En ikke-randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Insight® Pro-enhet for evaluering av lymfatiske og venøse lidelser (VOLGA) (VOLGA)
5. desember 2025 oppdatert av: Koya Medical, Inc.
For å demonstrere at Insight Pro-enheten er trygg og effektiv for bruk for å oppdage lymfatiske og venøse lidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
6. Kliniske hypoteser
- Insight Pro-enheten kan oppdage en forskjell i ekstracellulært væskevolum gjennom bioimpedans og dielektrisk konstantmåling.
- Insight Pro-enheten kan oppdage en forskjell i hudhardhet eller fibrositt gjennom en durometermåling.
- Insight Pro-enheten er trygg for bruk etter uønskede hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
67
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Koya Medical, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
(Testgruppe) - Opptil 50 forsøkspersoner vil bli registrert med unilateralt eller bilateralt ødem i øvre eller nedre ekstremitet.
(Kontrollgruppe) Opptil 50 pasienter vil bli registrert fra en frisk frivilliggruppe som kontroll, uten ødem.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Testgruppe -
- Hanner og kvinner ≥ 18 år
- Villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å følge studieprotokollen
- Pasienter må ha primært eller sekundært unilateralt eller bilateralt ødem i øvre eller nedre ekstremiteter
- På tidspunktet for den første evalueringen, må individer være minst 3 måneder etter kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling for kreft hvis aktuelt
Kontrollgruppe -
- Hanner og kvinner ≥ 18 år
- Villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å følge studieprotokollen
- Forsøkspersonene må ikke ha primært eller sekundært ødem og selv beskrive generelt friskt
Ekskluderingskriterier:
● Manglende evne eller vilje til å delta i alle aspekter av studieprotokollen og/eller unnlatelse av å gi informert samtykke
- Pasienter med eksamensresultater som ville forhindre sikker og effektiv bruk av studieapparatet (cellulitt, åpne sår, helbredende sår, etc.)
- Diagnose av aktiv eller tilbakevendende kreft (< 3 måneder siden fullført kjemoterapi, strålebehandling eller primær kirurgi for kreften)
- Pasienter med hjertearytmi med pacemaker eller annet implantert elektronisk utstyr
- Pasienter må ikke ha implantert metallbeslag i lemmene
- Pasienter som gjennomgår ekstern defibrillering
- Diagnose av akutt infeksjon (i de siste fire ukene)
- Diagnose av akutt tromboflebitt (i siste 2 måneder)
- Diagnose av lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste 2 månedene
- Diagnose av kongestiv hjertesvikt (ukontrollert)
- Diagnose av kronisk nyresykdom med akutt nyresvikt
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer ved studiestart
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesstoff eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe
Opptil 50 forsøkspersoner vil bli registrert med unilateralt eller bilateralt ødem i øvre eller nedre ekstremitet.
|
Insight Pro-enhet for diagnose av lymfatiske og venøse lidelser
|
|
Kontrollgruppe
Opptil 50 pasienter vil bli registrert fra en frisk frivilliggruppe som kontroll, uten ødem.
|
Insight Pro-enhet for diagnose av lymfatiske og venøse lidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødemvolum
Tidsramme: Akutt - På dag 0
|
Ødem Volumdeteksjon ved forskjell i ekstracellulært væskevolum gjennom bioimpedans og dielektrisk konstantmåling.
|
Akutt - På dag 0
|
|
Fibrose
Tidsramme: Akutt - På dag 0
|
Durometerdeteksjon eller forskjell i hudhardhet (fibrose) gjennom en durometermåling.
|
Akutt - På dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet/AEer
Tidsramme: Akutt - På dag 0
|
Sikkerhet under bruk (via bivirkningsrapportering)
|
Akutt - På dag 0
|
|
LymVAS
Tidsramme: Akutt - På dag 0
|
Korrelasjon med objektive parametere for livskvalitet ved bruk av en visuell analog skala for lymfødem
|
Akutt - På dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCT 011 (VOLGA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .