Bewertung der Integrin-Expression bei Endometriose

Diese Studie ist eine offene, explorative Forschung im Krankenhausumfeld.

Während der Rekrutierung werden die Frauen gefragt, ob sie an einer 3-5-minütigen anonymen Umfrage teilnehmen möchten, in der ihre Erfahrungen und Präferenzen zu diagnostischen Methoden und die Auswirkungen der diagnostischen Verzögerung der Endometriose auf die Fruchtbarkeitsentscheidungen untersucht werden. Frauen müssen dies nicht absolvieren, um an der Studie teilnehmen zu können. Frauen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, können den Fragebogen trotzdem ausfüllen. Sie werden gebeten, eine zweite Umfrage auszufüllen, in der dieselben Fragen nach der Studie erneut beantwortet werden, wenn ihre Diagnose bestätigt wurde. Es wird deutlich darauf hingewiesen, dass durch das Ausfüllen der Umfrage die Einwilligung impliziert wird.

Sobald ein Termin für die Operation bestätigt ist, werden sie für einen bildgebenden Scan 2-7 Tage vorher in der Radiologieabteilung in Bath (Royal United Hospital) oder Oxford (Churchill Hospital) gebucht. Am Tag des Scans werden sie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der uns Informationen zu ihrer Menstruationsgeschichte, Krankengeschichte, hormonellen Einflüssen und anderen Faktoren gibt, die die Ergebnisse des Scans beeinflussen können. Ihnen wird i.v. Maraciclatid (Bildgebungsmarker) verabreicht, gefolgt von einem SPECT-CT-Scan (n).

Da dies das erste Mal ist, dass AVB3-Integrine in Endometrioseläsionen mit diesem Scan untersucht wurden, ist der optimale Zeitpunkt des Scans unbekannt und zusätzliche Scans (maximal 6) für die erste Kohorte von Teilnehmern werden helfen, den optimalen Zeitpunkt zu bestimmen (Teilnehmer erhalten eine Kostenerstattung entsprechend). Nach dem/den Scan(s) können sie nach Hause gehen.

Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Scan vor ihrer Abreise an einer anonymen Umfrage zum Ende der Studie teilzunehmen, in der ihre Erfahrungen mit der Durchführung einer SPECT-CT zur Diagnose von Endometriose ausgewertet werden.

Für die Bildgebung werden die Teilnehmer in zwei Kohorten eingeteilt. Kohorte 1 beschreibt die ersten Forschungsteilnehmer, die bei der Ermittlung des optimalen Bildgebungszeitintervalls nach i.v. 99mTc-Maraciclatid behilflich sind. Die Teilnehmer werden 30 Minuten, 90 Minuten, 3-4 Stunden, 6 Stunden oder 18-24 Stunden nach der Verabreichung 1-6 bildgebenden Scans unterzogen. Die Zeitpunkte, denen die Teilnehmer zugewiesen werden, werden von den Teilnehmern und dem Forschungsteam gemeinsam entschieden, abhängig von der Verfügbarkeit der Teilnehmer, den Scan-Slots und den erforderlichen Zeitpunkten. Für Teilnehmer in Kohorte 1 umfasst der erste Scan eine Lokalisierungs-CT als Teil der SPECT-CT. Zusätzliche Scans umfassen Ultra-Low-Dose-CT. Abhängig von den Befunden wird die Scanzeit verfeinert, um das optimale Timing für die Visualisierung von Läsionen bereitzustellen, die αvβ3 exprimieren. Die Gesamtprotokolldosis beträgt 14 mSv für Kohorte 1. Dies entspricht fast 6 Jahren durchschnittlicher natürlicher Hintergrundstrahlung in Großbritannien. Sobald 4 Teilnehmer mit chirurgisch bestätigter Endometriose jeden Zeitpunkt abgeschlossen haben, wird die Studie unter Verwendung des optimalen Scans zu Kohorte 2 fortschreiten. Kohorte 2 beschreibt die nachfolgenden Scans, nachdem das optimale Scan-Zeitintervall festgelegt wurde. Es wird ein Lokalisations-CT im Rahmen der SPECT durchgeführt. Die Gesamtprotokolldosis beträgt für diese Teilnehmer 9 mSv, was fast 4 Jahren durchschnittlicher natürlicher Hintergrundstrahlung in Großbritannien entspricht. 2-7 Tage nach den Teilnehmern wird die Operation wie geplant durchgeführt, und wenn sie damit einverstanden sind, werden ihnen auch Proben zur Analyse der AVB3-Expression entnommen.

Es werden Proben der ektopischen Läsionen, des Endometriums und einer Endometriumspülung (Salzwasser, das durch die Gebärmutter gespült wird) entnommen. Die Ergebnisse des SPECT-CT-Scans werden mit laparoskopischen Befunden verglichen, um zu beurteilen, ob Maraciclatide Alpha-V-Beta-3-Integrine in Endometrioseläsionen genau nachweisen kann. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, der Übermittlung ihrer SPECT-CT-Bilder und Routine-Ultraschallbilder an die Oxford Applied and Theoretical Machine Learning Group zuzustimmen. Auf diese Weise kann die Gruppe untersuchen, ob die Entwicklung von Algorithmen für maschinelles Lernen die Fähigkeit zur Erkennung von Alpha-V-Beta-3-Expression und anderen Endometriose-Markern verbessern kann.

Um die Integrin-Expression bei Frauen mit und ohne Endometriose zu vergleichen, wird eine Kontrollgruppe von 25 Frauen rekrutiert, um Endometrium-Gewebeproben und eine Endometrium-Spülprobe während ihrer geplanten Operation bereitzustellen. Frauen sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie sich wegen einer anderen Erkrankung als Endometriose einer Operation unterziehen.