Ocena ekspresji integryny w endometriozie
Badanie ekspresji integryny w endometriozie według powieści in vivo i oceny in vitro
Endometrioza jest częstą chorobą ginekologiczną dotykającą 10% populacji kobiet z powodu obecności tkanki przypominającej macicę poza macicą, często w miednicy. Choroba powoduje silne bóle w dole brzucha, najczęściej w okresie miesięcznym, w trakcie lub po stosunku płciowym oraz podczas opróżniania jelit i pęcherza. Obecnie metody obrazowania, takie jak ultrasonografia, są nieskuteczne w rozpoznawaniu najczęstszego typu endometriozy, czyli endometriozy miednicy mniejszej. Dlatego w celu postawienia diagnozy jesteśmy w dużym stopniu uzależnieni od chirurgii inwazyjnej.
To badanie ma na celu zbadanie obecności białek wiążących (integryn) w tkance endometrialnej, co poszerzy naszą wiedzę na temat endometriozy i może posłużyć jako cel do opracowania nieinwazyjnego testu obrazowania w przyszłości.
Do udziału kwalifikować się będą kobiety z objawami wskazującymi na endometriozę, które mają zostać poddane operacji w celu zdiagnozowania endometriozy w EndoCare Unit w Oksfordzie. Aby spróbować zwizualizować integryny, uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na 2-7 dni przed operacją w celu poddania się skanowi obrazowemu z użyciem markera molekularnego, który, jak stwierdzono, uwydatnia integryny w innych warunkach. Zbadana zostanie możliwość ulepszenia ekspresji integryn przez uczenie maszynowe. Wyniki na skanie zostaną porównane z ustaleniami podczas operacji. Próbki tkanek endometriozy, endometrium i słona woda przepłukana przez macicę zostaną przeanalizowane w laboratorium w celu znalezienia różnic w ilości integryny obecnej u kobiet z endometriozą i bez niej oraz czy czynniki takie jak faza cyklu miesiączkowego lub leczenie hormonalne wpływają na obserwowaną ilość.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem eksploracyjnym prowadzonym metodą otwartej próby w warunkach szpitalnych.
W trakcie rekrutacji kobiety zostaną poproszone o wypełnienie 3-5 minutowej anonimowej ankiety badającej ich doświadczenia i preferencje dotyczące metod diagnostycznych oraz wpływu opóźnionego rozpoznania endometriozy na wybory związane z płodnością. Kobiety nie będą musiały wypełnić tego formularza, aby wziąć udział w badaniu. Kobiety, które nie chcą brać udziału w badaniu, nadal będą mogły wypełnić ankietę. Zostaną poproszeni o wypełnienie drugiej ankiety, w której powrócą do tych samych pytań po badaniu, jeśli ich diagnoza zostanie potwierdzona. Zostanie wyraźnie zaznaczone, że wypełnienie ankiety jest dorozumiane.
Po potwierdzeniu daty operacji zostaną oni zarezerwowani na badanie obrazowe 2-7 dni wcześniej na oddziale radiologii w Bath (Royal United Hospital) lub Oksfordzie (Churchill Hospital). W dniu badania zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza, który dostarczy nam informacji na temat ich historii menstruacyjnej, historii medycznej, wpływów hormonalnych i innych czynników, które mogą mieć wpływ na wynik badania. Otrzymają podany dożylnie maracyklatyd (marker do obrazowania), a następnie skan(y) SPECT-CT.
Ponieważ po raz pierwszy badano integryny AVB3 w zmianach endometrialnych za pomocą tego skanu, optymalny czas skanowania jest nieznany, a dodatkowe skany (maksymalnie 6) dla pierwszej grupy uczestników pomogą określić optymalny czas (uczestnicy otrzymają zwrot kosztów odpowiednio). Po skanowaniu będą mogli wrócić do domu.
Przed wyjazdem uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie anonimowej ankiety „Koniec badania”, która pozwoli ocenić ich doświadczenia związane z badaniem SPECT-CT w celu zdiagnozowania endometriozy.
Na potrzeby obrazowania uczestnicy zostaną podzieleni na dwie kohorty. Kohorta 1 opisuje początkowych uczestników badania, którzy pomagają w określeniu optymalnego przedziału czasowego obrazowania po dożylnym podaniu 99mTc-maracyklatydu. Uczestnicy zostaną poddani 1-6 skanom obrazowym po 30 minutach, 90 minutach, 3-4 godzinach, 6 godzinach lub 18-24 godzinach po podaniu. Punkty czasowe, do których zostaną przydzieleni uczestnicy, będą wspólną decyzją uczestników i zespołu badawczego w zależności od dostępności uczestników, czasu skanowania i wymaganych punktów czasowych. W przypadku uczestników Kohorty 1 pierwszy skan będzie obejmował lokalizacyjną tomografię komputerową w ramach SPECT-CT. Dodatkowe skany będą obejmować tomografię komputerową z bardzo niską dawką. W zależności od ustaleń czas skanowania zostanie udoskonalony, aby zapewnić optymalny czas wizualizacji zmian wykazujących ekspresję αvβ3. Całkowita dawka protokołu wynosi 14 mSv dla Kohorty 1. Odpowiada to prawie 6 latom średniego naturalnego promieniowania tła w Wielkiej Brytanii. Gdy 4 uczestniczki z chirurgicznie potwierdzoną endometriozą ukończą każdy punkt czasowy, badanie przejdzie do kohorty 2 przy użyciu optymalnego skanowania. Kohorta 2 opisuje kolejne skany po ustaleniu optymalnego przedziału czasu skanowania. W ramach SPECT zostanie przeprowadzone jedno badanie lokalizacyjne. Całkowita dawka protokołu dla tych uczestników wyniesie 9 mSv, co odpowiada prawie 4 latom średniego naturalnego promieniowania tła w Wielkiej Brytanii. 2-7 dni po tym, jak uczestnicy przejdą operację zgodnie z planem i jeśli wyrażą zgodę, zostaną również pobrane próbki do analizy ekspresji AVB3.
Zostaną pobrane próbki zmian pozamacicznych, endometrium i płukania endometrium (słona woda wypłukiwana przez macicę). Wyniki badania SPECT-CT zostaną porównane z wynikami laparoskopowymi, aby ocenić, czy maracyklatyd może dokładnie wykrywać integryny alfa-V-beta-3 w zmianach endometrialnych. Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na przesyłanie ich obrazów SPECT-CT i rutynowych obrazów ultrasonograficznych do Oxford Applied and Theoretical Machine Learning Group. Pozwoli to grupie zbadać, czy rozwój algorytmów uczenia maszynowego może zwiększyć zdolność wykrywania ekspresji alfa-V-beta-3 i innych markerów endometriozy.
W celu porównania ekspresji integryn u kobiet z endometriozą i bez endometriozy, zostanie zrekrutowana grupa kontrolna składająca się z 25 kobiet, które zapewnią próbki tkanki endometrium i próbkę wypłukiwania endometrium podczas planowanej operacji. Kobiety będą kwalifikować się do udziału, jeśli przechodzą operację z powodu jakiegokolwiek schorzenia innego niż endometrioza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Objawy wskazujące na endometriozę, a zatem wskazana laparoskopia w celach diagnostycznych (+/- terapeutycznych).
- Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt.
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
- Kobiety zgłaszające się do grupy porównującej próbki tkanek: Kobiety poddawane planowej operacji (w tym histerektomii) z powodu chorób ginekologicznych z wyjątkiem endometriozy, np. objawów związanych z mięśniakami macicy, takich jak ból brzucha, nieprawidłowe krwawienie z macicy, badanie płodności lub laparoskopowa sterylizacja jajowodów.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
- Znane istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby (np. eGFR
- Każda istotna choroba lub schorzenie, takie jak nowotwory narządów rodnych, zdaniem Badacza, może narazić uczestniczki na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wynik badania.
- Dożylne lub domięśniowe duże dawki steroidów w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Uczestnicy ze znaną alergią na technet.
- Uczestnicy, którzy w ostatnim czasie brali udział w innym badaniu naukowym, w ocenie badacza będą mieli wpływ na wyniki projektu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obrazowania maraciclatide
Kobiety kierowane do kliniki endometriozy z podejrzeniem endometriozy poddawanej badaniu obrazowemu maraciclatide
|
Marker do obrazowania, który wiąże się ze zmianami AVB3/5
|
|
Kontrola
Grupa kontrolna (próbki, ale bez skanu) — Kobiety poddawane operacji z powodu jakiejkolwiek innej choroby niż endometrioza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między lokalizacją wychwytu maracyklatydu stwierdzoną w SPECT-CT (opisana jakościowo przez radiologa) a lokalizacją zmian endometriotycznych wykrytych podczas laparoskopii (opisana jakościowo przez chirurga)
Ramy czasowe: Pojedyncze porównanie, skan maraciclatide poprzedzający laparoskopię (która nastąpi 2-7 dni później)
|
Aby ocenić, czy integryny zmian alfa-v-beta-3 można wykryć w zmianach endometriotycznych za pomocą maraciclatide i obrazowania SPECT-CT.
|
Pojedyncze porównanie, skan maraciclatide poprzedzający laparoskopię (która nastąpi 2-7 dni później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojedynczy najlepszy punkt czasowy opisany przez dwóch radiologów po ocenie skanów SPECT-CT w wielu punktach czasowych po wstrzyknięciu maracyklatydu.
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani 1-6 skanom obrazowym po 30 minutach, 90 minutach, 3-4 godzinach, 6 godzinach lub 18-24 godzinach po podaniu
|
Określenie optymalnego odstępu czasu i metody obrazowania po dożylnym podaniu maracyklatydu.
|
Uczestnicy zostaną poddani 1-6 skanom obrazowym po 30 minutach, 90 minutach, 3-4 godzinach, 6 godzinach lub 18-24 godzinach po podaniu
|
|
Pojedyncza preferencja dwóch radiologów podczas oceny obrazów SPECT-CT przed i po ulepszeniu uczenia maszynowego.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Aby ocenić, czy uczenie maszynowe zwiększyło zdolność wykrywania ekspresji integryny alfa-V-beta-3 i czy należy to rozwinąć w późniejszych fazach badań.
|
W dowolnym momencie do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Pojedyncza preferencja dwóch radiologów podczas oceny obrazów SPECT-CT z ulepszeniem uczenia maszynowego i bez niego za pomocą skanów ultrasonograficznych.
Ramy czasowe: Wszystkie obrazy SPECT-CT przez cały czas trwania badania (średnio 2 lata) oraz wszelkie rutynowe obrazy ultrasonograficzne w ciągu 3 miesięcy od badania.
|
Aby ocenić, czy uczenie maszynowe zwiększyło zdolność wykrywania ekspresji integryny alfa-V-beta-3 i czy należy to rozwinąć w późniejszych fazach badań.
|
Wszystkie obrazy SPECT-CT przez cały czas trwania badania (średnio 2 lata) oraz wszelkie rutynowe obrazy ultrasonograficzne w ciągu 3 miesięcy od badania.
|
|
Różnica w ekspresji integryny alfa-V beta-3 (za pomocą immunofluorescencji) w biopsjach endometrium od kobiet z endometriozą i bez.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena angiogennej skłonności tkanki endometrium u kobiet z endometriozą.
|
W dowolnym momencie do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Różnica w ekspresji integryny alfa-V beta-3 (za pomocą testu ELISA) w popłuczynach endometrialnych u kobiet z endometriozą i bez.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena angiogennej skłonności tkanki endometrium u kobiet z endometriozą.
|
W dowolnym momencie do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Ekspresja integryny alfa-V beta-3 (za pomocą immunofluorescencji) w próbkach tkanki ektopowego endometrium.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Aby ocenić, czy faza cyklu, wpływ hormonów lub aktywność zmian chorobowych wpływa na poziom ekspresji.
|
W dowolnym momencie do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Najczęściej wskazywana najwyższa i najniższa preferencja dla techniki diagnostycznej przedstawiona w procentach.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ogólnokrajowa ankieta opublikowana za pośrednictwem organizacji rzeczników pacjentów i osób uczestniczących w badaniu obrazowym w celu zbadania doświadczeń i preferencji dotyczących metod diagnostycznych u osób poddawanych badaniom w kierunku endometriozy.
|
W dowolnym momencie do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Ocena zadowolenia i akceptacji VAS (0 najniższa - 100 najwyższa) uczestniczek, które przeszły SPECT-CT w celu wykrycia zmian alfa-v-beta-3 w tkance endometrialnej.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Aby określić, czy SPECT-CT jest odbierane pozytywnie czy negatywnie przez uczestniczki poddawane badaniu w kierunku endometriozy.
|
W dowolnym momencie do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba respondentów, u których wystąpiło opóźnienie diagnostyczne oraz liczba osób, które uważają, że opóźnienie to wpłynęło na ich decyzje życiowe.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ustalenie, czy opóźnienie w rozpoznaniu endometriozy wpływa na decyzje życiowe, takie jak planowanie rodziny.
|
W dowolnym momencie do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .