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Mikrorandomisierte Studie zur Optimierung digitaler Maßnahmen zur Änderung des Mundgesundheitsverhaltens (DCBI)

18. März 2025 aktualisiert von: Vivek Shetty, DDS, DMD, University of California, Los Angeles

Personalisierte Interventionen zur digitalen Verhaltensänderung zur Förderung der Mundgesundheit

Die Studie wird eine 10-wöchige mikrorandomisierte Studie (MRT) umfassen, um die Bereitstellung von Aufforderungen (über Push-Benachrichtigungen in der mobilen App) zu informieren, die darauf ausgelegt sind, die Einhaltung eines idealen Zahnputzprotokolls zu erleichtern (2x2x4; 2 Sitzungen täglich, 2 Minuten pro Sitzung, alle 4 Quadranten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des MRT ist es zu untersuchen, ob die Lieferung (vs. nicht liefern) ist eine Aufforderung, die entscheidungswissenschaftlich fundierte Engagementstrategien enthält, im Hinblick auf die Förderung des proximalen Mundgesundheitsverhaltens (OHB)-Scores von Vorteil, der die Einhaltung des 2x2x4-Putzprotokolls (primäres Ziel) und auch das mobile Gesundheitsengagement (mHealth; sekundäres Ziel) widerspiegelt ). Darüber hinaus betreffen die Sondierungsziele (a) den Vergleich verschiedener Arten von Aufforderungen in Bezug auf den proximalen OHB-Score und das mHealth-Engagement, (b) die Untersuchung der Bedingungen, unter denen Aufforderungen geliefert werden sollten, um das proximale OHB- und mHealth-Engagement am effektivsten zu fördern; und (c) zu untersuchen, ob die Wirkung des Engagements (vs. keine Aufforderung) auf dem OHB-Score variiert je nach Komponente des 2x2x4-Putzschemas (d. h. Häufigkeit, Dauer oder Abdeckung).

Die Teilnehmer erhalten eine elektronische Zahnbürste (eBrush) und eine mobile App (Oralytics), die etablierte Strategien zur Verhaltensänderung enthält (z. B. Zielsetzung, Überwachung der Einhaltung und Feedback). Die Teilnehmer werden zweimal täglich - morgens und abends - randomisiert, um entweder (a) eine Push-Benachrichtigung mit einer von drei (zufällig ausgewählten) Engagement-Strategien oder (b) keine Benachrichtigung zu erhalten.

Während der 10 Wochen der Studie passt ein Bayes'scher Algorithmus iterativ die Wahrscheinlichkeit an, in einem bestimmten Randomisierungsfenster eine Eingabeaufforderung oder keine Eingabeaufforderung zu erhalten, wobei frühere Verhaltensdaten verwendet werden, die über eBrush und die mobile App gesammelt wurden. Datenmuster, die auf positive Wirkungen der Aufforderungen auf die Einhaltung des Putzprotokolls hindeuten, insbesondere auf die Dauer, führen zu höheren späteren Wahrscheinlichkeiten, die Aufforderungen zu erhalten, während Muster, die auf keine oder negative Auswirkungen hindeuten, zu geringeren Wahrscheinlichkeiten führen, die Aufforderungen zu erhalten.

Die Studienergebnisse werden in die Implementierung einer vom Smartphone bereitgestellten Intervention zur Verhaltensänderung einfließen, die die Bereitstellung von Interaktionsaufforderungen basierend auf passiv gesammelten Informationen von einem eBrush und der mobilen App weiter anpasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1668
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Fließend Englisch
  • Bezahnt/teilbezahnt (18+ Zähne; mindestens 2 Zähne in jedem Quadranten)
  • Besitzen Sie ein Smartphone (iOS oder Android) mit einem Datentarif.
  • Bereit, die passive Erhebung von Daten über das Zähneputzen in der häuslichen Umgebung für 10 Wochen zuzulassen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Englisch
  • Zahnlos
  • Aufgrund kognitiver oder körperlicher Beeinträchtigungen nicht in der Lage, ein mobiles Gerät zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Jeder Teilnehmerzeitpunkt wird zwischen einer Eingabeaufforderung mit einer Engagement-Strategie und keiner Eingabeaufforderung randomisiert. Ein Bayes'scher Algorithmus passt die Wahrscheinlichkeit, zu jedem Zeitpunkt eine Aufforderung oder keine Aufforderung zu erhalten, iterativ an, indem er Putzverhaltensdaten verwendet. Muster, die positive Wirkungen der Aufforderungen auf die Einhaltung des Putzens nahelegen, führen zu höheren nachfolgenden Wahrscheinlichkeiten, die Aufforderungen zu erhalten, während Muster, die keine oder negative Wirkungen nahelegen, zu geringeren Wahrscheinlichkeiten führen, die Aufforderungen zu erhalten. Ein Teilnehmer, dem eine Engagement-Aufforderung zugewiesen wird, wird zu gleichen Teilen zwischen den drei Arten von Engagement-Strategien randomisiert: (1) Standard-Reziprozitäts-Aufforderung: Bereitstellung von nicht bedingten Belohnungspunkten als „Geschenk“ zur Unterstützung von Zielen; (2) Reziprozitäts-per-Proxy-Eingabeaufforderung: Liefern einer Nachricht, die eine Spende an die ausgewählte Wohltätigkeitsorganisation der Person anzeigt; (3) Aufforderung zur Neugier: Bereitstellen von Informationen zur Mundgesundheit in einer Weise, die den Teilnehmer motiviert, nach neuem Wissen und Informationen zu suchen.
Verhalten: Engagement-Strategien
Die mobile App der Studie (Oralytics) wird verwendet, um Interaktionsaufforderungen bereitzustellen. Die Eingabeaufforderungen enthalten Nachrichten, die drei Interaktionsstrategien nutzen: Reziprozität, Reziprozität durch Proxy und Neugier.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale Adhärenz an 2x2x4 OHB
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung des proximalen OHB-Scores zwischen der aktuellen und der nächsten Randomisierung
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximales mHealth-Engagement
Zeitfenster: 24 Stunden
Interaktion mit der Oralytics-App (d. h. Zugriff auf die Oralytics-App oder Klicken auf die Push-Benachrichtigung) zwischen der aktuellen und der nächsten Randomisierung.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Shetty, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#21-001471
  • UG3DE028723 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz wird generiert und der Forschungsgemeinschaft zur Verfügung gestellt. Der Datensatz wird von allen Codes oder anderen Informationen befreit, die mit den Originaldaten oder einem einzelnen Teilnehmer in Verbindung gebracht werden könnten. Zukünftige Benutzer dieses Datensatzes müssen einer Vertraulichkeitsvereinbarung zustimmen und die Erlaubnis des Hauptforschers einholen, die Daten zu verwenden oder mit anderen zu teilen. Alle externen Datenanfragen werden an Dr. Vivek Shetty gerichtet. Zukünftige Ermittler reichen dem PI einen schriftlichen Vorschlag ein, in dem sie die Frage, die sie untersuchen werden, die spezifischen Variablen, die sie zur Beantwortung dieser Frage benötigen, ihren Analyseplan zur Beantwortung dieser Frage und die Dokumentation einer ausreichenden Aufsicht durch das Institutional Review Board (z. B. Genehmigung oder Ausnahme) umreißen ). Die Ermittler müssen außerdem eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung der Primäranalysen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle externen Datenanfragen werden an den PI (Dr. Vivek Shetty). Zukünftige Ermittler reichen dem PI einen schriftlichen Vorschlag ein, in dem sie die Frage, die sie untersuchen werden, die spezifischen Variablen, die sie zur Beantwortung dieser Frage benötigen, ihren Analyseplan zur Beantwortung dieser Frage und die Dokumentation einer ausreichenden Aufsicht durch das Institutional Review Board (z. B. Genehmigung oder Ausnahme) umreißen ). Die Ermittler müssen außerdem eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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