Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikro-randomizowana próba mająca na celu optymalizację cyfrowych interwencji w zakresie zmiany zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej (DCBI)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Vivek Shetty, DDS, DMD, University of California, Los Angeles

Spersonalizowane cyfrowe interwencje w zakresie zmiany zachowań w celu promowania zdrowia jamy ustnej

Badanie obejmie 10-tygodniową mikrorandomizowaną próbę (MRT) w celu poinformowania o dostarczaniu monitów (za pośrednictwem powiadomień push aplikacji mobilnej) zaprojektowanych w celu ułatwienia przestrzegania idealnego protokołu szczotkowania zębów (2x2x4; 2 sesje dziennie, 2 minuty na sesję, wszystkie 4 ćwiartki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem MRT jest zbadanie, czy dostarczanie (vs. nie dostarcza) zachęta, która zawiera strategie zaangażowania oparte na nauce podejmowania decyzji, jest korzystna pod względem promowania wyniku proksymalnego zachowania zdrowotnego jamy ustnej (OHB), który odzwierciedla przestrzeganie protokołu szczotkowania 2x2x4 (główny cel), a także mobilne zaangażowanie w zdrowie (m-zdrowie; cel drugorzędny ). Ponadto cele eksploracyjne będą dotyczyły (a) porównania różnych rodzajów podpowiedzi pod względem wyniku proksymalnego OHB i zaangażowania m-zdrowia, (b) zbadania warunków, w których podpowiedzi powinny być dostarczane, aby najskuteczniej promować proksymalne zaangażowanie OHB i m-zdrowia; oraz (c) zbadanie, czy skutek zachęty do zaangażowania (w. brak monitu) w wyniku OHB różni się w zależności od składowych schematu szczotkowania 2x2x4 (tj. częstotliwości, czasu trwania lub zasięgu).

Uczestnicy otrzymają elektroniczną szczoteczkę do zębów (eBrush) i aplikację mobilną (Oralytics), która zawiera ugruntowane strategie zmiany zachowań (np. ustalanie celów, monitorowanie przestrzegania zaleceń i informacje zwrotne). Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo dwa razy dziennie – rano i wieczorem – aby otrzymać albo (a) powiadomienie push zawierające jedną z trzech (losowo wybranych) strategii zaangażowania, albo (b) brak powiadomienia.

W ciągu 10 tygodni badania algorytm bayesowski będzie iteracyjnie dostosowywał prawdopodobieństwo otrzymania monitu lub braku monitu w dowolnym oknie randomizacji, wykorzystując wcześniejsze dane behawioralne zebrane za pośrednictwem eBrush i aplikacji mobilnej. Wzorce danych sugerujące pozytywny wpływ monitów na przestrzeganie protokołu szczotkowania, zwłaszcza czas trwania, spowodują wyższe prawdopodobieństwo otrzymania monitów, podczas gdy wzorce sugerujące zerowy lub negatywny wpływ spowodują mniejsze prawdopodobieństwo otrzymania monitów.

Wyniki badań posłużą do wdrożenia interwencji zmiany zachowania dostarczanej za pomocą smartfona, która dodatkowo dostosuje dostarczanie monitów o zaangażowanie w oparciu o pasywnie zebrane informacje z eBrush i aplikacji mobilnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1668
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi.
  • Biegły w języku angielskim
  • Brak zębów/częściowy brak zębów (ponad 18 zębów; co najmniej 2 zęby w każdym kwadrancie)
  • Posiadaj smartfon (iOS lub Android) z pakietem danych.
  • Chęć umożliwienia pasywnego gromadzenia danych na temat czynności związanych ze szczotkowaniem zębów w warunkach domowych przez 10 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi płynnie po angielsku
  • bezzębny
  • Niemożność korzystania z urządzenia mobilnego z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Każdy punkt czasowy uczestnika zostanie losowo wybrany pomiędzy monitem zawierającym strategię zaangażowania a brakiem monitu. Algorytm Bayesa będzie iteracyjnie dostosowywał prawdopodobieństwo otrzymania monitu lub braku monitu w dowolnym momencie, korzystając z danych dotyczących zachowania podczas szczotkowania. Wzorce sugerujące pozytywny wpływ podpowiedzi na przestrzeganie szczotkowania będą skutkowały wyższym prawdopodobieństwem otrzymania podpowiedzi, podczas gdy wzorce sugerujące zerowy lub negatywny wpływ będą skutkowały niższym prawdopodobieństwem otrzymania podpowiedzi. Uczestnik, któremu zostanie przydzielony monit o zaangażowanie, zostanie równo losowo przydzielony do trzech rodzajów strategii zaangażowania: (1) Standardowy monit o wzajemność: dostarczanie niewarunkowych punktów nagrody jako „prezentu” wspierającego cele; (2) Wzajemność przez pełnomocnika: dostarczenie wiadomości wskazującej darowiznę na wybraną przez osobę organizację charytatywną; (3) Podpowiedź ciekawości: dostarczanie informacji na temat zdrowia jamy ustnej w sposób, który motywuje uczestnika do poszukiwania nowej wiedzy i informacji.
Behawioralne: Strategie zaangażowania
Aplikacja mobilna badania (Oralytics) będzie używana do dostarczania monitów dotyczących zaangażowania. Monity zawierają komunikaty, które wykorzystują trzy strategie zaangażowania: wzajemność, wzajemność przez pełnomocnika i ciekawość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proksymalne przyleganie do 2x2x4 OHB
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana w proksymalnym wyniku OHB między bieżącą a następną randomizacją
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proksymalne zaangażowanie m-zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny
Zaangażowanie w aplikację Oralytics (tj. dostęp do aplikacji Oralytics lub kliknięcie powiadomienia push) między bieżącą a następną randomizacją.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Shetty, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#21-001471
  • UG3DE028723 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie wygenerowany i udostępniony społeczności badawczej. Zbiór danych zostanie pozbawiony wszystkich kodów lub innych informacji, które można by powiązać z oryginalnymi danymi lub indywidualnym uczestnikiem. Potencjalni użytkownicy tego zbioru danych muszą wyrazić zgodę na umowę o zachowaniu poufności i uzyskać zgodę głównego badacza na wykorzystanie lub udostępnienie danych komukolwiek innemu. Wszystkie zewnętrzne prośby o dane będą kierowane do dr Vivek Shetty. Przyszli badacze przedłożą PI pisemną propozycję zawierającą pytanie, które będą badać, konkretne zmienne, których potrzebują, aby odpowiedzieć na to pytanie, plan analityczny odpowiedzi na to pytanie oraz dokumentację wystarczającego nadzoru Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (np. zatwierdzenie lub wyłączenie ). Śledczy będą również musieli podpisać umowę o zachowaniu poufności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po opublikowaniu analiz pierwotnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie zewnętrzne prośby o dane będą kierowane do PI (dr. Vivek Shetty). Przyszli badacze przedłożą PI pisemną propozycję zawierającą pytanie, które będą badać, konkretne zmienne, których potrzebują, aby odpowiedzieć na to pytanie, plan analityczny odpowiedzi na to pytanie oraz dokumentację wystarczającego nadzoru Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (np. zatwierdzenie lub wyłączenie ). Śledczy będą również musieli podpisać umowę o zachowaniu poufności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj