Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrorandomiserat försök för att optimera digitala orala hälsobeteendeförändringsinterventioner (DCBI)

21 november 2022 uppdaterad av: Vivek Shetty, DDS, DMD, University of California, Los Angeles

Personliga insatser för digital beteendeförändring för att främja oral hälsa

Studien kommer att involvera en 10-veckors Micro-Randomized Trial (MRT) för att informera leveransen av uppmaningar (via mobilapps push-meddelanden) utformade för att underlätta efterlevnaden av ett idealiskt tandborstningsprotokoll (2x2x4; 2 sessioner dagligen, 2 minuter per session, alla fyra kvadranter).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med MRT är att undersöka om leverans (vs. inte levererar) en prompt som innehåller engagemangsstrategier grundade i beslutsvetenskap är fördelaktigt när det gäller att främja proximalt oralt hälsobeteende (OHB), vilket återspeglar efterlevnaden av 2x2x4 borstningsprotokollet (Primary Aim) och även mobilt hälsoengagemang (mHealth; Secondary Aim) ). Dessutom kommer Exploratory Aims att handla om (a) att jämföra olika typer av uppmaningar när det gäller proximala OHB-poäng och mHealth-engagemang, (b) undersöka villkoren under vilka prompter bör levereras för att mest effektivt främja proximal OHB- och mHealth-engagemang; och (c) undersöka om effekten av engagemanget föranleder (vs. ingen uppmaning) på OHB-poäng varierar mellan komponenterna i 2x2x4 borstningsregimen (d.v.s. frekvens, varaktighet eller täckning).

Deltagarna kommer att få en elektronisk tandborste (eBrush) och en mobilapp (Oralytics) som innehåller väletablerade beteendeförändringsstrategier (t.ex. målsättning, övervakning av efterlevnad och feedback). Deltagarna kommer att randomiseras två gånger per dag - på morgonen och på kvällen - för att antingen få (a) ett pushmeddelande som innehåller en av tre (slumpmässigt valda) engagemangsstrategier eller (b) inget meddelande.

Under de 10 veckorna av studien kommer en Bayesiansk algoritm iterativt att justera sannolikheten för att få en prompt eller ingen prompt i ett givet randomiseringsfönster, med hjälp av tidigare beteendedata som samlats in via eBrush och mobilappen. Datamönster som tyder på positiva effekter av uppmaningarna på överensstämmelse med borstningsprotokollet, särskilt varaktighet, kommer att resultera i högre efterföljande sannolikheter för att ta emot uppmaningarna, medan mönster som tyder på noll eller negativa effekter kommer att resultera i lägre sannolikheter för att ta emot uppmaningarna.

Studieresultat kommer att informera om implementeringen av en smartphone-levererad beteendeförändringsintervention som ytterligare anpassar leveransen av engagemangsuppmaningar baserat på passivt insamlad information från en eBrush och mobilappen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18 år eller äldre.
  • Flytande engelska
  • Tandlös/partiellt tandlös (18+ tänder; minst 2 tänder i varje kvadrant)
  • Har en smartphone (iOS eller Android) med ett dataabonnemang.
  • Villig att tillåta passiv insamling av data om tandborstning i hemmet under 10 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Inte flytande engelska
  • Edentuous
  • Det går inte att använda en mobil enhet på grund av kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Varje tidpunkt för deltagare kommer att randomiseras mellan en prompt som innehåller en engagemangsstrategi kontra ingen prompt. En Bayesiansk algoritm kommer iterativt att justera sannolikheten för att få en prompt eller ingen prompt när som helst, med hjälp av data om borstbeteende. Mönster som tyder på positiva effekter av uppmaningarna för att borsta vidhäftning kommer att resultera i högre efterföljande sannolikheter för att ta emot uppmaningarna, medan mönster som tyder på noll eller negativa effekter kommer att resultera i lägre sannolikheter för att ta emot uppmaningarna. En deltagare tilldelas ett engagemangsprompt kommer att randomiseras lika mellan de tre typerna av engagemangsstrategier: (1) Standardprompt för ömsesidighet: att leverera icke-kontingenta belöningspoäng som en "gåva" för att stödja mål; (2) Ömsesidighet genom fullmaktsuppmaning: leverera ett meddelande som indikerar en donation till personens utvalda välgörenhet; (3) Nyfikenhetsprompt: att leverera oral hälsoinformation på ett sätt som motiverar deltagaren att söka ny kunskap och information.
Beteende: Engagemangsstrategier
Studiens mobilapp (Oralytics) kommer att användas för att ge engagemang. Uppmaningarna innehåller meddelanden som utnyttjar tre engagemangsstrategier: ömsesidighet, ömsesidighet genom proxy och nyfikenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proximal vidhäftning till 2x2x4 OHB
Tidsram: 24 timmar
Förändring i proximal OHB-poäng mellan nuvarande och nästa randomisering
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proximal mHealth engagemang
Tidsram: 24 timmar
Engagemang med Oralytics-appen (dvs. att komma åt Oralytics-appen eller klicka på push-meddelandet) mellan aktuell och nästa randomisering.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Vivek Shetty, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Första postat (Faktisk)

22 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#21-001471
  • UG3DE028723 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datauppsättning kommer att genereras och göras tillgänglig för forskarsamhället. Datauppsättningen kommer att tas bort från alla koder eller annan information som kan länkas tillbaka till originaldata eller en enskild deltagare. Potentiella användare av denna datauppsättning måste godkänna ett sekretessavtal och få tillstånd från den primära utredaren att använda eller dela data med någon annan. Alla externa förfrågningar om data kommer att riktas till Dr. Vivek Shetty. Blivande utredare kommer att lämna ett skriftligt förslag till PI som beskriver frågan de kommer att undersöka, de specifika variabler som de behöver för att besvara den frågan, deras analytiska plan för att besvara den frågan och dokumentation av tillräcklig tillsyn av institutionell granskningsnämnd (t.ex. godkännande eller undantag). ). Utredarna kommer också att behöva underteckna ett sekretessavtal.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering av primäranalyser.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla externa förfrågningar om data kommer att riktas till PI (Dr. Vivek Shetty). Blivande utredare kommer att lämna ett skriftligt förslag till PI som beskriver frågan de kommer att undersöka, de specifika variabler som de behöver för att besvara den frågan, deras analytiska plan för att besvara den frågan och dokumentation av tillräcklig tillsyn av institutionell granskningsnämnd (t.ex. godkännande eller undantag). ). Utredarna kommer också att behöva underteckna ett sekretessavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandsjukdomar

Kliniska prövningar på Engagemangsstrategier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera