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Essai micro-randomisé pour optimiser les interventions numériques de changement de comportement en santé bucco-dentaire (DCBI)

18 mars 2025 mis à jour par: Vivek Shetty, DDS, DMD, University of California, Los Angeles

Interventions numériques personnalisées de changement de comportement pour promouvoir la santé bucco-dentaire

L'étude impliquera un essai micro-randomisé (MRT) de 10 semaines pour informer la livraison d'invites (via des notifications push d'applications mobiles) conçues pour faciliter le respect d'un protocole de brossage de dents idéal (2x2x4 ; 2 sessions par jour, 2 minutes par session, les 4 quadrants).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du MRT est d'étudier si la livraison (vs. non livré) une invite qui contient des stratégies d'engagement fondées sur la science de la décision est bénéfique en termes de promotion du score de comportement de santé bucco-dentaire proximal (OHB), qui reflète l'adhésion au protocole de brossage 2x2x4 (objectif principal) et également l'engagement de santé mobile (mHealth ; objectif secondaire ). De plus, les objectifs exploratoires concerneront (a) la comparaison de différents types d'invites en termes de score OHB proximal et d'engagement mHealth, (b) l'étude des conditions dans lesquelles les invites doivent être fournies pour promouvoir le plus efficacement l'engagement OHB proximal et mHealth ; et (c) rechercher si l'effet de l'engagement invite (vs. aucune invite) sur le score OHB varie selon les composants du schéma de brossage 2x2x4 (c'est-à-dire la fréquence, la durée ou la couverture).

Les participants recevront une brosse à dents électronique (eBrush) et une application mobile (Oralytics) contenant des stratégies de changement de comportement bien établies (par exemple, établissement d'objectifs, suivi de l'adhésion et rétroaction). Les participants seront randomisés deux fois par jour - le matin et le soir - pour recevoir soit (a) une notification push contenant l'une des trois stratégies d'engagement (sélectionnées au hasard), soit (b) aucune notification.

Au cours des 10 semaines de l'étude, un algorithme bayésien ajustera de manière itérative la probabilité de recevoir une invite ou aucune invite dans une fenêtre de randomisation donnée, en utilisant des données comportementales antérieures collectées via l'eBrush et l'application mobile. Les modèles de données suggérant des effets positifs des invites sur le respect du protocole de brossage, en particulier la durée, entraîneront des probabilités ultérieures plus élevées de recevoir les invites, tandis que les modèles suggérant des effets nuls ou négatifs entraîneront des probabilités plus faibles de recevoir les invites.

Les résultats de l'étude éclaireront la mise en œuvre d'une intervention de changement de comportement délivrée par smartphone qui adapte davantage la livraison des invites d'engagement en fonction des informations collectées passivement à partir d'un eBrush et de l'application mobile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1668
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, 18 ans ou plus.
  • Anglais courant
  • Denté/partiellement édenté (plus de 18 dents ; au moins 2 dents dans chaque quadrant)
  • Posséder un smartphone (iOS ou Android) avec un forfait data.
  • Disposé à permettre la collecte passive de données sur les activités de brossage des dents à domicile pendant 10 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas couramment l'anglais
  • Édenté
  • Incapable d'utiliser un appareil mobile en raison de troubles cognitifs ou physiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Chaque point temporel du participant sera randomisé entre une invite contenant une stratégie d'engagement et aucune invite. Un algorithme bayésien ajustera de manière itérative la probabilité de recevoir une invite ou aucune invite à tout moment, en utilisant les données de comportement de brossage. Les modèles suggérant des effets positifs des invites sur l'adhérence au brossage se traduiront par des probabilités ultérieures plus élevées de recevoir les invites, tandis que les modèles suggérant des effets nuls ou négatifs entraîneront des probabilités plus faibles de recevoir les invites. Un participant est affecté à une invite d'engagement sera randomisé de manière égale entre les trois types de stratégies d'engagement : (1) Invite de réciprocité standard : offrir des points de récompense non contingents en tant que « cadeau » pour soutenir les objectifs ; (2) Réciprocité par invite de procuration : livraison d'un message indiquant un don à l'organisme de bienfaisance sélectionné par la personne ; (3) Incitation à la curiosité : fournir des informations sur la santé bucco-dentaire d'une manière qui motive le participant à rechercher de nouvelles connaissances et informations.
Comportemental: Stratégies d'engagement
L'application mobile de l'étude (Oralytics) sera utilisée pour fournir des invites d'engagement. Les invites contiennent des messages qui tirent parti de trois stratégies d'engagement : la réciprocité, la réciprocité par procuration et la curiosité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence proximale à 2x2x4 OHB
Délai: 24 heures
Changement du score OHB proximal entre la randomisation actuelle et la suivante
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement proximal en santé mobile
Délai: 24 heures
Engagement avec l'application Oralytics (c'est-à-dire accéder à l'application Oralytics ou cliquer sur la notification push) entre la randomisation actuelle et la suivante.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Shetty, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

22 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#21-001471
  • UG3DE028723 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé sera généré et mis à la disposition de la communauté des chercheurs. L'ensemble de données sera dépouillé de tous les codes ou de toute autre information pouvant être liée aux données d'origine ou à un participant individuel. Les utilisateurs potentiels de cet ensemble de données doivent accepter un accord de confidentialité et obtenir la permission du chercheur principal d'utiliser ou de partager les données avec quelqu'un d'autre. Toutes les demandes externes de données seront adressées au Dr Vivek Shetty. Les enquêteurs potentiels soumettront une proposition écrite au PI décrivant la question sur laquelle ils vont enquêter, les variables spécifiques dont ils ont besoin pour répondre à cette question, leur plan analytique pour répondre à cette question et la documentation d'une surveillance suffisante du comité d'examen institutionnel (par exemple, approbation ou exemption ). Les enquêteurs devront également signer un accord de confidentialité.

Délai de partage IPD

12 mois après la publication des analyses primaires.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les demandes externes de données seront adressées au PI (Dr. Vivek Shetty). Les enquêteurs potentiels soumettront une proposition écrite au PI décrivant la question sur laquelle ils vont enquêter, les variables spécifiques dont ils ont besoin pour répondre à cette question, leur plan analytique pour répondre à cette question et la documentation d'une surveillance suffisante du comité d'examen institutionnel (par exemple, approbation ou exemption ). Les enquêteurs devront également signer un accord de confidentialité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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