Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrorandomizovaná zkouška k optimalizaci zásahů do změny chování v oblasti digitálního orálního zdraví (DCBI)

18. března 2025 aktualizováno: Vivek Shetty, DDS, DMD, University of California, Los Angeles

Personalizované intervence změny digitálního chování na podporu zdraví ústní dutiny

Studie bude zahrnovat 10týdenní mikrorandomizovanou zkoušku (MRT), která bude informovat o doručování výzev (prostřednictvím push notifikací mobilní aplikace) navržených tak, aby usnadnilo dodržování ideálního protokolu čištění zubů (2x2x4; 2 sezení denně, 2 minuty na sezení, všechny 4 kvadranty).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem MRT je prozkoumat, zda dodání (vs. nedoručuje) výzva, která obsahuje strategie zapojení založené na vědě o rozhodování, je přínosná z hlediska podpory skóre proximálního orálního zdraví (OHB), které odráží dodržování protokolu čištění 2x2x4 (Primary Aim) a také zapojení mobilního zdraví (mHealth; Sekundární cíl ). Kromě toho se Cíle průzkumu budou týkat (a) porovnání různých typů výzev z hlediska proximálního skóre OHB a zapojení mHealth, (b) prozkoumání podmínek, za kterých by měly být výzvy doručeny, aby se co nejúčinněji podpořilo zapojení proximálního OHB a mHealth; a (c) zkoumání, zda účinek zakázky pobízí (vs. bez výzvy) na skóre OHB se liší podle složek režimu čištění 2x2x4 (tj. frekvence, trvání nebo pokrytí).

Účastníci obdrží elektronický zubní kartáček (eBrush) a mobilní aplikaci (Oralytics), která obsahuje dobře zavedené strategie změny chování (např. stanovení cílů, sledování dodržování a zpětnou vazbu). Účastníci budou randomizováni dvakrát denně – ráno a večer – aby obdrželi buď (a) push oznámení obsahující jednu ze tří (náhodně vybraných) strategií zapojení, nebo (b) žádné oznámení.

Během 10 týdnů studie bude Bayesovský algoritmus iterativně upravovat pravděpodobnost obdržení výzvy nebo žádné výzvy v jakémkoli daném randomizačním okně pomocí předchozích údajů o chování shromážděných prostřednictvím aplikace eBrush a mobilní aplikace. Datové vzorce naznačující pozitivní účinky výzev na dodržování protokolu čištění, zejména trvání, povedou k vyšší následné pravděpodobnosti přijetí výzev, zatímco vzory naznačující nulové nebo negativní účinky budou mít za následek nižší pravděpodobnost přijetí výzev.

Výsledky studie budou informovat o implementaci zásahu změny chování prostřednictvím chytrého telefonu, který dále přizpůsobuje doručování výzev k zapojení na základě pasivně shromážděných informací z eBrush a mobilní aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1668
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk 18 let nebo starší.
  • Plynně v angličtině
  • Zubatá/částečně bezzubá (18+ zubů; alespoň 2 zuby v každém kvadrantu)
  • Vlastnit smartphone (iOS nebo Android) s datovým tarifem.
  • Ochota umožnit pasivní sběr dat o činnostech čištění zubů v domácím prostředí po dobu 10 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně anglicky
  • Bezzubý
  • Nelze používat mobilní zařízení z důvodu kognitivních nebo fyzických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Každý časový bod účastníka bude náhodně rozdělen mezi výzvu obsahující strategii zapojení a žádnou výzvu. Bayesovský algoritmus bude iterativně upravovat pravděpodobnost obdržení výzvy nebo žádné výzvy v kterémkoli časovém bodě pomocí dat o chování štětce. Vzory naznačující pozitivní účinky výzev na přilnavost kartáčku budou mít za následek vyšší následnou pravděpodobnost přijetí výzev, zatímco vzory naznačující nulové nebo negativní účinky budou mít za následek nižší pravděpodobnost přijetí výzev. Účastník přiřazený k výzvě k zapojení bude rovnoměrně náhodně rozdělen mezi tři typy strategií zapojení: (1) Standardní výzva k reciprocitě: poskytování nezávazných bodů odměny jako „dárku“ na podporu cílů; (2) Reciprocity by proxy prompt: doručení zprávy o daru vybrané charitě dané osoby; (3) Zvědavost: poskytování informací o orálním zdraví způsobem, který motivuje účastníka k hledání nových znalostí a informací.
Behaviorální: Strategie zapojení
K poskytování podnětů k zapojení bude použita mobilní aplikace studie (Oralytics). Výzvy obsahují zprávy, které využívají tři strategie zapojení: reciprocitu, reciprocitu v zastoupení a zvědavost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální přilnavost k 2x2x4 OHB
Časové okno: 24 hodin
Změna proximálního skóre OHB mezi aktuální a příští randomizací
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální zapojení mHealth
Časové okno: 24 hodin
Zapojení do aplikace Oralytics (tj. přístup k aplikaci Oralytics nebo kliknutí na oznámení push) mezi aktuální a příští randomizací.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Shetty, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#21-001471
  • UG3DE028723 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena deidentifikovaná datová sada a zpřístupněna výzkumné komunitě. Datový soubor bude zbaven všech kódů nebo jakýchkoli jiných informací, které by mohly být propojeny zpět s původními daty nebo s jednotlivými účastníky. Potenciální uživatelé této datové sady musí souhlasit s dohodou o zachování důvěrnosti a získat povolení od primárního zkoušejícího používat nebo sdílet data s kýmkoli jiným. Všechny externí požadavky na data budou směrovány na Dr. Vivek Shetty. Potenciální vyšetřovatelé předloží PI písemný návrh, v němž nastíní otázku, kterou budou zkoumat, konkrétní proměnné, které potřebují k zodpovězení této otázky, svůj analytický plán pro zodpovězení této otázky a dokumentaci dostatečného dohledu Institucionální revizní rady (např. ). Vyšetřovatelé budou také muset podepsat smlouvu o mlčenlivosti.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění primárních analýz.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny externí žádosti o data budou směrovány na PI (Dr. Vivek Shetty). Potenciální vyšetřovatelé předloží PI písemný návrh, v němž nastíní otázku, kterou budou zkoumat, konkrétní proměnné, které potřebují k zodpovězení této otázky, svůj analytický plán pro zodpovězení této otázky a dokumentaci dostatečného dohledu Institucionální revizní rady (např. ). Vyšetřovatelé budou také muset podepsat smlouvu o mlčenlivosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit