Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikro-randomisert prøveversjon for å optimalisere digitale orale helseatferdsendringsintervensjoner (DCBI)

18. mars 2025 oppdatert av: Vivek Shetty, DDS, DMD, University of California, Los Angeles

Personlig tilpassede digitale atferdsendringstiltak for å fremme oral helse

Studien vil involvere en 10-ukers Micro-Randomized Trial (MRT) for å informere leveringen av meldinger (via mobilapp-push-varsler) designet for å lette overholdelse av en ideell tannbørstingsprotokoll (2x2x4; 2 økter daglig, 2 minutter per økt, alle 4 kvadranter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med MRT er å undersøke om levering (vs. ikke leverer) en melding som inneholder engasjementsstrategier basert på beslutningsvitenskap, er gunstig når det gjelder å fremme proksimal oral helseatferd (OHB), som gjenspeiler overholdelse av 2x2x4 børsteprotokollen (Primært mål) og også mobilt helseengasjement (mHealth; Sekundært mål) ). I tillegg vil Exploratory Aims dreie seg om (a) å sammenligne ulike typer forespørsler når det gjelder proksimal OHB-poengsum og mHealth-engasjement, (b) undersøke forholdene under hvilke forespørsler bør leveres for mest effektivt å fremme proksimal OHB- og mHealth-engasjement; og (c) undersøke om effekten av engasjementet fører til (vs. ingen spørsmål) på OHB-poengsum varierer på tvers av komponentene i 2x2x4 børsteregimet (dvs. frekvens, varighet eller dekning).

Deltakerne vil motta en elektronisk tannbørste (eBrush) og en mobilapp (Oralytics) som inneholder veletablerte atferdsendringsstrategier (f.eks. målsetting, overvåking av etterlevelse og tilbakemelding). Deltakerne vil bli randomisert to ganger per dag - om morgenen og kvelden - for å motta enten (a) en push-varsling som inneholder en av tre (tilfeldig valgte) engasjementsstrategier eller (b) ingen varsling.

I løpet av de 10 ukene studien varer, vil en Bayesiansk algoritme iterativt justere sannsynligheten for å motta en melding eller ingen melding i et gitt randomiseringsvindu, ved å bruke tidligere atferdsdata samlet inn gjennom eBrush og mobilappen. Datamønstre som antyder positive effekter av meldingene på overholdelse av børsteprotokollen, spesielt varighet, vil resultere i høyere påfølgende sannsynlighet for å motta meldingene, mens mønstre som antyder null eller negative effekter vil resultere i lavere sannsynlighet for å motta meldingene.

Studieresultater vil informere om implementeringen av en smarttelefonlevert atferdsendringsintervensjon som ytterligere tilpasser leveringen av engasjementspørsmål basert på passivt innsamlet informasjon fra en eBrush og mobilappen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1668
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år eller eldre.
  • Flytende engelsk
  • Tannløs/delvis tannløs (18+ tenner; minst 2 tenner i hver kvadrant)
  • Har en smarttelefon (iOS eller Android) med et dataabonnement.
  • Villig til å tillate passiv innsamling av data om tannpussaktiviteter i hjemmet i 10 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende engelsk
  • Uhyggelig
  • Kan ikke bruke en mobil enhet på grunn av kognitive eller fysiske svekkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Hvert deltakertidspunkt vil bli randomisert mellom en forespørsel som inneholder en engasjementsstrategi kontra ingen forespørsel. En Bayesiansk algoritme vil iterativt justere sannsynligheten for å motta en forespørsel eller ingen forespørsel når som helst, ved å bruke data om børsteatferd. Mønstre som antyder positive effekter av meldingene på etterlevelse av børsten vil resultere i høyere påfølgende sannsynlighet for å motta meldingene, mens mønstre som antyder null eller negative effekter vil resultere i lavere sannsynlighet for å motta meldingene. En deltaker blir tildelt en engasjementsforespørsel vil bli randomisert likt mellom de tre typene engasjementsstrategier: (1) Standard gjensidighetsoppfordring: å levere ikke-kontingente belønningspoeng som en "gave" for å støtte mål; (2) Gjensidighet ved fullmaktsmelding: levering av en melding som indikerer en donasjon til personens utvalgte veldedighet; (3) Nysgjerrighetsprompt: å levere oral helseinformasjon på en måte som motiverer deltakeren til å søke ny kunnskap og informasjon.
Atferdsmessig: Engasjementstrategier
Studiens mobilapp (Oralytics) vil bli brukt til å levere engasjementspørsmål. Forespørslene inneholder meldinger som utnytter tre engasjementstrategier: gjensidighet, gjensidighet ved fullmektig og nysgjerrighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal adherens til 2x2x4 OHB
Tidsramme: 24 timer
Endring i proksimal OHB-score mellom gjeldende og neste randomisering
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimalt mHealth-engasjement
Tidsramme: 24 timer
Engasjement med Oralytics-appen (dvs. tilgang til Oralytics-appen eller klikk på push-varslingen) mellom gjeldende og neste randomisering.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Shetty, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#21-001471
  • UG3DE028723 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett vil bli generert og gjort tilgjengelig for forskningsmiljøet. Datasettet vil bli strippet for alle koder eller annen informasjon som kan kobles tilbake til de opprinnelige dataene eller en individuell deltaker. Potensielle brukere av dette datasettet må godta en konfidensialitetsavtale og få tillatelse fra primæretterforskeren til å bruke eller dele dataene med noen andre. Alle eksterne forespørsler om data vil bli rettet til Dr. Vivek Shetty. Potensielle etterforskere vil sende inn et skriftlig forslag til PI som beskriver spørsmålet de vil undersøke, de spesifikke variablene de trenger for å svare på det spørsmålet, deres analytiske plan for å svare på det spørsmålet, og dokumentasjon på tilstrekkelig tilsyn med Institutional Review Board (f.eks. godkjenning eller unntak). ). Etterforskere må også signere en konfidensialitetsavtale.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering av primæranalyser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle eksterne forespørsler om data vil bli rettet til PI (Dr. Vivek Shetty). Potensielle etterforskere vil sende inn et skriftlig forslag til PI som beskriver spørsmålet de vil undersøke, de spesifikke variablene de trenger for å svare på det spørsmålet, deres analytiske plan for å svare på det spørsmålet, og dokumentasjon på tilstrekkelig tilsyn med Institutional Review Board (f.eks. godkjenning eller unntak). ). Etterforskere må også signere en konfidensialitetsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere