Nerandomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Insight® Pro pro hodnocení lymfatických a žilních poruch (VOLGA) (VOLGA)
5. prosince 2025 aktualizováno: Koya Medical, Inc.
Prokázat, že zařízení Insight Pro je bezpečné a účinné pro použití při detekci lymfatických a žilních poruch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
6. Klinické hypotézy
- Zařízení Insight Pro dokáže detekovat rozdíl v objemu extracelulární tekutiny prostřednictvím měření bioimpedance a dielektrické konstanty.
- Zařízení Insight Pro dokáže detekovat rozdíl v tvrdosti kůže nebo fibrositidě pomocí měření tvrdosti.
- Zařízení Insight Pro je bezpečné pro použití, jak bylo vyhodnoceno podle nežádoucích účinků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
67
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Koya Medical, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
(Testovací skupina) - Do studie bude zařazeno až 50 subjektů s jednostranným nebo oboustranným otokem na horní nebo dolní končetině.
(Kontrolní skupina) Ze skupiny zdravých dobrovolníků bude zahrnuto až 50 pacientů jako kontrola bez edému.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Testovací skupina -
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Ochotný podepsat informovaný souhlas a považován za schopný dodržovat protokol studie
- Subjekty musí mít primární nebo sekundární unilaterální nebo bilaterální edém horní nebo dolní končetiny
- V době počátečního hodnocení musí být jednotlivci alespoň 3 měsíce po operaci, chemoterapii a/nebo radiační léčbě rakoviny, pokud je to vhodné
Kontrolní skupina -
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Ochotný podepsat informovaný souhlas a považován za schopný dodržovat protokol studie
- Subjekty nesmějí mít primární nebo sekundární edém a samy si popsat celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
● Neschopnost nebo neochota účastnit se všech aspektů protokolu studie a/nebo neposkytnutí informovaného souhlasu
- Pacienti s výsledky vyšetření, které by bránily bezpečnému a efektivnímu použití studijního zařízení (celulitida, otevřené rány, hojící se rány atd.)
- Diagnóza aktivní nebo recidivující rakoviny (< 3 měsíce od ukončení chemoterapie, radiační terapie nebo primární operace rakoviny)
- Pacienti se srdeční arytmií s kardiostimulátory nebo jiným implantovaným elektronickým zařízením
- Pacienti nesmějí mít do končetin implantovaný kovový hardware
- Pacienti podstupující externí defibrilaci
- Diagnóza akutní infekce (v posledních čtyřech týdnech)
- Diagnóza akutní tromboflebitidy (za poslední 2 měsíce)
- Diagnóza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy během předchozích 2 měsíců
- Diagnóza městnavého srdečního selhání (nekontrolovaného)
- Diagnostika chronického onemocnění ledvin s akutním selháním ledvin
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí při vstupu do studia
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení zkoušené látky nebo zařízení během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovací skupina
Do studie bude zařazeno až 50 subjektů s jednostranným nebo oboustranným otokem na horní nebo dolní končetině.
|
Zařízení Insight Pro pro diagnostiku lymfatických a žilních poruch
|
|
Kontrolní skupina
Jako kontrola bude zařazeno až 50 pacientů ze skupiny zdravých dobrovolníků bez edému.
|
Zařízení Insight Pro pro diagnostiku lymfatických a žilních poruch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem edému
Časové okno: Akutní – v den 0
|
Detekce objemu otoku rozdílem v objemu extracelulární tekutiny pomocí bioimpedance a měření dielektrické konstanty.
|
Akutní – v den 0
|
|
Fibróza
Časové okno: Akutní – v den 0
|
Detekce tvrdosti nebo rozdílu tvrdosti kůže (fibrózy) měřením tvrdosti.
|
Akutní – v den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost/AE
Časové okno: Akutní – v den 0
|
Bezpečnost během používání (prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků)
|
Akutní – v den 0
|
|
LymVAS
Časové okno: Akutní – v den 0
|
Korelace s objektivními parametry kvality života pomocí vizuální analogové škály lymfedému
|
Akutní – v den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCT 011 (VOLGA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .