Observační studie o pacientech s diagnózou NAFLD
25. listopadu 2022 aktualizováno: Huang Yan, Xiangya Hospital of Central South University
Studie o charakteristice, terapii a prognóze pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je nejčastějším stavem postihujícím játra, a to kvůli jeho spojení s obezitou a metabolickým syndromem.
Dosud největší studie využívající magnetickou rezonanční spektroskopii ke kvantifikaci obsahu jaterních triglyceridů (TG) ukázala, že přibližně 33 % jedinců má steatózu jater.
NAFLD zahrnuje kontinuum histologických nálezů, které začínají steatózou, která může progredovat do nealkoholické steatohepatitidy (NASH), která je charakterizována zánětem a buněčnou smrtí a nakonec cirhózou.
Vzhledem k velkému počtu jedinců postižených tímto stavem existuje jasná potřeba vyvinout účinné a bezpečné terapie k léčbě NAFLD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s NAFLD byli zařazeni do současné studie a rozděleni do skupiny NAFLD a skupiny NASH.
Výzkumníci budou shromažďovat různé indexy klinických vyšetření subjektů v procesu diagnostiky a léčby, včetně, ale bez omezení na ALT, AST, TG, TC atd. Budou zaznamenány charakteristiky a prognóza pacientů.
Vzorky séra, stolice, moči a jater (v případě potřeby) všem subjektům budou odebrány po zařazení a uloženy pro pravděpodobné testování v budoucnu.
Tato studie nemá žádný další zásah a léčbu pro subjekty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Huang
- Telefonní číslo: +86 13874854142
- E-mail: ganrankedrhyan@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Yan Huang
- Telefonní číslo: +86 13874854142
- E-mail: ganrankedrhyan@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku 18-75 let, u kterých byla diagnostikována NAFLD, byli vhodní pro tuto observační studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. pacientů s diagnózou nealkoholického ztučnění jater
Kritéria vyloučení:
- pacientů s podezřením na nadměrnou konzumaci alkoholu
- zhoubné nádory, demence, aktivní tuberkulóza, AIDS, selhání orgánů, těhotenství nebo kojení atd. nemohou spolupracovat při vyšetřování
- neúplné údaje, jako jsou sérologické výsledky HBV a výsledky ultrazvuku břicha
- pacientů, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s diagnózou NAFLD
Všechny subjekty obdrží aktuálně uznávaný rutinní test NAFLD podle jejich onemocnění a pro subjekty nebudou přidány žádné další intervence a léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 3 týdny
|
BMI znamená index tělesné hmotnosti.
Jedná se o poměr výšky člověka k jeho váze.
|
3 týdny
|
|
příjem alkoholu
Časové okno: 3 roky
|
konzumace alkoholu každý týden
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
27. dubna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
27. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Xiangya NAFLD project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .