Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro-gerandomiseerde studie om interventies voor gedragsverandering in de mondgezondheid te optimaliseren (DCBI)

21 november 2022 bijgewerkt door: Vivek Shetty, DDS, DMD, University of California, Los Angeles

Gepersonaliseerde digitale gedragsveranderingsinterventies om de mondgezondheid te bevorderen

De studie omvat een 10 weken durende Micro-Randomized Trial (MRT) om de levering van prompts te informeren (via pushmeldingen van mobiele apps) die zijn ontworpen om de naleving van een ideaal tandenpoetsprotocol te vergemakkelijken (2x2x4; 2 sessies per dag, 2 minuten per sessie, alle 4 de kwadranten).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de MRT is om te onderzoeken of leveren (vs. niet leveren) een prompt die betrokkenheidsstrategieën bevat die gebaseerd zijn op beslissingswetenschap is gunstig in termen van het bevorderen van de proximale mondgezondheidsgedragscore (OHB), die de naleving van het 2x2x4-poetsprotocol (Primary Aim) en ook mobiele gezondheidsbetrokkenheid (mHealth; Secondary Aim) weerspiegelt ). Bovendien zullen verkennende doelen betrekking hebben op (a) het vergelijken van verschillende soorten prompts in termen van proximale OHB-score en mHealth-betrokkenheid, (b) het onderzoeken van de omstandigheden waaronder prompts moeten worden gegeven om proximale OHB- en mHealth-betrokkenheid het meest effectief te bevorderen; en (c) onderzoeken of het effect van de opdracht ertoe aanzet (vs. geen prompt) op de OHB-score varieert per onderdeel van het 2x2x4 poetsregime (d.w.z. frequentie, duur of dekking).

Deelnemers ontvangen een elektronische tandenborstel (eBrush) en een mobiele app (Oralytics) met beproefde strategieën voor gedragsverandering (bijv. het stellen van doelen, het monitoren van therapietrouw en feedback). Deelnemers worden twee keer per dag gerandomiseerd - 's ochtends en' s avonds - om ofwel (a) een pushmelding te ontvangen met een van de drie (willekeurig geselecteerde) betrokkenheidsstrategieën of (b) geen melding.

Gedurende de 10 weken van het onderzoek past een Bayesiaans algoritme iteratief de waarschijnlijkheid aan van het ontvangen van een prompt of geen prompt in een bepaald randomisatievenster, gebruikmakend van eerdere gedragsgegevens die zijn verzameld via de eBrush en mobiele app. Gegevenspatronen die wijzen op positieve effecten van de prompts op het naleven van het poetsprotocol, met name de duur, zullen resulteren in een hogere kans op het ontvangen van de prompts, terwijl patronen die suggereren dat de prompts nul of negatief zijn, zullen resulteren in lagere kansen op het ontvangen van de prompts.

Onderzoeksresultaten zullen de implementatie van een door een smartphone geleverde gedragsveranderingsinterventie informeren die de levering van betrokkenheidsprompts verder aanpast op basis van passief verzamelde informatie van een eBrush en de mobiele app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18 jaar of ouder.
  • Vloeiend in het Engels
  • Tand/gedeeltelijk edentaat (18+ tanden; minstens 2 tanden in elk kwadrant)
  • Beschikken over een smartphone (iOS of Android) met een data-abonnement.
  • Bereid om gedurende 10 weken passief gegevens te verzamelen over tandenpoetsactiviteiten in de thuissituatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vloeiend Engels
  • tandeloos
  • Kan geen mobiel apparaat gebruiken vanwege cognitieve of fysieke beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Elk tijdpunt van de deelnemer wordt gerandomiseerd tussen een prompt met een betrokkenheidsstrategie versus geen prompt. Een Bayesiaans algoritme past iteratief de waarschijnlijkheid van het ontvangen van een prompt of geen prompt aan op enig moment, met behulp van gegevens over poetsgedrag. Patronen die wijzen op een positief effect van de instructies op de therapietrouw zullen resulteren in een hogere kans om de instructies te ontvangen, terwijl patronen die een nul- of negatief effect suggereren, zullen resulteren in een lagere kans op het ontvangen van de instructies. Een deelnemer wordt toegewezen aan een engagement-prompt en wordt willekeurig verdeeld tussen de drie soorten engagement-strategieën: (1) Standaard reciprociteit-prompt: het leveren van niet-voorwaardelijke beloningspunten als een "geschenk" om doelen te ondersteunen; (2) Reciprocity by proxy prompt: een bericht afleveren dat aangeeft dat er een donatie is gedaan aan de door de persoon geselecteerde liefdadigheidsinstelling; (3) Nieuwsgierigheid: het verstrekken van informatie over mondgezondheid op een manier die de deelnemer motiveert om nieuwe kennis en informatie te zoeken.
Gedragsmatig: Betrokkenheidsstrategieën
De mobiele app van het onderzoek (Oralytics) zal worden gebruikt om engagement-prompts te leveren. De prompts bevatten berichten die gebruikmaken van drie betrokkenheidsstrategieën: wederkerigheid, wederkerigheid bij volmacht en nieuwsgierigheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale hechting aan 2x2x4 OHB
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in proximale OHB-score tussen de huidige en volgende randomisatie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale mHealth-betrokkenheid
Tijdsspanne: 24 uur
Betrokkenheid bij de Oralytics-app (d.w.z. toegang tot de Oralytics-app of klikken op de pushmelding) tussen de huidige en volgende randomisatie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivek Shetty, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#21-001471
  • UG3DE028723 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er zal een geanonimiseerde dataset worden gegenereerd en beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap. De dataset wordt ontdaan van alle codes of andere informatie die kan worden teruggekoppeld naar de oorspronkelijke gegevens of een individuele deelnemer. Potentiële gebruikers van deze dataset moeten akkoord gaan met een vertrouwelijkheidsovereenkomst en toestemming krijgen van de hoofdonderzoeker om de gegevens te gebruiken of te delen met iemand anders. Alle externe verzoeken om gegevens worden gericht aan Dr. Vivek Shetty. Potentiële onderzoekers dienen een schriftelijk voorstel in bij de PI met daarin de vraag die ze zullen onderzoeken, de specifieke variabelen die ze nodig hebben om die vraag te beantwoorden, hun analytisch plan om die vraag te beantwoorden, en documentatie van voldoende toezicht door de Institutional Review Board (bijv. ). Onderzoekers zullen ook een geheimhoudingsverklaring moeten ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na publicatie van primaire analyses.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle externe verzoeken om gegevens worden gericht aan de PI (Dr. Vivek Shetty). Potentiële onderzoekers dienen een schriftelijk voorstel in bij de PI met daarin de vraag die ze zullen onderzoeken, de specifieke variabelen die ze nodig hebben om die vraag te beantwoorden, hun analytisch plan om die vraag te beantwoorden, en documentatie van voldoende toezicht door de Institutional Review Board (bijv. ). Onderzoekers zullen ook een geheimhoudingsverklaring moeten ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandziekten

Klinische onderzoeken op Betrokkenheidsstrategieën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren