En ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Insight® Pro-enhed til evaluering af lymfatiske og venøse lidelser (VOLGA) (VOLGA)
5. december 2025 opdateret af: Koya Medical, Inc.
For at demonstrere, at Insight Pro-enheden er sikker og effektiv til brug ved påvisning af lymfatiske og venøse lidelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
6. Kliniske hypoteser
- Insight Pro-enheden kan detektere en forskel i ekstracellulært væskevolumen gennem bioimpedans og dielektrisk konstantmåling.
- Insight Pro-enheden kan registrere en forskel i hudens hårdhed eller fibrositis gennem en durometermåling.
- Insight Pro-enheden er sikker at bruge, vurderet ud fra uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
67
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Koya Medical, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
(Testgruppe) - Op til 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt med unilateralt eller bilateralt ødem i den øvre eller nedre ekstremitet.
(Kontrolgruppe) Op til 50 patienter vil blive indskrevet fra en rask frivilliggruppe som kontrol, uden ødem.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Testgruppe -
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- Er villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersoner skal have primært eller sekundært unilateralt eller bilateralt ødem i øvre eller nedre ekstremiteter
- På tidspunktet for den indledende evaluering skal individer være mindst 3 måneder efter operation, kemoterapi og/eller strålebehandling for cancer, hvis det er relevant
Kontrolgruppe -
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- Er villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersoner må ikke have primært eller sekundært ødem og selv beskrive generelt sundt
Ekskluderingskriterier:
● Manglende evne eller vilje til at deltage i alle aspekter af undersøgelsesprotokollen og/eller undladelse af at give informeret samtykke
- Patienter med undersøgelsesresultater, der ville forhindre sikker og effektiv brug af undersøgelsesanordningen (cellulitis, åbne sår, helende sår osv.)
- Diagnose af aktiv eller tilbagevendende cancer (< 3 måneder efter afslutning af kemoterapi, strålebehandling eller primær operation for canceren)
- Patienter med hjertearytmi med pacemakere eller andet implanteret elektronisk udstyr
- Patienter må ikke have implanteret metalbeslag i lemmerne
- Patienter, der gennemgår ekstern defibrillering
- Diagnose af akut infektion (i de sidste fire uger)
- Diagnose af akut tromboflebitis (i de sidste 2 måneder)
- Diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de foregående 2 måneder
- Diagnose af kongestiv hjertesvigt (ukontrolleret)
- Diagnose af kronisk nyresygdom med akut nyresvigt
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer ved studiestart
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsstof eller -udstyr i løbet af de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe
Op til 50 forsøgspersoner vil blive indskrevet med unilateralt eller bilateralt ødem i den øvre eller nedre ekstremitet.
|
Insight Pro-enhed til diagnosticering af lymfatiske og venøse lidelser
|
|
Kontrolgruppe
Op til 50 patienter vil blive indskrevet fra en rask frivilliggruppe som kontrol, uden ødem.
|
Insight Pro-enhed til diagnosticering af lymfatiske og venøse lidelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem Volumen
Tidsramme: Akut - På dag 0
|
Ødem Volumendetektion ved forskel i ekstracellulær væskevolumen gennem bioimpedans og dielektrisk konstant måling.
|
Akut - På dag 0
|
|
Fibrose
Tidsramme: Akut - På dag 0
|
Durometerdetektion eller forskel i hudhårdhed (fibrose) gennem en durometermåling.
|
Akut - På dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed/AE'er
Tidsramme: Akut - På dag 0
|
Sikkerhed under brug (via rapportering af uønskede hændelser)
|
Akut - På dag 0
|
|
LymVAS
Tidsramme: Akut - På dag 0
|
Korrelation med objektive livskvalitetsparametre ved hjælp af en lymfødem visuel analog skala
|
Akut - På dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCT 011 (VOLGA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .