Eine nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Insight® Pro-Geräts zur Bewertung lymphatischer und venöser Erkrankungen (VOLGA) (VOLGA)

(Testgruppe) – Es werden bis zu 50 Probanden mit einseitigem oder beidseitigem Ödem in der oberen oder unteren Extremität aufgenommen.

(Kontrollgruppe) Bis zu 50 Patienten werden aus einer gesunden Freiwilligengruppe als Kontrolle ohne Ödeme aufgenommen.

Einschlusskriterien:

Testgruppe -

• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
• Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet wird, das Studienprotokoll zu befolgen
• Die Probanden müssen ein primäres oder sekundäres einseitiges oder bilaterales Ödem der oberen oder unteren Extremitäten haben
• Zum Zeitpunkt der Erstbewertung müssen die Patienten mindestens 3 Monate nach der Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlungsbehandlung für Krebs sein, falls zutreffend

Kontrollgruppe -

• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
• Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet wird, das Studienprotokoll zu befolgen
• Die Probanden dürfen kein primäres oder sekundäres Ödem haben und sich selbst als allgemein gesund bezeichnen

Ausschlusskriterien:

• ● Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Aspekten des Studienprotokolls teilzunehmen und/oder Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben

  • Patienten mit Untersuchungsergebnissen, die eine sichere und effektive Verwendung des Studiengeräts verhindern würden (Zellulitis, offene Wunden, heilende Wunden usw.)
  • Diagnose eines aktiven oder rezidivierenden Krebses (< 3 Monate seit Abschluss der Chemotherapie, Strahlentherapie oder primären Krebsoperation)
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektronischen Geräten
  • Die Patienten dürfen keine implantierten Metallteile in den Gliedmaßen haben
  • Patienten, die sich einer externen Defibrillation unterziehen
  • Diagnose einer akuten Infektion (in den letzten vier Wochen)
  • Diagnose einer akuten Thrombophlebitis (in den letzten 2 Monaten)
  • Diagnose einer Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 2 Monate
  • Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz (unkontrolliert)
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit akutem Nierenversagen
  • Frauen, die bei Studieneintritt schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfstoff oder -gerät in den letzten 30 Tagen