Evaluación de la expresión de integrinas en la endometriosis

Este estudio es una investigación exploratoria abierta en el ámbito hospitalario.

Durante el reclutamiento, se les preguntará a las mujeres si les gustaría completar una encuesta anónima de 3 a 5 minutos investigando sus experiencias y preferencias de métodos de diagnóstico y el efecto que tiene la demora en el diagnóstico de la endometriosis en las opciones de fertilidad. Las mujeres no estarán obligadas a completar esto para participar en el estudio. Las mujeres que no deseen participar en el estudio serán bienvenidas a completar el cuestionario. Se les pedirá que completen una segunda encuesta revisando las mismas preguntas después del estudio si se ha confirmado su diagnóstico. Se indicará claramente que al completar la encuesta está implícito el consentimiento.

Una vez que se confirme la fecha de la cirugía, se les programará una exploración por imágenes de 2 a 7 días antes en el departamento de radiología de Bath (Royal United Hospital) u Oxford (Churchill Hospital). El día de la exploración, se les pedirá que completen un cuestionario que nos brindará información sobre su historial menstrual, historial médico, influencias hormonales y otros factores que pueden influir en los resultados de la exploración. Se les administrará maracclatide IV (marcador de imágenes) seguido de una(s) exploración(es) SPECT-CT.

Dado que esta es la primera vez que se investigan las integrinas AVB3 en las lesiones de endometriosis con este escaneo, se desconoce el momento óptimo del escaneo y escaneos adicionales (máximo 6) para la primera cohorte de participantes ayudarán a determinar el momento óptimo (los participantes recibirán un reembolso). respectivamente). Después de la(s) exploración(es), podrán irse a casa.

Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta anónima de 'Fin del estudio' después del escaneo antes de irse, esto evaluará sus experiencias al someterse a un SPECT-CT para diagnosticar la endometriosis.

Para las imágenes, los participantes se dividirán en dos cohortes. La cohorte 1 describe a los participantes iniciales de la investigación que ayudaron a identificar el intervalo de tiempo óptimo de obtención de imágenes después de 99mTc-maraciclatida IV. Los participantes se someterán a 1-6 exploraciones por imágenes a los 30 minutos, 90 minutos, 3-4 horas, 6 horas o 18-24 horas después de la administración. Los puntos de tiempo a los que se asignan los participantes serán una decisión conjunta entre los participantes y el equipo de investigación, según la disponibilidad de los participantes, los espacios de escaneo y los puntos de tiempo requeridos. Para los participantes de la Cohorte 1, la primera exploración incluirá una TC de localización como parte de SPECT-CT. Exploraciones adicionales incluirán TC de dosis ultrabaja. Dependiendo de los hallazgos, el tiempo de escaneo se refinará para proporcionar el momento óptimo para visualizar las lesiones que expresan αvβ3. La dosis total del protocolo es de 14 mSv para la Cohorte 1. Esto es equivalente a casi 6 años de radiación de fondo natural promedio en el Reino Unido. Una vez que 4 participantes con endometriosis confirmada quirúrgicamente hayan completado cada punto de tiempo, el estudio avanzará a la cohorte 2 utilizando la exploración óptima. La cohorte 2 describe los escaneos posteriores una vez que se ha establecido el intervalo de tiempo de escaneo óptimo. Se realizará una TC de localización como parte de la SPECT. La dosis total del protocolo será de 9 mSv para estos participantes, lo que equivale a casi 4 años de radiación de fondo natural promedio en el Reino Unido. 2 a 7 días después de que los participantes se sometan a la cirugía según lo planeado y, si dan su consentimiento, también se les tomarán muestras para analizar la expresión de AVB3.

Se tomarán muestras de las lesiones ectópicas, el endometrio y un lavado endometrial (agua salada que pasa por el útero). Los resultados de la exploración SPECT-CT se compararán con los resultados laparoscópicos para evaluar si Maraciclatide puede detectar con precisión las integrinas alfa-V-beta-3 en las lesiones endometriósicas. Los participantes tendrán la oportunidad de dar su consentimiento para que sus imágenes SPECT-CT y las imágenes de ultrasonido de rutina se envíen al Oxford Applied and Theoretical Machine Learning Group. Esto permitirá que el grupo investigue si el desarrollo de algoritmos de aprendizaje automático puede mejorar la capacidad de detección de la expresión alfa-V-beta-3 y otros marcadores de endometriosis.

Para comparar la expresión de integrina en mujeres con y sin endometriosis, se reclutará un grupo de control de 25 mujeres para proporcionar muestras de tejido endometrial y una muestra de lavado endometrial durante la operación planificada. Las mujeres serán elegibles para participar si se someten a una cirugía por cualquier condición que no sea la endometriosis.