Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT mezi UPP a kontrolami u dospělých OSA

9. března 2023 aktualizováno: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Randomizovaná kontrolní studie mezi uvulopalatoplastikou a odloženou operací (kontroly)

Porovnat účinek uvulopalatoplastiky s žádnou léčbou při léčbě OSA u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě ramena: intervenční skupina podstoupila uvulopalatoplastiku jeden měsíc po základní polysomnografii (PSG1) a PSG2 6 měsíců po operaci.

Kontrolní skupina provedla PSG 1 a pak čekala 6 měsíců, poté podstoupila PSG2, poté operaci a PSG3 6 měsíců po operaci. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu čtyř let pomocí PSG. Pacienti vyplňují dotazníky na sezeních PSG a ráno poté kontrolují krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AHI 15 nebo více
  • Friedmanova etapa I+II
  • Velikost mandlí 0-1
  • BMI<34
  • ESS värde >7
  • Neúspěšná léčba pomocí CPAP a mandibulárního přístroje

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kardiovaskulární nebo neurologické onemocnění
  • ASA IV
  • O chirurgickou léčbu nemám zájem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uvulopalatoplastika
Chirurgie s chladnou ocelí, jednotlivé stehy patra a tonzilárních pilířů včetně palatofaryngeálního svalu
Postup: UPP
operace s chladnou ocelí v celkové anestezii
Ostatní jména:
  • Uvulopalatoplastika
Žádný zásah: Řízení
Čeká se pouze 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie: skupinové rozdíly ve změnách indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 6 měsíců
porovnejte dvě skupiny změn v počtu apnoe a hypopnoe za hodinu spánku měřené pomocí laboratorní polysomnografie, mezi výchozí hodnotou a kontrolou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník: skupinové rozdíly ve změnách denní spavosti
Časové okno: 6 měsíců
pomocí validovaného dotazníku Epworthské škály ospalosti změřte změny mezi výchozím stavem a sledováním a porovnejte rozdíly mezi skupinami
6 měsíců
Dotazník: skupinové rozdíly ve změnách celkového zdravotního stavu
Časové okno: 6 měsíců
pomocí ověřené otázky
6 měsíců
Krevní tlak: skupinové rozdíly ve změnách krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie: změny AHI mezi výchozí hodnotou a 4 roky po operaci
Časové okno: 4 roky
Kontrolní skupina je operována s uvulopalatoplastikou (odložená operace) po 6 měsících čekání. Tento výsledek platí pro všech 100 pacientů.
4 roky
Dotazník: změny denní spavosti mezi výchozím stavem a 4 roky po operaci
Časové okno: 4 roky
Kontrolní skupina je operována s uvulopalatoplastikou (odložená operace) po 6 měsících čekání. Tento výsledek platí pro všech 100 pacientů.
4 roky
Dotazník: změny celkového zdravotního stavu mezi výchozím stavem a po 4 letech po operaci
Časové okno: 4 roky
Kontrolní skupina je operována s uvulopalatoplastikou (odložená operace) po 6 měsících čekání. Tento výsledek platí pro všech 100 pacientů.
4 roky
Pooperační krvácivé komplikace
Časové okno: 6 měsíců
postop krvácení v mililitrech
6 měsíců
Pooperační dny v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
nahlásit počet dní v nemocnici po zastávce
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bo Tideholm, Md, PhD, ORL-dep, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/755-31/2B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit