En icke-randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Insight® Pro-enhet för utvärdering av lymfatiska och venösa sjukdomar (VOLGA) (VOLGA)
5 december 2025 uppdaterad av: Koya Medical, Inc.
För att visa att Insight Pro-enheten är säker och effektiv för användning för att upptäcka lymfatiska och venösa sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
6. Kliniska hypoteser
- Insight Pro-enheten kan upptäcka en skillnad i extracellulär vätskevolym genom bioimpedans och mätning av dielektrisk konstant.
- Insight Pro-enheten kan upptäcka skillnader i hudens hårdhet eller fibrosit genom en durometermätning.
- Insight Pro-enheten är säker att använda enligt biverkningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
67
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94607
- Koya Medical, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
(Testgrupp) - Upp till 50 försökspersoner kommer att skrivas in med unilaterala eller bilaterala ödem i den övre eller nedre extremiteten.
(Kontrollgrupp) Upp till 50 patienter kommer att registreras från en frisk frivilliggrupp som kontroll, utan ödem.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Testgrupp -
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år
- Villig att underteckna det informerade samtycket och anses kunna följa studieprotokollet
- Försökspersonerna måste ha primärt eller sekundärt unilateralt eller bilateralt ödem i övre eller nedre extremiteterna
- Vid tidpunkten för den första utvärderingen måste individer vara minst 3 månader efter operation, kemoterapi och/eller strålbehandling för cancer om tillämpligt
Kontrollgrupp -
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år
- Villig att underteckna det informerade samtycket och anses kunna följa studieprotokollet
- Försökspersoner får inte ha primärt eller sekundärt ödem och själv beskriva allmänt friska
Exklusions kriterier:
● Oförmåga eller ovilja att delta i alla aspekter av studieprotokollet och/eller underlåtenhet att ge informerat samtycke
- Patienter med undersökningsresultat som skulle förhindra säker och effektiv användning av studieapparaten (cellulit, öppna sår, läkande sår, etc.)
- Diagnos av aktiv eller återkommande cancer (< 3 månader efter avslutad kemoterapi, strålbehandling eller primär kirurgi för cancern)
- Patienter med hjärtarytmi med pacemaker eller annan implanterad elektronisk utrustning
- Patienter får inte ha implanterat metallbeslag i armar och ben
- Patienter som genomgår extern defibrillering
- Diagnos av akut infektion (under de senaste fyra veckorna)
- Diagnos av akut tromboflebit (under de senaste 2 månaderna)
- Diagnos av lungemboli eller djup ventrombos inom de senaste 2 månaderna
- Diagnos av kronisk hjärtsvikt (okontrollerad)
- Diagnos av kronisk njursjukdom med akut njursvikt
- Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet eller ammar vid studiestart
- Deltagande i någon klinisk prövning av en prövningssubstans eller enhet under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testgrupp
Upp till 50 försökspersoner kommer att skrivas in med unilaterala eller bilaterala ödem i övre eller nedre extremiteten.
|
Insight Pro-enhet för diagnos av lymfatiska och venösa sjukdomar
|
|
Kontrollgrupp
Upp till 50 patienter kommer att registreras från en frisk frivilliggrupp som kontroll, utan ödem.
|
Insight Pro-enhet för diagnos av lymfatiska och venösa sjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ödem Volym
Tidsram: Akut - På dag 0
|
Ödem Volymdetektering genom skillnad i extracellulär vätskevolym genom bioimpedans och mätning av dielektrisk konstant.
|
Akut - På dag 0
|
|
Fibros
Tidsram: Akut - På dag 0
|
Durometerdetektering eller skillnad i hudhårdhet (fibros) genom en durometermätning.
|
Akut - På dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet/AE
Tidsram: Akut - På dag 0
|
Säkerhet under användning (via biverkningsrapportering)
|
Akut - På dag 0
|
|
LymVAS
Tidsram: Akut - På dag 0
|
Korrelation med objektiva parametrar för livskvalitet med hjälp av en visuell analog skala för lymfödem
|
Akut - På dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Första postat (Faktisk)
29 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCT 011 (VOLGA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .