Оценка экспрессии интегрина при эндометриозе
Исследование экспрессии интегрина при эндометриозе с помощью новой оценки in vivo и in vitro
Эндометриоз является распространенным гинекологическим заболеванием, поражающим 10% женского населения из-за наличия маткоподобной ткани вне матки, часто в малом тазу. Заболевание вызывает сильную боль внизу живота преимущественно во время месячных, во время или после полового акта, а также при опорожнении кишечника и мочевого пузыря. В настоящее время методы визуализации, такие как УЗИ, неэффективны при диагностике наиболее распространенного типа эндометриоза — тазового эндометриоза. Поэтому мы в значительной степени полагаемся на инвазивную хирургию для постановки диагноза.
Это исследование направлено на изучение наличия связывающих белков (интегринов) в эндометриоидной ткани, что расширит наше понимание эндометриоза и может быть использовано в качестве мишени для разработки неинвазивного теста визуализации в будущем.
Женщины с симптомами, характерными для эндометриоза, которым предстоит операция по диагностике эндометриоза в отделении EndoCare в Оксфорде, будут иметь право на участие. Чтобы попытаться визуализировать интегрины, участников попросят прийти за 2-7 дней до операции, чтобы пройти визуализирующее сканирование с молекулярным маркером, который, как было обнаружено, выделяет интегрины при других состояниях. Будет проверена возможность машинного обучения для улучшения экспрессии интегрина. Результаты сканирования будут сравниваться с результатами операции. Образцы тканей эндометриоза во время хирургического вмешательства, эндометрия и соленой воды, промытой через матку, будут проанализированы в лаборатории, чтобы найти различия в количестве интегрина, присутствующего у женщин с эндометриозом и без него, а также учитывать такие факторы, как фаза менструальный цикл или гормональное лечение влияют на наблюдаемое количество.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое исследовательское исследование в условиях стационара.
Во время набора женщин спросят, не хотят ли они пройти 3-5-минутный анонимный опрос, посвященный их опыту и предпочтениям в отношении методов диагностики, а также влиянию задержки диагностики эндометриоза на выбор фертильности. Женщинам не требуется выполнять это для участия в исследовании. Женщины, не желающие участвовать в исследовании, по-прежнему могут заполнить анкету. Им будет предложено пройти второй опрос с повторением тех же вопросов после исследования, если их диагноз будет подтвержден. Будет четко указано, что заполнение опроса подразумевает согласие.
Как только дата операции будет подтверждена, им будет назначено сканирование изображений за 2-7 дней до этого в отделении радиологии в Бате (Королевская объединенная больница) или Оксфорде (больница Черчилля). В день сканирования им будет предложено заполнить анкету, которая предоставит нам информацию об их менструальном анамнезе, истории болезни, гормональном влиянии и других факторах, которые могут повлиять на результаты сканирования. Им введут внутривенно марациклатид (визуализирующий маркер), а затем проведут ОФЭКТ-КТ.
Поскольку это первое исследование интегринов AVB3 в очагах эндометиоза с помощью этого сканирования, оптимальные сроки сканирования неизвестны, и дополнительные сканирования (максимум 6) для первой группы участников помогут определить оптимальные сроки (участники будут возмещены соответственно). После сканирования они смогут вернуться домой.
Участников попросят пройти анонимный опрос «Конец исследования» после сканирования перед отъездом, чтобы оценить их опыт прохождения ОФЭКТ-КТ для диагностики эндометриоза.
Для визуализации участники будут разделены на две когорты. Группа 1 описывает первых участников исследования, которые помогают определить оптимальный временной интервал визуализации после внутривенного введения 99mTc-марациклатида. Участники пройдут сканирование изображений от 1 до 6 через 30 минут, 90 минут, 3-4 часа, 6 часов или 18-24 часа после введения. Моменты времени, на которые распределяются участники, будут приниматься совместно участниками и исследовательской группой в зависимости от доступности участников, времени сканирования и требуемых моментов времени. Для участников когорты 1 первое сканирование будет включать локализационную КТ как часть ОФЭКТ-КТ. Дополнительные сканирования будут включать КТ со сверхнизкими дозами. В зависимости от результатов время сканирования будет уточнено, чтобы обеспечить оптимальное время для визуализации поражений, экспрессирующих αvβ3. Общая доза по протоколу составляет 14 мЗв для когорты 1. Это эквивалентно почти 6 годам среднего естественного радиационного фона в Великобритании. После того, как 4 участника с хирургически подтвержденным эндометриозом завершили каждую временную точку, исследование перейдет к когорте 2 с использованием оптимального сканирования. Когорта 2 описывает последующие сканирования после установления оптимального временного интервала сканирования. Будет проведена одна локализационная КТ в составе ОФЭКТ. Общая доза по протоколу для этих участников составит 9 мЗв, что эквивалентно почти 4 годам среднего естественного радиационного фона в Великобритании. Через 2-7 дней после того, как участники проведут операцию, как и планировалось, и, если они согласятся, у них также будут взяты образцы для анализа экспрессии AVB3.
Будут взяты образцы эктопических поражений, эндометрия и эндометрия (соленая вода, промытая через матку). Результаты сканирования SPECT-CT будут сравниваться с результатами лапароскопии, чтобы оценить, может ли марациклатид точно определять интегрины альфа-V-бета-3 в очагах эндометриоза. У участников будет возможность дать согласие на отправку своих изображений ОФЭКТ-КТ и обычных ультразвуковых изображений в Оксфордскую группу прикладного и теоретического машинного обучения. Это позволит группе исследовать, может ли разработка алгоритмов машинного обучения улучшить способность обнаружения экспрессии альфа-V-бета-3 и других маркеров эндометриоза.
Чтобы сравнить экспрессию интегрина у женщин с эндометриозом и без него, будет набрана контрольная группа из 25 женщин, которые предоставят образцы ткани эндометрия и образец смыва эндометрия во время запланированной операции. Женщины будут иметь право на участие, если им предстоит операция по поводу любого заболевания, кроме эндометриоза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщина от 18 лет и старше.
- Симптомы соответствуют эндометриозу и, следовательно, требуют проведения лапароскопии в диагностических (+/- терапевтических) целях.
- Желание и возможность соблюдать запланированные визиты.
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования исследования.
- Женщины, включенные в группу сравнения образцов тканей: женщины, перенесшие плановую операцию (включая гистерэктомию) по поводу гинекологических заболеваний, за исключением эндометриоза, например, симптомы, связанные с миомой, такие как боль в животе, аномальное маточное кровотечение, исследование бесплодия или лапароскопическая стерилизация маточных труб.
Критерий исключения:
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
- Известная значительная почечная или печеночная недостаточность (например, рСКФ
- Любое серьезное заболевание или расстройство, такое как гинекологический рак, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования.
- Высокие дозы внутривенных или внутримышечных стероидов за последние 12 недель.
- Участники с известной аллергией на технеций.
- Участники, недавно участвовавшие в другом научном исследовании, по мнению исследователя, повлияют на результаты проекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа визуализации марациклатида
Женщины, направленные в клинику эндометриоза с подозрением на эндометриоз, проходят визуализирующее сканирование с марациклатидом.
|
Маркер визуализации, который связывается с поражениями AVB3/5
|
|
Контроль
Контрольная группа (образцы, но без сканирования) — женщины, перенесшие операцию по поводу любого другого заболевания, кроме эндометриоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между местами накопления марациклатида, выявленными при ОФЭКТ-КТ (качественно описанными рентгенологом), и локализациями очагов эндометриоза, обнаруженными во время лапароскопии (качественно описанными хирургом).
Временное ограничение: Одно сравнение, марациклатидное сканирование перед лапароскопией (которая проводится через 2-7 дней)
|
Чтобы оценить, могут ли интегрины альфа-v-бета-3 быть обнаружены в эндометриоидных поражениях с использованием марациклатида и ОФЭКТ-КТ.
|
Одно сравнение, марациклатидное сканирование перед лапароскопией (которая проводится через 2-7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единственная наилучшая временная точка, описанная двумя радиологами после оценки снимков ОФЭКТ-КТ в несколько временных точек после инъекции марациклатида.
Временное ограничение: Участники пройдут от 1 до 6 сканирований изображений через 30 минут, 90 минут, 3-4 часа, 6 часов или 18-24 часа после введения.
|
Определить оптимальный временной интервал и метод визуализации после внутривенного введения марациклатида.
|
Участники пройдут от 1 до 6 сканирований изображений через 30 минут, 90 минут, 3-4 часа, 6 часов или 18-24 часа после введения.
|
|
Единственное предпочтение двух рентгенологов при оценке изображений SPECT-CT до и после улучшения машинного обучения.
Временное ограничение: В любое время после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Чтобы оценить, улучшило ли машинное обучение способность обнаруживать экспрессию интегрина альфа-V-бета-3 и следует ли это развивать в более поздних фазах исследований.
|
В любое время после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Единственное предпочтение двух рентгенологов при оценке изображений SPECT-CT с усилением машинного обучения и без него с использованием ультразвукового сканирования.
Временное ограничение: Все изображения SPECT-CT на протяжении всего исследования (в среднем за 2 года) и любые рутинные ультразвуковые изображения в течение 3 месяцев после сканирования.
|
Чтобы оценить, улучшило ли машинное обучение способность обнаруживать экспрессию интегрина альфа-V-бета-3 и следует ли это развивать в более поздних фазах исследований.
|
Все изображения SPECT-CT на протяжении всего исследования (в среднем за 2 года) и любые рутинные ультразвуковые изображения в течение 3 месяцев после сканирования.
|
|
Разница в экспрессии интегрина альфа-V бета-3 (с помощью иммунофлуоресценции) в биоптатах эндометрия у женщин с эндометриозом и без него.
Временное ограничение: В любое время после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Оценить ангиогенную склонность ткани эндометрия у женщин с эндометриозом.
|
В любое время после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Различие в экспрессии интегрина альфа-V бета-3 (с помощью ELISA) при гиперемии эндометрия у женщин с эндометриозом и без него.
Временное ограничение: В любое время после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Оценить ангиогенную склонность ткани эндометрия у женщин с эндометриозом.
|
В любое время после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Экспрессия интегрина альфа-V бета-3 (с помощью иммунофлуоресценции) в образцах эктопической ткани эндометрия.
Временное ограничение: В любое время после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Оценить, влияет ли фаза цикла, гормональное влияние или активность очага на уровень экспрессии.
|
В любое время после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Наиболее часто сообщается о самом высоком и самом низком предпочтении диагностического метода, представленном в процентах.
Временное ограничение: В любое время после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Национальный опрос, выпущенный организациями по защите прав пациентов и среди участников исследования изображений для изучения опыта и предпочтений в отношении диагностических методов у лиц, проходящих обследование на эндометриоз.
|
В любое время после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Оценка удовлетворенности и приемлемости по ВАШ (0 самая низкая - 100 самая высокая) участников, которые прошли ОФЭКТ-КТ для выявления очагов альфа-v-бета-3 в эндометриоидной ткани.
Временное ограничение: В любое время после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Чтобы определить, положительно или отрицательно воспринимается ОФЭКТ-КТ участники, проходящие обследование на эндометриоз.
|
В любое время после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Число респондентов, столкнувшихся с задержкой диагностики, и число тех, кто считает, что эта задержка повлияла на их жизненные решения.
Временное ограничение: В любое время после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Определить, влияет ли задержка в диагностике эндометриоза на жизненные решения, такие как планирование семьи.
|
В любое время после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .