Um estudo não randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Insight® Pro para avaliação de distúrbios linfáticos e venosos (VOLGA) (VOLGA)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Koya Medical, Inc.
Demonstrar que o Dispositivo Insight Pro é seguro e eficaz para uso na detecção de distúrbios linfáticos e venosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
6. Hipóteses Clínicas
- O dispositivo Insight Pro pode detectar uma diferença no volume de fluido extracelular por meio de bioimpedância e medição da constante dielétrica.
- O dispositivo Insight Pro pode detectar uma diferença na dureza da pele ou fibrosite por meio de uma medição de durômetro.
- O dispositivo Insight Pro é seguro para uso conforme avaliado por eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
67
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Koya Medical, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
(Grupo de teste) - Até 50 indivíduos serão inscritos com edema unilateral ou bilateral na extremidade superior ou inferior.
(Grupo Controle) Serão inscritos até 50 pacientes de um grupo de voluntários saudáveis como controle, sem edema.
Descrição
Critério de inclusão:
grupo de teste -
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de seguir o protocolo do estudo
- Os indivíduos devem ter edema primário ou secundário unilateral ou bilateral nas extremidades superiores ou inferiores
- No momento da avaliação inicial, os indivíduos devem ter pelo menos 3 meses de pós-operatório, quimioterapia e/ou radioterapia para câncer, se aplicável
Grupo de controle -
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de seguir o protocolo do estudo
- Os indivíduos não devem ter edema primário ou secundário e autodescrever-se como saudável em geral
Critério de exclusão:
● Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os aspectos do protocolo do estudo e/ou falha em fornecer consentimento informado
- Pacientes com resultados de exames que impeçam o uso seguro e eficaz do dispositivo de estudo (celulite, feridas abertas, feridas em cicatrização, etc.)
- Diagnóstico de câncer ativo ou recorrente (< 3 meses desde o término da quimioterapia, radioterapia ou cirurgia primária para o câncer)
- Pacientes com arritmia cardíaca com marcapassos ou outros equipamentos eletrônicos implantados
- Os pacientes não devem ter implantes de metal nos membros
- Pacientes submetidos a desfibrilação externa
- Diagnóstico de Infecção Aguda (nas últimas quatro semanas)
- Diagnóstico de tromboflebite aguda (nos últimos 2 meses)
- Diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 2 meses
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (descontrolada)
- Diagnóstico de doença renal crônica com insuficiência renal aguda
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando no início do estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico de uma substância ou dispositivo experimental durante os últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de teste
Até 50 indivíduos serão inscritos com edema unilateral ou bilateral na extremidade superior ou inferior.
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Dispositivo Insight Pro para diagnóstico de distúrbios linfáticos e venosos
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Grupo de controle
Serão inscritos até 50 pacientes de um grupo de voluntários saudáveis como controle, sem edema.
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Dispositivo Insight Pro para diagnóstico de distúrbios linfáticos e venosos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume do Edema
Prazo: Aguda - No dia 0
|
Detecção do volume do edema por diferença no volume do líquido extracelular por meio de bioimpedância e medição da constante dielétrica.
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Aguda - No dia 0
|
|
Fibrose
Prazo: Aguda - No dia 0
|
Detecção de durômetro ou diferença de dureza da pele (fibrose) por meio de uma medição de durômetro.
|
Aguda - No dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança/EAs
Prazo: Aguda - No dia 0
|
Segurança durante o uso (via notificação de eventos adversos)
|
Aguda - No dia 0
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LymVAS
Prazo: Aguda - No dia 0
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Correlação com parâmetros objetivos de qualidade de vida usando uma escala analógica visual de linfedema
|
Aguda - No dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCT 011 (VOLGA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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