně detekovat alfa-V-beta-3 integriny v endometriotických lézích. Účastníci budou mít možnost vyjádřit souhlas s tím, aby jejich snímky SPECT-CT a rutinní ultrazvukové snímky byly zasílány Oxfordské skupině pro aplikované a teoretické strojové učení. To skupině umožní prozkoumat, zda vývoj algoritmů strojového učení může zlepšit schopnost detekce exprese alfa-V-beta-3 a dalších markerů endometriózy.
Aby bylo možné porovnat expresi integrinu u žen s endometriózou a bez ní, bude přijata kontrolní skupina 25 žen, aby poskytla vzorky endometriální tkáně a vzorek endometriálního výplachu během plánované operace. Ženy se budou moci zúčastnit, pokud podstoupí operaci pro jakýkoli jiný stav než endometriózu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Žena ve věku 18 let nebo starší.
- Symptomy odpovídající endometrióze, a proto kvůli laparoskopii pro diagnostické (+/- terapeutické) účely.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy.
- Podle názoru řešitele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie.
- Ženy zařazené do srovnávací skupiny vzorků tkáně: Ženy podstupující plánovanou operaci (včetně hysterektomie) pro gynekologické onemocnění kromě endometriózy, např. symptomy spojené s fibroidy, jako je bolest břicha, abnormální děložní krvácení, vyšetření plodnosti nebo laparoskopická tubární sterilizace.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, která je během studie těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje.
- Známé významné poškození ledvin nebo jater (např. eGFR
- Jakákoli významná nemoc nebo porucha, jako je gynekologická rakovina, může podle názoru zkoušejícího vystavit účastníky riziku kvůli účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie.
- Vysoká dávka intravenózního nebo intramuskulárního steroidu v posledních 12 týdnech.
- Účastníci se známou alergií na technecium.
- Účastníci, kteří se nedávno zúčastnili jiné výzkumné studie, podle názoru řešitele ovlivní výsledky projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Maraciklatidová zobrazovací skupina
Ženy byly odeslány na kliniku pro endometriózu pro podezření na endometriózu, které podstoupily zobrazovací vyšetření s maraciklatidem
|
Zobrazovací marker, který se váže na léze AVB3/5
|
|
Řízení
Kontrolní skupina (vzorky, ale bez skenování) – Ženy podstupující operaci pro jakýkoli jiný stav než endometriózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi umístěním vychytávání maraciklatidu identifikovaným na SPECT-CT. (kvalitativně popsaným radiologem) a umístěním endometriotických lézí zjištěných během laparoskopie (kvalitativně popsaným chirurgem)
Časové okno: Jednoduché srovnání, sken maraciklatidu před laparoskopií (která proběhne o 2-7 dní později)
|
Posoudit, zda lze integriny alfa-v-beta-3 lézí detekovat v endometriotických lézích pomocí Maraciklatidu a SPECT-CT zobrazení.
|
Jednoduché srovnání, sken maraciklatidu před laparoskopií (která proběhne o 2-7 dní později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jediný nejlepší časový bod popsaný dvěma radiology po vyhodnocení SPECT-CT skenů ve více časových bodech po injekci maraciklatidu.
Časové okno: Účastníci podstoupí 1–6 zobrazovacích skenů po 30 minutách, 90 minutách, 3–4 hodinách, 6 hodinách nebo 18–24 hodinách po podání
|
Identifikovat optimální časový interval a metodu zobrazování po intravenózním podání maraciklatidu.
|
Účastníci podstoupí 1–6 zobrazovacích skenů po 30 minutách, 90 minutách, 3–4 hodinách, 6 hodinách nebo 18–24 hodinách po podání
|
|
Jediná preference dvou radiologů při hodnocení snímků SPECT-CT před a po vylepšení strojového učení.
Časové okno: Kdykoli během dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Posoudit, zda strojové učení zvýšilo schopnost detekovat expresi alfa-V-beta-3 integrinu a zda by to mělo být vyvinuto v pozdějších fázích studií.
|
Kdykoli během dokončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Jediná preference dvou radiologů při posuzování snímků SPECT-CT s a bez vylepšení strojového učení pomocí ultrazvukových skenů.
Časové okno: Všechny snímky SPECT-CT během dokončení studie (v průměru 2 roky) a jakékoli běžné ultrazvukové snímky do 3 měsíců od skenování.
|
Posoudit, zda strojové učení zvýšilo schopnost detekovat expresi alfa-V-beta-3 integrinu a zda by to mělo být vyvinuto v pozdějších fázích studií.
|
Všechny snímky SPECT-CT během dokončení studie (v průměru 2 roky) a jakékoli běžné ultrazvukové snímky do 3 měsíců od skenování.
|
|
Rozdíl v expresi alfa-V beta-3 integrinu (pomocí imunofluorescence) v endometriálních biopsiích od žen s endometriózou a bez ní.
Časové okno: Kdykoli během dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Posoudit angiogenní náchylnost endometriální tkáně u žen s endometriózou.
|
Kdykoli během dokončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Rozdíl v expresi alfa-V beta-3 integrinu (pomocí ELISA) v endometriálních návalech u žen s endometriózou a bez ní.
Časové okno: Kdykoli během dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Posoudit angiogenní náchylnost endometriální tkáně u žen s endometriózou.
|
Kdykoli během dokončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Exprese alfa-V beta-3 integrinu (pomocí imunofluorescence) ve vzorcích ektopické endometriální tkáně.
Časové okno: Kdykoli během dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Posoudit, zda fáze cyklu, hormonální vliv nebo aktivita lézí ovlivňuje úroveň exprese.
|
Kdykoli během dokončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Nejčastěji uváděná nejvyšší a nejnižší preference diagnostické techniky uváděná v procentech.
Časové okno: Kdykoli během dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Národní průzkum zveřejněný prostřednictvím organizací zastupujících pacienty a těm, kteří se účastní zobrazovací studie, aby prozkoumal zkušenosti a preference diagnostických metod u jedinců podstupujících vyšetření endometriózy.
|
Kdykoli během dokončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Hodnocení spokojenosti a přijatelnosti VAS (0 nejnižší - 100 nejvyšší) účastníků, kteří podstoupili SPECT-CT k detekci lézí alfa-v-beta-3 v endometriotické tkáni.
Časové okno: Kdykoli během dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Zjistit, zda je SPECT-CT přijímáno pozitivně nebo negativně účastníky, kteří podstupují vyšetření na endometriózu.
|
Kdykoli během dokončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Počet respondentů, kteří zažili diagnostické zpoždění, a počet těch, kteří si myslí, že toto zpoždění ovlivnilo jejich životní rozhodnutí.
Časové okno: Kdykoli během dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Zjistit, zda zpoždění v diagnostice endometriózy ovlivňuje životní rozhodnutí, jako je plánování rodiny.
|
Kdykoli během dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .