Een niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het Insight® Pro-apparaat voor het evalueren van lymfatische en veneuze aandoeningen (VOLGA) te evalueren (VOLGA)
5 december 2025 bijgewerkt door: Koya Medical, Inc.
Aantonen dat het Insight Pro-apparaat veilig en effectief is voor gebruik bij het opsporen van lymfatische en veneuze aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
6. Klinische hypothesen
- Het Insight Pro-apparaat kan een verschil in extracellulair vloeistofvolume detecteren door middel van bio-impedantie en meting van de diëlektrische constante.
- Het Insight Pro-apparaat kan een verschil in huidhardheid of fibrositis detecteren door middel van een durometermeting.
- Het Insight Pro-apparaat is veilig voor gebruik zoals beoordeeld door bijwerkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
67
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Koya Medical, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
(Testgroep) - Er worden maximaal 50 proefpersonen ingeschreven met unilateraal of bilateraal oedeem in de bovenste of onderste extremiteit.
(Controlegroep) Er zullen maximaal 50 patiënten uit een groep gezonde vrijwilligers worden ingeschreven als controlegroep, zonder oedeem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Testgroep -
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat geacht om het onderzoeksprotocol te volgen
- Proefpersonen moeten primair of secundair unilateraal of bilateraal oedeem van de bovenste of onderste ledematen hebben
- Op het moment van de eerste evaluatie moeten de personen ten minste 3 maanden na de operatie, chemotherapie en/of bestraling voor kanker zijn, indien van toepassing
Controlegroep -
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat geacht om het onderzoeksprotocol te volgen
- Proefpersonen mogen geen primair of secundair oedeem hebben en beschrijven zichzelf als algemeen gezond
Uitsluitingscriteria:
● Onvermogen of onwil om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoeksprotocol en/of het niet geven van geïnformeerde toestemming
- Patiënten met onderzoeksresultaten die een veilig en effectief gebruik van het onderzoeksapparaat in de weg zouden staan (cellulitis, open wonden, genezende wonden, enz.)
- Diagnose van actieve of recidiverende kanker (< 3 maanden na voltooiing van chemotherapie, bestralingstherapie of primaire operatie voor de kanker)
- Patiënten met hartritmestoornissen met pacemakers of andere geïmplanteerde elektronische apparatuur
- Patiënten mogen geen metalen hardware in de ledematen hebben geïmplanteerd
- Patiënten die externe defibrillatie ondergaan
- Diagnose van acute infectie (in de laatste vier weken)
- Diagnose van acute tromboflebitis (in de laatste 2 maanden)
- Diagnose van longembolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen 2 maanden
- Diagnose van congestief hartfalen (ongecontroleerd)
- Diagnose van chronische nierziekte met acuut nierfalen
- Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven bij aanvang van de studie
- Deelname aan een klinische proef met een onderzoekssubstantie of -hulpmiddel gedurende de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Test groep
Er zullen maximaal 50 proefpersonen worden ingeschreven met unilateraal of bilateraal oedeem in de bovenste of onderste extremiteit.
|
Insight Pro-apparaat voor diagnose van lymfatische en veneuze aandoeningen
|
|
Controlegroep
Er zullen maximaal 50 patiënten uit een groep gezonde vrijwilligers worden ingeschreven als controle, zonder oedeem.
|
Insight Pro-apparaat voor diagnose van lymfatische en veneuze aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oedeem Volume
Tijdsspanne: Acuut - Op dag 0
|
Oedeem Volumedetectie door verschil in extracellulair vloeistofvolume door bio-impedantie en diëlektrische constante meting.
|
Acuut - Op dag 0
|
|
Fibrose
Tijdsspanne: Acuut - Op dag 0
|
Durometerdetectie of verschil in huidhardheid (fibrose) door middel van een durometermeting.
|
Acuut - Op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid/AE's
Tijdsspanne: Acuut - Op dag 0
|
Veiligheid tijdens gebruik (via melding van bijwerkingen)
|
Acuut - Op dag 0
|
|
LymVAS
Tijdsspanne: Acuut - Op dag 0
|
Correlatie met objectieve parameters voor kwaliteit van leven met behulp van een visuele analoge schaal voor lymfoedeem
|
Acuut - Op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCT 011 (VOLGA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .